【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 生物制品質(zhì)量，規(guī)范預(yù)防接種行為，妥善處理預(yù)防接種不良反應(yīng)方面，發(fā)布的 政策、法規(guī)： （ 1） 《 疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例 》 將疫苗分為兩類管理 第一類疫苗， 是指 政府免費(fèi)向公民提供 ，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗， 包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時(shí)增加的疫苗，以及縣級(jí)以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗； (政府賣單 ) 第二類疫苗 ，是指由 公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。 (個(gè)人買單 ) 將疫苗分為兩類進(jìn)行管理，對(duì)于疫苗在生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種時(shí) 保證質(zhì)量的要求都是一致的 ，但是，從管理上的要求還有不同點(diǎn)。 ⊙ 接種兩類疫苗的費(fèi)用不同； ⊙ 兩類疫苗的分發(fā)、供應(yīng)渠道不同； ⊙ 兩類疫苗的保障措施不同； ⊙ 預(yù)防接種異常反應(yīng)的補(bǔ)償機(jī)制不同。 （ 2）規(guī)范預(yù)防接種行為 ⊙ 制定國家免疫規(guī)劃、工作規(guī)范 《 疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例 》 規(guī)定 ,國務(wù)院衛(wèi)生主管部門根據(jù)全國范圍內(nèi)的傳染病流行情況、人群免疫狀況等因素，制定國家免疫規(guī)劃；會(huì)同國務(wù)院財(cái)政部門擬訂納入國家免疫規(guī)劃的疫苗種類，報(bào)國務(wù)院批準(zhǔn)后公布。 省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時(shí)， 根據(jù)本行政區(qū)域的傳染病流行情況、人群免疫狀況等因素，可以增加免費(fèi)向公民提供的疫苗種類，并報(bào)國務(wù)院衛(wèi)生主管部門備案。 根據(jù)國家免疫規(guī)劃，制定預(yù)防接種工作規(guī)范并予以公布，這是國家依法實(shí)行有計(jì)劃的預(yù)防接種制度的有力保障。 為落實(shí)擴(kuò)大國家免疫規(guī)劃的目標(biāo)和任務(wù)，規(guī)范和指導(dǎo)各地科學(xué)實(shí)施擴(kuò)大國家免疫規(guī)劃工作，有效預(yù)防和控制相關(guān)傳染病， 2021年衛(wèi)生部下發(fā) 《 預(yù)防接種工作規(guī)范 》 。 2021年衛(wèi)生部下發(fā) 《 擴(kuò)大國家免疫規(guī)劃實(shí)施方案 》 。 ⊙ 接種單位應(yīng)當(dāng)具備的資質(zhì) 《 疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例 》 規(guī)定 , 接種單位必須是經(jīng)縣級(jí)衛(wèi)生行政部門依照本 《 條例 》 規(guī)定指定的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。 否則沒有開展預(yù)防接種工作的資格。同時(shí)，縣級(jí)衛(wèi)生行政部門指定接種單位時(shí)，還應(yīng)當(dāng)明確其責(zé)任區(qū)域。 工作規(guī)范還制定了預(yù)防接種門診參考標(biāo)準(zhǔn)。 預(yù)防接種工作是一項(xiàng)技術(shù)性比較強(qiáng)的工作，不是某個(gè)機(jī)構(gòu)或者某個(gè)個(gè)人隨意就能夠承擔(dān)的。需要衛(wèi)生行政部門對(duì)其能力進(jìn)行全面考核。符合規(guī)定的條件后， 根據(jù)區(qū)域的預(yù)防接種任務(wù)，對(duì)接種單位進(jìn)行指定，告知公眾 。沒有被指定的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)不能開展預(yù)防接種工作。這是對(duì)預(yù)防接種工作進(jìn)行規(guī)范管理的一個(gè)重要舉措。 ⊙ 預(yù)防性生物制品的流通實(shí)行特殊管理 藥品管理法第一百零四條規(guī)定， “ 國家對(duì)預(yù)防性生物制品的流通實(shí)行特殊管理。 ” 對(duì)預(yù)防性生物制品 “ 實(shí)行特殊管理 ” 是 保證國家免疫規(guī)劃實(shí)施的重要舉措 。 臨床用藥品是用 于病人 ，而預(yù)防性生物制品是 用于健康人 ； 臨床用藥品是臨床醫(yī)生開 “ 小處方 ” ，使用對(duì)象是病人，而預(yù)防性生物制品是公共衛(wèi)生醫(yī)師開 “ 大處方 ” ，使用對(duì)象是健康人群； 預(yù)防性生物制品的 生產(chǎn)、 儲(chǔ) 存、運(yùn)輸和使用過程均必須在規(guī)定的條件下 ，否則，其生物效價(jià)會(huì)降低或者生物活性蛋白成分變性，從而導(dǎo)致預(yù)防性生物制品不但達(dá)不到免疫效果，相反還可能增加使用的毒副作用； 預(yù)防性生物制品的使用過程既有 醫(yī)療服務(wù)行為 ，又有免疫規(guī)劃、國家為兒童進(jìn)行有計(jì)劃的預(yù)防接種的 政府行為 ，它帶有一定的 強(qiáng)制性 。因此，對(duì)預(yù)防性生物制品實(shí)行特殊管理是十分必要的。 ⊙ 疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理 《 疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例 》 規(guī)定 ，衛(wèi)生部會(huì)同國家藥品監(jiān)督管理部門制定疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范。 疫苗需要在特定的冷藏條件下儲(chǔ)存與運(yùn)輸。因此，要建立完善的冷藏系統(tǒng)以保證疫苗從生產(chǎn)企業(yè)到接種單位運(yùn)轉(zhuǎn)過程中的質(zhì)量。如果儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)沫h(huán)節(jié)做不好，一是可能發(fā)生無效注射；二是可能有害于人體健康。 2021年衛(wèi)生部、食品藥品監(jiān)管局發(fā)布 《 疫苗貯存和運(yùn)輸管理規(guī)范 》 。 ⊙ 預(yù)防接種實(shí)施 包括： 接種單位及其工作人員開展宣傳、預(yù)先告知受種者、詢問有無預(yù)防接種禁忌證、使用自毀型注射器、使用質(zhì)量合格的疫苗、規(guī)范注射、記錄接種過程、觀察接種后的反應(yīng)及效果 等一系列過程。 —— 這個(gè)過程中， 受種者 有義務(wù)回答預(yù)防接種工作人員的提問并如實(shí)告知相關(guān)情況、接受預(yù)防接種以及受種結(jié)束之后配合觀察、記錄等。 —— 預(yù)防接種是 醫(yī)療行為 ，對(duì)應(yīng)對(duì)行政訴訟，接種單位負(fù)有舉證責(zé)任。預(yù)防接種不良反應(yīng)有爭(zhēng)議進(jìn)行鑒定也應(yīng)該提供客觀事實(shí)檔案材料。規(guī)范預(yù)防接種行為是新時(shí)期免疫規(guī)劃工作的需要。 《 疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例 》 對(duì)預(yù)防接種的實(shí)施進(jìn)行了比較詳細(xì)的規(guī)定。具體可歸納為 4項(xiàng)制度與 5項(xiàng)規(guī)定。 四項(xiàng)制度是： ⊙ 兒童實(shí)行預(yù)防接種證制度； ⊙ 規(guī)范接種行為制度； ⊙ 接種時(shí)告知、詢問、查驗(yàn)、記錄制度； ⊙ 現(xiàn)居住地接種制度。 五項(xiàng)規(guī)定是： ⊙ 關(guān)于開展群體性預(yù)防接種的規(guī)定； ⊙ 關(guān)于受種者的規(guī)定； ⊙ 關(guān)于達(dá)到要求的接種率的規(guī)定 。 ⊙ 關(guān)于制定需求和接種計(jì)劃的規(guī)定 。 ⊙ 關(guān)于剩余第一類疫苗告知的規(guī)定。 預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償法律制度 ? 2021年發(fā)布的 《 疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例 》力求從法規(guī)層面對(duì) 預(yù)防接種異常反應(yīng)的處理給個(gè)明確說法，第五章專章規(guī)范了以下制度： ⊙ 對(duì)預(yù)防接種異常反應(yīng)予以界定，并明確了不屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)的情形。使預(yù)防接種異常反應(yīng)的判定有了法定指導(dǎo)原則。 ⊙ 建立了預(yù)防接種異常反應(yīng)或者疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的報(bào)告及應(yīng)急處置與調(diào)查處理制度。 ⊙ 預(yù)防接種異常反應(yīng)爭(zhēng)議發(fā)生后，接種單位或者受種者，雙方可以請(qǐng)求接種單位所在地人民政府衛(wèi)生主管部門處理 . 因預(yù)防接種導(dǎo)致受種者死亡、嚴(yán)重殘疾或者群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)， 接種單位或者受種方請(qǐng)求縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門處理的，接到處理請(qǐng)求的衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)采取必要的應(yīng)急處置措施，及時(shí)向本級(jí)人民政府報(bào)告，并 移送上一級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門處理。 ⊙ 因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成損害的，依照《 中華人民共和國藥品管理法 》 的有關(guān)規(guī)定處理； ⊙ 因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案給受種者造成損害的，依照 《 醫(yī)療事故處理?xiàng)l例 》 的有關(guān)規(guī)定處理。 ⊙ 異常反應(yīng)的鑒定辦法，參照 《 醫(yī)療事故處理?xiàng)l例 》執(zhí)行，具體辦法由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門會(huì)同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。 已有“上報(bào)稿” 待審定。 規(guī)定“三級(jí)診斷（縣、設(shè)區(qū)市、省級(jí)診斷小組），兩級(jí)鑒定（設(shè)區(qū)市、省級(jí)醫(yī)學(xué)會(huì)）”的程序”。 “ 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位及其醫(yī)療衛(wèi)生人員僅能以疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告 — 是否是異常反應(yīng)要由法定的診斷小組進(jìn)行診斷 — 有爭(zhēng)議的由醫(yī)學(xué)會(huì)鑒定。 《 條例 》 對(duì)預(yù)防接種異常反應(yīng)的補(bǔ)償規(guī)范了以下內(nèi)容： ⊙ 因預(yù)防接種異常反應(yīng)造成受種者死亡、嚴(yán)重殘疾或者器官組織損傷的，應(yīng)當(dāng)給予 一次性補(bǔ)償 。 ⊙ 因接種第一類疫苗引起預(yù)防接種異常反應(yīng)需要對(duì)受種者予以補(bǔ)償?shù)模?補(bǔ)償費(fèi)用由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財(cái)政部門在預(yù)防接種工作經(jīng)費(fèi)中安排 。 ⊙ 因接種第二類疫苗引起預(yù)防接種異常反應(yīng)需要對(duì)受種者予以補(bǔ)償?shù)模?補(bǔ)償費(fèi)用由相關(guān)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān) 。 預(yù)防接種異常反應(yīng)具體補(bǔ)償辦法由省、自治區(qū)、直轄市人民政府制定。 目前尚未完全落實(shí)？現(xiàn)在應(yīng)該說有了空間，疫苗費(fèi)用由省級(jí)財(cái)政轉(zhuǎn)移到中央財(cái)政。 補(bǔ)償經(jīng)費(fèi)如何落實(shí)？ 條例已規(guī)定。 補(bǔ)償范圍包括哪些？各省應(yīng)當(dāng)制訂補(bǔ)償范圍和標(biāo)準(zhǔn)？ 擴(kuò)大國家免疫規(guī)劃疫苗與預(yù)防疾病對(duì)應(yīng)關(guān)系 疫苗種類 預(yù)防傳染病種類 備注 1 乙肝疫苗 1 乙型病毒性肝炎 原免疫規(guī)劃疫苗 2 卡介苗 2 肺結(jié)核 原免疫規(guī)劃疫苗 3 脊灰疫苗 3 脊髓灰質(zhì)炎 原免疫規(guī)劃疫苗 4 無細(xì)胞百白破疫苗 4 百日咳 替換疫苗 5 白破疫苗 5 白喉 6 破傷風(fēng) 6 麻疹疫苗 7 麻疹 原免疫規(guī)劃疫苗 7