產(chǎn)品放行管理控制程序(編輯修改稿)
2024-10-13 16:53 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 首先應(yīng)檢查所有與本批相關(guān)的記錄檔案是否齊全，資料不全時(shí)不能進(jìn)行審核。檔案資料內(nèi)容如下： ⑴ 原材料 的 檢驗(yàn)報(bào)告單或檢驗(yàn)數(shù)據(jù)； ⑵ 批生產(chǎn)記錄；批包裝記錄 ； ⑶ 監(jiān)控記錄 （包括環(huán)境監(jiān)控記錄 ） ⑷ 中間產(chǎn)品、成品檢驗(yàn)報(bào)告單 如上述資料齊全，質(zhì)量監(jiān)控員可進(jìn)行如下審核： ⑴ 所有生產(chǎn)和監(jiān)控記錄的標(biāo)識(shí)（品名、批號(hào)）是否一致。 ⑵ 各種 原材料檢驗(yàn) 報(bào)告單或檢驗(yàn)數(shù)據(jù) ； ⑶ 原輔料投料量及次序正確，配料、稱(chēng)量要有兩人復(fù)核。 ⑷ 各生產(chǎn)工序執(zhí)行批準(zhǔn)的操作程序，生產(chǎn)過(guò)程符合 GMP 要求。 ⑸ 批生產(chǎn)記錄及批包裝記錄填寫(xiě)正確，完整無(wú)誤，各項(xiàng)均符合規(guī)定。 ⑹ 物料平衡符合規(guī)定限度，如發(fā)生偏差，執(zhí)行偏差處理程序，處理措施正確、無(wú)誤，手續(xù)齊備、符合要求。 ⑺ 清場(chǎng)是否按批準(zhǔn)的規(guī)程執(zhí)行，清場(chǎng)記錄是否完整。 ⑻ 質(zhì)量監(jiān)控執(zhí)行批準(zhǔn)的監(jiān)控操作規(guī)程；監(jiān)控記錄應(yīng)完整準(zhǔn)確，與生產(chǎn)記錄、包裝記錄各項(xiàng)數(shù)據(jù)一致。 ⑼ 中間產(chǎn)品、成品有合格的檢驗(yàn)報(bào)告單。 ⑽ 批檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)完整、準(zhǔn)確、復(fù)核人復(fù)核無(wú)誤。 偏差分析：對(duì)于比較小的偏差，有足夠理由或證據(jù)表明不會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量者判為合格；對(duì)于嚴(yán)重偏差，明顯會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量者，判為不合格；對(duì)于不能立即做出合格或不合格結(jié)論的產(chǎn)品，應(yīng)根據(jù)具體情況進(jìn)行必須的實(shí)驗(yàn)，如增加特殊的試驗(yàn)項(xiàng) 4 目，進(jìn)行加速或特殊的穩(wěn)定考察等，然
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