入出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批管理規(guī)定(編輯修改稿)
2025-05-29 11:14 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 等級(jí) 申請(qǐng)內(nèi)容 提交材料名稱 掃描上傳信息 需要遞交原件 A級(jí) 含有《人間傳染的病原微生物名錄》中的一、二類病原微生物的特殊物品。 省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門的批準(zhǔn) 文件 原件 是 供移植用的人體組織 ①衛(wèi)生主管部門的批準(zhǔn)文件 原件 是 ②醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的供體健康證明和相關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告 復(fù)印件 否 出境 含有中國人體基因組、基因及其產(chǎn)物的器官、組織、細(xì)胞、血液、制備物、重組脫氧核糖核酸（ DNA）構(gòu)建體等遺傳材料及相關(guān)的信息資料 人類遺傳資源管理部門出具的批準(zhǔn)文件 原件 是 B級(jí) 含有《人間傳染的病原微生物名錄》中的三類病原微生物的特殊物品。 可能含有一、二、三類病原微生物及尚未認(rèn)知其傳染性的特殊物品，包括 人體細(xì)胞、細(xì)胞系、胚胎、器官、①所含病原微生物的學(xué)名（中文和拉丁文）和生物學(xué)特性 (中英文對(duì)照件 )的說明性文件 復(fù)印件 否 ②科研使用：外方檢測報(bào)告或者官方證書、科研的合作合同、產(chǎn)品說明書 復(fù)印件 否 ③用于產(chǎn)品注冊(cè)：申請(qǐng)注冊(cè)委托書 原件 是 組織、骨髓、分泌物、排泄 物、血液及其制品。 ④用于臨床試驗(yàn)的：合作委托合同、臨床試驗(yàn)方案等證明性材料 復(fù)印件 否 ⑤風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)相匹配的實(shí)驗(yàn)室等級(jí)證明文件 復(fù)印件 否 ⑥生物安全控制能力證明性文件 復(fù)印件 否 作為樣品入境的環(huán)保用微生物菌劑 ①所含病原微生物的學(xué)名（中文和拉丁文）和生物學(xué)特性 (中英文對(duì)照件 )的說明性文件 復(fù)印件 否 ②環(huán)境保護(hù)主管部門核發(fā)的《環(huán)保用微生物菌劑樣品入境通知單》 原件 否 入境環(huán)保用微生物菌劑 ①環(huán)境保護(hù)主管部門出具的《環(huán)保用微生物菌劑樣品環(huán)境安全證明》 原件 否 ②生產(chǎn)、使用、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)沫h(huán)境安全控制措施和突發(fā)事故應(yīng)急處理應(yīng)急預(yù)案 復(fù)印件 一、二類病原微生物完整或修飾基因組核酸物質(zhì)，如質(zhì)粒、 cDNA 文庫、引物 ①外方檢測報(bào)告或者官方證書 復(fù)印件 否 ②科研的合作合同 ③ 產(chǎn)品說明書 ④外方注冊(cè)證明 由病原微生物產(chǎn)生的，以及已知對(duì)人類有害的毒素 ①該毒素半數(shù)致死量的說明文件 復(fù)印件 ②已獲得國外的官方注冊(cè)（認(rèn)證）的提供外方注冊(cè)證明、
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