gps整改報告[1](編輯修改稿)
2025-05-28 06:46 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 報告 商洛市慈康醫(yī)藥有限責任公司 商洛市慈康醫(yī)藥有限責任公司現(xiàn)場檢查缺陷項目的整改報告 商洛市商州區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局： 2021 年 8 月 3 日，貴局檢查人員對商洛市慈康醫(yī)藥有限責任公司進行了現(xiàn)場檢查，檢查組人員認真負責，按檢查項目逐項檢查，并現(xiàn)場總結記錄，一般缺陷 12 項，針對檢查結果，本店負責人及全體工作人員高度重視，認真分析原因，對檢查中存在的不足之處，我們制定了責任人和整改措施，現(xiàn)將整改情況報告如下： 一、 1260 2 質(zhì)量負責人監(jiān)督和督促制度的執(zhí)行無記錄； 因質(zhì)量負責人工作疏忽，不能及時填寫記錄，現(xiàn)質(zhì)量負責人對監(jiān)督和督促制度的執(zhí)行情況進行記錄。 二、 1260 3 質(zhì)量管理人員對質(zhì) 量體系文件的實施、督促、指導無記錄： 現(xiàn)質(zhì)量管理人員立即對質(zhì)量體系文件的實施、督促指導并記錄。 三、 1261 2 培訓計劃、個人培訓記錄內(nèi)容不全面，未涉及《藥品管理法》； 質(zhì)量負責人對培訓計劃、個人培訓記錄現(xiàn)已增添《藥品管理法》培訓內(nèi)容，在今后培訓過程中隨意提問。 四、 1261 3 質(zhì)量管理人員對計算機操作系統(tǒng)軟件操作審核、控制及維護使用不熟練 (現(xiàn)場考核 )； 質(zhì)量管理人員現(xiàn)已對計算機操作系統(tǒng)軟件操作審核、控制及維護使用熟練。 五、 1550 2《質(zhì)量保障協(xié)議》無雙方簽字確認； 企業(yè)負責人現(xiàn)已對《質(zhì)量保障協(xié)議》簽字確認。 六、 1550 3 首營企業(yè)、首營品種無相關記錄表格； 因企業(yè)負責人工作疏忽，不能及時填寫記錄，現(xiàn)企業(yè)負責人對首營企業(yè)、首營品種已進行記錄審核。 七、 1620 1 營業(yè)場所溫度監(jiān)測后無措施記錄，溫度調(diào)控設備的使用、維護無記錄； 現(xiàn)已加強溫度記錄管理，嚴格按照記錄表要求進行一天二次溫度監(jiān)測，確保藥品存放環(huán)境穩(wěn)定，并對溫度調(diào)控設備的使用、維護進行記錄。 八、 16720 養(yǎng)護人員不熟悉養(yǎng)護計劃和對藥品外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查的程序和標準； 藥品養(yǎng)護人員現(xiàn)已熟悉養(yǎng)護計劃和對藥品外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查的程序和標準。 九、 16723 養(yǎng)護人員未定期匯總、分析養(yǎng)護信息； 藥品養(yǎng)護員現(xiàn)已定期匯總，分析養(yǎng)護藥品信息，保證藥品的變質(zhì)情況。 十、 16901 營業(yè)人員未佩戴工作牌； 由于營業(yè)人員疏忽未佩戴工作牌，現(xiàn)已重新制作胸牌，標明職稱、崗位、姓名，嚴格要求營業(yè)人員佩戴工作牌。 十一、 1710 2 企業(yè) 沒有針對負責拆零銷售的人員制定專門的培訓計劃； 現(xiàn)質(zhì)量負責人針對負責拆零銷售的人員制定專門的培訓計劃，在今后的培訓過程中，隨意提問。
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