【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 于異常原因可能出現(xiàn)問(wèn)題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題藥品的相鄰 批號(hào)藥品、儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)的藥品，應(yīng)縮短養(yǎng)護(hù)檢查周期，加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)。 4. 養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問(wèn)題的藥品，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，同時(shí)報(bào)質(zhì)量管理員處理； 5. 做好藥品的效期管理工作，近效期藥品按月填寫(xiě)效期催報(bào)表； 6. 指導(dǎo)并配合保管員做好庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)管理工作，每日上、下午定時(shí)各一次對(duì)庫(kù) 房溫濕度作記錄。 7. 根據(jù)氣候環(huán)境變化，采取通風(fēng)、調(diào)溫、調(diào)濕、翻垛、防蟲(chóng)等相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施； 8. 負(fù)責(zé)對(duì)保 管、養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備的管理、維護(hù)工作，建立儀器設(shè)備管理檔案； 9. 正確使用養(yǎng)護(hù)、保管、計(jì)量設(shè)備，并定期檢查保養(yǎng)，做好計(jì)量檢定記錄，確保正 題目：藥品養(yǎng)護(hù)員崗位質(zhì)量責(zé)任 編號(hào)： DYTGZ004 版本號(hào) : 04 共 16 頁(yè) 第 13 頁(yè) 15 常運(yùn)行、使用； 主要考核內(nèi)容 在庫(kù)藥品儲(chǔ)存的正確性 在庫(kù)藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)的準(zhǔn)確性 重點(diǎn)品種的養(yǎng)護(hù)率 藥品養(yǎng)護(hù)記錄和檔案的規(guī)范性 設(shè)備、儀器、計(jì)量器具等的管理情況 題目：物料部長(zhǎng)崗位質(zhì)量責(zé)任 編號(hào)： DYTGZ004 版本號(hào) : 04 共 16 頁(yè) 第 14 頁(yè) 崗位職能 貫徹執(zhí)行企業(yè)經(jīng)營(yíng)理念與經(jīng)營(yíng)方針，遵守國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)和 本公司質(zhì)量管理制度，負(fù)責(zé)藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、出庫(kù)過(guò)程的質(zhì)量管理工作。 工作內(nèi)容 負(fù)責(zé)藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存和出庫(kù)的質(zhì)量管理工作。領(lǐng)導(dǎo)本部門(mén)按照本企業(yè)的《藥品購(gòu)進(jìn)管理制度》和《藥品購(gòu)進(jìn)程序》，組織藥品的購(gòu)進(jìn)。 加強(qiáng)對(duì)藥品采購(gòu)員、庫(kù)管員的質(zhì)量意識(shí)教育。 掌握藥品購(gòu)進(jìn)、倉(cāng)儲(chǔ)、出庫(kù)過(guò)程的質(zhì)量動(dòng)態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)與質(zhì)量部聯(lián)系。 配合質(zhì)量部開(kāi)展本部門(mén)質(zhì)量考核工作，負(fù)責(zé)對(duì)重大質(zhì)量問(wèn)題改進(jìn)措施在本部門(mén)的貫徹實(shí)施。 審查藥品購(gòu)進(jìn)計(jì)劃。 審查首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的合法性和質(zhì)量可靠性；簽訂購(gòu)進(jìn)合同 應(yīng)有規(guī)定的質(zhì)量條款或與供貨單位提前簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。 指導(dǎo)庫(kù)管員整齊、牢固堆垛，五距規(guī)范，色標(biāo)明顯。 定期會(huì)同質(zhì)量部、銷(xiāo)售部等部門(mén)對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審。 領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任 對(duì)藥品購(gòu)進(jìn)業(yè)務(wù)的合法性、所購(gòu)進(jìn)和庫(kù)存藥品質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)。 