【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 。 新藥，是指 未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品。 處方藥，是 指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買、調(diào)配和使用的藥品。 非處方藥，是指 由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和 使用的藥品。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，是 指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。 藥品經(jīng)營(yíng)方式，是指 藥品批發(fā)和藥品零售 。 藥品經(jīng)營(yíng)范圍，是指 經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)藥品的品種類別。 藥品批發(fā)企業(yè)，是指 將購(gòu)進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。 藥品零售企業(yè)，是指 將購(gòu)進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。 中華人民共和國(guó)刑法 【生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪】 生產(chǎn)者、銷售者在產(chǎn)品中摻雜、摻假，以假充真，以次充好或者以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品，（ 1）銷售金額五萬(wàn)元以上不滿二十萬(wàn)元的，處二年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；（ 2）銷售金額二十萬(wàn)元以上不滿五十萬(wàn)元的，處二年以上七年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；（ 3）銷售金額五十萬(wàn)元以上不滿二百萬(wàn)元的，處七年以上有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；（ 4）銷售金額二百萬(wàn)元以上的，處十五年有期徒刑或者無(wú)期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。 【生產(chǎn)、銷售假藥罪】生產(chǎn)、銷售假藥， （ 1） 足以嚴(yán)重危害人體健康的，處三年以 下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金； （ 2） 對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金； （ 3） 致人死亡或者對(duì)人體健康造成特別嚴(yán)重危害的，處十年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。 【生產(chǎn)、銷售劣藥罪】生產(chǎn)、銷售劣藥， （ 1） 對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金； （ 2） 后果特別嚴(yán)重的，處十年以上有期徒刑或者無(wú)期徒刑，并處銷售金額百 分之五十以上二倍以下罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。 【非法種植毒品原植物罪】非法種植罌粟、大麻等毒品原植物的，一律強(qiáng)制鏟除。有下列情形之一的，處五年以下有期徒刑、拘役或者管制，并處罰金：（ 1）種植罌粟五百株以上不滿三千株或者其他毒品原植物數(shù)量較大的；（ 2）經(jīng)公安機(jī)關(guān)處理后又種植的；（ 3）抗拒鏟除的。非法種植罌粟三千株以上或者其他毒品原植物數(shù)量大的，處五年以上有期徒刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。非法種植罌粟或者其他毒品原植物，在收獲前自動(dòng)鏟除的，可以免除處罰。 【非法買賣、運(yùn)輸、攜帶、持有毒品原植物種子、幼苗罪】非法買賣、運(yùn) 輸、攜帶、持有未經(jīng)滅活的罌粟等毒品原植物種子或者幼苗，數(shù)量較大的，處三年以下有期徒刑、拘役或者管制，并處或者單處罰金。 【引誘、教唆、欺騙他人吸毒罪；強(qiáng)迫他人吸毒罪】引誘、教唆、欺騙他人吸食、注射毒品的，處三年以下有期徒刑、拘役或者管制，并處罰金；情節(jié)嚴(yán)重的，處三年以上七年以下有期徒刑，并處罰金。強(qiáng)迫他人吸食、注射毒品的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金。引誘、教唆、欺騙或者強(qiáng)迫未成年人吸食、注射毒品的，從重處罰。 【容留他人吸毒罪】容留他人吸食、注射毒品的，處三年以下有期徒刑、拘役或者管制，并處罰金。 麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例 麻醉藥品藥用原植物的種植，麻醉藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)然顒?dòng)以及監(jiān)督管理，適用本條例 麻醉藥品是指連續(xù)使用產(chǎn)生身體依賴性，精神依賴性、成癮性的藥品。 精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)產(chǎn)生興奮或抑制作用連續(xù)使用產(chǎn)生依賴性的藥品。 國(guó)家對(duì)麻醉藥品藥用原植物以及麻醉藥品和精神藥品實(shí)行管制。除本條例另有規(guī)定的外，任何單位、個(gè)人不得進(jìn)行麻醉藥品藥用原植物的種植以及麻醉藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)然顒?dòng)。 省、自治區(qū)、直轄市人民 政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作?？h級(jí)以上地方公安機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)造成麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處。縣級(jí)以上地方人民政府其他有關(guān)主管部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與麻醉藥品和精神藥品有關(guān)的管理工作。 對(duì)麻醉藥品藥用原植物的種植、麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)實(shí)行總量控制 。 麻醉藥品和第一類精神藥品的臨床試驗(yàn)，不得以健康人為受試對(duì)象 。 國(guó)家對(duì)麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)制度。 定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品，應(yīng)當(dāng)依照藥品管理法的規(guī)定取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)。 國(guó)家 對(duì)麻醉藥品和精神藥品實(shí)行 定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)制度 。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng) 麻醉藥品原料藥 和 第一類精神藥品原料藥 。 