【文章內容簡介】 小組必須確信所提出的設計能按預定時間以顧客可接受的成本付諸于制造、裝配、試驗、包裝和足夠數量的交貨。 3 過程設計和開發(fā) 輸出： ? 包裝標準； ? 產品 /過程質量體系評審； ? 過程流程圖； ? 車間平面布置圖； ? 特性矩陣圖； ? 過程失效模式及后果分析； ? 試生產控制計劃； ? 過程指導書； ? 測量系統(tǒng)分析計劃； ? 初始過程能力研究計劃 ； ? 包裝規(guī)范； ? 管理者支持。 包裝標準 顧客通常會有包裝標準，應將其體現(xiàn)到產品包裝規(guī)范中去。如沒有提供標準，則包裝設計應保證產品在使用時的完整性。 產品 /過程質量體系評審 產品質量策劃小組應對制造廠的質量手冊進行評審，生產產品所需的任何額外的控制和 /或程序上的更改都應在質量體系手冊中予以體現(xiàn)并且還應該包括在生產控制計劃中。這成為產品質量策劃小組基于顧客輸入、小組經驗和以往經驗對現(xiàn)有質量體系的一個改進機會。 過程流程圖 過程流程圖系統(tǒng)地表示了現(xiàn)有的或建議的過程流程?？捎脕矸治鰪拈_始到結束的整 個制造、裝配過程中的機器、材料、方法和人員變差源。它用來強調過程變化原因的影響。流程圖有助于分析整個過程而不是過程中的單一步驟。 工廠平面布置圖 此資料來自 企業(yè) () , 大量管理資料下載 為了確定檢測點的可接受性、控制圖的位置、目視輔具的可用性、中間維修站和缺陷材料的貯存區(qū)，應制定并評審工廠平面布置計劃。所有的物料都要與過程流程圖和控制計劃相協(xié)調。 特性矩陣圖 特性矩陣圖是推薦用來顯示過程參數和制造工位之間關系的分析技術。 過程失效模式及后果分析 PFMEA 應在開始生產之前、產品質量策劃過程中進行。它是對新的 /修改的過程的一種規(guī)范 化的評審與分析；是為新的 /修改的產品項目指導其預防、解決或監(jiān)視潛在的過程問題。 PFMEA 是一種動態(tài)文件，當發(fā)現(xiàn)新的失效模式時需要對它進行評審和更新。 試生產控制計劃 試生產控制計劃是對樣件研制后批量生產前，進行的尺寸測量和材料、功能試驗的描述。試生產控制計劃應包括正式生產過程確認前要實施的新增產品 /過程控制。試生產控制計劃的目的是為遏制初期生產運行過程中或之前的潛在不符合。例如： ? 增加檢驗次數； ? 增加生產過程中的檢查和最終檢驗點； ? 統(tǒng)計評價； ? 增加審核。 過程說明書 產品質量策劃小組應確保向所有 對過程操作負有直接責任的操作人員提供足夠詳細的可理解的過程說明書，這些說明書的制訂依據以下資料： ? 失效模式及后果分析； ? 控制計劃； ? 工程圖樣、性能規(guī)范、材料規(guī)范、外觀標準和工業(yè)標準； ? 過程流程圖； ? 工廠平面布置圖； ? 特性矩陣圖； ? 包裝標準； ? 過程參數； ? 生產者對過程和產品的經驗和知識； ? 搬運要求； ? 過程的操作者。 用作標準操作程序的過程說明書應予以公布，說明書應包括諸如機器的速度、進給量、循環(huán)時間等設定的參數，這些說明應使操作人員和管理人員易于得到。 測量系統(tǒng)分析計劃 產品質量策劃小組應保證依據要求制 定一個測量系統(tǒng)分析的計劃。這個計劃至少應包括保證量具線性、準確度、重復性、再現(xiàn)性和備用量具的相關性的職責。 初始過程能力研究計劃 產品質量策劃小組應保證制定一個初始過程研究計劃。控制計劃中確認的特性作為初始過程能力研究計劃的基礎。 包裝規(guī)范 產品質量策劃小組應保證設計并開發(fā)單個的產品包裝（包括內部的分隔部分）。適當時可使用顧客的包裝標準或一般包裝要求。