【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 第五十六條 本規(guī)范由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。 第五十七條 本規(guī)范自 2020 年 6 月 1 日起施行。 中國(guó)最龐大的下載資料庫(kù) (版權(quán)歸原作者所有 ) 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (GAP)（試 行）（征求意見第三稿） 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (GAP)（試 行）（征求意見第三稿） 第一章 總 則 第一條 為規(guī)范中藥材生產(chǎn)全過(guò)程，保證中藥材質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)，以滿足制藥企業(yè)和醫(yī)療保健事業(yè)的需要，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》制訂本規(guī)范。 第二條 本規(guī)范是中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于中藥材生產(chǎn)基地（集約經(jīng)營(yíng)的基地、商品藥材基地、制藥原料藥材基地等）中藥材（含植物藥及動(dòng)物藥）生產(chǎn)的全過(guò)程。 第三條 本規(guī)范的實(shí)施應(yīng)對(duì)中藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化和國(guó)際化起促進(jìn)作用，并對(duì)中藥材生產(chǎn)基地建設(shè)和各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制訂起指導(dǎo)作用。 第四條 運(yùn)用規(guī)范化管理和質(zhì)量監(jiān)控手段，調(diào)控野生藥材的采集強(qiáng)度，堅(jiān)持 “最大持續(xù)產(chǎn) 量 ”原則，保護(hù)野生藥材資源和環(huán)境生態(tài)，走持續(xù)利用的道路。 第二章 產(chǎn)地環(huán)境生態(tài) 中國(guó)最龐大的下載資料庫(kù) (版權(quán)歸原作者所有 ) 第五條 生產(chǎn)基地應(yīng)按中藥材產(chǎn)地適宜性優(yōu)化原則選定，因地制宜，合理優(yōu)化布局，并應(yīng)重視 “地道藥材 ”的地理學(xué)和 “原產(chǎn)地 ”概念。 第六條 生產(chǎn)基地應(yīng)選擇大氣、水質(zhì)、土壤無(wú)污染的地區(qū)。周圍不得有污染源，環(huán)境生態(tài)質(zhì)量：空氣環(huán)境執(zhí)行 “大氣環(huán)境 ”質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)；灌溉水質(zhì)執(zhí)行 “農(nóng)田灌溉水 ”質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；土壤環(huán)境質(zhì)量執(zhí)行國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)；藥用動(dòng)物飲用水執(zhí)行 “生活飲用水標(biāo)準(zhǔn) ”。 第七條 地上部分入藥的植物，其生產(chǎn)基地應(yīng)遠(yuǎn)離交通干道或周圍設(shè)有防護(hù)林帶等。 第八條 藥用動(dòng)物養(yǎng)殖基地除應(yīng)滿足動(dòng)物種群對(duì)生態(tài)因子的需求外，還應(yīng)滿足與之生活、繁殖等相適應(yīng)的條件。 第三章 種質(zhì)和繁殖材料 第九條 對(duì)栽培 (飼養(yǎng) ) 的或野生采集的藥用植 (動(dòng) )物 , 應(yīng)準(zhǔn)確鑒定其物種 (種、亞種、變種或品種 ), 記錄其中文名及學(xué)名 (拉丁名 )。 第十條 對(duì)生產(chǎn)用種子 (仔 )（包括藥用植物種子、無(wú)性繁殖材料、菌種以及藥用動(dòng)物種仔）必須認(rèn)真加以科學(xué)鑒定，確定物種和來(lái)源。 中國(guó)最龐大的下載資料庫(kù) (版權(quán)歸原作者所有 ) 第十一條 為保證種子質(zhì)量和防止病蟲害及雜草的傳播，種子生產(chǎn)及貯運(yùn)過(guò)程中應(yīng)實(shí)行種子檢驗(yàn)及檢疫 制度；根據(jù)不同植物種子的特性，規(guī)定保存方法及保存時(shí)間，嚴(yán)防偽劣及過(guò)時(shí)種子的交易與傳播。 第十二條 藥用動(dòng)物的引種及馴化應(yīng)在對(duì)動(dòng)物的習(xí)性充分調(diào)查了解的基礎(chǔ)上進(jìn)行。捕捉和運(yùn)輸時(shí)應(yīng)避免對(duì)動(dòng)物的機(jī)體和精神損傷；引種動(dòng)物必須進(jìn)行嚴(yán)格檢疫，并應(yīng)作一定時(shí)間的隔離、觀察。 