【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 、透明塑料材質(zhì)、產(chǎn)品通過(guò) CE 等質(zhì)量管理體系認(rèn)證。 EDTA 抗凝全血管 8 萬(wàn)支：用于血液免疫學(xué)常規(guī)檢測(cè)。 帶分離膠的 EDTA 抗凝管 8 萬(wàn)支：用于 20℃保存標(biāo)本。 ▲ 帶分離膠的 EDTA 抗凝管 8 萬(wàn)支：用于核酸檢測(cè)。 有效期≥ 12 個(gè)月。 ▲ 留樣誤差：標(biāo)示量的177。 10%范圍內(nèi)。 配帶試管架、便于存放試管。 四、售后服務(wù)： 產(chǎn)品有質(zhì)量問(wèn)題，投標(biāo)人須無(wú)條件（在 24 小時(shí)內(nèi)）給予退換。 投標(biāo)人應(yīng)在接到采購(gòu)人的供貨要求后 2 小時(shí)內(nèi)予以響應(yīng)， 3 天內(nèi)能夠送貨上門(mén)。因缺貨或不能按時(shí)交貨的或因產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的，用戶有權(quán)終止合同。 東莞市中心血站醫(yī)用耗材及試劑采購(gòu)項(xiàng)目 東采公〔 2020〕 138 號(hào) 第 12 頁(yè) 廣東中元招標(biāo)代理有限公司編制 包號(hào) C：白細(xì)胞過(guò)濾器 40000套 一、醫(yī)用耗材名稱： 一次性使用去白細(xì)胞過(guò)濾器 二、總體要求： 用途：適用于過(guò)濾全血或懸浮紅細(xì)胞中的白細(xì)胞。 規(guī)格：血站型， 400ml 全血或 2 單位懸浮紅細(xì)胞。 三、主要技術(shù)參數(shù)及要求 生產(chǎn)廠商具有國(guó)家批準(zhǔn)的合格的資質(zhì)證明材料，要求注冊(cè)為 “準(zhǔn)”字號(hào)產(chǎn)品。 ▲ 過(guò)濾后白細(xì)胞殘留量：≤ 106/200ml 全血制備；≤ 106/400ml 全血制備。紅細(xì)胞回收率大于 90%，保存期末游離血紅蛋白濃度：≤ 530mg/L。 產(chǎn)品性能穩(wěn)定，具有高和穩(wěn)定的白細(xì)胞去除率 ≥ %。 有好的可操作性，無(wú)需鹽水預(yù)沖洗，濾材與血液有很好的相容性，過(guò)濾速度適中（ 10— 15 分鐘），無(wú)阻塞現(xiàn)象發(fā)生，并且不會(huì)發(fā)生溶血現(xiàn)象。 產(chǎn)品必需經(jīng)過(guò)“檢漏”試驗(yàn)，確保產(chǎn)品在使用過(guò)程中不會(huì)發(fā)生漏血現(xiàn)象。 ▲ 產(chǎn)品管徑及管路與我站使用的血袋匹配，符合我站成分制備工作流程，經(jīng)我站使用效果良好。 四、售后服務(wù)： 送貨及時(shí)，并送貨 上門(mén)確保工作順利進(jìn)行。 在使用過(guò)程中如出現(xiàn)包裝破損、管道漏血等非預(yù)期情況，所造成的一切損失由供應(yīng)商負(fù)責(zé)賠償。 在使用過(guò)程中能根據(jù)用戶工作需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行改進(jìn)。 東莞市中心血站醫(yī)用耗材及試劑采購(gòu)項(xiàng)目 東采公〔 2020〕 138 號(hào) 第 13 頁(yè) 廣東中元招標(biāo)代理有限公司編制 包號(hào) D： Amicus血小板耗材 2020套 一、醫(yī)用耗材名稱： AMICUS 機(jī)采血小板耗材 二、主要技術(shù)參數(shù)要求 : 具有單、雙針兩種配套耗材可供選擇； 耗材所采集的血小板產(chǎn)品在適當(dāng)條件下可保存 57 天； 耗材所采集的血小板產(chǎn)品白細(xì)胞含量低于 1 106； 耗材種類(lèi)中有血小板、外周血造血干細(xì)胞采集管路； 耗材在采集過(guò)程中可根 據(jù)獻(xiàn)血員自身情況更換針頭，保證獻(xiàn)血員的安全性及舒適性； ★ 為 保證 獻(xiàn)血者安全和血站現(xiàn)有的 AMICUS 設(shè)備正常使用，參投的耗材必須出示 AMICUS設(shè)備生產(chǎn)廠家允許其在本設(shè)備使用的證明。 東莞市中心血站醫(yī)用耗材及試劑采購(gòu)項(xiàng)目 東采公〔 2020〕 138 號(hào) 第 14 頁(yè) 廣東中元招標(biāo)代理有限公司編制 包號(hào) E： HBsAg快速檢測(cè)試劑 85000人份 一 、 試劑名稱：乙肝病毒表面抗原（ HBsAg）快速測(cè)定試劑 二 、 總體要求： 具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)資質(zhì)文件。 