主要權(quán)力 在符合本公司有關(guān)藥品購(gòu)進(jìn)規(guī)定的前提下，對(duì)供貨單位和購(gòu)進(jìn)藥品的選擇有決定權(quán)。 對(duì)本部門(mén)人員違反質(zhì)量管理制度或工作程序的行為有處罰權(quán)。 對(duì)與本部門(mén)有關(guān)的質(zhì)量管理制度或工作程序的修訂有建議權(quán)。 對(duì)藥品入庫(kù)、儲(chǔ)存、出庫(kù)的規(guī)范性和準(zhǔn)確性負(fù)領(lǐng) 導(dǎo)責(zé)任。 對(duì)在庫(kù)藥品合理和安全儲(chǔ)存負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。 主要考核內(nèi)容 相關(guān)質(zhì)量管理制度、工作程序的執(zhí)行情況。 首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種資料的完整性和有效性。 購(gòu)進(jìn)藥品驗(yàn)收合格率。 藥品購(gòu)進(jìn)記錄、出庫(kù)記錄的及時(shí)性和完整性，倉(cāng)儲(chǔ)貨位碼放的規(guī)范性。 在庫(kù)藥品帳、貨相符準(zhǔn)確率。 題目：藥品庫(kù)管員崗位質(zhì)量責(zé)任 編號(hào)： DYTGZ004 版本號(hào) : 04 共 16 頁(yè) 第 15 頁(yè) 崗位職能 16 負(fù)責(zé)藥品的入庫(kù)、儲(chǔ)存、出庫(kù)復(fù)核工作，確保所保管藥品的數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好。 工作內(nèi)容 按照藥 品儲(chǔ)存性質(zhì)的要求，對(duì)藥品進(jìn)行合理分類(lèi)儲(chǔ)存，按藥品儲(chǔ)存溫濕度條件要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的恒溫庫(kù)中； 藥品應(yīng)按批號(hào)、效期分類(lèi)相對(duì)集中存放，按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開(kāi)堆碼，并有明顯標(biāo)志，不同批號(hào)藥品不得混垛； 搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖示或標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度。五距規(guī)范，合理利用庫(kù)容； 負(fù)責(zé)對(duì)庫(kù)房?jī)?chǔ)存條件進(jìn)行監(jiān)控，在養(yǎng)護(hù)員指導(dǎo)下做好庫(kù)房溫濕度管理工作，溫濕度不符合規(guī)定要求，及時(shí)采取措施予以調(diào)整； 嚴(yán)格按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨的原則辦理出庫(kù)； 憑驗(yàn)收員簽字 或蓋章的入庫(kù)憑證收貨，對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，予以拒收并報(bào)告質(zhì)量管理員； 負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品進(jìn)行有效控制，專(zhuān)人專(zhuān)帳管理；對(duì)變質(zhì)失效等不合格藥品必須存入不合格藥品專(zhuān)庫(kù)，并明顯標(biāo)志，并根據(jù)不合格藥品管理制度的規(guī)定參與不合格藥品的報(bào)損、銷(xiāo)毀工作； 發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品，暫停發(fā)貨，并采取有效的控制措施，報(bào)質(zhì)量管理員進(jìn)行質(zhì)量復(fù)查。 做好貨位的合理調(diào)整使用及色標(biāo)管理； 、設(shè)備進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)，確保所有設(shè)施、設(shè)備運(yùn)行良好并及時(shí)做好相應(yīng)記錄。 質(zhì)量責(zé)任 對(duì)藥品入庫(kù)、儲(chǔ)存、出庫(kù)的規(guī)范性和準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。 對(duì)在庫(kù)藥品合理和安全儲(chǔ)存負(fù)責(zé)。 對(duì)所保管藥品的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。 主要考核內(nèi)容 在庫(kù)藥品的數(shù)量準(zhǔn)確性。 藥品入庫(kù)、儲(chǔ)存、出庫(kù)和復(fù)核記錄過(guò)程中的差錯(cuò)情況。 在庫(kù)藥品帳、貨相符準(zhǔn)確率。 題目：藥品銷(xiāo)售員崗位質(zhì)量責(zé)任 編號(hào)： DYTGZ004 版本號(hào) : 04 共 16 頁(yè) 第 16 頁(yè) 崗位職能 貫徹執(zhí)行公司經(jīng)營(yíng)理念與經(jīng)營(yíng)方針，遵守國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)和本公司質(zhì)量管理制度，負(fù)責(zé)藥品銷(xiāo)售過(guò)程的質(zhì)量管理工作。 