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20xx年最新高新技術企業(yè)認定管理辦法全文(編輯修改稿)

2024-10-11 12:54 本頁面
 

【文章內容簡介】 術研發(fā),要能夠支持現金、信用卡、預付費卡等多種支付方式;大中城市公共交通運營組織與調度管理相關設備和系統的技術研發(fā)等。 車載電子設備和系統技術 具有實時接收數據能力,并可進行本地路徑動態(tài)規(guī)劃功能的車載導航設備的研發(fā)及生產;符合國家標準的電子不停車收費系統技術研發(fā);車載安全駕駛輔助產品生產技術等。 二、生物與新醫(yī)藥技術 (一)醫(yī)藥生物技術 新型疫苗 具有自主知識產權且未曾在國內外上市銷售的、預防重大疾病的新型高效基因工程疫苗,包括:預防流行性呼吸系統疾病、艾滋病、肝炎、出血熱、大流行感冒、瘧疾、狂犬病、鉤蟲病、血吸蟲病等人類疾病和腫瘤的新型疫苗、聯合疫苗等,疫苗生產用合格實驗動物,培養(yǎng)細胞及菌種等。 基因工程藥物 具有自主知識產權,用于心腦血管疾病、腫瘤、艾滋病、血友病等重大疾病以及其他單基因遺傳病治療的基因工程藥物、基因治療藥物、靶向藥物,重組人血白蛋白制品等。 重大疾病的基因治療 — 19 — 用于惡性腫瘤、心血管疾病、神經性疾病的基因治 療及其關鍵技術和產品,具有自主知識產權的重大疾病基因治療類產品,包括:惡性腫瘤、遺傳性疾病、自身免疫性疾病、神經性疾病、心血管疾病和糖尿病等的基因治療產品;基因治療藥物輸送系統等。 單克隆抗體系列產品與檢測試劑 用于肝炎、艾滋病、血吸蟲病、人禽流感、性病等傳染性疾病和腫瘤、出生缺陷及吸毒 等早期檢測、診斷的單克隆抗體試劑,食品中微生物、生物毒素、農藥獸藥殘留檢測用單克隆抗體及試劑盒;重大動植物疫病、轉基因生物檢測用單克隆抗體及試劑盒,造血干細胞移植的分離、純化和檢測所需的單克隆抗體系列產品;抗腫瘤及抗表皮 生長因子單克隆抗體藥物;單克隆抗體藥物研究關鍵技術和系統;先進的單克隆抗體規(guī)?;苽浼杉夹g、工藝和成套設備;新型基因擴增 (PCR)診斷試劑及檢測試劑盒和人源化 /性基因工程抗體。 蛋白質 /多肽 /核酸類藥物 面向重大疾病 ——抗腫瘤蛋白藥物 (如腫瘤壞死因子 ),心腦血管系統蛋白藥物 (如纖溶酶原,重組溶血栓 ),神經系統蛋白藥物尤其是抑郁藥物,老年癡呆藥物,肌肉關節(jié)疾病的蛋白質治療藥物,以及抗病毒等嚴重傳染病蛋白藥物的研究與產業(yè)化技術;各類細胞因子 (如促紅細胞生成素,促人血小板生長因子,干擾素,集落刺激因子,白細 胞介素,腫瘤壞死因子,趨化因子,轉化生長因子,生長因子 )等多肽藥物的開發(fā)技術; 抗病毒、抗腫瘤及治療自身免疫病的核酸類藥物及相關中間體的研究及產業(yè)化技術等。 生物芯片 重大疾病、傳染病、遺傳病、地方病等診斷用芯片,生物安全檢測用芯片,研究用芯片,進出口檢驗檢疫芯片、生物芯片數據獲取、處理和分析設備及軟件等。 生物技術加工天然藥物 采用細胞大規(guī)模培養(yǎng)、生物轉化技術開發(fā)生物資源和中藥資源,包括:動植物細胞大規(guī)模培養(yǎng)技術、發(fā)酵法生產瀕危、名貴、緊缺藥用原料和動植物組織中分離提取生物活性物質原料及新藥等。 — 20 — 生物分離、裝置、試劑及相關檢測試劑 適用于基因工程、細胞工程、發(fā)酵工程、天然藥物的生產、藥物活性成份等分離用的高精度、自動化、程序化、連續(xù)高效的設備和介質,以及適用于生物制品廠的生產裝置等,包括:生物、醫(yī)藥用新型高效分離介質及裝置;生物、醫(yī)藥用新型高效膜分離組件及裝置;生物、醫(yī)藥用新型高效層析介質及裝置;生物、醫(yī)藥用新型發(fā)酵技術與裝置;生物反應和生物分離的過程集成技術;生物、醫(yī)藥研究、生產及其檢測用試劑、試劑盒等。 