第十三條 鼓勵(lì)加強(qiáng)中藥材良種選育（配種）工作，建立地道藥材良種基地，新品種應(yīng)通過(guò)相應(yīng)機(jī)構(gòu)的審核認(rèn)證。鼓勵(lì)引進(jìn)國(guó)外藥用動(dòng)植物優(yōu)良種質(zhì)，積極開展引種、馴化工作。 第四章 栽培與飼養(yǎng)管理 第一節(jié) 藥用植物栽培管理 第十四條 根據(jù)不同種類藥用 植物生長(zhǎng)發(fā)育要求，確定栽培適宜區(qū)域，制定優(yōu)質(zhì)、豐產(chǎn)、穩(wěn)產(chǎn)操作規(guī)程。 第十五條 根據(jù)各類藥用植物的營(yíng)養(yǎng)特點(diǎn)及土壤的供肥能力，確定施肥種類、時(shí)間和數(shù)量。施用肥料的種類以有機(jī)肥為主，化學(xué)肥料為輔，施肥方法以基肥為主，追肥為輔，土壤施肥和葉面追肥相結(jié)合。逐步研制與推廣 “藥材生產(chǎn)專用肥料 ”。 中國(guó)最龐大的下載資料庫(kù) (版權(quán)歸原作者所有 ) 第十六條 允許施用經(jīng)充分腐熟，達(dá)到無(wú)害化衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的農(nóng)家肥，如廄 肥、堆肥等。 禁止使用城市生活垃圾、工業(yè)垃圾及醫(yī)院垃圾和糞便。 第十七條 根據(jù)各種藥用植物的需水規(guī)律，不同生長(zhǎng)發(fā)育時(shí)期及氣候條件、土壤水分狀況，適時(shí) 、合理灌溉和排水，保持土壤的良好通氣條件。 第十八條 根據(jù)各種藥用植物生長(zhǎng)發(fā)育特性和不同的藥用部位，加強(qiáng)田間管理，或及時(shí)打頂、或摘蕾、或整枝修剪、或覆蓋遮陰等農(nóng)藝措施，調(diào)控植株生長(zhǎng)發(fā)育 ,以提高藥材的品質(zhì)和產(chǎn)量。 第十九條 藥用植物病蟲害應(yīng)采取綜合防治策略，盡量少施或不施農(nóng)藥，必要時(shí)，應(yīng)采用最小有效劑量并選用高效、低毒、低殘留農(nóng)藥，以降低農(nóng)藥殘留和重金屬污染，保證中藥安全、有效及保護(hù)生態(tài)環(huán)境 ,不準(zhǔn)施用高毒、高殘留農(nóng)藥。 第二節(jié) 藥用動(dòng)物飼養(yǎng)管理 第二十條 根據(jù)不同種類藥用動(dòng)物的習(xí)性，制定生產(chǎn)技 術(shù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，精心飼養(yǎng)，盡量滿足動(dòng)物生長(zhǎng)發(fā)育的需求。 中國(guó)最龐大的下載資料庫(kù) (版權(quán)歸原作者所有 ) 第二十一條 根據(jù)不同種類藥用動(dòng)物生境、食性、行為特點(diǎn)及對(duì)環(huán)境的適應(yīng)能力等，確定相應(yīng)的飼養(yǎng)方式和方法，制訂一定周期的飼養(yǎng)管理制度。 第二十二條 根據(jù)藥用動(dòng)物的季節(jié)活動(dòng)、晝夜活動(dòng)規(guī)律及不同生長(zhǎng)周期和生理特點(diǎn)，科學(xué)配制飼料，應(yīng)適時(shí)、適量的補(bǔ)充精料、維生素、礦物質(zhì)及其它必要的添加劑，并定時(shí)、定量投喂。 第二十三條 根據(jù)藥用動(dòng)物棲息、行為等特性，建造具有一定空間的箱、籠、網(wǎng)、池、塘、圈、柵、舍等固定場(chǎng)所及必要的防逃設(shè)施。 第二十四條 飼養(yǎng)環(huán)境應(yīng)保 持清潔衛(wèi)生，建立定期消毒制度；選用適當(dāng)消毒劑對(duì)動(dòng)物的生活場(chǎng)所、設(shè)備等進(jìn)行定期消毒；對(duì)工作人員或外來(lái)人員也要進(jìn)行衛(wèi)生學(xué)管理。 第二十五條 藥用動(dòng)物的疫病防治 ,應(yīng)以預(yù)防為主 ,并應(yīng)定期接種疫苗。 第二十六條 要嚴(yán)格劃分飼養(yǎng)區(qū)，合理布局；群飼藥用動(dòng)物要掌握適當(dāng)密度；養(yǎng)殖人員要細(xì)心檢查，發(fā)現(xiàn)患病動(dòng)物，應(yīng)立即隔離；普通病患，可隔離飼養(yǎng)；傳染病患應(yīng)立即處死火化或深埋。 第二十七條 根據(jù)生產(chǎn)發(fā)展規(guī)劃，結(jié)合育種，確定動(dòng)物群的組成與結(jié)構(gòu)，制訂適當(dāng)?shù)闹苻D(zhuǎn)計(jì)劃。 中國(guó)最龐大的下載資料庫(kù) (版權(quán)歸原作者所有 ) 第二十八條 藥用動(dòng)物飼養(yǎng)中，應(yīng)固定給水的時(shí)間及次數(shù)，應(yīng)視季節(jié)、氣溫、通氣等情況適當(dāng)調(diào)整；草食動(dòng)物應(yīng)盡可能通過(guò)多食青綠多汁的飼料補(bǔ)充水分。 第二十九條 禁止將中毒、感染疫病的藥用動(dòng)物加工成中