任何情況下包裝設計必須保證產品性能和特性在包裝、搬運和拆封的過程中保持不變。包裝應與所有的材料搬運裝置，包括機器人相匹配。 管理者支持 要求產品質量策劃小組在過程設計和開發(fā)階段結束時安排正式的評審，以增強管理者的承諾。該評審的目的就是將項目狀況通報高層管理者并獲得他們的承諾，以協(xié)助解決任何未決的議題。 4 產品和過程確認 輸出： 此資料來自 企業(yè) () , 大量管理資料下載 ? 試生產； ? 測量系統(tǒng)評價； ? 初始過程能力研究； ? 生產件批準； ? 生產確認試驗； ? 包裝評價； ? 生產控制計劃； ? 質量策劃認定和管理者支持。 試生產 必須采用正式生產工裝、設備、環(huán)境（包括生產操作者）、設施和循環(huán)時間來進行試生產。對制造過程的有效性的確認從試生產開始。試生產的最小數量通常由顧客決定，但產品質量策劃小組 可以考慮超過這個數量。試生產的輸出（產品）用來進行如下工作： ? 初始過程能力研究； ? 測量系統(tǒng)評價； ? 最終可行性； ? 過程評審； ? 生產確認試驗； ? 生產件批準； ? 包裝評價； ? 首次合格能力（ FTC）； ? 質量策劃認定。 測量系統(tǒng)評價 在試生產當中或之前，應使用規(guī)定的測量裝置和方法按工程規(guī)范，檢查控制計劃標識的特性，并進行測量系統(tǒng)的評價。 初始過程能力研究 應對控制計劃中標識的特性進行初始過程能力研究。該研究評價生產過程是否已準備就緒。 生產件批準 生產件批準的目的是確認由正式生產工裝和過程制造出來的產 品是否滿足工程要求。 生產確認試驗 生產確認試驗是指確認由正式生產工裝和過程制造出來的產品是否滿足工程標準的工程試驗。 包裝評價 所有的試裝運（可行的情況下）和試驗方法都必須評價產品免受在正常運輸中損傷和在不利環(huán)境下受到保護，顧客規(guī)定的包裝不排除產品質量策劃小組對包裝方法的評價。 生產控制計劃 生產控制計劃是對控制零件和過程的系統(tǒng)的書面描述。生產控制計劃是一種動態(tài)文件，應根據實際生產零件經驗來更新，以反映控制計劃的增加 /刪減（可能需要顧客采購機構的批準）。生產控制計劃是試生產控制計劃的邏輯 擴展。大量生產為生產者提供評價輸出、評審控制計劃并做出適當更改的機會。 質量策劃認定和管理者支持 產品質量策劃小組應保證遵循了所有的控制計劃和過程流程圖。建立產品質量策劃小組在制造現(xiàn)場進行其評審并對此工作作正式的認定，在首次產品裝運之前需要對以下項目進行評審： ?控制計劃對于所有受影響的操作，任何時候都應具備可供使用的控制計劃； ?過程說明書驗證這些文件包含控制計劃中規(guī)定的所有特殊特性，并已強調了所有 PFMEA 建議。將過程說明書和過程流程圖與控制計劃進行比較； ?量具和試驗設備當按控制計劃需要特殊量具、夾具 或試驗設備時，要對量具的重復性和再現(xiàn)性和正確用法進行驗證。 在質量策劃認定之前需要管理者支持。小組應能表明滿足所有的策劃要求或關注問題已文件化，并且安排一次管理評審。該評審的目的是將項目狀況通報給高層管理者以取得他們的承諾，以在未決議題中得到其此資料來自 企業(yè) () , 大量管理資料下載 幫助。 5 反饋、評定和糾正措施 輸出： ?減少變差； ?顧客滿意； ?交付和服務。 減少變差 控制圖和其它統(tǒng)計技術應作為識別過程變差的工具，分析和糾正措施應用來減少變差。要做到持續(xù)地改進不僅需要注意變差的特殊原因，還要了解其普通原因并尋找減少這些變差來源的途徑。應該 提出包括成本、時間進度和預期改進在內的建議，以供顧客評審。通常減少或消除普通原因可降低成本