新生物技術 具有明確應用前景的新生物技術,包括:治療疾病的干細胞技術及用于基因治療、新 藥開發(fā)和生物醫(yī)學的 RNAi 技術;用于生物醫(yī)藥研究的納米技術;能提高多肽藥物的穩(wěn)定性和半衰期,降低免疫原性的多肽修飾技術;海洋生物技術。 (二)中藥、天然藥物 創(chuàng)新藥物 擁有自主知識產權、符合現代新藥開發(fā)技術要求的中藥、天然藥物新藥,包括:從中藥、天然藥物中提取的有效成份、有效部位,以及新發(fā)現的中藥材和中藥材新的藥用部位及制劑等。 中藥新品種的開發(fā) 由中藥、天然藥物制成的新的復方制劑,對名優(yōu)中成藥及民族藥的二次開發(fā),以及新型中藥給藥系統品種,包括:透皮制劑、緩控速釋制劑、靶向制劑、定位制劑等;作為中藥 質量控制所必需的中藥標準品的開發(fā)與應用技術。 中藥資源可持續(xù)利用 珍貴和瀕危野生動植物資源的種植(養(yǎng)殖)、良種選育技術;珍貴和瀕危野生藥材代用品及人工制品;符合種植規(guī)范和管理要求的中藥材;中藥材去除重金屬和農藥殘留新技術、新產品的研究等。 (三)化學藥 創(chuàng)新藥物 擁有自主知識產權的創(chuàng)新藥物,包括:通過合成或半合成的方法制得的原料藥及 — 21 — 其制劑;天然物質中提取或通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑;用拆分或合成等方法制得的已知藥物中的單一光學異構體及其制劑;由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物;新的 復方制劑;已有藥物新的適應癥等。 心腦血管疾病治療藥物 抗高血壓藥物;抗冠心病藥物;抗心衰藥物;抗血栓藥物;治療腦卒中新藥等。 抗腫瘤藥物 抗惡性腫瘤細胞侵襲轉移藥物;放化療增敏藥物;腫瘤化學預防及用于癌前病變治療的藥物;作用于腫瘤細胞信號傳遞系統的新藥;其他新型抗腫瘤藥物;腫瘤輔助治療(包括鎮(zhèn)痛、止吐、增強免疫功能、腫瘤引起的高鈣血癥等)藥物等。 抗感染藥物 (包括抗細菌、抗真菌、抗原蟲藥等 ) 大環(huán)內酯類抗生素;頭孢菌素抗生素;非典型 β內酰胺類抗生素;抗真菌藥物;喹諾酮類抗菌藥;四環(huán)素類抗菌藥 ;手性硝基咪唑類抗原蟲、抗厭氧菌藥物;多肽類抗生素等。 老年病治療藥物 防治骨質疏松新藥;老年癡呆治療新藥;慢性阻塞性肺病治療新藥;前列腺炎及前列腺肥大治療藥物;帕金森氏病治療藥物;便秘治療藥物等。 精神神經系統藥物 抗郁抑藥;抗焦慮藥;精神病治療藥;偏頭痛治療藥;兒童注意力缺乏綜合癥治療藥;癲癇治療藥等。 計劃生育藥物 女用避孕藥;男用避孕藥;事后避孕藥;抗早孕藥等。 重大傳染病治療藥物 艾滋病治療藥物;傳染性肝炎治療藥物;結核病防治藥物;血吸蟲病防治藥物;流感、禽流感、非典型肺炎等呼吸道 傳染病的防治藥物等。 治療代謝綜合癥的藥物 糖尿病及其并發(fā)癥治療藥物;血脂調節(jié)藥;脂肪肝治療藥物;肥胖癥治療藥物等。 罕見病用藥( Orphan Drugs)及診斷用藥 — 22 — 罕見病用藥;解毒藥;診斷用藥等(包括 X射線、超聲、 CT、 NMR 對比增強劑等)。 