【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 物、新型疫苗和診斷試劑、化學(xué)藥物、現(xiàn)代中藥等創(chuàng)新藥物大品種，提升生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)水平。 據(jù)《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》，預(yù)計(jì)未來(lái)幾年，國(guó)內(nèi)疫苗市場(chǎng)整體年均增長(zhǎng)率將超過(guò) 15%。 20xx年國(guó)內(nèi)疫苗市場(chǎng)整體規(guī)模將超過(guò) 130 億。而對(duì)于作為二類疫苗的 A 群 C 群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗，其增長(zhǎng)率取決于市場(chǎng)對(duì)優(yōu)良疫苗的需求剛性和生產(chǎn)企業(yè)的銷售推廣能力。 產(chǎn)品市場(chǎng)前景 寧夏 **生物制藥有限公司研制的 A 群、 C 群腦膜炎 Hib 三聯(lián)結(jié)合疫苗可以滿足一針疫苗同時(shí)預(yù)防 A 群、 C 群流腦 細(xì)菌，以及 b 型流感嗜血桿菌引發(fā)的傳染病。 本疫苗采用國(guó)內(nèi)外最先進(jìn)的偶聯(lián)技術(shù)制備的疫苗，偶聯(lián)效率高，反應(yīng)時(shí)間短，多糖的回收率可達(dá) 50%左右，收率為目前所用生產(chǎn)工藝的 34 倍，游離多糖含量大約只有 10%，在產(chǎn)品質(zhì)量得到提高的同時(shí)，成本也得到大幅度的降低。北京綠竹生物制藥有限公司產(chǎn)品的直接生產(chǎn)成本僅為國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)同類制品的 1/3－ 1/4。具有較強(qiáng)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。高效率的偶聯(lián)技術(shù)及更加穩(wěn)定的疫苗生產(chǎn)工藝將為我國(guó)市場(chǎng)提供更加價(jià)廉質(zhì)優(yōu)的兒童疫苗。 A 群、 C 群腦膜炎 Hib 三聯(lián)結(jié)合疫苗結(jié)合以上眾多優(yōu)點(diǎn)有 著廣闊的市場(chǎng)前景。 隨著產(chǎn)品的推廣與應(yīng)用，加之公司強(qiáng)大的營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)體系本產(chǎn)品將很打入國(guó)際市場(chǎng)。 國(guó)內(nèi)產(chǎn)品價(jià)格的現(xiàn)狀 按照市場(chǎng)價(jià)格， A 群 C 群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗為 26 元 /支， b 型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗 50 元 /支， A 群、 C 群腦膜炎 Hib 三聯(lián)結(jié)合疫苗價(jià)格不是簡(jiǎn)單兩種疫苗價(jià)格的加和，根據(jù)市場(chǎng)產(chǎn)品需求量、市場(chǎng)對(duì)于同類產(chǎn)品的價(jià)格接受程度及該產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)進(jìn)行綜合評(píng)估。 產(chǎn)品價(jià)格的穩(wěn)定性及變化趨勢(shì)預(yù)測(cè) 鑒于腦膜炎的持續(xù)爆發(fā)和人 類感染病例的不斷增加，以及目前疫苗產(chǎn)量遠(yuǎn)不能滿足預(yù)防疾病的需求，對(duì)同時(shí)具有預(yù)防作用的 A 群、 C 群腦膜炎 Hib 三聯(lián)結(jié)合疫苗的需求將保持需求穩(wěn)步增長(zhǎng)的趨勢(shì)。