提供證明試劑質(zhì)量的各種證書(shū)：如獲獎(jiǎng)證書(shū)、專(zhuān)利證書(shū)、國(guó)際國(guó)內(nèi)權(quán)威機(jī)構(gòu)對(duì)診斷試劑的考評(píng)等。 三 、 主要技術(shù)參數(shù)及要求 : 乙肝病毒表面抗原（ HBsAg）快速測(cè)定試劑 用于初篩； 乙肝病毒表面抗原（ HBsAg）快速測(cè)定試劑檢測(cè)靈敏度≤ 1ng/ml； 可采用全血、血清、血漿進(jìn)行檢測(cè)； 能檢出 adr\adw\ay 三種亞型。 四 、 售后服務(wù)： 試劑有質(zhì)量問(wèn)題，供應(yīng)商須無(wú)條件（在 24 小時(shí)內(nèi)）給予退換。 供應(yīng)商應(yīng)在接到采購(gòu)人的供貨要求后 2 小時(shí)內(nèi)予以響應(yīng)， 3 天內(nèi)能夠送貨上門(mén)。因缺貨或不能按時(shí)交貨的、或因試劑質(zhì)量問(wèn)題的，采購(gòu)人有權(quán)終止合同。 東莞市中心血站醫(yī)用耗材及試劑采購(gòu)項(xiàng)目 東采公〔 2020〕 138 號(hào) 第 15 頁(yè) 廣東中元招標(biāo)代理有限公司編制 包號(hào) F： HBsAg國(guó)產(chǎn)試劑 95000 人份 一 、 試劑名稱： HBsAg 國(guó)產(chǎn)試劑 二 、 總體要求： 投標(biāo)人在參投 HBsAg 國(guó) 產(chǎn)試劑時(shí)，應(yīng)具有新藥證書(shū)、 GMP 證書(shū)、質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)和通過(guò)國(guó)家批批檢。 提供證明試劑質(zhì)量的各種證書(shū)：如獲獎(jiǎng)證書(shū)、專(zhuān)利證書(shū)、國(guó)際國(guó)內(nèi)權(quán)威機(jī)構(gòu)對(duì)診斷試劑的考評(píng)等。 三 、 主要技術(shù)參數(shù)及要求 實(shí)驗(yàn)為二步法。 HBsAg 試劑敏感性 99%，特異性 98%，陰陽(yáng)性結(jié)果區(qū)分明顯，有良好的 S/CO 值分布和極小的批間差異。 HBsAg檢測(cè)下限 ≤ ,可同時(shí)檢測(cè) HBsAg已知的所有亞型。 2020 年報(bào)批量全國(guó)前 6 名。 投標(biāo)人在投標(biāo)文件中提供詳細(xì)的技術(shù)數(shù)據(jù)。 能提供不少于 1 家血站的使用評(píng)價(jià)（加 蓋使用單位公章，復(fù)印無(wú)效）。 四 、 售后服務(wù)： 試劑有質(zhì)量問(wèn)題，投標(biāo)人須無(wú)條件（在 24 小時(shí)內(nèi)）給予退換。 投標(biāo)人應(yīng)在接到采購(gòu)人的供貨要求后 2 小時(shí)內(nèi)予以響應(yīng)， 3 天內(nèi)能夠送貨上門(mén)。因缺貨或不能按時(shí)交貨的、或因試劑質(zhì)量問(wèn)題的，用戶有權(quán)終止合同。 東莞市中心血站醫(yī)用耗材及試劑采購(gòu)項(xiàng)目 東采公〔 2020〕 138 號(hào) 第 16 頁(yè) 廣東中元招標(biāo)代理有限公司編制 包號(hào) G：抗 HCV 國(guó)產(chǎn)試劑 95000人份 一 、 試劑名稱：抗 HCV 國(guó)產(chǎn)試劑 二 、 總體要求： 投標(biāo)人在參投抗 HCV 國(guó)產(chǎn)試劑時(shí)，應(yīng)具有新藥證書(shū)、 GMP 證書(shū)、質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)和通過(guò)國(guó)家批批檢。 提供證明試劑質(zhì)量的各種證書(shū)：如獲獎(jiǎng)證書(shū)、專(zhuān)利證書(shū)、國(guó)際國(guó)內(nèi)權(quán) 威機(jī)構(gòu)對(duì)診斷試劑的考評(píng)等。 三 、 主要技術(shù)參數(shù)及要求 實(shí)驗(yàn)為二步法。 抗 HCV 試劑敏感性 99%，特異性 98%，陰陽(yáng)性結(jié)果區(qū)分明顯，有良好的 S/CO 值分布和極小的批間差異。 