【文章內容簡介】 組織： （一）院抗菌藥物合理應用管理領導小組 （院長任組長，成員略） 領導小組下設辦公室，設 在藥劑科。 （二）抗菌藥物臨床應用管理小組職責： 制定本院抗菌藥物合理應用實施方案及實施細則、質量控制標準與檢查辦法，并負責實施。 監(jiān)督臨床抗菌藥物分級管理工作的實施。負責開展抗菌藥物合理應用的檢查，定期進行評價與分析，并對結果公布通報全院，以降低抗菌藥物使用比率，遏制不合理用藥。 定期統(tǒng)計全院各科抗菌藥物消耗量及使用類別、劑型，按規(guī)定對某些抗菌藥物實行限制性使用，并根據(jù)本院常見病原菌的耐藥譜，有計劃的將抗菌藥物分期分批交換使用，以保證抗菌藥物的有效性，防止過快產(chǎn)生細菌耐藥。 開展抗菌藥物合 理應用的監(jiān)測：包括 血藥濃度監(jiān)測 和耐藥菌的監(jiān)測。 重視病原微生物檢測工作，及時報告細菌藥敏試驗結果，作為臨床醫(yī)師正確選用抗菌藥物的依據(jù)。 負責檢查和監(jiān)督銷毀過期、失效、變質的抗菌藥物，保障臨床用藥安全。 二、抗菌藥物的分級原則 非限制使用：經(jīng)臨床長期應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響小，價格相對較低的抗菌藥物。 限制性使用：與非限制使用抗菌藥物相比較，這類藥物在療效、安全性、對細菌耐藥性影響、藥品價格等某方面存在局限性，不宜作為非限制性藥物使用。 特殊使用：不良反應明顯，不宜隨意使用或臨 床需要加倍保護以免細菌過快產(chǎn)生耐藥而導致嚴重后果的抗菌藥物；新上市的抗菌藥物；其療效或安全性任何一方面的臨床資料尚較少，或并不優(yōu)于現(xiàn)用藥者；藥品價格相對較高。 三、抗菌藥物分級管理辦法 臨床選用抗菌藥物應遵循《抗菌藥物臨床應用指導原則》，根據(jù)感染部位、嚴重程度、致病菌種類以及細菌耐藥情況、患者病理生理特點、藥物價格等因素加以綜合分析考慮，參照“各類細菌性感染的治療原則及病原治療”，一般對輕度與局部感染患者首先選用非限制性使用抗菌藥物進行治療；嚴重感染、免疫功能低下者合并感染或病原菌只對限制使用抗菌藥物敏 感時，可選用限制使用抗菌藥物治療；特殊使用抗菌藥物選用應從嚴控制。 按臨床醫(yī)師專業(yè)技術職務任職資格分級使用抗菌藥物。其具體規(guī)定為：醫(yī)師可根據(jù)診斷和患者病情開具非限制使用抗菌藥物處方；患者需要應用限制使用抗菌藥物治療時，應經(jīng)具有主治醫(yī)師以上專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師同意，并簽名；患者病情需要應用特殊使用抗菌藥物，應具備嚴格臨床用藥指征或確鑿依據(jù)，經(jīng)抗感染或有關專家會診同意，處方需經(jīng)具有高級專業(yè)技術職務任職資格醫(yī)師簽名。 緊急情況下臨床醫(yī)師可以越級使用高于權限的抗菌藥物，但處方僅限于 1 天用量。 不符合分 級使用管理規(guī)定的處方，藥劑師應拒絕調配。 抗菌藥物單張?zhí)幏降南蘖繎?3 日常用量為原則（特殊感染如結核病、慢性骨髓炎等除外）。 四、病原微生物檢測和細菌藥敏測定 檢驗科定期公布本院細菌耐藥監(jiān)測情況。 對主要目標細菌耐藥率超過 30%的抗菌藥物，應及時將預警信息通報院抗菌藥物合理應用管理領導小組辦公室，由辦公室核查后向全院醫(yī)務人員通報。 對主要目標細菌耐藥率超過 40%的抗菌藥物，應慎重經(jīng)驗用藥。 對主要目標細菌耐藥率超過 50%的抗菌藥物，應參照藥敏試驗結果選用。 對主要目標細菌耐藥率超過 75%的抗菌藥物，應暫停該類抗菌藥物的臨床應用，根據(jù)追蹤細菌耐藥監(jiān)測結果，再決定是否恢復其臨床應用。 五、監(jiān)督與評價： 抗菌藥物合理應用管理領導小組定期抽查抗菌藥物合理應用和分級管理實施情況，并根據(jù)臨床需要進行調整。 