①過程確認指南簡介(編輯修改稿)
2025-06-17 01:09 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 ?選擇確認的方法和工具 ?編制確認方案（計劃） ?實施 IQ、 OQ、 PQ并將結(jié)果形成文件 ?決定并連續(xù)地控制過程 ?再確認 重要 IQ OQ PQ介紹 17 整個確認 計劃 的組成部分 過程確認 安裝、 運行和性能 鑒定 (IQ, OQ, PQ) 確認計劃 IQ OQ PQ介紹 18 ①確認的實施 — 準備階段 首先，考慮組建一個多功能小組來計劃和監(jiān)視確認活動 。小組成員應(yīng)具備以下職能 : ? 質(zhì)量保證 ? 工程 ? 生產(chǎn) ? 其它取決于公司的組織和產(chǎn)品類型： ? 實驗室 ? 技術(shù)服務(wù) ? 研發(fā) ? 管理業(yè)務(wù)、法規(guī)事務(wù) ? 臨床工程 ? 采購或計劃 ② 確認計劃書 ? 確認計劃書 描述確認工作如何執(zhí)行的文件，內(nèi)容可包括測試參數(shù)、產(chǎn)品特性、過程設(shè)備、以及判定測試結(jié)果合格與否的準則等。 IQ OQ PQ介紹 19 詳見下一頁 確認計劃書 的內(nèi)容，一般可包括： ? 識別所要確認的過程 ? 識別過程所生產(chǎn)的產(chǎn)品 ? 判定確認結(jié)果是否滿足要求所需要的客觀可測量的準則 ? 確認時期 ? 過程所使用的設(shè)備、操作人員，甚至工作班次 ? 識別過程設(shè)備及其品質(zhì) ? 識別操作人員及其資格 ? 對需要確認的過程進行詳細描述 ? 產(chǎn)品、零配件、原材料的相關(guān)規(guī)范 ? 確認過程中應(yīng)執(zhí)行的特殊控制或條件 ? 應(yīng)加以監(jiān)控的過程參數(shù)，以及監(jiān)控所使用的方法和加以監(jiān)控的產(chǎn)品特性 ? 評價產(chǎn)品所需的任何主觀準則 ? 數(shù)據(jù)分析方法 ? 過程設(shè)備的維修 ? 判定再確認的基準 IQ OQ PQ介紹 20 IQ OQ PQ介紹 21 確認計劃書 IQ, OQ, PQ應(yīng)基于產(chǎn)品 /過程的要求： ? 確定驗證 /監(jiān)測什么參數(shù) ? 確定如何驗證 /監(jiān)測這些參數(shù) ? 確定做多少次驗證 /監(jiān)測即多少次的數(shù)據(jù)以用于統(tǒng)計分析。 ? 確定驗證 /監(jiān)測時機 ? 規(guī)定（定義）接收 /拒收標準 ? 規(guī)定所要求的文件 IQ OQ PQ介紹 22 過程確認三要素 1. 安裝鑒定 IQ—驗證設(shè)備安裝到位并正確運行 2. 操作鑒定 OQ—開發(fā)出可以制造所有規(guī)范的產(chǎn)品或結(jié)果的過程 3. 性能鑒定 PQ—驗證過程在一段時間內(nèi)可以持續(xù)制造出符合所有規(guī)范的產(chǎn)品或結(jié)果 IQ OQ PQ介紹 23 ③ 安裝鑒定（ IQ） IQ意味著正確安裝嗎？重要的 IQ考慮事項包括： ? 設(shè)備設(shè)計特點（如清潔裝置的結(jié)構(gòu)材料等） ? 安裝條件（布線、實用性、功能性等） ? 校準、預(yù)防性保養(yǎng)、清潔計劃 ? 安全特性 ?
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