【文章內(nèi)容簡介】 、透明塑料材質(zhì)、產(chǎn)品通過 CE 等質(zhì)量管理體系認證。 EDTA 抗凝全血管 8 萬支：用于血液免疫學常規(guī)檢測。 帶分離膠的 EDTA 抗凝管 8 萬支：用于 20℃保存標本。 ▲ 帶分離膠的 EDTA 抗凝管 8 萬支：用于核酸檢測。 有效期≥ 12 個月。 ▲ 留樣誤差：標示量的177。 10%范圍內(nèi)。 配帶試管架、便于存放試管。 四、售后服務： 產(chǎn)品有質(zhì)量問題，投標人須無條件（在 24 小時內(nèi)）給予退換。 投標人應在接到采購人的供貨要求后 2 小時內(nèi)予以響應， 3 天內(nèi)能夠送貨上門。因缺貨或不能按時交貨的或因產(chǎn)品質(zhì)量問題的，用戶有權(quán)終止合同。 東莞市中心血站醫(yī)用耗材及試劑采購項目 東采公〔 2020〕 138 號 第 12 頁 廣東中元招標代理有限公司編制 包號 C：白細胞過濾器 40000套 一、醫(yī)用耗材名稱： 一次性使用去白細胞過濾器 二、總體要求： 用途：適用于過濾全血或懸浮紅細胞中的白細胞。 規(guī)格：血站型， 400ml 全血或 2 單位懸浮紅細胞。 三、主要技術(shù)參數(shù)及要求 生產(chǎn)廠商具有國家批準的合格的資質(zhì)證明材料，要求注冊為 “準”字號產(chǎn)品。 ▲ 過濾后白細胞殘留量：≤ 106/200ml 全血制備；≤ 106/400ml 全血制備。紅細胞回收率大于 90%，保存期末游離血紅蛋白濃度：≤ 530mg/L。 產(chǎn)品性能穩(wěn)定，具有高和穩(wěn)定的白細胞去除率 ≥ %。 有好的可操作性，無需鹽水預沖洗，濾材與血液有很好的相容性，過濾速度適中（ 10— 15 分鐘），無阻塞現(xiàn)象發(fā)生，并且不會發(fā)生溶血現(xiàn)象。 產(chǎn)品必需經(jīng)過“檢漏”試驗，確保產(chǎn)品在使用過程中不會發(fā)生漏血現(xiàn)象。 ▲ 產(chǎn)品管徑及管路與我站使用的血袋匹配，符合我站成分制備工作流程，經(jīng)我站使用效果良好。 四、售后服務： 送貨及時，并送貨 上門確保工作順利進行。 在使用過程中如出現(xiàn)包裝破損、管道漏血等非預期情況，所造成的一切損失由供應商負責賠償。 在使用過程中能根據(jù)用戶工作需要對產(chǎn)品進行改進。 東莞市中心血站醫(yī)用耗材及試劑采購項目 東采公〔 2020〕 138 號 第 13 頁 廣東中元招標代理有限公司編制 包號 D： Amicus血小板耗材 2020套 一、醫(yī)用耗材名稱： AMICUS 機采血小板耗材 二、主要技術(shù)參數(shù)要求 : 具有單、雙針兩種配套耗材可供選擇； 耗材所采集的血小板產(chǎn)品在適當條件下可保存 57 天； 耗材所采集的血小板產(chǎn)品白細胞含量低于 1 106； 耗材種類中有血小板、外周血造血干細胞采集管路； 耗材在采集過程中可根 據(jù)獻血員自身情況更換針頭，保證獻血員的安全性及舒適性； ★ 為 保證 獻血者安全和血站現(xiàn)有的 AMICUS 設備正常使用，參投的耗材必須出示 AMICUS設備生產(chǎn)廠家允許其在本設備使用的證明。 東莞市中心血站醫(yī)用耗材及試劑采購項目 東采公〔 2020〕 138 號 第 14 頁 廣東中元招標代理有限公司編制 包號 E： HBsAg快速檢測試劑 85000人份 一 、 試劑名稱：乙肝病毒表面抗原（ HBsAg）快速測定試劑 二 、 總體要求： 具有國家認可的相關(guān)資質(zhì)文件。 提供證明試劑質(zhì)量的各種證書：如獲獎證書、專利證書、國際國內(nèi)權(quán)威機構(gòu)對診斷試劑的考評等。 三 、 主要技術(shù)參數(shù)及要求 : 乙肝病毒表面抗原（ HBsAg）快速測定試劑 用于初篩； 乙肝病毒表面抗原（ HBsAg）快速測定試劑檢測靈敏度≤ 1ng/ml； 可采用全血、血清、血漿進行檢測； 能檢出 adr\adw\ay 三種亞型。 四 、 售后服務： 試劑有質(zhì)量問題，供應商須無條件（在 24 小時內(nèi)）給予退換。 供應商應在接到采購人的供貨要求后 2 小時內(nèi)予以響應， 3 天內(nèi)能夠送貨上門。因缺貨或不能按時交貨的、或因試劑質(zhì)量問題的，采購人有權(quán)終止合同。 