預(yù)計(jì)今后一段時(shí)期內(nèi)，價(jià)格波動(dòng)性不會(huì)太大。在 b 型流感嗜血桿菌、腦膜炎突然爆發(fā)情況下有上漲的可能。 總體而言， A 群 C 群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗產(chǎn)品價(jià)格的變化趨勢(shì)為在波動(dòng)中緩慢增長(zhǎng)。 產(chǎn)品價(jià)格確定原則 本項(xiàng)目 A 群 C 群腦膜炎 Hib 三聯(lián)結(jié)合疫苗的價(jià)格，根據(jù)原材料、動(dòng)力及各項(xiàng)成本、市場(chǎng)情況及企業(yè)現(xiàn)行價(jià)格，初步定為每 支 180 元。 3 產(chǎn)品方案及生產(chǎn)規(guī)模 產(chǎn)品方案生產(chǎn)規(guī)模 產(chǎn)品方案、生產(chǎn)規(guī)模確定的依據(jù) (1)根據(jù)國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策和技術(shù)政策，符合行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整要求； (2)根據(jù)國(guó)內(nèi)外同類疫苗產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)的現(xiàn)狀及產(chǎn)品市場(chǎng)的容量和發(fā)展趨勢(shì)； (3)原材料、動(dòng)力來(lái)源可靠； (4)新上 A 群 C 群腦膜炎 Hib 三聯(lián)結(jié)合疫苗為企業(yè)未來(lái)的發(fā)展、壯大奠定了經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)。 產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模 生產(chǎn)規(guī)模：年產(chǎn)量 3000 萬(wàn)支 A 群 C 群腦膜炎 Hib 三聯(lián)結(jié)合疫苗。 4 工藝技術(shù)方案 工藝技術(shù)方案 A 群、 C 群腦膜炎 Hib 三聯(lián)結(jié)合疫苗以 A 群 C 群腦膜炎球菌和 b 型流感嗜血桿菌的莢膜多糖目標(biāo)抗原，通過(guò)化學(xué)偶聯(lián)的方法，將其與載體蛋白質(zhì)破傷風(fēng)類毒素相連接，經(jīng)過(guò)純化、吸附后，分裝制備而成。 生產(chǎn)工藝流程 工藝流程說(shuō)明 A 群、 C 群腦膜炎 Hib 三聯(lián)結(jié)合疫苗生產(chǎn)過(guò)程主要為： A 群、 C 群腦膜炎球菌、 b 型流感嗜血桿菌分別經(jīng)發(fā)酵培養(yǎng) ，收獲富含莢膜多糖的培養(yǎng)液，經(jīng)分級(jí)沉淀，純化出三個(gè)型別的莢膜 多糖；破傷風(fēng)桿菌經(jīng)發(fā)酵培養(yǎng)，收獲含破傷風(fēng)毒素的培養(yǎng)液，經(jīng)鹽析脫毒等步驟，制備出破傷風(fēng)類毒素。 A 群 C 群腦膜炎球菌的莢膜多糖、 b 型流感嗜血桿菌莢膜多糖活化后，分別與破傷風(fēng)類毒素偶聯(lián)，然后等量混合，經(jīng)過(guò)層析純化，制備出結(jié)合物原液，與氫氧化鋁吸附后，分裝包裝為成品，經(jīng)檢定合格后，方為上市產(chǎn)品。 