1 專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。 1 全國(guó)性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品。 1 全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)將藥品送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得自行提貨。 1 麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品交易，但是個(gè)人合法購(gòu)買麻醉藥品和精神藥品的除外 。 1 經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的 市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，實(shí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)。 1 第二類精神藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存 2 年備查；禁止超劑量或者無(wú)處方銷售第二類精神藥品；不得向未成年人銷售第二類精神藥品。 1 食品、食品添加劑、化妝品、油漆等非藥品生產(chǎn)企業(yè)需要使用 咖啡因 作為原料的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，向定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)或者定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)買。 1 醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地 設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第一類精神藥品 購(gòu)用印鑒卡 （以下稱印鑒卡）。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)憑印鑒卡向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購(gòu)買麻醉藥品和第一類精神藥品 。 1 執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格后，方可在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開(kāi)具該種處方。 具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，根據(jù)臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則，對(duì)確需使用麻醉藥品或者第一類精神藥品的患者，應(yīng)當(dāng)滿足其合理用藥需求 2 執(zhí)業(yè)醫(yī)師應(yīng)當(dāng)使用專用處方開(kāi)具麻醉藥品和精神藥品，單張?zhí)幏?的最大用量應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定。對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品處方，處方的調(diào)配人、核對(duì)人應(yīng)當(dāng)仔細(xì)核對(duì)，簽署姓名，并予以登記；對(duì)不符合本條例規(guī)定的，處方的調(diào)配人、核對(duì)人應(yīng)當(dāng)拒絕發(fā)藥。 2 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)麻醉藥品和精神藥品處方進(jìn)行專冊(cè)登記，加強(qiáng)管理。麻醉藥品處方至少保存 3年，精神藥品處方至少保存 2 年。 2 因治療疾病需要，個(gè)人憑醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的醫(yī)療診斷書(shū)、本人身份證明，可以攜帶單張?zhí)幏阶畲笥昧恳詢?nèi)的麻醉藥品和第一類精神藥品；攜帶麻醉藥品和第一類精神藥品出入境的，由海關(guān)根據(jù)自用、合理的原則放行。醫(yī)務(wù)人員為了醫(yī)療需要 攜帶少量麻醉藥品和精神藥品出入境的，應(yīng)當(dāng)持有 省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放的攜帶麻醉藥品和精神藥品證明 。 2 醫(yī)療機(jī)構(gòu)、戒毒機(jī)構(gòu)以開(kāi)展戒毒治療為目的，可以使用美沙酮或者國(guó)家確定的其他用于戒毒治療的麻醉藥品和精神藥品。 2 麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)、定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及國(guó)家設(shè)立的麻醉藥品儲(chǔ)存單位，應(yīng)當(dāng)設(shè)置儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類精神藥品的專庫(kù)。（ 1）安裝專用防盜門，實(shí)行雙人雙鎖管理；（ 2）具有相應(yīng)的防火設(shè)施；（ 3）具有監(jiān)控設(shè)施和報(bào)警裝置，報(bào)警裝置應(yīng)當(dāng)與公安機(jī)關(guān)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng) ； 麻醉藥品定點(diǎn) 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將麻醉藥品原料藥和制劑分別存放 。 2 麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位應(yīng)當(dāng)設(shè)立專庫(kù)或者專柜儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類精神藥品。專庫(kù)應(yīng)當(dāng)設(shè)有防盜設(shè)施并安裝報(bào)警裝置；專柜應(yīng)當(dāng)使用保險(xiǎn)柜。專庫(kù)和專柜應(yīng)當(dāng)實(shí)行雙人雙鎖管理。 2 麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)、定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、國(guó)家設(shè)立的麻醉藥品儲(chǔ)存單位以及麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位，應(yīng)當(dāng)配備專人負(fù)責(zé)管理工作，并建立儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊(cè)。藥品入庫(kù)雙人驗(yàn)收，出庫(kù)雙人復(fù)核，做到賬物相符。專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期 期滿之日起不少于 5 年。 2 第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品庫(kù)房中設(shè)立獨(dú)立的專庫(kù)或者專柜儲(chǔ)存第二類精神藥品，并建立專用賬冊(cè)，實(shí)行專人管理。專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于 5 年。 