HCV 抗體檢測(cè)能檢出已知的不同基因型。 2020 年報(bào)批量全國(guó)前 6 名。 投標(biāo)人在投標(biāo)文件中提供詳細(xì)的技術(shù)數(shù)據(jù)。 提供不少于 1 家血站的使用評(píng)價(jià)（加蓋使用單位公章，復(fù)印無(wú)效）。 四 、 售后服務(wù)： 試劑有質(zhì)量問(wèn)題，投標(biāo)人須無(wú)條件（在 24 小時(shí)內(nèi)）給予退換。 投標(biāo)人應(yīng)在接到采購(gòu)人的供貨要求后 2 小時(shí)內(nèi)予以響應(yīng)， 3 天內(nèi)能夠送貨 上門(mén)。因缺貨或不能按時(shí)交貨的、或因試劑質(zhì)量問(wèn)題的，用戶有權(quán)終止合同。 東莞市中心血站醫(yī)用耗材及試劑采購(gòu)項(xiàng)目 東采公〔 2020〕 138 號(hào) 第 17 頁(yè) 廣東中元招標(biāo)代理有限公司編制 包號(hào) H： HIV國(guó)產(chǎn)試劑 95000人份 一、試劑名稱： HIV 國(guó)產(chǎn)試劑 二、總體要求： 參投 HIV 國(guó)產(chǎn)試劑，應(yīng)具有新藥證書(shū)、 GMP 證書(shū)、質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)和通過(guò)國(guó)家批批檢。 提供證明試劑質(zhì)量的各種證書(shū)：如獲獎(jiǎng)證書(shū)、專(zhuān)利證書(shū)、國(guó)際國(guó)內(nèi)權(quán)威機(jī)構(gòu)對(duì)診斷試劑的考評(píng)等。 三、主要技術(shù)參數(shù)及要求： 能同時(shí)檢測(cè) HIV 抗原、抗體。 抗 HIV 試劑敏感性 99%，特異性 98%，陰陽(yáng)性結(jié)果區(qū)分明顯，有良好的 S/CO 值分布和極小的批間 差異。 HIV 抗體檢測(cè)能檢出 HIV HIV2 和 O 亞型。 能提供不少于 1 家血站的使用評(píng)價(jià)（加蓋使用單位公章，復(fù)印無(wú)效）。 四、售后服務(wù)： 試劑有質(zhì)量問(wèn)題，投標(biāo)人須無(wú)條件（在 24 小時(shí)內(nèi)）給予退換。 投標(biāo)人應(yīng)在接到采購(gòu)人的供貨要求后 2 小時(shí)內(nèi)予以響應(yīng)， 3 天內(nèi)能夠送貨上門(mén)。因缺貨或不能按時(shí)交貨的、或因試劑質(zhì)量問(wèn)題的，用戶有權(quán)終止合同。 東莞市中心血站醫(yī)用耗材及試劑采購(gòu)項(xiàng)目 東采公〔 2020〕 138 號(hào) 第 18 頁(yè) 廣東中元招標(biāo)代理有限公司編制 包號(hào) I：抗 A（ B）血清試劑 2020盒 一 、 試劑名稱：抗 A（ B）血清試劑 二 、 總體要求： 投標(biāo)人參投抗 A（ B）血清試劑，應(yīng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)資質(zhì)文件。 提供證明試劑質(zhì)量的各種證書(shū)：如獲獎(jiǎng)證書(shū)、專(zhuān)利證書(shū)、國(guó)際國(guó)內(nèi)權(quán)威機(jī)構(gòu)對(duì)診斷試劑的考評(píng)等。 三 、 主要技術(shù)參數(shù)及要求 抗 A（ B）血清效價(jià)大于 1： 256。 投標(biāo)人在投標(biāo)文件中提供詳細(xì)的技術(shù)數(shù)據(jù)。 提供不少于 1 家血站的使用評(píng)價(jià)（加蓋使用單位公章，復(fù)印無(wú)效）。 四 、 售后服務(wù)： 試劑有質(zhì)量問(wèn)題，投標(biāo)人須無(wú)條件（在 24 小時(shí)內(nèi)）給予退換。 投標(biāo)人應(yīng)在接到采購(gòu)人的供貨要求后 2 小時(shí)內(nèi)予以響應(yīng)， 3 天內(nèi)能夠送貨上門(mén)。因缺貨或不能按時(shí)交貨的、或因試劑質(zhì)量問(wèn)題的，用戶有權(quán)終止合同。 東莞市中心血站醫(yī)用耗材及試劑采購(gòu)項(xiàng)目 東采公〔 2020〕 138 號(hào) 第 19 頁(yè) 廣東中元招標(biāo)代理有限公司編制 包號(hào) J：核酸檢測(cè)試劑 80000人份 乙肝、丙肝和艾滋病病毒（ HBV/HCV/HIV）三項(xiàng)；含核酸提取、擴(kuò)增、檢測(cè)等所需所有試劑及耗材；可對(duì)乙肝、丙肝和艾滋病病毒（ HBV/HCV/HIV）三項(xiàng)聯(lián)合檢測(cè)。 