【文章內容簡介】 以有幾種形式，如固化的（內置的），可編程的或成品供應的軟件包。 成品供應的軟件可以不要求測試。 測試可能包括：病毒檢查，用戶算法程序檢查，或必要時為達到要求的測量結果而做的組合。 軟件配置的控制可幫助保持使用軟件的測量過程的完整和有效。通過復制件進行存檔，非現(xiàn)場保存， 或采取其它保護程序的手段， 保證其可獲得和必要的可追溯性。 記錄 應保存測量管理體系運行所需信息的記 錄。應有形成文件的程序以確保記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置。 指南 記錄的例子如確認結果、測量結果、采購、操作數(shù)據、不合格數(shù)據、顧客抱怨、培訓、資格或其它支持測量過程的歷史數(shù)據。 標識 應清楚地標識測量管理體系中所用的測量設備和技術程序，可以單獨地或集中地標識。應有設備計量確認狀態(tài)的標識。已確認用于某個特定的測量過程或某些過程的設備應清楚地標識或受控，以防止未授權使用。測量管理體系中所用的設備應與其它設備清楚地區(qū)分。 物資資源 測量 設備 在測量管理體系中應提供并標識滿足規(guī)定的計量要求所需的所有測量設備。測量設備在確認前應處于有效的校準狀態(tài)。測量設備應在受控的或已知滿足需要的環(huán)境中使用，以確保有效的測量結果。用于監(jiān)視和記錄影響量的測量設備應包括在測量管理體系內。 12 指南 由于計量要求的不同，測量設備能被確認用于某些特定的測量過程，而不被確認用于其它測量過程。測量設備的計量要求可以從產品的規(guī)定要求或被校準、驗證和確認的設備的規(guī)定要求導出。 最大允許誤差可通過參考測量設備制造者公布的規(guī)范或由計量職能來設定。 測量設備的校準也可由負責計量 確認的計量職能以外的組織進行。 標準樣品（標準物質）的特性可滿足校準要求。 計量職能的管理者應建立、保持和使用形成文件的程序來接收、處置、搬運、貯存和發(fā)放測量設備，以防誤用、錯用、損壞和改變其計量特性。納入或撤出測量管理體系中的測量設備應有處理程序。 環(huán)境 測量管理體系覆蓋的測量過程有效運行所要求的環(huán)境條件應形成文件。 應監(jiān)視和記錄影響測量的環(huán)境條件。根據環(huán)境條件所進行的修正應予以記錄并用于測量結果。 指南 影響測量結果的環(huán)境條件可包括溫度、溫度變化率、濕度、照明、振動、 塵埃量、清潔度、電磁干擾和其它因素。設備制造者為正確使用其設備，通常提供設備規(guī)范，給出測量范圍、最大負載、環(huán)境條件限制等。 外部供方 計量職能的管理者應對外部供方為測量管理體系提供的產品和服務提出要求并形成文件。應根據外部供方滿足文件規(guī)定要求的能力對其進行評價和選擇。應規(guī)定選擇、監(jiān)視和評價的準則并形成文件，并記錄評價結果。應保存外部供方提供產品或服務的記錄。 指南 如果利用外部供方進行檢測或校準服務，供方應當能按實驗室標準，如 GB/T 15481/ISO/IEC 17025 證明其技術能力。由 外部供方提供的產品和服務需按規(guī)定要求進行驗證。 13 7. 計量確認和測量過程的實現(xiàn) 計量確認 總則 應設計并實施計量確認（見圖 2和附錄 A），以確保測量設備的計量特性滿足測量過程的計量要求。計量確認包括測量設備校準和測量設備驗證。 指南 如果測量設備已處于有效的校準狀態(tài)，不必重新校準；計量確認程序應當包括驗證測量不確定度和（或）測量設備誤差在計量要求規(guī)定的允許限內的方法。 測量設備的操作者應得到與測量設備計量確認狀態(tài)有關的信息，包括所有限制和特殊要求。 測量設備的計量特性應適宜 其預期用途。 指南 測量設備特性的例子包括： —— 測量范圍， —— 偏移， —— 重復性， —— 穩(wěn)定性， —— 滯后， —— 漂移， —— 影響量， —— 分辨力， —— 鑒別力（閾）， —— 誤差， —— 死區(qū)。 測量設備的計量特性是影響測量不確定度的因素（見 ），它可以與計量確認中的計量要求直接比較以實現(xiàn)計量確認。 應當避免使用計量特性的定性表述術語，如“測量設備所要求的準確度”。 14 計量確認間隔 用于確定或改變計量確認間隔的方法應用程序文件表述。計量確認間隔應經評審，必要時進行調整以確保持續(xù)符合規(guī)定的 計量要求。 指南 可利用從以前確認的歷史數(shù)據和先進的知識和技術確定計量確認間隔。在確定是否修改計量確認間隔時，利用測量過程統(tǒng)計控制技術的記錄是有用的。 校準間隔可與計量確認間隔相等（見 OIML D10）。 每次對不合格的測量設備進行維修、調整或修改時，應評審其計量確認間隔。 設備調整控制 在經確認的測量設備上，對影響其性能的調整裝置進行封印或采取其它保護措施，以防止未經授權的改變。封印或保護裝置的設計和實施應保證一旦改變將會被發(fā)現(xiàn)。 計量確認過程程序應包括當封印或保護裝置被發(fā)現(xiàn)損壞、破損、轉移或丟失時應采取的措施。 指南 封印的要求不適用于那些不需要外部參照物而由使用者自己調整的裝置，如調零裝置。 防止對軟件或固件進行未授權改變所用的寫保護技術應當予以特別注意。 對什么樣的測量設備應當封印，對需要封印的調整或控制裝置以及封印材料，如標簽、封料、線材、油漆等諸方面的事宜通常是留給計量職能決定，計量職能在執(zhí)行封印程序時應當形成文件。不是所有測量設備都需封印。 計量確認過程記錄 適用時，計量確認過程的記錄應注明日期并由授權 人審查批準以證明結果的正確性。 應保持并可獲得這些記錄。 指南 記錄最短的保存時間決定于許多因素，包括顧客的要求，法律法規(guī)要求和制造者的責任。有關測量標準的記錄可能需要永久保存。 15 計量確認過程記錄應證明每臺測量設備是否滿足規(guī)定的計量要求。 需要時，記錄應包括： a). 設備制造者的表述和唯一性標識、型號、系列號等； b). 完成計量確認的日期； c). 計量確認結果； d). 規(guī)定的計量確認間隔； e). 計量確認程序的標識（見 ）； f). 規(guī)定的最大允許誤 差； g). 相關的環(huán)境條件和必要的修正說明； h). 設備校準引入的測量不確定度； i). 維護的詳細情況，如調整、維修和修改等； j). 使用限制； k). 執(zhí)行