東莞市中心血站醫(yī)用耗材及試劑采購項目 東采公〔 2020〕 138 號 第 15 頁 廣東中元招標代理有限公司編制 包號 F： HBsAg國產(chǎn)試劑 95000 人份 一 、 試劑名稱： HBsAg 國產(chǎn)試劑 二 、 總體要求： 投標人在參投 HBsAg 國 產(chǎn)試劑時，應具有新藥證書、 GMP 證書、質(zhì)量體系認證證書和通過國家批批檢。 提供證明試劑質(zhì)量的各種證書：如獲獎證書、專利證書、國際國內(nèi)權(quán)威機構(gòu)對診斷試劑的考評等。 三 、 主要技術(shù)參數(shù)及要求 實驗為二步法。 HBsAg 試劑敏感性 99%，特異性 98%，陰陽性結(jié)果區(qū)分明顯，有良好的 S/CO 值分布和極小的批間差異。 HBsAg檢測下限 ≤ ,可同時檢測 HBsAg已知的所有亞型。 2020 年報批量全國前 6 名。 投標人在投標文件中提供詳細的技術(shù)數(shù)據(jù)。 能提供不少于 1 家血站的使用評價（加 蓋使用單位公章，復印無效）。 四 、 售后服務： 試劑有質(zhì)量問題，投標人須無條件（在 24 小時內(nèi)）給予退換。 投標人應在接到采購人的供貨要求后 2 小時內(nèi)予以響應， 3 天內(nèi)能夠送貨上門。因缺貨或不能按時交貨的、或因試劑質(zhì)量問題的，用戶有權(quán)終止合同。 東莞市中心血站醫(yī)用耗材及試劑采購項目 東采公〔 2020〕 138 號 第 16 頁 廣東中元招標代理有限公司編制 包號 G：抗 HCV 國產(chǎn)試劑 95000人份 一 、 試劑名稱：抗 HCV 國產(chǎn)試劑 二 、 總體要求： 投標人在參投抗 HCV 國產(chǎn)試劑時，應具有新藥證書、 GMP 證書、質(zhì)量體系認證證書和通過國家批批檢。 提供證明試劑質(zhì)量的各種證書：如獲獎證書、專利證書、國際國內(nèi)權(quán) 威機構(gòu)對診斷試劑的考評等。 三 、 主要技術(shù)參數(shù)及要求 實驗為二步法。 抗 HCV 試劑敏感性 99%，特異性 98%，陰陽性結(jié)果區(qū)分明顯，有良好的 S/CO 值分布和極小的批間差異。 HCV 抗體檢測能檢出已知的不同基因型。 2020 年報批量全國前 6 名。 投標人在投標文件中提供詳細的技術(shù)數(shù)據(jù)。 提供不少于 1 家血站的使用評價（加蓋使用單位公章，復印無效）。 四 、 售后服務： 試劑有質(zhì)量問題，投標人須無條件（在 24 小時內(nèi)）給予退換。 投標人應在接到采購人的供貨要求后 2 小時內(nèi)予以響應， 3 天內(nèi)能夠送貨 上門。因缺貨或不能按時交貨的、或因試劑質(zhì)量問題的，用戶有權(quán)終止合同。 東莞市中心血站醫(yī)用耗材及試劑采購項目 東采公〔 2020〕 138 號 第 17 頁 廣東中元招標代理有限公司編制 包號 H： HIV國產(chǎn)試劑 95000人份 一、試劑名稱： HIV 國產(chǎn)試劑 二、總體要求： 參投 HIV 國產(chǎn)試劑，應具有新藥證書、 GMP 證書、質(zhì)量體系認證證書和通過國家批批檢。 提供證明試劑質(zhì)量的各種證書：如獲獎證書、專利證書、國際國內(nèi)權(quán)威機構(gòu)對診斷試劑的考評等。 三、主要技術(shù)參數(shù)及要求： 能同時檢測 HIV 抗原、抗體。 抗 HIV 試劑敏感性 99%，特異性 98%，陰陽性結(jié)果區(qū)分明顯，有良好的 S/CO 值分布和極小的批間 差異。 HIV 抗體檢測能檢出 HIV HIV2 和 O 亞型。 能提供不少于 1 家血站的使用評價（加蓋使用單位公章，復印無效）。 四、售后服務： 試劑有質(zhì)量問題，投標人須無條件（在 24 小時內(nèi)）給予退換。 投標人應在接到采購人的供貨要求后 2 小時內(nèi)予以響應， 3 天內(nèi)能夠送貨上門。因缺貨或不能按時交貨的、或因試劑質(zhì)量問題的，用戶有權(quán)終止合同。 東莞市中心血站醫(yī)用耗材及試劑采購項目 東采公〔 2020〕 138 號 第 18 頁 廣東中元招標代理有限公司編制 包號 I：抗 A（ B）血清試劑 2020盒 一 、 試劑名稱：抗 A（ B）血清試劑 二 、 總體要求： 投標人參投抗 A（ B）血清試劑，應具有國家認可的相關(guān)資質(zhì)文件。 