【文章內(nèi)容簡介】 。 新藥，是指 未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。 處方藥，是 指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。 非處方藥，是指 由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和 使用的藥品。 醫(yī)療機構(gòu)制劑，是 指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑。 藥品經(jīng)營方式，是指 藥品批發(fā)和藥品零售 。 藥品經(jīng)營范圍，是指 經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準經(jīng)營藥品的品種類別。 藥品批發(fā)企業(yè)，是指 將購進的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)。 藥品零售企業(yè)，是指 將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經(jīng)營企業(yè)。 中華人民共和國刑法 【生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪】 生產(chǎn)者、銷售者在產(chǎn)品中摻雜、摻假，以假充真，以次充好或者以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品，（ 1）銷售金額五萬元以上不滿二十萬元的，處二年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；（ 2）銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的，處二年以上七年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；（ 3）銷售金額五十萬元以上不滿二百萬元的，處七年以上有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；（ 4）銷售金額二百萬元以上的，處十五年有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)。 【生產(chǎn)、銷售假藥罪】生產(chǎn)、銷售假藥， （ 1） 足以嚴重危害人體健康的，處三年以 下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金； （ 2） 對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金； （ 3） 致人死亡或者對人體健康造成特別嚴重危害的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)。 【生產(chǎn)、銷售劣藥罪】生產(chǎn)、銷售劣藥， （ 1） 對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金； （ 2） 后果特別嚴重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百 分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)。 【非法種植毒品原植物罪】非法種植罌粟、大麻等毒品原植物的，一律強制鏟除。有下列情形之一的，處五年以下有期徒刑、拘役或者管制，并處罰金：（ 1）種植罌粟五百株以上不滿三千株或者其他毒品原植物數(shù)量較大的；（ 2）經(jīng)公安機關(guān)處理后又種植的；（ 3）抗拒鏟除的。非法種植罌粟三千株以上或者其他毒品原植物數(shù)量大的，處五年以上有期徒刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)。非法種植罌粟或者其他毒品原植物，在收獲前自動鏟除的，可以免除處罰。 【非法買賣、運輸、攜帶、持有毒品原植物種子、幼苗罪】非法買賣、運 輸、攜帶、持有未經(jīng)滅活的罌粟等毒品原植物種子或者幼苗，數(shù)量較大的，處三年以下有期徒刑、拘役或者管制，并處或者單處罰金。 【引誘、教唆、欺騙他人吸毒罪；強迫他人吸毒罪】引誘、教唆、欺騙他人吸食、注射毒品的，處三年以下有期徒刑、拘役或者管制，并處罰金；情節(jié)嚴重的，處三年以上七年以下有期徒刑，并處罰金。強迫他人吸食、注射毒品的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金。引誘、教唆、欺騙或者強迫未成年人吸食、注射毒品的，從重處罰。 【容留他人吸毒罪】容留他人吸食、注射毒品的，處三年以下有期徒刑、拘役或者管制，并處罰金。 麻醉藥品和精神藥品管理條例 麻醉藥品藥用原植物的種植，麻醉藥品和精神藥品的實驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存、運輸?shù)然顒右约氨O(jiān)督管理，適用本條例 麻醉藥品是指連續(xù)使用產(chǎn)生身體依賴性，精神依賴性、成癮性的藥品。 精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)產(chǎn)生興奮或抑制作用連續(xù)使用產(chǎn)生依賴性的藥品。 國家對麻醉藥品藥用原植物以及麻醉藥品和精神藥品實行管制。除本條例另有規(guī)定的外，任何單位、個人不得進行麻醉藥品藥用原植物的種植以及麻醉藥品和精神藥品的實驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存、運輸?shù)然顒印? 省、自治區(qū)、直轄市人民 政府藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作。縣級以上地方公安機關(guān)負責(zé)對本行政區(qū)域內(nèi)造成麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進行查處?？h級以上地方人民政府其他有關(guān)主管部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負責(zé)與麻醉藥品和精神藥品有關(guān)的管理工作。 對麻醉藥品藥用原植物的種植、麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)實行總量控制 。 麻醉藥品和第一類精神藥品的臨床試驗，不得以健康人為受試對象 。 國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點生產(chǎn)制度。 定點生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品，應(yīng)當依照藥品管理法的規(guī)定取得藥品批準文號。 