【文章內容簡介】 量管理規(guī) 范》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處 5000元以上 2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗機構的資格?！? 1擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品的 處罰種類： 罰款、沒收違法所得、沒收生產(chǎn)、銷售的藥品、責令停產(chǎn)停業(yè)、其他（直接責任人員 10年內不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動） 注：應當?shù)蹁N《藥品生產(chǎn)許可證》或者撤銷藥品批準證明文件的，向上一級 藥品 監(jiān)管部門提出建議。 法律依據(jù)： ① 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第六十四條：“違反《中華人民共和國藥品管理法》第十三條的規(guī)定，擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品的，對委托方和受托方均依照《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條的規(guī)定給予處罰。” ② 《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條：“生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額 2 倍以上 5 倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》； 構成犯罪的，依法追究刑事責任。” ③ 《中華人民共和國藥品管理法》第七十六條：“從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員 10 年內不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營 — 18 — 活動。 對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設備，予以沒收?！? 1擅自在城鄉(xiāng)集市貿易市場設點銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集貿市場設點銷售的藥品超出批準經(jīng)營的藥品范圍的 處罰種類： 罰款、沒收違法所得、沒收違法銷售的藥品、其他（取締） 法律依據(jù)： ① 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第六十五 條：“未經(jīng)批準，擅自在城鄉(xiāng)集市貿易市場設點銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿易市場設點銷售的藥品超出批準經(jīng)營的藥品范圍的，依照《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。” ② 《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條：“未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品 (包括已售出的和未售出的藥品，下同 )貨值金額 2倍以上 5倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任?！? 未經(jīng)批準，醫(yī)療機構擅 自使用其他醫(yī)療機構配制的制劑的 處罰種類： 罰款、沒收違法所得、沒收違法購進的藥品 注：應當?shù)蹁N醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的，向原發(fā)證的衛(wèi)生行政部門提出建議。 法律依據(jù)： ① 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第六十六條：“未經(jīng)批準，醫(yī)療機構擅自使用其他醫(yī)療機構配制的制劑的，依照《藥品管理法》第八十條的規(guī)定給予處罰。” ② 《中華人民共和國藥品管理法》第八十條：“藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構違反本法第三十四條的規(guī)定，從無《藥品生 — 19 — 產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違 法購進藥品貨值金額 2 倍以上 5 倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證書?！? 2個人設置的醫(yī)療機構超范圍和品種向患者提供藥品的 處罰種類： 罰款、沒收違法所得、沒收提供的藥品 法律依據(jù)： ① 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第六十七條：“個人設置的門診部、診所等醫(yī)療機構向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的，依照《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰?！? ② 《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條：“未取得《藥品生產(chǎn) 許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品 (包括已售出的和未售出的藥品，下同 )貨值金額 2倍以上 5倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任?！? 2醫(yī)療機構使用假藥的 處罰種類： 罰款、沒收違法所得、沒收違法使用的藥品 法律依據(jù)： ① 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第六十八條：“醫(yī)療機構使用假藥、劣藥的，依照《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規(guī)定給予處罰。” ② 《中華人民共和國藥 品管理法》第七十四條：“生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額 2 倍以上 5 倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》；構成犯 — 20 — 罪的，依法追究刑事責任?！? 2醫(yī)療機構使用劣藥的 處罰種類： 罰款、沒收違法所得、沒收違法使用的藥品 法律依據(jù)： ① 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第六十八條：“醫(yī)療機構使用假藥、劣藥的，依照《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條、第 七十五條的規(guī)定給予處罰?！? ② 《中華人民共和國藥品管理法》第七十五條：“生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額 1倍以上 3倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任?！? 2承擔藥物臨床試驗的機構擅自進行藥物臨床試驗的 處罰種類： 警告、罰款 注：應當撤銷藥物臨床試驗資格的，向上一級 藥品 監(jiān)管部門提出建議 法律依據(jù)： ① 《中華人民共 和國藥品管理法實施條例》第六十九條：“違反《中華人民共和國藥品管理法》第二十九條的規(guī)定，擅自進行臨床試驗的，對承擔藥物臨床試驗的機構，依照《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰?！? ② 《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條：“藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處 5000元以上 2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品 — 21 — 生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗機構的資格。” 2 藥品生產(chǎn) 、經(jīng)營企業(yè)未對其購銷人員進行藥品相關的法律、法規(guī)和專業(yè)知識培訓、 建立培訓檔案的 處罰種類 ：警告、罰款 法律依據(jù) ： ①《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十條 第一項 ：“有下列情形之一的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以五千元以上二萬元以下的罰款： （一）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第六條規(guī)定的；” ②《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第六條：“藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應當對其購銷人員進行藥品相關的法律、法規(guī)和專 業(yè)知識培訓，建立培訓檔案，培訓檔案中應當記錄培訓時間、地點、內容及接受培訓的人員?！? 