gmp整改措施(編輯修改稿)
2025-05-28 06:46 本頁面
【文章內容簡介】 的重要性，最大限度避免此類現(xiàn)象的再次發(fā)生。 實施部門及責任人：倉 儲部 ,彭彐枚； 完成時間： 2021 年 05 月 05 日。 物料倉庫的貨位卡架上未設置貨位卡。（ 4101） 企業(yè)關于該項缺陷的描述。現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)物料倉庫的貨位卡架上未設置貨位卡。 原因分析。倉儲人員不能及時發(fā)現(xiàn)貨位卡的重要性。 風險評估。此缺陷的發(fā)生，不能有效管理倉儲的物料。 采取的整改措施。責令倉儲人員立即將倉庫的貨位卡架上懸掛貨位卡，便于倉庫物料有效管理。 預防措施。一是要加強倉儲人員的責任心，二是要加強職責培訓，提高物料貨位卡意識性，最大限度避免此類現(xiàn)象的再次發(fā)生。 實施部門及責任人：倉儲部 ,彭彐枚； 完成時間： 2021 年 05 月 04 日。 驗證過程中未對出現(xiàn)的異常數(shù)據(jù)進行分析和評價。（ 6001） 企業(yè)關于該項缺陷的描述?，F(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)工藝驗證對干燥、炒制工序水分分別進行了測定，數(shù)據(jù)上面有異常。 原因分析。因當時做工藝驗證時，未能及時考慮到數(shù)據(jù)偏差的現(xiàn)象。 風險評估。該項缺陷的發(fā)生 ，對工藝的穩(wěn)定性、操作性不強，不能及時考察工藝驗證每個工序的數(shù)據(jù)重要性。 采取的整改措施。責令生產部門制定工藝驗證計劃，在今后的生產過程中，重新對工藝驗證關鍵工序做同步驗證，已考察數(shù)據(jù)的完整性、穩(wěn)定性、可操作性。 預防措施。加強對生產人員的培訓，使意識到關鍵工序數(shù)據(jù)的重要性，并對數(shù)據(jù)進行分析和評價，最大限度避免此類現(xiàn)象的再次發(fā)生。 實施部門及責任人：生產部 ,彭新華、向子清； 完成時間： 2021 年 05 月 03 日。 公司制定的個別文件（如物料取樣操作規(guī)程，編 號 SOP09101）可操作性不強。（ 6501） 企業(yè)關于該項缺陷的描述?，F(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)物料取樣操作規(guī)程未能對藥材分類別的做取樣方法。 原因分析。因當時編制物料取樣操作規(guī)程未能考慮到藥材分類別取樣的重要性。 風險評估。該缺陷的發(fā)生，使 QA 不能有效對物料取樣具體如何操作。制定取樣文件可操作性不佳。 采取的整改措施。責令質量部門按照文件修訂程序，申請相應的文件修訂，修改文件，將物料按照根莖類、果實類、全草類等分別制定取樣操作規(guī)程，使重新制定的文件可操作性加 強。 預防措施。一是加強各個部門對制定的文件重新審核，符合本公司實際需要。二是加強各級人員對文件可操作性的認識。 實施部門及責任人：質量部 ,肖廣清、吳忠英； 完成時間： 2021 年 05 月 04 日。 標識已清場的切片機刀片已生銹并殘留藥渣。（ 7301） 企業(yè)關于該項缺陷的描述?，F(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)切藥機刀片已生銹并殘留藥渣。 原因分析。生產人員試生產完畢后，未能及時對切藥機清場。 風險評估。此缺陷的發(fā)生，將造成對下一批品種生產帶來交叉 污染，將會影響產品的質量。 采取的整改措施。責令生產部門重新對切藥機刀片清場，清場完畢后，用干毛巾擦干，并用食用油封存。 預防措施。一是加強生產
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