醫(yī)療器械委托生產(chǎn)合同(匯總7篇)(編輯修改稿)
2025-08-14 00:12 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 。關(guān)于注冊時間計(jì)劃見合同附件。乙方取得注冊證書，在確定收到甲方全部應(yīng)付款項(xiàng)后。二、支付條款：甲方支付乙方上述產(chǎn)品注冊技術(shù)服務(wù)費(fèi)人民幣萬元；檢測技術(shù)服務(wù)費(fèi)用人民幣萬元，標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)費(fèi)人民幣萬元。在合同簽訂5日內(nèi)，甲方應(yīng)該支付乙方80%的代理服務(wù)費(fèi)；當(dāng)乙方拿到上述產(chǎn)品sfda的受理通知書后，甲方支付乙方15%的代理服務(wù)費(fèi)；當(dāng)乙方取得上述產(chǎn)品的注冊證后，甲方支付乙方5%的代理服務(wù)費(fèi)。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，所有上報至sfda的注冊資料需要提供中文譯本。甲方可自行翻譯但需對翻譯質(zhì)量負(fù)責(zé)。如果甲方委托乙方進(jìn)行資料翻譯。乙方收取的翻譯費(fèi)用為人民幣200元每千字。乙方保證翻譯文檔質(zhì)量符合sfda關(guān)于注冊的要求，并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。三、附加的支付條款（國家收費(fèi)）：根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司對每個注冊證收取的審查費(fèi)人民幣3000元。甲方按照乙方書面通知，按時將款打入乙方指定的賬戶中。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》注冊產(chǎn)品需要檢測的，甲方應(yīng)負(fù)責(zé)樣機(jī)自發(fā)貨地點(diǎn)與乙方檢測中心的來往運(yùn)輸，并承擔(dān)自己相應(yīng)的樣機(jī)運(yùn)輸和質(zhì)量檢測費(fèi)用。質(zhì)量檢測費(fèi)用由國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的檢測中心收取，甲方應(yīng)在樣機(jī)運(yùn)送至sfda指定的檢測中心5日內(nèi)支付檢測中心質(zhì)量檢測費(fèi)，由檢測中心出具正式發(fā)票。在產(chǎn)品sfda檢測過程中，如因甲方做出產(chǎn)品型號增加等重大調(diào)整而造成注冊時間的延長，責(zé)任由甲方承擔(dān)，所發(fā)生的額外費(fèi)用由甲方承擔(dān)。四、注冊失敗和不可抗力：如確因無法抗拒原因（如國家注冊法規(guī)發(fā)生重大變化等）未能取得產(chǎn)品注冊證，乙方在扣除基本費(fèi)用（代理費(fèi)20%）后，將已收取的注冊代理費(fèi)退還甲方。如甲方發(fā)生在送審資料、文件中有弄虛作假行為或產(chǎn)品質(zhì)量檢測不合格等單方面原因造成注冊失敗或甲方中途提出更換代理（或停止委托項(xiàng)目），乙方有權(quán)不退還已收取的代理費(fèi)。如因乙方在整理注冊資料、申報過程中的錯誤等單方面原因造成注冊失敗，則需退還已收取的代理費(fèi)。五、一般條款：本協(xié)議不完備之處，甲乙雙方可協(xié)商簽署補(bǔ)充協(xié)議。如在協(xié)議執(zhí)行過程中或與本協(xié)議有關(guān)的一切爭議應(yīng)協(xié)商解決，無法協(xié)商解決的可提交人民法院進(jìn)行解決。本協(xié)議一式肆份，雙方各持貳份，具有同等法律效力。本協(xié)議由雙方蓋章簽字后生效。甲方單位蓋章： 乙方單位蓋章：甲方代表人簽章： 乙方代表人簽章：年月日年月日醫(yī)療器械委托生產(chǎn)合同篇五質(zhì)量手冊是企業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證活動應(yīng)長期遵循的綱領(lǐng)性文件，如何制定醫(yī)療器械的質(zhì)量手冊呢?下面我給大家介紹關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量手冊范本的相關(guān)資料，希望對您有所幫助。醫(yī)療器械質(zhì)量手冊范本如下 一、 各級組織機(jī)構(gòu)管理職能質(zhì)量管理部質(zhì)量管理職能：業(yè)務(wù)部質(zhì)量管理職能倉儲部質(zhì)量管理職能財(cái)務(wù)部質(zhì)量管理職能二、各級人員崗位職責(zé)企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)業(yè)務(wù)部經(jīng)理崗位職責(zé)財(cái)務(wù)部經(jīng)理崗位職責(zé)質(zhì)量驗(yàn)收員崗位職責(zé)質(zhì)量管理員崗位職責(zé)倉庫保管員崗位職責(zé)采購員崗位職能銷售人員崗位職能維修養(yǎng)護(hù)、售后人員職責(zé)三、醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目錄醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種審核制度產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理制度醫(yī)療器械采購管理制度醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度醫(yī)療器械在庫保管、養(yǎng)護(hù)管理制度醫(yī)療器械出庫、復(fù)核管理制度醫(yī)療器械銷售管理制度醫(yī)療器械退回產(chǎn)品管理制度1醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤管理制度1醫(yī)療器械不良事件報告制度1質(zhì)量信息收集管理制度1質(zhì)量事故報告制度1醫(yī)療器械質(zhì)量查詢、投訴管理制度1售后服務(wù)管理制度1用戶訪問聯(lián)系管理制度1文件、記錄及憑證管理制度1一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度四、質(zhì)量
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