2 通過(guò)鐵路運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)使用集裝箱或者鐵路行李車運(yùn)輸，具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院鐵路主管部門制定 。 沒(méi)有鐵路需要通過(guò)公路或者水路運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)押運(yùn)。 托運(yùn)或者自行運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品的單位，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申 請(qǐng)領(lǐng)取運(yùn)輸證明。運(yùn)輸證明有效期為 1 年。運(yùn)輸證明應(yīng)當(dāng)由專人保管，不得涂改、轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)借。 3 定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間運(yùn)輸麻醉藥品、第一類精神藥品，發(fā)貨人在發(fā)貨前應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送本次運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)信息。 3 省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實(shí)際情況建立監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)，對(duì)定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和使用單位的麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、進(jìn)貨、銷售、庫(kù)存、使用的數(shù)量以及流向?qū)嵭袑?shí)時(shí)監(jiān)控，并與同級(jí)公安機(jī)關(guān)做到信息共享。 3 定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的 ，由藥品監(jiān)督管理部門 （ 1） 責(zé)令限期改正， （ 2） 給予警告， （ 3） 并沒(méi)收違法所得和違法銷售的藥品； （ 4） 逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)，并處 5 萬(wàn)元以上 10 萬(wàn)元以下的罰款； （ 5） 情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點(diǎn)生產(chǎn)資格： （一）未按照麻醉藥品和精神藥品年度生產(chǎn)計(jì)劃安排生產(chǎn)的； （二）未依照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告生產(chǎn)情況的； （三）未依照規(guī)定儲(chǔ)存麻醉藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、保存專用賬冊(cè)的； （四）未依照規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品的； （五）未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品的。 3 我國(guó)生產(chǎn)麻醉藥品目錄 ：阿法羅定、福爾可定、可卡因、蒂巴因、可待因、雙氧可待因、罌粟稈濃縮物、罌粟殼、瑞芬太尼、舒芬太尼、芬太尼、乙基嗎啡、嗎啡阿托品注射液、嗎啡、二氫埃托啡、阿桔片、阿片、氫可酮、美沙酮、羥考酮、哌替啶、布桂嗪、復(fù)方樟腦酊、右丙氧芬、地芬諾酯、 3 我國(guó)生產(chǎn)精神藥品目錄：第一類：丁丙諾啡、γ 羥丁酸、氯胺酮、馬吲哚、哌醋甲酯、司可巴比妥、三唑侖、第二類：異戊巴比妥、戊巴比妥、巴比妥、苯巴比妥、氯硝西泮、地西泮、溴西泮、氟西泮、勞拉西泮、硝西泮、奧沙西泮、替馬西泮、咪達(dá)唑侖、阿普唑侖、艾司唑侖、麥角胺咖啡因片、咖啡因 、氯氟卓乙酯、布托啡諾及其注射劑、納布啡及其注射劑、地佐辛及其注射劑、安鈉咖、去甲偽麻黃堿、芬氟拉明、格魯米特、 噴他佐辛、氯氮卓 (艸 +卓）、甲丙氨酯、氨酚氫可酮片、匹莫林、曲馬多、唑吡坦、扎來(lái)普隆、 第二節(jié) 麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡的管理 制定依據(jù)：為加強(qiáng)麻醉藥品和第一類精神藥品采購(gòu)、使用管理，保證正常醫(yī)療需求，防止麻醉藥品和第一類精神藥品流入渠道，根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》制定本規(guī)定： 《印鑒卡》有效期為三年，有效期滿前三個(gè)月，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向市級(jí)衛(wèi)生行政部門重新提出申請(qǐng)。 醫(yī)療用毒性藥品管理辦 法 醫(yī)療用毒性藥品（以下簡(jiǎn)稱毒性藥品），系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。 藥廠必須由 醫(yī)藥專業(yè)人員 二人以上 負(fù)責(zé)生產(chǎn)、配制和質(zhì)量檢驗(yàn)， 并 建立嚴(yán)格的管理制度，嚴(yán)防與其他藥品混雜 。 毒性藥品的收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)，由各級(jí)醫(yī)藥管理部門指定的藥品經(jīng)營(yíng)單位負(fù)責(zé)；配方用藥由國(guó)營(yíng)藥店、醫(yī)療單位負(fù)責(zé)。其他任何單位或者個(gè)人均不得從事毒性藥品的收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)和配方業(yè)務(wù)。 收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)、加工、使用毒性藥品的單位必須建立健全 保管、驗(yàn)收、領(lǐng)發(fā)、核對(duì) 等制度；嚴(yán)防收假、發(fā)錯(cuò)，嚴(yán)禁與其他藥品混雜，做到劃定倉(cāng)間或倉(cāng)位，專柜 加鎖并由專人保管。 凡加工炮制毒性中藥，必須按照《中華人民共和國(guó)藥典》或者省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門制定的《炮制規(guī)范》的規(guī)定進(jìn)行。藥材符合藥用要求的，方可供應(yīng)、配方和用于中成藥生產(chǎn)。 生產(chǎn)毒性藥品及其制劑，必須嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，在本單位藥品檢驗(yàn)人員的監(jiān)督下準(zhǔn)確投料，并建立完整的生產(chǎn)記錄，保存 五年 備查。 醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方。國(guó)營(yíng)藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方。 每次處方劑量不得超過(guò)二日極量 。處方 ：次有效，取藥后處方保存二年備查 。 科研和教 學(xué)單位所需的毒性藥品，必須持本單位的證明信，經(jīng)單位所在地縣以上衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)后，供應(yīng)部門方能發(fā)售。群眾自配民間單、秘、驗(yàn)方需用毒性中藥，購(gòu)買時(shí)