每月組織對抗菌藥物處方、醫(yī)囑進行點評，建立實施抗菌藥物用量動態(tài)監(jiān)測及超常預警制度， 登記并通報不合理處方 ，發(fā)現(xiàn)過度使用抗菌藥物行為 及時干預，對醫(yī)院調整采購抗菌藥物提出建議。 督促臨床醫(yī)師按病情需要及早送驗細菌培養(yǎng)及藥敏，以根據(jù)病原菌藥敏實驗結果合理用藥。 組織開展抗菌藥物不良反應監(jiān) 測工作，及時向有關臨床科室通報監(jiān)測結果以采取相應措施。 評價標準 （ 1）衛(wèi)生部《抗菌藥物臨床應用指導原則》、《抗菌藥物分級管理規(guī)定》 、 《處方管理辦法》等相關規(guī)章制度和文件。 （ 2）全國抗菌藥物臨床應用專項整治活動 2021 年實施方案。 六、責任追究 抗菌藥物合理應用管理領導小組對抗菌藥物的合理應用和分級使用實施監(jiān)督管理，對檢查結果給予定期通報；對不合理使用抗菌藥物前 10 名的醫(yī)師，在全院范圍進行通報并要求其接受誡勉談話。點評結果作為科室與醫(yī)務人員績效考核的重要依據(jù)。 醫(yī)務人員違反本管理規(guī)定，侵害患者 權益并造成嚴重后果的，除按有關規(guī)定進行處理外，所增加的醫(yī)藥費用由責任人、責任科室共同承擔。 對出現(xiàn) 抗菌藥物 超常處方 3 次以上且無正當理由的醫(yī)師提出警告，限制其 特殊使用級和限制使用級抗菌藥物 處方權；限制處方權后， 同一年度內 仍連續(xù)2 次以上出現(xiàn)超常處方且無正當理由的， 取消其抗菌藥物處方權。 七、本辦法自公布之日起執(zhí)行，原《抗菌藥物臨床應用實施方案》廢止。 抗菌藥物用量動態(tài)監(jiān)測和超常預警制度 為提高本院臨床合理用藥水平，對不合理用藥的行為及時予以干預，對照《安徽省實施＜抗菌藥物臨床應用指導原則＞管理辦法 (試 行 )》規(guī)定，建立抗菌藥物用量動態(tài)監(jiān)測及超常預警制度。內容如下： 1 成立抗菌藥物用量動態(tài)監(jiān)測工作小組，由醫(yī)務處、藥學部門、感染辦、信息科及相關科室完成醫(yī)院藥物動態(tài)監(jiān)測和預警工作。 2 抗菌藥物用量動態(tài)監(jiān)測工作小組每季度對醫(yī)院抗菌藥物用量進行統(tǒng)計分析，并與歷史用藥量進行比較，掌握用藥動態(tài)。 3 發(fā)現(xiàn)藥品銷售增長過快情況，抗菌藥物用量動態(tài)監(jiān)測工作小組及時組織藥學專家查閱藥品有關資料，分析其超常銷售原因。 4 對用量激增的抗菌藥物，結合同期醫(yī)院細菌耐藥監(jiān)測結果，分析抗菌藥物用量與細菌耐藥率的關系。 5 定期向醫(yī)院有關部門 提供抗菌藥物用量動態(tài)監(jiān)測，分析結果。 6 建議藥事管理委員會根據(jù)藥品用量動態(tài)監(jiān)測情況及細菌耐藥變化情況，調整藥品結構，并分析采取控制使用、暫停使用、停止使用等措施。 7 建議醫(yī)院結合藥品用量和銷售金額前 10 位藥品的監(jiān)測情況，查明藥品主要使用科室，查閱病例，分析抗菌藥物臨床應用是否合理，發(fā)現(xiàn)問題及時改進。 抗菌藥物遴選和定期評估制度 1 醫(yī)院按照《處方管理辦法》、《醫(yī)療機構藥事管理辦法》、《抗菌藥物臨床應用指導原則》、《中國國家處方集》、《抗菌藥物臨床應用管理辦法》及臨床診療指南、臨床路徑等規(guī)章、規(guī)范性文件 與技術規(guī)范，建立抗菌藥物遴選和定期評估制度。 2 醫(yī)院優(yōu)先選用《國家處方集》、《國家基本藥物目錄》和《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種。 