A 群 C 群腦膜炎 Hib 三聯(lián)結(jié)合疫苗的工藝流程如下： 工藝布置及人物流管理 工藝布置原則 根據(jù)《潔 凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》對(duì)潔凈、人流與物流、物料輸送與存放等方面的要求，在車間布置上做到布局合理、緊湊，有利于生產(chǎn)操作，避免相互干擾，并根據(jù)生產(chǎn)工藝流程順序布置，盡量縮短原輔料與成品的輸送距離，減少混雜與污染機(jī)會(huì)，同時(shí)滿足消防、安全衛(wèi)生、環(huán)保等要求。 人、物流組織布置原則 人流途徑：車間生產(chǎn)人員從門廳進(jìn)入，在車間總更衣室更衣后，進(jìn)入車間各崗位。進(jìn)入潔凈區(qū)的人員需經(jīng)換鞋、穿潔凈工作服、手消毒后才能進(jìn)入。 物流途徑：一般生產(chǎn)區(qū)用原輔料及包材直接送至各使用間或暫存間，進(jìn)入潔凈區(qū)的原輔料經(jīng)脫包后由傳遞窗進(jìn)入潔凈區(qū)，供生產(chǎn)使用，包材經(jīng)包材外清后由緩沖間進(jìn)入潔凈區(qū)待用；成品送至成品庫(kù)房。 自控技術(shù)方案 本工程采用樓宇智能化管理系統(tǒng)，包括以下子系統(tǒng)：信息設(shè)施系統(tǒng)，信息化應(yīng)用系統(tǒng)，建筑設(shè)備管理系統(tǒng)，智能化集成系統(tǒng)。 同時(shí)用先進(jìn)的控制系統(tǒng)滿足工藝生產(chǎn)及管理的需要。 主要設(shè)備的選擇 本項(xiàng)目設(shè)備選型以達(dá)到目前國(guó)際先進(jìn)水平為目標(biāo)，以安全、節(jié)能、可靠為準(zhǔn)則。 (1)根據(jù)生產(chǎn)工程量需要，本項(xiàng)目選取與產(chǎn)能匹配的設(shè)備； (2)為提高產(chǎn)品質(zhì)量，工藝設(shè)備選用國(guó)內(nèi)先進(jìn)可靠且符合 GMP 要求的設(shè)備，以使建成后達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平； (3)設(shè)備選型時(shí)考慮其通用性，并適當(dāng)留有余地，以使在今后激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中提高應(yīng)變能力； (4)設(shè)備應(yīng)符合節(jié)能、高效、安全、對(duì)環(huán)境污染小的基本要求； (5)關(guān)鍵設(shè)備實(shí)現(xiàn)機(jī)械化、自動(dòng)化，提高勞動(dòng)效率。 5 原料、輔助材料及燃料的供應(yīng) 原料供應(yīng) 主要原料的品種、規(guī)格、年需用量、來(lái)源及運(yùn)輸條件 本項(xiàng)目生產(chǎn)所需原輔料均為外購(gòu)，屬國(guó)內(nèi)常見的化學(xué)品，采用汽車運(yùn)輸?shù)姆绞健? 6 建廠條件和廠址方案 建廠條件 廠址的地理位置、地形、地貌 地理位置 本項(xiàng)目地理位置：亦莊開發(fā)區(qū)南部新區(qū)。 工程地質(zhì)、地震烈度、水文地質(zhì)概況 工程地質(zhì) 開發(fā)區(qū)在地質(zhì)構(gòu)造上處于 賀蘭山西北 部，基底為前寒武系灰?guī)r，基巖上覆蓋的 第四系松散堆積物為沖洪積而成，其厚度在 75150m 之間。本區(qū)由于地處洪積扇前緣，河流多次改道，第四系堆積物互相交錯(cuò)，連續(xù)性差，無(wú)十分明顯的規(guī)律性變化。開發(fā)區(qū)地質(zhì)狀況優(yōu)良，基巖埋深 80～ 180m，基巖面起伏平穩(wěn)，無(wú)斷裂帶。工程地質(zhì)情況可以滿足一般工業(yè)、民用建設(shè)工程需要，地耐力 15t/m ，凍土深度 。 地震烈度 根據(jù)國(guó)家地震局（ 1992） 160 號(hào)頒布的《中國(guó)地震烈度區(qū)劃圖》（ 1990），項(xiàng)目所在地區(qū)地震烈度為八度，設(shè)計(jì)基本地震 加速度值為 ，設(shè)計(jì)地震分組為第一組。 