【標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范】保健食品注冊檢驗復(fù)核檢驗規(guī)范(編輯修改稿)
2025-05-30 11:46 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 日 以下由注冊檢驗機(jī)構(gòu)填寫： 經(jīng) 審核，申請單位提交的樣品和有關(guān)資料與上述申報內(nèi)容一致，予以接收。 接收者（簽字）： 接收日期： 年 月 日 注： ，注冊檢驗機(jī)構(gòu)和申請單位各執(zhí)一份。 、清晰、真實，不需申明的項目填寫“無”。 — 13 — 附表 5: 保健食品注冊檢驗 受理通知書 ： 經(jīng)審核，你單位 送檢 的 符合樣品受理要求，已于 年 月 日受理， 注冊檢驗 受理編號 為 。 根據(jù)有關(guān)規(guī)定 ， 本機(jī)構(gòu) 應(yīng)當(dāng) 于 年 月 日前出具 檢驗 報告。屆時，請持本通知書領(lǐng)取 檢驗 報告。 注冊檢驗 機(jī)構(gòu)全稱（蓋章） 年 月 日 注： ，注冊檢驗機(jī)構(gòu)和申請單位各執(zhí)一份。 ，查詢時請?zhí)峁┳詸z驗受理編號。 ，應(yīng)當(dāng)在注冊檢驗機(jī)構(gòu)報告發(fā)放登記表上簽字。 冊檢驗機(jī)構(gòu)樣品檢驗情況查詢電話： — 14 — 附表 61： 保健食品注冊檢驗月報信息表 注冊檢驗 機(jī)構(gòu)名稱： 上報日期： 年 月 日 注冊檢驗受理編號 樣品 名稱 申請 單位 生產(chǎn) 企業(yè) 收樣 日期 報告發(fā)出日期 檢驗結(jié)果 備注 毒理 功能 功效成分或 標(biāo)志性成分 理化 微生物 注 : ：毒理、功能、理化、微生物項目僅填陽性結(jié)果，分別標(biāo)明其中的指標(biāo)，如：毒理學(xué)“ ***試驗陽性”，功能學(xué)“ ***試驗陽性”，理化“鉛超標(biāo)”，微生物“菌落總數(shù)超標(biāo)”等；功效成分或標(biāo)志性成分標(biāo)明數(shù)值。 ，在檢驗結(jié)果相應(yīng)欄中打“－”。 附表 62: 保健食品復(fù)核檢驗月報信息表 注冊檢驗機(jī)構(gòu)名稱： 上報日期： 年 月 日 復(fù)核檢驗 受理編號 樣品 名稱 申請 單位 生產(chǎn) 企業(yè) 收樣 日期 報告發(fā)出日期 檢驗結(jié)果 備注 功效成分或 標(biāo)志性成分 理化 微生物 注 : ：理化、微生物項目僅填陽性結(jié)果，分別標(biāo)明其中的指標(biāo)，如：理化“鉛超標(biāo)”，微生物“菌落總數(shù)超標(biāo)”等；功效成分或標(biāo)志性成分標(biāo)明數(shù)值。 ，在檢驗結(jié)果相應(yīng)欄中打“－”。 — 15 — 附表 7: 保健食品注冊檢驗機(jī)構(gòu)年報表 注冊 檢驗機(jī)構(gòu)名稱 （ 公 章） 年 月 日 年報項目 年報內(nèi)容 法定代表人變動 姓名 性別 職務(wù) 職稱等 （原任、現(xiàn)任） 技術(shù)負(fù)責(zé)人變動 姓名 性別 職務(wù) 職稱等 （原任、現(xiàn)任） 檢驗場所 變動 檢驗機(jī)構(gòu) 原地址 檢驗機(jī)構(gòu) 現(xiàn)地址 儀器設(shè)備 變動 儀器設(shè)備 變動一覽表 檢驗人員 變動 檢驗人員 變動一覽表 質(zhì)量體系運轉(zhuǎn)情況 注冊檢驗、復(fù)核檢驗 質(zhì)量控制 年度報告 （參加能力驗證、實驗室間比對 等情況） 注冊檢驗、復(fù)核檢驗 樣品及檢驗結(jié)果情況 年度 注冊檢驗、復(fù)核檢驗樣品的數(shù)量和檢驗結(jié)果等統(tǒng)計與分析 申請檢驗單位復(fù)核處理及投訴情況 有否復(fù)核申請及復(fù)核處理情況 有否投訴及處理情況 本年度注冊檢驗、復(fù)核檢驗工 作存在的問題 年度注冊檢驗、復(fù)核檢驗工作中發(fā)現(xiàn)的問題及處理情況 （發(fā)現(xiàn)出具檢驗報告差錯的數(shù)量和原因） 意見與建議 注冊檢驗、復(fù)核檢驗工作中對上級管理部門的建議 其他總結(jié)材料 — 16 — 注： “其他總結(jié)材料”一欄外，均為必填內(nèi)容。 ，以上各項均可另附報告或說明。 — 17 — 附 表 81: 安全性毒理學(xué) 試驗報告體例 國家食品藥品監(jiān)督管理局 遴選確 定 保健食品 注冊檢驗 機(jī)構(gòu) （ 確 定日期： 年 月） 注 冊 檢 驗 機(jī) 構(gòu) 全 稱 檢 驗 報 告 檢 驗 受 理 編號 樣品 中文 名稱 樣品 外文 名稱 （進(jìn)口產(chǎn)品填寫此項） 申請 單位 年 月 日 （ ）（ ）（ ） — 18 — 聲 明 一、本檢驗報告僅對送檢樣品負(fù)責(zé)。 二、本檢驗報告涂改增刪無效，未加蓋單位印章無效，復(fù)印件無效。 三 、本檢驗報告及我單位 名稱不得用于產(chǎn)品標(biāo)簽、廣告、評優(yōu)及商品宣傳等。 四 、本檢驗報告一式三份，兩份交送檢單位，一份由 我單位存檔 。 聯(lián)系地址： 檢驗地址：（如果與聯(lián)系地址不同 時填寫此項 ） 郵政編碼： 聯(lián)系電話： — 19 — 注冊檢驗機(jī)構(gòu)全稱 檢驗報告 注冊檢驗 受理編號： 第 頁 / 共 頁 樣 品 名 稱 樣 品 數(shù) 量 樣 品 性 狀 樣 品 規(guī) 格 保 存 條 件 樣 品 批 號 申 請 單 位 保 質(zhì) 期 生 產(chǎn) 企 業(yè) 收 樣 日 期 檢 驗 類 別 檢 驗 日 期 檢驗項目及依據(jù) 檢驗結(jié)果 ： 對整個結(jié)果的小結(jié)。（ 以下空白 ） 檢 驗 人 （簽 字） 年 月 日 注冊檢驗機(jī)構(gòu)公章 審 核 人 （簽 字） 年 月 日 — 20 — 授權(quán)簽字人 （簽 字） 年 月 日 1 材料和方法 樣品： 描述來源、性狀、前處理方法、樣品核準(zhǔn)凈含量、人體推薦劑量、保存條件。 實驗動物： 描述來源及批準(zhǔn)證號、種類、品 系、性別、數(shù)量、各平行實驗組初始體重范圍、飼養(yǎng)環(huán)境、飼料來源等。 劑量選擇與受試物給予方式： 給受試物方式、飼料、各劑量組具體劑量、灌胃量、灌胃容積（如飲水或飼料中給予，應(yīng)計算每日實際攝入量）、禁食時間、觀察時間。 主要儀器與試劑 ： 試驗方法： 描述方法。 試驗數(shù)據(jù) 統(tǒng)計： 描述方法。 結(jié)果判定： 描述方法。 2 結(jié)果： 列表給出各項試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計結(jié)果（各劑量組給出具體劑量），并對表中內(nèi)容作簡要論述。 3 小結(jié) 對整個試驗作出小結(jié)。 (以下空白 ) （續(xù)）注冊檢驗受理編號： 第 頁 / 共 頁 — 21 — 附表 82: 功能學(xué)動物 試驗報告體例 國家食品藥品監(jiān)督管理局 遴選確 定
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