工作內(nèi)容 審核購(gòu)貨單位的法定資格和質(zhì)量信譽(yù)，確保將藥品銷(xiāo)售給具有合法資格的購(gòu)貨單位。 執(zhí)行本企業(yè)《藥品銷(xiāo)售的管理制度》，嚴(yán)禁銷(xiāo)售假劣藥品和質(zhì)量不合格藥品。 加強(qiáng)對(duì)近效期藥品及滯銷(xiāo)藥品的管理，督促本部門(mén)藥品銷(xiāo)售人員的促銷(xiāo)工作。 開(kāi)展市場(chǎng)預(yù)測(cè)和銷(xiāo)售分析，及時(shí)反饋市場(chǎng)信息，提供給采購(gòu)部參考。 組織開(kāi)展用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)，收集、整理各種質(zhì)量信息，及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。 加強(qiáng)銷(xiāo)售藥品的合法票據(jù)的管理，并督促銷(xiāo)售人員及時(shí)、準(zhǔn)確地做好藥品銷(xiāo)售記錄。 嚴(yán)格執(zhí)行《藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度》。 建立健全購(gòu)貨 單位證照檔案。 遵守職業(yè)道德教育，正確宣傳和推銷(xiāo)藥品。 領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任 對(duì)藥品銷(xiāo)售的合法性和藥品售后服務(wù)質(zhì)量負(fù)責(zé)。 主要權(quán)力 在符合本公司有關(guān)藥品銷(xiāo)售規(guī)定的前提下，有權(quán)選擇銷(xiāo)售對(duì)象。 . 17 對(duì)與本部門(mén)有關(guān)的質(zhì)量管理制度或工作程序的修訂有建議權(quán)。 主要考核內(nèi)容 相關(guān)質(zhì)量管理制度、工作程序的執(zhí)行情況 違規(guī)銷(xiāo)售藥品的次數(shù)。 質(zhì)量查詢(xún)、投訴和不良反應(yīng)的收集、記錄和上報(bào)情況。 藥品銷(xiāo)售記錄的及時(shí)性和完整性。 購(gòu)貨單位證照檔案的規(guī)范性和資料的完整性。 ***有限公司 題 目 質(zhì)量否決權(quán)制度 種類(lèi) 制度 文件編號(hào) DYTGZ005 版本號(hào) 04 制 定 人 審 核 人 批 準(zhǔn) 人 制定日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門(mén) 質(zhì)量部 執(zhí)行日期 分發(fā)部門(mén) 質(zhì)量部、物料部、銷(xiāo)售部、辦公室 共 2 頁(yè)第 1 頁(yè) 目的：建立質(zhì)量否決制度，確立并維護(hù)質(zhì)量管理部門(mén)在質(zhì)量監(jiān)控及管理工作中的權(quán)威性，確保質(zhì)量管理人員行使質(zhì)量否決權(quán)，保證企業(yè)在經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理中的法制化。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則。 適用范圍：在企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理中，質(zhì) 量管理部門(mén)有權(quán)依照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品及工作質(zhì)量行使否決權(quán)。 內(nèi)容： 存在以下情況之一的購(gòu)進(jìn)藥品行為予以否決： 未辦理首營(yíng)品種質(zhì)量審核或?qū)徍瞬缓细竦模? 未辦理首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量審核或?qū)徍瞬缓细竦模? 超出本企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍或供貨單位的生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）范圍的；； 被國(guó)家有關(guān)部門(mén)吊銷(xiāo)“證照”、批準(zhǔn)文號(hào)或通知封存回收的； 進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審決定取消其供貨資格的； 進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審決定停銷(xiāo)的； 對(duì)購(gòu)進(jìn)入庫(kù)的藥品存在下列情況之一予以否決： 未經(jīng)質(zhì)量驗(yàn)收或質(zhì)量驗(yàn)收不合格的； 存在質(zhì)量疑問(wèn)或質(zhì)量 爭(zhēng)議，未確認(rèn)藥品質(zhì)量狀況的； 被國(guó)家有關(guān)部門(mén)吊銷(xiāo)批準(zhǔn)文號(hào)或通知封存回收的； 其他不符合國(guó)家有關(guān)藥品法律、法規(guī)的。 