水文地質(zhì) 地表水： 開發(fā)區(qū)境內(nèi)分布有 黃河穿過(guò) 。該地區(qū)地表水屬于北 銀川市 運(yùn)河水系。 地下水： 開發(fā)區(qū)地下水主要為第四系淺層水，天然補(bǔ)給量較少。其含水層巖性主要為砂礫石、中粗砂含礫及中粗砂。水化學(xué)類型由北到南依次為 HCO3Ca Mg 型、 HCO3ClCa Mg 型、HCO3ClMg Ca 型和 HCO3ClCa Na 型，總硬度和礦化度呈由北向南升高的趨勢(shì)。地下水埋深 6～ 11m，對(duì)混凝土無(wú)侵蝕性。 氣候特征 項(xiàng)目所在地氣候?qū)贉貛Т箨懶约撅L(fēng)氣候區(qū)，春、夏、秋、冬四季分明，特點(diǎn)是：冬季長(zhǎng)，寒冷干燥；春季氣溫回升快，氣候干旱；夏季較長(zhǎng)，濕度大；秋季氣溫下降快，日夜溫差大，天氣晴朗。 該區(qū)域年均氣溫 ℃ ，最冷月（ 1月份）平均氣溫 6℃ ，最熱月（ 7月份）平均氣溫為26℃ 。多年平均降水量 580mm，地面蒸發(fā)量 2204mm，年平均相對(duì)濕度 %。全年無(wú)霜期約 200d，最大凍土層厚度約 700mm。屬少雨區(qū)，雨季集中在 6~9月，占全年降水的 80%。冬季主導(dǎo)風(fēng)向以東北風(fēng)和西北風(fēng)為主，春季主導(dǎo)風(fēng)向是北風(fēng)，夏季主導(dǎo)風(fēng)向?yàn)闁|北和西南風(fēng)，秋季主導(dǎo)風(fēng)向?yàn)槲鞅憋L(fēng)，全年主導(dǎo)風(fēng)向是東北風(fēng)和西南風(fēng)。年平均風(fēng)速 。 地區(qū)和城鎮(zhèn)社會(huì)經(jīng)濟(jì)的現(xiàn)狀及發(fā)展規(guī)劃 經(jīng)濟(jì) 銀川是寧夏 的國(guó)家級(jí)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)，經(jīng)過(guò)十多年的建設(shè)，基本形成了以汽車、電子與信息技術(shù)、生物醫(yī)藥、新能源新材料等為主的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)與現(xiàn)代制造業(yè)基地。 開發(fā)區(qū)目前建有開發(fā)區(qū)實(shí)驗(yàn)學(xué)校、國(guó)際管理專修學(xué)院、市職教園區(qū)、雙語(yǔ)幼兒園和實(shí)驗(yàn)性幼教園等，共同組成區(qū)內(nèi)教育體系。開發(fā)區(qū)內(nèi)有 100多萬(wàn)平方米各種檔次的高品質(zhì)住宅，并有國(guó)際醫(yī)院 ，社區(qū)衛(wèi)生站等醫(yī)療機(jī)構(gòu)。 公用工程條件 開發(fā)區(qū)供水由 銀川 市水源廠統(tǒng)一引入，即從南 二 環(huán)路現(xiàn)狀城市供水管 網(wǎng)中，引出兩條輸水干管進(jìn)入開發(fā)區(qū)。區(qū)內(nèi)沿規(guī)劃路網(wǎng)鋪設(shè)有輸水管和配水管線，為進(jìn)駐企業(yè)的生產(chǎn)和生活提供供水條件。 開發(fā)區(qū)排水系統(tǒng)采用雨水、污水管道分流排放，超標(biāo)污水經(jīng)企業(yè)自行處理后排入開發(fā)區(qū)污水管網(wǎng)，最終經(jīng)開發(fā)區(qū)污水處理廠集中處理后，排 出 。開發(fā)區(qū)核心區(qū)污水處理廠一期、二期工程運(yùn)行正常，設(shè)計(jì)處理量為 5萬(wàn) t/d，目前日處理量在 4800049000t/d 左右。 開發(fā)區(qū)以天然氣作為主要燃料，目前同時(shí)引入了華北油田和陜甘寧的優(yōu)質(zhì)天然氣， 管道壓力為 ㎡，熱值為 8500～ 10000kcal/m 。 