國家 對麻醉藥品和精神藥品實行 定點經(jīng)營制度 。藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營 麻醉藥品原料藥 和 第一類精神藥品原料藥 。 1 專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。 1 全國性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品。 1 全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當將藥品送至醫(yī)療機構(gòu)。醫(yī)療機構(gòu)不得自行提貨。 1 麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。禁止使用現(xiàn)金進行麻醉藥品和精神藥品交易，但是個人合法購買麻醉藥品和精神藥品的除外 。 1 經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的 市級藥品監(jiān)督管理部門批準，實行統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)。 1 第二類精神藥品零售企業(yè)應(yīng)當憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存 2 年備查；禁止超劑量或者無處方銷售第二類精神藥品；不得向未成年人銷售第二類精神藥品。 1 食品、食品添加劑、化妝品、油漆等非藥品生產(chǎn)企業(yè)需要使用 咖啡因 作為原料的，應(yīng)當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，向定點批發(fā)企業(yè)或者定點生產(chǎn)企業(yè)購買。 1 醫(yī)療機構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當經(jīng)所在地 設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門批準，取得麻醉藥品、第一類精神藥品 購用印鑒卡 （以下稱印鑒卡）。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當憑印鑒卡向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品 。 1 執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格后，方可在本醫(yī)療機構(gòu)開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該種處方。 具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，根據(jù)臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則，對確需使用麻醉藥品或者第一類精神藥品的患者，應(yīng)當滿足其合理用藥需求 2 執(zhí)業(yè)醫(yī)師應(yīng)當使用專用處方開具麻醉藥品和精神藥品，單張?zhí)幏?的最大用量應(yīng)當符合國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定。對麻醉藥品和第一類精神藥品處方，處方的調(diào)配人、核對人應(yīng)當仔細核對，簽署姓名，并予以登記；對不符合本條例規(guī)定的，處方的調(diào)配人、核對人應(yīng)當拒絕發(fā)藥。 2 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當對麻醉藥品和精神藥品處方進行專冊登記，加強管理。麻醉藥品處方至少保存 3年，精神藥品處方至少保存 2 年。 2 因治療疾病需要，個人憑醫(yī)療機構(gòu)出具的醫(yī)療診斷書、本人身份證明，可以攜帶單張?zhí)幏阶畲笥昧恳詢?nèi)的麻醉藥品和第一類精神藥品；攜帶麻醉藥品和第一類精神藥品出入境的，由海關(guān)根據(jù)自用、合理的原則放行。醫(yī)務(wù)人員為了醫(yī)療需要 攜帶少量麻醉藥品和精神藥品出入境的，應(yīng)當持有 省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放的攜帶麻醉藥品和精神藥品證明 。 2 醫(yī)療機構(gòu)、戒毒機構(gòu)以開展戒毒治療為目的，可以使用美沙酮或者國家確定的其他用于戒毒治療的麻醉藥品和精神藥品。 2 麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)、定點生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及國家設(shè)立的麻醉藥品儲存單位，應(yīng)當設(shè)置儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的專庫。（ 1）安裝專用防盜門，實行雙人雙鎖管理；（ 2）具有相應(yīng)的防火設(shè)施；（ 3）具有監(jiān)控設(shè)施和報警裝置，報警裝置應(yīng)當與公安機關(guān)報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng) ； 麻醉藥品定點 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當將麻醉藥品原料藥和制劑分別存放 。 2 麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位應(yīng)當設(shè)立專庫或者專柜儲存麻醉藥品和第一類精神藥品。專庫應(yīng)當設(shè)有防盜設(shè)施并安裝報警裝置；專柜應(yīng)當使用保險柜。專庫和專柜應(yīng)當實行雙人雙鎖管理。 2 麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)、定點生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、國家設(shè)立的麻醉藥品儲存單位以及麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位，應(yīng)當配備專人負責(zé)管理工作，并建立儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊。藥品入庫雙人驗收，出庫雙人復(fù)核，做到賬物相符。專用賬冊的保存期限應(yīng)當自藥品有效期 期滿之日起不少于 5 年。 2 第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當在藥品庫房中設(shè)立獨立的專庫或者專柜儲存第二類精神藥品，并建立專用賬冊，實行專人管理。