【經(jīng)管勵(lì)志】藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定(編輯修改稿)
2025-05-29 10:12 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 對(duì)查封、扣押的物品，應(yīng)當(dāng)在 7 日內(nèi)作出是否立案的決定；需要檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起 15 日內(nèi)作出是否立案的決定。 已立案的應(yīng)當(dāng)填寫《行政處理通知書》 （附表 13） ，送交被查封、扣押物品的當(dāng)事人，查封、扣押物品期限順延至作出行政處罰決定或者撤案決定之日。 對(duì)不符合立案條件的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)填寫《解除先行登記保存物品通知書》 （附表 14） ，解除先行登記保存，或者填寫《解除查封扣押物品通知書》 （附表 15） ，解除查封、扣押。 第二十五條 藥品監(jiān)督執(zhí)法人員調(diào)查違法事實(shí)，需要抽取樣品鑒定檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定》抽取樣品，并及時(shí)進(jìn)行鑒定檢驗(yàn)。 第二十六條 調(diào)查終結(jié)，承辦人應(yīng)當(dāng)寫出案件調(diào)查終結(jié)報(bào)告。其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括案由、案情、違法事實(shí)、證據(jù)、辦案程序，違反法律、法規(guī)或者規(guī)章的具體條、款、項(xiàng)、目，處罰建議及承辦人簽字等。（簡(jiǎn)易程序除外） 第五章 處罰決定 第一節(jié) 一般程序 第二十七條 承辦人提交案件調(diào)查終結(jié) 報(bào)告后，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織 3 人以上有關(guān)人員對(duì)違 法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)、社會(huì)危害程度、辦案程序等進(jìn)行合議，并填寫《案件合議記錄》 （附表 16） 。合議應(yīng)當(dāng)根據(jù)認(rèn)定的違法事實(shí)，依照有關(guān)藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定，分別提出如下處理意見(jiàn)： （一）違法事實(shí)清楚，證據(jù)確鑿，程序合法的，依法提出行政處罰的意見(jiàn)，對(duì)有可以不予處罰、從輕、減輕處罰或者從重處罰情節(jié)的，提出不予處 罰、從輕、減輕處罰或者從重處罰的意見(jiàn)，構(gòu)成犯罪的，在提出行政處罰意見(jiàn)的同時(shí)建議移送司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任； （二）違法事實(shí)不清，證據(jù)不足，或者存在程序缺陷的，提出補(bǔ)充有關(guān)證據(jù)材料或者重新調(diào)查的意見(jiàn)； （三）違法事實(shí)不能成立的，提出撤案申請(qǐng)，并填寫《撤案申請(qǐng)表》 （附表 17） 。 第二十八條 藥品監(jiān)督管理部門在作出處罰決定前應(yīng)當(dāng)填寫《行政處罰事先告知書》 （附表 18） ，告知當(dāng)事人違法事實(shí)、處罰的理由和依據(jù)以及當(dāng)事人依法享有陳述、申辯的權(quán)利。 藥品監(jiān)督管理部門必須充分聽(tīng)取當(dāng)事人的陳述和申辯，并當(dāng)場(chǎng)填寫《陳述申辯筆錄》 （附表 19） ，當(dāng)事人提出的事實(shí)、理由或者證據(jù)經(jīng)復(fù)核成立的，應(yīng)當(dāng)采納。 藥品監(jiān)督管理部門不得因當(dāng)事人申辯而 加重處罰。 對(duì)依法需要聽(tīng)證的案件，藥品監(jiān)督管理部門履行事先告知義務(wù)及當(dāng)事人行使陳述、申辯權(quán)利等，按照本章第二節(jié)的規(guī)定執(zhí)行。 第二十九條 對(duì)違法事實(shí)清楚、證據(jù)確鑿、程序合法，依據(jù)藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，應(yīng)當(dāng)給予行政處罰的，由承辦人填寫《行政處罰審批表》 （附表 20） ，經(jīng)承辦機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人填寫審核意見(jiàn)后，報(bào)藥品監(jiān)督管理部門主管領(lǐng)導(dǎo)審批。 對(duì)于重大、復(fù)雜的行政處 罰案件，應(yīng)當(dāng)由藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)人集體討論決定，并填寫《重大案件集體討論記錄》 （附表 21） 。 第三十條 藥品監(jiān)督管理部門作出行政處罰決定，應(yīng)當(dāng)制作《行政處罰決定書》 （附表 22） 。 《行政處罰決定書》應(yīng)當(dāng)載明下列事項(xiàng)： （一）當(dāng)事人的姓名或 者名稱、地址； （二）違反法律、法規(guī)或者規(guī)章的事實(shí)和證據(jù)； （三）行政處罰的種類和依據(jù)； （四）行政處罰的履行方式和期限； （五）不服行政處罰決定，申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的途徑和期限； （六）作出行政處罰決定的藥品監(jiān)督管理部門名稱和作出決定的日期。 《行政處罰決定書》必須蓋有作出行政處罰決定的藥品監(jiān)督管理部門的公章。 行政處罰內(nèi)容有沒(méi)收假劣藥品、醫(yī)療器械或者有關(guān)物品的，《行政處罰決定書》應(yīng)當(dāng)附有《沒(méi)收物品憑證》 （附表 23） 。 第三十一條 藥品監(jiān)督管理部門對(duì)依法沒(méi)收的藥品、醫(yī)療器械及相關(guān)物品和涉案的原材料、包裝、制假器材，應(yīng)當(dāng)在超過(guò)訴訟期限后依照《行政處罰法》第五十三條規(guī)定予以處理。處理前應(yīng)當(dāng)核實(shí)品種、數(shù)量并填寫《沒(méi)收物品處理審批表》 （附表 24） 及《沒(méi)收物品處理清單》 （附表 25） 。 第三十二條 藥品監(jiān)督管理部門在進(jìn)行案件調(diào)查時(shí)，對(duì)已有證據(jù)證明有違法行為的，應(yīng)當(dāng)出具《責(zé)令改正通知書》 （附表 26） ，責(zé)令其改正或者限期改正違法行為。 第二節(jié) 聽(tīng)證程序 第三十三條 藥品監(jiān)督管理部門在作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證、撤銷藥品、醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件或者較大數(shù)額罰款等行政處 罰決定前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽(tīng)證的權(quán)利。 當(dāng)事人要求聽(tīng)證的，應(yīng)當(dāng)組織聽(tīng)證。 對(duì)較大數(shù)額罰款的劃定，依照本省、自治區(qū)、直轄市人大常委會(huì)或者人民政府的具體規(guī)定執(zhí)行。
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