抗菌藥物品種總數(shù)不超過 35 種； 同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和劑型各不得超過 2 種，處方 組成類同的復方制劑 12 種； 三代及四代頭孢菌素（含復方制劑）類抗菌藥物口服劑型不超過 5 個品規(guī)，注射劑型不超過 8 個品規(guī) ； 碳青霉烯類抗菌藥物注射劑型不超過 2 個品規(guī) ； 氟喹諾酮類抗菌藥物口服劑型和注射劑型各不 超過 4 個品規(guī) ； 深部抗真菌類抗菌藥物不 得 超過 5 個品規(guī)； 具有相似或相同藥學特征的藥品不得重復采購。 3 醫(yī)院新引進抗菌藥物品種，需由臨床科室提交申請報告，經(jīng)藥學部門提出同意遴選意見后，報抗菌藥物合理應用管理工作組審議，抗菌藥物合理應用管理工作組 70%以上成員審議同意后，提交藥事管理與藥物治療學委員會審核，經(jīng)藥事管理與藥物治療學委員會 2/3 以上委員審核同意方可列入采購供應目錄。 4 對存在安全隱患、療效不確定、耐藥嚴重、性價比差或者發(fā)現(xiàn)違規(guī)促銷使用等情況的抗菌藥物品種，臨床科室、藥學部門、抗菌 藥物合理應用管理工作組或藥事管理與藥物治療學委員會成員都可以提出清退或更換意見。清退或更換意見獲得抗菌藥物合理應用管理工作組 50%以上成員同意后執(zhí)行，并報藥事管理與藥物治療學委員會備案。清退或更換的抗菌藥物品種原則上 6 個月內不得重新進入本機構藥物采購供應目錄。 5 因特殊感染患者治療需求， 醫(yī)院 需使用本機構采購目錄以外抗菌藥物的，可以啟動臨時采購程序。臨時采購由臨床科室提出申請，說明申請購入抗菌藥物名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、使用對象和使用理由，經(jīng)本機構藥事管理與藥物治療學委員會抗菌藥物管理工作組討論通過后，由藥 學部門臨時一次性購入使用。同一通用名抗菌藥物品種啟動臨時采購程序不得超過 5 次。如果超過 5 次，要討論是否列入本機構抗菌藥物采購目錄，調整后的采購目錄抗菌藥物總品種數(shù)不得增加。 藥物警戒 工作制度 依據(jù)世界衛(wèi)生組織（ WTO）對藥物警戒的定義及中華人民共和國衛(wèi)生部令 81號之相關規(guī)定，結合本院實際情況，特制訂本院藥物警戒工作制度。 1 藥物警戒小組設主任委員一名，由分管院長擔任；副主任兩名，由醫(yī)務科及藥學部門負責人擔任。 2 藥物警戒工作小組日常工作由藥學部門負責。 3 建立由醫(yī)師、臨床藥師和護士組成的藥物警戒信 息員，開展藥物警戒工作。對我院臨床診斷、預防和治療疾病用藥全過程實施藥物警戒監(jiān)督管理。切實保證公眾用藥安全。 4 參與藥物臨床應用指導應用原則的制定與實施，監(jiān)測、評估本院藥物使用情況，提出干預和改進措施，指導全院臨床合理用藥。 5 負責宣傳教育、監(jiān)督檢查我院貫徹落實與藥物警戒有關法律、法規(guī)、規(guī)章的執(zhí)行情況。審核制定我院藥物警戒相關規(guī)章制度，并監(jiān)督實施。 6 對醫(yī)務人員進行有關藥物警戒規(guī)章制度和合理用藥知識教育培訓；結合臨床和藥物治療，開展藥物警戒工作， 防范與用藥相關的安全問題，提高患者在用藥、治療及輔助醫(yī)療方 面的安全性。 向公眾 宣傳安全用藥知識，教育、告知病人藥物相關的安全問題，增進涉及用藥的公眾健康與安全。 7 建立藥品不良反應、用藥錯誤和藥品損害事件監(jiān)測報告制度，臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品不良反應、用藥錯誤和藥品損害事件后，應當積極救治患者，立即向藥學部門報告，并做好觀察與記錄。按照國家有關規(guī)定向相關部門報告藥品不良反應，用藥錯誤和藥品損害事件應當立即向衛(wèi)生行政部門報告。 