對(duì)存在下列情況之一的銷(xiāo)售藥品行為予以否決： 經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)確認(rèn)不合格的 國(guó)家有關(guān)部門(mén)通知封存和回收的。 存在質(zhì)量疑問(wèn)或質(zhì)量爭(zhēng)議，未確認(rèn)藥品質(zhì)量狀況的； 其他不符合國(guó)家有關(guān)藥品法律、法規(guī)的。 題目：質(zhì)量否決權(quán)制度 編號(hào)： DYTGZ005 版本號(hào) : 04 共 2 頁(yè) 第 2 頁(yè) 18 對(duì)存在以下情況之一的購(gòu)貨單位銷(xiāo)售藥品予以否決： 未確定該單位合法資格的； 所銷(xiāo)售藥品超出該單位經(jīng)營(yíng)范圍的。 被國(guó)家有關(guān)部門(mén)吊銷(xiāo)“證照”的。 其他不符合國(guó)家有關(guān)藥品法律、法規(guī)的。 質(zhì)量否決的方式： 在考察基礎(chǔ)上提出更換藥品生產(chǎn)廠(chǎng)商或停止購(gòu)進(jìn)。 企業(yè)各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)必須堅(jiān)決支持質(zhì)量管理部門(mén)行使質(zhì)量否決權(quán)。 在認(rèn)定的基礎(chǔ)上提出停銷(xiāo)或收回藥品。 質(zhì)量部負(fù)責(zé)本制度的執(zhí)行，并結(jié)合相關(guān)獎(jiǎng)懲細(xì)則進(jìn)行考核，企業(yè)主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審定后交財(cái)務(wù)部執(zhí)行，對(duì)情節(jié)嚴(yán)重的可同時(shí)給予其他處分。 對(duì)庫(kù)存藥品經(jīng)養(yǎng)護(hù)檢查發(fā)現(xiàn)或法定檢驗(yàn)不合格藥品決定停銷(xiāo)、封存或銷(xiāo)毀。 凡發(fā)生在企業(yè)內(nèi)部各部 門(mén)之間的質(zhì)量糾紛，由質(zhì)量部提出促裁意見(jiàn)。 對(duì)售出藥品經(jīng)查詢(xún)、查實(shí)存在問(wèn)題的藥品予以處理。 質(zhì)量問(wèn)題發(fā)生意見(jiàn)分岐時(shí)，業(yè)務(wù)部應(yīng)服從質(zhì)量部意見(jiàn)。 對(duì)各級(jí)質(zhì)量監(jiān)督檢查中查出有質(zhì)量問(wèn)題的藥品予以處理 ,可越級(jí)向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)，使質(zhì)量否決權(quán)的行使得到保障。 對(duì)違反質(zhì)量管理制度和工作程序的行為予以提出、通報(bào)批評(píng)或處罰，并要求立即改正。 對(duì)不適應(yīng)質(zhì)量管理的設(shè)施話(huà)務(wù)決定停止使用并提出添置、改造、完善的建議。 ***有限公司 題 目 質(zhì)量信息管理制度 種類(lèi) 制度 文件編號(hào) DYTGZ006 版本號(hào) 04 制 定 人 審 核 人 批 準(zhǔn) 人 制定日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門(mén) 質(zhì)量部 執(zhí)行日期 分發(fā)部門(mén) 質(zhì)量部、物料部、銷(xiāo)售部、辦公室 共 2 頁(yè)第 1 頁(yè) 目的：確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時(shí)溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況，不斷提高藥品質(zhì)量、工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。 依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則。 適用范圍：適用于本公司所有質(zhì)量方面信息的傳遞。 內(nèi)容： 質(zhì)量信息的主要內(nèi)容包括： 藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)出的藥品質(zhì)量抽檢通報(bào) ； 19 國(guó)家新頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)、淘汰品種等； 行業(yè)協(xié)會(huì)等部門(mén)發(fā)布的質(zhì)量通報(bào)、文件等信息和資料； 有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)發(fā)文收回藥品的通知； 供應(yīng)商質(zhì)量保證能力及所供藥品的質(zhì)量情況等資料； 在藥品質(zhì)量驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)質(zhì)量信息； 在用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)、質(zhì)量查訊、顧客投訴中收集的有關(guān)信息。 