專用賬冊的保存期限應(yīng)當自藥品有效期期滿之日起不少于 5 年。 2 通過鐵路運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當使用集裝箱或者鐵路行李車運輸，具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院鐵路主管部門制定 。 沒有鐵路需要通過公路或者水路運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當由專人負責(zé)押運。 托運或者自行運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的單位，應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申 請領(lǐng)取運輸證明。運輸證明有效期為 1 年。運輸證明應(yīng)當由專人保管，不得涂改、轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)借。 3 定點生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間運輸麻醉藥品、第一類精神藥品，發(fā)貨人在發(fā)貨前應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報送本次運輸?shù)南嚓P(guān)信息。 3 省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實際情況建立監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)，對定點生產(chǎn)企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和使用單位的麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、進貨、銷售、庫存、使用的數(shù)量以及流向?qū)嵭袑崟r監(jiān)控，并與同級公安機關(guān)做到信息共享。 3 定點生產(chǎn)企業(yè)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的 ，由藥品監(jiān)督管理部門 （ 1） 責(zé)令限期改正， （ 2） 給予警告， （ 3） 并沒收違法所得和違法銷售的藥品； （ 4） 逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)，并處 5 萬元以上 10 萬元以下的罰款； （ 5） 情節(jié)嚴重的，取消其定點生產(chǎn)資格： （一）未按照麻醉藥品和精神藥品年度生產(chǎn)計劃安排生產(chǎn)的； （二）未依照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報告生產(chǎn)情況的； （三）未依照規(guī)定儲存麻醉藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、保存專用賬冊的； （四）未依照規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品的； （五）未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品的。 3 我國生產(chǎn)麻醉藥品目錄 ：阿法羅定、福爾可定、可卡因、蒂巴因、可待因、雙氧可待因、罌粟稈濃縮物、罌粟殼、瑞芬太尼、舒芬太尼、芬太尼、乙基嗎啡、嗎啡阿托品注射液、嗎啡、二氫埃托啡、阿桔片、阿片、氫可酮、美沙酮、羥考酮、哌替啶、布桂嗪、復(fù)方樟腦酊、右丙氧芬、地芬諾酯、 3 我國生產(chǎn)精神藥品目錄：第一類：丁丙諾啡、γ 羥丁酸、氯胺酮、馬吲哚、哌醋甲酯、司可巴比妥、三唑侖、第二類：異戊巴比妥、戊巴比妥、巴比妥、苯巴比妥、氯硝西泮、地西泮、溴西泮、氟西泮、勞拉西泮、硝西泮、奧沙西泮、替馬西泮、咪達唑侖、阿普唑侖、艾司唑侖、麥角胺咖啡因片、咖啡因 、氯氟卓乙酯、布托啡諾及其注射劑、納布啡及其注射劑、地佐辛及其注射劑、安鈉咖、去甲偽麻黃堿、芬氟拉明、格魯米特、 噴他佐辛、氯氮卓 (艸 +卓）、甲丙氨酯、氨酚氫可酮片、匹莫林、曲馬多、唑吡坦、扎來普隆、 第二節(jié) 麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡的管理 制定依據(jù)：為加強麻醉藥品和第一類精神藥品采購、使用管理，保證正常醫(yī)療需求，防止麻醉藥品和第一類精神藥品流入渠道，根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》制定本規(guī)定： 《印鑒卡》有效期為三年，有效期滿前三個月，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當向市級衛(wèi)生行政部門重新提出申請。 醫(yī)療用毒性藥品管理辦 法 醫(yī)療用毒性藥品（以下簡稱毒性藥品），系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。 藥廠必須由 醫(yī)藥專業(yè)人員 二人以上 負責(zé)生產(chǎn)、配制和質(zhì)量檢驗， 并 建立嚴格的管理制度，嚴防與其他藥品混雜 。 毒性藥品的收購、經(jīng)營，由各級醫(yī)藥管理部門指定的藥品經(jīng)營單位負責(zé)；配方用藥由國營藥店、醫(yī)療單位負責(zé)。其他任何單位或者個人均不得從事毒性藥品的收購、經(jīng)營和配方業(yè)務(wù)。 收購、經(jīng)營、加工、使用毒性藥品的單位必須建立健全 保管、驗收、領(lǐng)發(fā)、核對 等制度；嚴防收假、發(fā)錯，嚴禁與其他藥品混雜，做到劃定倉間或倉位，專柜 加鎖并由專人保管。 凡加工炮制毒性中藥，必須按照《中華人民共和國藥典》或者省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門制定的《炮制規(guī)范》的規(guī)定進行。藥材符合藥用要求的，方可供應(yīng)、配方和用于中成藥生產(chǎn)。 生產(chǎn)毒性藥品及其制劑，必須嚴格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，在本單位藥品檢驗人員的監(jiān)督下準確投料，并建立完整的生產(chǎn)記錄，保存 五年 備查。 醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方。國營藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方。 每次處方劑量不得超過二日極量 。處方 ：次有效，取藥后處方保存二年備查 。 科研和教 學(xué)單位所需的毒性藥品，必須持本單位的證明信，經(jīng)單位所在地縣以上衛(wèi)生行政部門批準后，供應(yīng)部門方能發(fā)售。群眾自配民間單、秘、驗方需用毒性中藥，購買時