開發(fā)區(qū)由四座 110kV 變電站和一座 220kV 變電站引出 10千伏電纜帶若干個(gè)開閉站，提供區(qū)內(nèi)的各類用電。 開發(fā)區(qū)已建成完善的城市道路網(wǎng)，通往市區(qū)的公共交通線路達(dá)十幾條。 廠址方案 本項(xiàng)目所在地占地 ，地勢(shì)平整，公用工程水、電、氣、通訊、污水等在地塊的南北方向均有接口。能夠保證兩路不同電源供電，而且物料運(yùn)輸方便，合適本項(xiàng)目建設(shè)。 7 公用工程和輔助設(shè)施方案 總圖運(yùn)輸 總平面布置 總平面布置的原則 （ 1）在滿足設(shè)計(jì)、消防規(guī)范前提下，盡可能布置緊湊，節(jié)約用地。 （ 2）滿足工藝生產(chǎn)流程的要求，使工藝路線便捷、順暢。 （ 3）合理組織人流物流，使人流、物流分開，并盡可能使運(yùn)輸線路便捷通暢。 （ 4）合理的綜合布置地上、地下各種工程技術(shù)管線。 總平面布置的方案 根據(jù)工藝流程、運(yùn)輸和風(fēng)向關(guān)系，將廠區(qū)分區(qū)布置，并預(yù)留有二期建設(shè)用地。 廠前區(qū)布置在廠區(qū)的北部，包括：辦公樓、實(shí)驗(yàn)樓。 生產(chǎn)區(qū)布置在廠區(qū)的中部，主要包括：疫苗生產(chǎn)車間 (一、二）（預(yù)留）、疫苗生產(chǎn)車間 /動(dòng)物房、灌裝配制車間及原料、成品庫(kù)。 公用輔助設(shè)施布置在廠區(qū)的南部，主要包括動(dòng)力站（變配電、制水、消防泵房等）、污水處理站、消防水池、鍋爐房等。 廠區(qū)設(shè)置環(huán)行消防通道主干道寬 10m，次干道寬 6m 和 4m，另外設(shè)置必要的 4m 寬消防車道，廠區(qū)所有道路的轉(zhuǎn)彎均為半徑為 9m，滿足消防運(yùn)輸?shù)囊蟆? 廠區(qū)用地 ㎡ ，擬建廠區(qū)綠化面積 ㎡，綠化系數(shù)為 %。廠區(qū)的綠化設(shè)計(jì)在滿足以下要求的前提下進(jìn)行設(shè)計(jì)： （ 1）符合企業(yè)總體規(guī)劃，與總平面布置統(tǒng)一考慮。 （ 2）根據(jù)企業(yè)性質(zhì)、環(huán)保、廠容和景觀要求，結(jié)合當(dāng)?shù)刈匀粭l件因地制宜布置。 （ 3）充分利用廠區(qū)內(nèi)非建筑地段及零星空地進(jìn)行綠化。 （ 4）滿足檢修、安全、衛(wèi)生及防火要求。 （ 5）滿足管線和交通線路布置的技術(shù)要求。 根據(jù)以上要求，努力把綠化做到線、面結(jié)合，以線連面，有集中綠化又有道旁綠化，根據(jù)廠區(qū)性質(zhì)，在選擇樹種時(shí)應(yīng)盡量選擇含水量大的樹種。 （ 1）滿足建構(gòu)筑物的功能布置要求； （ 2）充分利用自然地形，節(jié)約土石方工程量； （ 3）滿足技術(shù)規(guī)程、規(guī)范要求，保證工程建設(shè)與使用期間的穩(wěn)定和安全； （ 4）解決場(chǎng)地排水問題； （ 5）滿足工程建設(shè)與使用的地質(zhì)、水文等要求； （ 6）滿足建筑基礎(chǔ)埋深、工程管線敷設(shè)的要求。 由 于廠區(qū)地勢(shì)平坦，所以采用平坡式豎向布置。廠區(qū)雨水通過(guò)收集口由雨水管網(wǎng)排向廠外。 給排水 設(shè)計(jì)依據(jù) 《建筑給水排水設(shè)計(jì)規(guī)范》 GB5001520xx （ 20xx年版） 《室外給水設(shè)計(jì)規(guī)范》 GB5001320xx 《室外排水設(shè)計(jì)規(guī)范》 GB5001420xx 《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》 GB5001620xx 《工業(yè)循環(huán)水冷卻設(shè)計(jì)規(guī)范》 GB/