樣本處理能力≥ 500 份血樣 /天。 檢測(cè)靈敏度 (≥ 95%置信度 ): HIV1 M 組≤ 50copies/ml； HIV1 O 組≤ 155copies/ml； HIV2≤ ； HCV≤ 11IU/ml； HBV≤ 4IU/ml。 可檢測(cè)到的基因亞型要求覆蓋 : HIV HIV－ 1 M 組、 O 組， HIV2； HCV 16 亞型； HBV AH 所有亞型。 質(zhì)量控制：同時(shí)提供內(nèi)參和外質(zhì)控品，有內(nèi)質(zhì)控（ Internal Control）系統(tǒng)監(jiān)控提取、擴(kuò)增、檢測(cè)整個(gè)過(guò)程。 需配有防止產(chǎn)物污染的有效措施，以防止擴(kuò)增產(chǎn)物污染，避免假陽(yáng)性。 實(shí)驗(yàn)檢測(cè)儀器和試劑系統(tǒng)可過(guò)夜運(yùn)行。 HIV/HCV/HBV 三項(xiàng)核酸檢測(cè)試劑必須通過(guò)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA)或中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 (SFDA)認(rèn)可應(yīng)用于血液篩查的認(rèn)證，以保證產(chǎn)品技術(shù)和質(zhì)量達(dá)到國(guó)際認(rèn)可水平，要求提供相關(guān)證明文件。 ★ 投標(biāo)方提供的試劑必須能同招標(biāo)方現(xiàn)有的儀器設(shè)備 COBAS S201 系統(tǒng)配套使用，具備完整的檢測(cè)體系，以保證檢測(cè)質(zhì)量和售后技術(shù)支持的統(tǒng)一性。 實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)可采用條形碼錄入信息，以消除手工帶來(lái)的錯(cuò)誤，提高效率。 1一次核酸提取即可得到總核酸，可進(jìn)行 HIV/HCV/HBV 三項(xiàng)核酸檢測(cè)，節(jié)約時(shí)間，提高工作效率。 1提取的核酸可以部分留樣，以備復(fù)檢。 1要求在國(guó)際和國(guó)內(nèi)均有相關(guān)報(bào)道或在國(guó)家級(jí)刊物上發(fā)表的論文證明使用該產(chǎn)品在血液篩查中有發(fā)現(xiàn)酶免方法漏檢的能力，提供相關(guān)證明。 1生產(chǎn)廠家在廣東省內(nèi)有售 后服務(wù)機(jī)構(gòu)，有應(yīng)用支持人員和儀器維修工程師各一名以上，由廠家提供相關(guān)證明和工程師名單。 1產(chǎn)品使用出現(xiàn)故障時(shí)，廠家應(yīng)在 12 小時(shí)內(nèi)響應(yīng)， 24 小時(shí)內(nèi)派人員到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)維修。 1廠家能針對(duì)核酸檢測(cè)開(kāi)展的相關(guān)科研項(xiàng)目提供技術(shù)支持。 1全球至少有 10 家以上血液中心或血站使用該產(chǎn)品進(jìn)行血液篩查，提供用戶名單。 ★ 1 按實(shí)際檢測(cè)樣本收費(fèi) ，實(shí)驗(yàn)質(zhì)控對(duì)照、陽(yáng)性 pooling 拆分以及由于儀器故障等原因?qū)е碌脑噭p耗由廠家或經(jīng)銷(xiāo)商免費(fèi)補(bǔ)償。 東莞市中心血站醫(yī)用耗材及試劑采購(gòu)項(xiàng)目 東采公〔 2020〕 138 號(hào) 第 20 頁(yè) 廣東中元招標(biāo)代理有限公司編制 包號(hào) K： 國(guó)產(chǎn)梅毒試劑 1 95000人份 一、試劑名稱：國(guó)產(chǎn)梅毒試劑 二、 總體要求： 投標(biāo)人參投梅毒螺旋體（ TP）抗體試劑，應(yīng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)資質(zhì)文件。 提供證明試劑質(zhì)量的各種證書(shū)：如獲獎(jiǎng)證書(shū)、專(zhuān)利證書(shū)、國(guó)際國(guó)內(nèi)權(quán)威機(jī)構(gòu)對(duì)診斷試劑的考評(píng)等。 三、主要技術(shù)參數(shù)及要求 實(shí)驗(yàn)為二步法。 檢測(cè)試劑敏感性 99%，特異性 98%，