質(zhì)量信息的收集： 質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)量部通過(guò)各級(jí)藥品監(jiān)督文件、通知、專(zhuān)業(yè)報(bào)刊、媒體信息及互聯(lián)網(wǎng)收集。 公司內(nèi)部信息：由各有關(guān)部門(mén)通過(guò)各種報(bào)表、會(huì)議、信息 傳遞反饋單、談話(huà)記錄、質(zhì)量查詢(xún)記錄、建議等途徑收集。 公司外部信息：由各有關(guān)部門(mén)通過(guò)調(diào)查、用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)、分析預(yù)測(cè)等方法收集。 質(zhì)量信息實(shí)行分級(jí)管理 A類(lèi)信息：是指對(duì)公司有重大影響需要由公司總經(jīng)理做出決策，由各部門(mén)協(xié)同配合處理的信息；A 類(lèi) 信 息 必 須 在 24 小 時(shí) 內(nèi) 上 報(bào) 公 司 總 經(jīng) 理 決 策 。B 類(lèi)信息：是指涉及公司內(nèi)部?jī)蓚€(gè)以上部門(mén)，需由總經(jīng)理或質(zhì)量負(fù)責(zé)人協(xié)調(diào)處理的信 息； B 類(lèi)信息由質(zhì)量部協(xié)調(diào)或組織傳遞。 C 類(lèi)信息：是指涉及一個(gè)部門(mén) ，需由部門(mén)主管協(xié)調(diào)處理的信息； C 類(lèi)信息由本部門(mén)決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將結(jié)果向質(zhì)量部反饋。 部門(mén)填寫(xiě)“藥品質(zhì)量信息反饋單”并報(bào)質(zhì)量部。 質(zhì)量部負(fù)責(zé)收集藥品質(zhì)量信息，每季度整理、分析各類(lèi)質(zhì)量信息，填報(bào)“質(zhì)量信息報(bào)表”，并向藥堂各部門(mén)傳遞。 各部門(mén)應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，如因工作失誤造成質(zhì)量信息未按要求及時(shí)準(zhǔn)確反饋，連續(xù)出現(xiàn)兩次者，將在季度質(zhì)量考核中處罰。 20 ***有限公司 題 目 藥品購(gòu)進(jìn)管理制度 種類(lèi) 制度 文件編號(hào) DYTGZ007 版本號(hào) 04 制 定 人 審 核 人 批 準(zhǔn) 人 制定日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門(mén) 質(zhì)量部 執(zhí)行日期 分發(fā)部門(mén) 物料部、質(zhì)量部、辦公室、財(cái)務(wù)部 共 1 頁(yè)第 1 頁(yè) 目的：對(duì)藥品購(gòu)進(jìn)過(guò)程進(jìn)行控制，確保供貨單位的合法資質(zhì)，保證購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量可靠性，嚴(yán)禁購(gòu)進(jìn)假劣及質(zhì)量不合格藥品。 依據(jù) ：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則。 適用范圍：適用于本公司購(gòu)進(jìn)藥品全過(guò)程的質(zhì)量管理。 內(nèi)容： 貫徹“按需購(gòu)進(jìn)、擇優(yōu)采購(gòu)”的原則，以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，進(jìn)行采購(gòu)。 嚴(yán)格執(zhí)行藥品進(jìn)貨程序，把 好購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)，確保向合法的企業(yè)購(gòu)進(jìn)合法的藥品。 購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)審核供貨單位的法定資格、經(jīng)營(yíng)范圍和質(zhì)量信譽(yù)，對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核，必要時(shí)對(duì)其進(jìn)行實(shí)地考察。 配合質(zhì)量部做好首營(yíng)品種和首營(yíng)企業(yè)的審核工作。 索取供貨商合法證照、生產(chǎn)批文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、物價(jià)批文 以及藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣 等資料，查驗(yàn)銷(xiāo)售人員法人委托書(shū)、身份證復(fù)印件，建立合格供貨商檔案和藥品的質(zhì)量檔案。 建立合同檔案，簽訂的購(gòu)貨合同必須注明規(guī)定的質(zhì)量條款 或與供應(yīng)商提前簽訂《質(zhì)量保證協(xié)議》，明確質(zhì)量條款，規(guī)定有 效期。 每年定期會(huì)