8 分析、評估本院用藥風險和藥品不良反應、藥品損害事件， 對風險 /效益評價進行定量分析，分析發(fā)現(xiàn)已知藥品的不良反應的增長趨勢，評估本院藥物使用過程中的 效益、危害、有效及風險，以促進本院藥物的安全、合理及有效地應用。 9 建立健全醫(yī)院藥物警戒管理體系與藥物質量管理目標，按照國家法律、法規(guī)，對醫(yī)院藥品的臨床使用全過程實施嚴格的管理與監(jiān)督；定期進行檢查，對存在的問題及時溝通解決。 10 定期在《藥訊》上刊發(fā)藥監(jiān)部門通報的《藥物警戒快訊》。 11 對我院藥物警戒工作定期做階段性分析、總結，討論研究藥物警戒工作中的有關問題，并針對存在的問題采取有效措施予以解決。 12 組織院內藥物警戒相關知識學習及相關學術講座。 藥品不良反應和醫(yī)用器械不良事件監(jiān)測報告制度 1 認真貫徹《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，積極做好本單位藥品不良反應和醫(yī)用器械不良事件的收集、整理、報告工作。 2 醫(yī)務人員應積極參與藥品不良反應和醫(yī)用器械不良事件監(jiān)測工作，發(fā)現(xiàn)病人在用藥過程中出現(xiàn)一切與用藥用械目的無關的異常情況，仔細觀察、診斷，并填好藥品不良反應報告表。 3 藥品不良反應報告，按《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》所規(guī)定的時限上報。 4 應及時向醫(yī)務人員通報有關藥品不良反應和醫(yī)用器械不良事件的信息，以保障患者用藥安全。 5 在本地藥品不良反應監(jiān)測中心的指導下，積極參加或組織醫(yī)院藥品不良 反應和醫(yī)用器械不良事件的學術活動。 6 為減少藥品不良反應和醫(yī)用器械不良事件的重復發(fā)生，發(fā)生嚴重不良反應時應采取有效措施，及時上報及時處理。 7 做好本院的藥品不良反應醫(yī)用器械不良事件的宣傳、教育、培訓工作。 8 各科室信息聯(lián)絡員具體負責本科室的藥品不良反應醫(yī)用器械不良事件的收集上報工作，不得漏報瞞報。 9 各相關科室要設立藥械不良反應登記本，并詳細記錄。 10 藥品不良反應和醫(yī)用器械不良事件監(jiān)測工作作為本院的績效考核內容之一。各科室每月的藥品不良反應報告數(shù)量應達到本科室當月出院人數(shù)量的 %。藥品不良反 應領導小組將對每月上報情況進行全院通報。 11 院部將對藥品不良反應和醫(yī)用器械不良事件報告的科室每份獎勵 10 元。對完不成上報數(shù)量的科室每份處罰 20 元，對瞞報漏報的每例給予 100 元經(jīng)濟處罰，造成后果的按有關規(guī)定處理。對表現(xiàn)突出的科室給予一定的經(jīng)濟獎勵。對工作不力，表現(xiàn)較差的科室取消當年評先評優(yōu)資格。 用藥錯誤和藥品損害事件監(jiān)測制度 為加強本院藥事管理，促進藥物合理應用，有效預防、及時控制和正確處置各類用藥錯誤和藥品損害事件監(jiān)測報告制度事件，保障公眾身體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī) 療機構管理條例》和《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》等有關法律、法規(guī)，制定本制度。 第一條 醫(yī)院成立由院長任組長、有關分管院長為副組長、相關科室負責人為成員的用藥錯誤和藥品損害事件應急工作小組，負責全院藥品用藥錯誤和藥品損害事件應急處理的領導指揮、協(xié)調和決策工作。 第二條 負責用藥錯誤和藥品損害事件的組織協(xié)調和處理日常工作，包括收集、分析和綜合有關藥品安全檢測信息，提出預警建議。 第三條 本制度適用于突然發(fā)生，造成或可能造成人體健康嚴重損害的藥品安全事件的應急處理工作。 第四條 為降低