1手性藥物和重大工藝創(chuàng)新的藥物及藥物中間體 手性藥物技術(包括:外消旋藥物的拆分,無效對映體的轉化及生物轉化合成技術;包結拆分和手性藥物的制備技術;手性藥物的生物催化合成技術;新型手性體的設計與合成技術;工業(yè)化不對稱催化技術;由糖合成手性純天然化合 物和其類似物的開發(fā)技術;拆分試劑,手性輔助劑,手性分析用試劑,手性源化合物的開發(fā)與應用技術等);能大幅度降低現有藥物生產成本的重大工藝創(chuàng)新;節(jié)能降耗明顯的重大工藝改進;能大幅度減少環(huán)境污染的重大工藝改進;市場急需的、有較大出口創(chuàng)匯潛力的藥物及藥物中間體;改進藥物晶型的重大工藝改進等。 * 簡單的改變制備工藝的品種除外。 (四)新劑型及制劑技術 緩、控、速釋制劑技術 ——固體、液體及復方 具有控制藥物釋放速度的緩、控、速釋制劑技術,包括:透皮吸收制劑技術;注射緩、控釋制劑 (長效儲庫型注射劑 )技術;口服(含舌 下)緩、控、速釋制劑技術;緩釋微丸膠囊 (直徑為 5~ 250μm)制劑技術; 粘膜、腔道、眼用等其它緩、控釋制劑技術等。 靶向給藥系統 采用脂類、類脂蛋白質及生物降解高分子成分作為載體,將藥物包封或嵌構而成的各種類型的新型靶向給藥系統,包括:結腸靶向給藥(口服)系統及技術;心腦靶向給藥(口服、注射)系統及技術;淋巴靶向給藥(注射)系統及技術; 能實現 2 級靶向, 3 級靶向藥物制劑的系統及技術 等。 給藥新技術及藥物新劑型 高效、速效、長效、靶向給藥新型藥物,藥物控釋納米材料,新型給藥技術和裝備,緩釋、控釋、透皮吸 收制劑技術,蛋白或多肽類藥物的口服制劑技術。包括:納米技術、脂質體技術、微囊釋放新技術等。 制劑新輔料 — 23 — β環(huán)糊精衍生物、微晶纖維素和微粉硅膠等固體制劑用輔料,具有掩蓋藥物的不良口感、提高光敏藥物的穩(wěn)定性、減少藥物對胃腸道的刺激性、使藥物在指定部位釋放等作用的包衣材料,包括:纖維素衍生物和丙烯酸樹脂類衍生物等;注射用輔料,包括:注射用 β環(huán)糊精衍生物、注射用卵磷脂和注射用豆磷脂等。 控、緩釋口服制劑,粘膜給藥和靶向給藥制劑,眼用藥物,皮膚給藥等特殊藥用輔料。 * 簡單改變劑型和給藥途徑的技術除外。 (五) 醫(yī)療儀器技術、設備與醫(yī)學專用軟件 醫(yī)學影像技術 X 射線攝影成像技術 (高頻,中頻 )、新型高性能超聲診斷技術( 彩色 B 超 )、功能影像和分子影像成像技術、新型圖像識別和分析系統以及其它新型醫(yī)學成像技術,包括:電阻抗成像技術,光 CT技術等。 治療、急救及康復技術 新型微創(chuàng)外科手術器具及其配套裝置;植入式電子刺激裝置;新型急救裝置; 各類介入式治療技術與設備; 以治療計劃系統為核心的數字化精確放射治療技術以及醫(yī)用激光設備等。 電生理檢測、監(jiān)護技術 數字化新型電生理檢測和監(jiān)護設備技術;適用于基層醫(yī)院、社區(qū)醫(yī)療、生 殖健康服務機構,以及能面向家庭的各類新型無創(chuàng)和微創(chuàng)檢測診斷技術、監(jiān)護設備和康復設備;高靈敏度、高可靠性的新型醫(yī)用傳感器及其模塊組件等。 醫(yī)學檢驗技術 體現自動化和信息化的應急生化檢驗裝置、常規(guī)生化分析儀器、常規(guī)臨床檢驗儀器以及具有明確的臨床診斷價值的新技術,采用新工藝、新方法或新材料的其他醫(yī)學檢驗技術和設備等。 醫(yī)學專用網絡環(huán)境下的軟件 醫(yī)用標準化語言編譯及電子病歷( EMR)系統;電子健康檔案系統;重大疾病專科臨床信息系統;社區(qū)醫(yī)療健康信息系統以及實用三維數字醫(yī)學影像后處理系統等。 * 機理不清、治 療效果不確定的產品除外。 — 24 — (六) 輕工和化工生物技術 生物催化技術 具有重要市場前景及自主知識產權的生物催化技術,包括:用于合成精細化學品的生物催化技術;新型高效酶催化劑品種和新用途;新型酶和細胞固定化方法及反應器;生物手性化學品的合成;生物法合成多肽類物質;有生物活性的新型糖類和糖醇類等。 微生物發(fā)酵新技術 高效菌種的選育和新型發(fā)酵工程和代謝工程技術,包括:微生物發(fā)酵生產的新產品及其化學改性新產品;微生物發(fā)酵新技術和新型反應器;新功能微生物的選育方法和發(fā)酵過程的優(yōu)化、控制新方法以及采用代謝工程手段提 高發(fā)酵水平的新方法;傳統發(fā)酵產品的技術改造和生產新工藝等;重大發(fā)酵產品中可提高資源利用度,減少排污量的清潔生產新技術和新工藝等。 新型、高效工業(yè)酶制劑 對提高效率、降低能耗和減少排污有顯著效果的綠色化學處理工藝及 新型、高效工業(yè)酶制劑 ,包括:有機合成用酶制劑;紡織工業(yè)用酶、洗滌劑用酶、食品用酶、制藥工業(yè)用酶、飼料用酶、環(huán)保用酶等酶制劑,酶制劑質量評價技術及標準;生物新材料用酶;生物新能源用酶等。 天然產物有效成份的分離提取技術 可提高資源利用率的、從天然動植物中提取有效成份制備高附加值精細化學品的分離 提取技術,包括:天然產物有效成份的分離提取新技術;天然產物有效成份的全合成、化學改性及深加工新技術;天然產物中分離高附加值的新產品;高效分離純化技術集成及裝備的開發(fā)與生產;從動植物原料加工廢棄物中進一步分離提取有效成份的新技術等。 生物反應及分離技術 高效生物反應器,高密度表達系統技術,大規(guī)模高效分離技術、介質和設備,大型分離系統及在線檢測控制裝置,基因工程、細胞工程和蛋白質工程產品專用分離設備,生物過程參數傳感器和自控系統。 — 25 — 功能性食品及生物技術在食品安全領域的應用 輔助降血脂、降血壓、降血糖功能 食品;抗氧化功能食品;減肥功能食品;輔助改善老年記憶功能食品;功能化傳統食品;以及功能性食品有效成份檢測技 術和功能因子生物活性穩(wěn)態(tài)化技術;食品安全的生物檢測技術等。 ( 七)現代農業(yè)技術 農林植物優(yōu)良新品種與優(yōu)質高效安全生產技術 優(yōu)質、高效、高產優(yōu)良新品種技術;水肥資源高效利用型新品種技術;抗病蟲、抗寒、抗旱、耐鹽堿等抗逆新品種技術;新型、環(huán)保肥料與植物生長調節(jié)劑及高效安全施用技術。 畜禽水產優(yōu)良新品種與健康養(yǎng)殖技術 畜禽水產優(yōu)良新品種及快繁技術;珍稀動物、珍稀水產養(yǎng)殖技術;畜牧業(yè)、水產業(yè)健康養(yǎng)殖技術 和模式;畜牧水產業(yè)環(huán)境調控和修復技術與模式;安全、優(yōu)質、專用、新型飼料及飼料添加劑生產和高效利用技術;畜牧水產業(yè)質量安全監(jiān)控、評價、檢測技術;優(yōu)質奶牛新品種及規(guī)?;⒓s化飼養(yǎng)與管理技術。 重大農林植物災害與動物疫病防控技術 重大農林植物病蟲鼠草害、重大旱澇等氣象災害以及森林火災監(jiān)測、預警、防控新技術;主要植物病蟲害及抗藥性檢測、診斷技術;環(huán)保型農藥創(chuàng)制、高效安全施用與區(qū)域性農林重大生物災害可持續(xù)控制技術;畜禽水產重大疾病監(jiān)測預警、預防控制、快速診斷、應急處理技術;烈性動物傳染病、動物源性人畜共患病高效 特
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