2 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，未開具標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等內容的銷售憑證的 處罰種類 ：警告、罰款 法律依據(jù) ： ①《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十條 第二項 ：“有下列情形之一的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以五千元以上二萬元以下的罰款： （二）藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違反本辦法第十一條第一款規(guī)定的；” ②《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十一條第一款：“藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售 藥品時，應當開具標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等內容的銷售憑證?！? 2 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購藥品時，未按規(guī)定索取、查驗、留存供貨企業(yè)有關證件、資料， 未 按 規(guī)定索取、留存銷售憑證的 處罰種類： 警告、罰款 — 22 — 法律依據(jù) ： ①《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十條 第三項 ：“有下列情形之一的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以五千元以上二萬元以下的罰款： （三）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第十二條，未按照規(guī)定留存有關資料、銷售憑證的?！? ②《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十二條：“藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購藥品時，應按本辦法第十條規(guī)定索取、查驗、留存供貨企業(yè)有關證件、資料，按本辦法第十一條規(guī)定索取、留存銷售憑證。 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)按照本條前款規(guī)定留存的資料和銷售憑證，應當保存至超過藥品有效期 1 年，但不得少于 3 年?！? ③《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十條：“藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應當提供下列資料： （一）加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照的復印件； （二）加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準證明文件復印件； （三）銷售進口藥品的，按照國家有關規(guī)定 提供相關證明文件。 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)派出銷售人員銷售藥品的，除本條前款規(guī)定的資料外，還應當提供加蓋本企業(yè)原印章的授權書復印件。授權書原件應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）。銷售人員應當出示授權書原件及本人身份證原件，供藥品采購方核實?！? ④ 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》 第十一條 ：“ 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應當開具標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等內容的銷售憑證。 藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應當 開具標明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等內容的銷售憑證。 ” — 23 — 2 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)未加強對藥品銷售人員的管理 （ 未對其銷售行為作出具體規(guī)定 ） 的 處罰種類： 警告 法律依據(jù) ： ①《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十一條：“藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第七條規(guī)定的，給予警告，責令限期改正?！? ②《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第七條：“藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應當加強對藥品銷售人員的管理，并對其銷售行為作出具體規(guī)定?！? 2 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準的地址以外的場所儲存或者現(xiàn)貨銷售藥品的；藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售本企 業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品的；藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品的；未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意，藥品經(jīng)營企業(yè)改變經(jīng)營方式的 處罰種類： 沒收違法銷售藥品、沒收違法所得、罰款 法律依據(jù) ： ① 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》 第三十二條 ：“ 有下列情形之一的，依照《藥品管理法》第七十三條規(guī)定，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款： （一）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第八條規(guī)定，在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準的地址以外的場所現(xiàn)貨銷售藥 品的； （二）藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第九條規(guī)定的； （三）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第十五條規(guī)定的； （四）藥品經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第十七條規(guī)定的。 ② 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第八條：“藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準的地址以外的場所儲存或者現(xiàn)貨銷售藥品?！? ③ 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第九條：“藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的 — 24 — 藥品?！? ④ 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十五條：“藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳 會等方式現(xiàn)貨銷售藥品。” ⑤ 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十七條：“未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意，藥品經(jīng)營企業(yè)不得改變經(jīng)營方式。 藥品經(jīng)營企業(yè)應當按照《藥品經(jīng)營許可證》許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品?！? 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準的地址以外的場所儲存藥品的 處罰種類： 警告，其他（責令限期補辦登記手續(xù)），其他（宣布許可證無效） ，其他（取締）、沒收藥品、沒收違法所得、罰款 法律依據(jù) ： ①《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十三條：“藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第八條規(guī)定，在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準的地 址以外的場所儲存藥品的，按照《藥品管理法實施條例》第七十四條的規(guī)定予以處罰?！? ②《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第七十四條：“藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可事項，應當辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責令限期補辦變更登記手續(xù)；逾期不補辦的，宣布其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療機構制劑許可證》無效；仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰?！? ③《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條：“未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品 (包括已售出的和未售出的藥品，下同 )貨值金額 2倍以上 5倍以下的罰款；構成犯罪的，依法 — 25 — 追究