提供證明試劑質(zhì)量的各種證書：如獲獎證書、專利證書、國際國內(nèi)權(quán)威機構(gòu)對診斷試劑的考評等。 三 、 主要技術(shù)參數(shù)及要求 抗 A（ B）血清效價大于 1： 256。 投標人在投標文件中提供詳細的技術(shù)數(shù)據(jù)。 提供不少于 1 家血站的使用評價（加蓋使用單位公章，復印無效）。 四 、 售后服務： 試劑有質(zhì)量問題，投標人須無條件（在 24 小時內(nèi)）給予退換。 投標人應在接到采購人的供貨要求后 2 小時內(nèi)予以響應， 3 天內(nèi)能夠送貨上門。因缺貨或不能按時交貨的、或因試劑質(zhì)量問題的，用戶有權(quán)終止合同。 東莞市中心血站醫(yī)用耗材及試劑采購項目 東采公〔 2020〕 138 號 第 19 頁 廣東中元招標代理有限公司編制 包號 J：核酸檢測試劑 80000人份 乙肝、丙肝和艾滋病病毒（ HBV/HCV/HIV）三項；含核酸提取、擴增、檢測等所需所有試劑及耗材；可對乙肝、丙肝和艾滋病病毒（ HBV/HCV/HIV）三項聯(lián)合檢測。 樣本處理能力≥ 500 份血樣 /天。 檢測靈敏度 (≥ 95%置信度 ): HIV1 M 組≤ 50copies/ml； HIV1 O 組≤ 155copies/ml； HIV2≤ ； HCV≤ 11IU/ml； HBV≤ 4IU/ml。 可檢測到的基因亞型要求覆蓋 : HIV HIV－ 1 M 組、 O 組， HIV2； HCV 16 亞型； HBV AH 所有亞型。 質(zhì)量控制：同時提供內(nèi)參和外質(zhì)控品，有內(nèi)質(zhì)控（ Internal Control）系統(tǒng)監(jiān)控提取、擴增、檢測整個過程。 需配有防止產(chǎn)物污染的有效措施，以防止擴增產(chǎn)物污染，避免假陽性。 實驗檢測儀器和試劑系統(tǒng)可過夜運行。 HIV/HCV/HBV 三項核酸檢測試劑必須通過美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA)或中國食品藥品監(jiān)督管理局 (SFDA)認可應用于血液篩查的認證，以保證產(chǎn)品技術(shù)和質(zhì)量達到國際認可水平，要求提供相關(guān)證明文件。 ★ 投標方提供的試劑必須能同招標方現(xiàn)有的儀器設備 COBAS S201 系統(tǒng)配套使用，具備完整的檢測體系，以保證檢測質(zhì)量和售后技術(shù)支持的統(tǒng)一性。 實驗系統(tǒng)可采用條形碼錄入信息，以消除手工帶來的錯誤，提高效率。 1一次核酸提取即可得到總核酸，可進行 HIV/HCV/HBV 三項核酸檢測，節(jié)約時間，提高工作效率。 1提取的核酸可以部分留樣，以備復檢。 1要求在國際和國內(nèi)均有相關(guān)報道或在國家級刊物上發(fā)表的論文證明使用該產(chǎn)品在血液篩查中有發(fā)現(xiàn)酶免方法漏檢的能力，提供相關(guān)證明。 1生產(chǎn)廠家在廣東省內(nèi)有售 后服務機構(gòu)，有應用支持人員和儀器維修工程師各一名以上，由廠家提供相關(guān)證明和工程師名單。 1產(chǎn)品使用出現(xiàn)故障時，廠家應在 12 小時內(nèi)響應， 24 小時內(nèi)派人員到達現(xiàn)場維修。 1廠家能針對核酸檢測開展的相關(guān)科研項目提供技術(shù)支持。 1全球至少有 10 家以上血液中心或血站使用該產(chǎn)品進行血液篩查，提供用戶名單。 ★ 1 按實際檢測樣本收費 ，實驗質(zhì)控對照、陽性 pooling 拆分以及由于儀器故障等原因?qū)е碌脑噭p耗由廠家或經(jīng)銷商免費補償。 東莞市中心血站醫(yī)用耗材及試劑采購項目 東采公〔 2020〕 138 號 第 20 頁 廣東中元招標代理有限公司編制 包號 K： 國產(chǎn)梅毒試劑 1 95000人份 一、試劑名稱：國產(chǎn)梅毒試劑 二、 總體要求： 投標人參投梅毒螺旋體（ TP）抗體試劑，應具有國家認可的相關(guān)資質(zhì)文件。 提供證明試劑質(zhì)量的各種證書：如獲獎證書、專利證書、國際國內(nèi)權(quán)威機構(gòu)對診斷試劑的考評等。 三、主要技術(shù)參數(shù)及要求 實驗為二步法。 檢測試劑敏感性 99%，特異性 98%，