【文章內容簡介】 〈食品安全法〉有關問題的通知》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔 2021〕 52 號）； 確認種類 確認 （ 三 ） 行政備案 共 7 項 權力編碼 1 權力名稱 一類醫(yī)療器械生產企業(yè)登記備案 實施主體 湖北省食品藥品監(jiān)督管理局 權力依據 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（ 國務院令第 276 號 ）第二十條：“ 開辦第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。” 《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令 12號）第六條：“ 開辦第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)，應當具備與所生產產品相適應的 生產條件，并應當在領取營業(yè)執(zhí)照后 30日內，填寫《第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)登記表》（見本辦法附件 1），向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門書面告知。 ”第二十條 :“ 第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)合并、分立、跨原管轄地遷移或者告知登記事項變更的，應當在領取新的營業(yè)執(zhí)照后 30日內或者在告知登記事項發(fā)生變更后 30 日內，按照本辦法第六條的規(guī)定，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門書面告知。 ”第二十一條：“ 第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)跨省設立本企業(yè)生產場地但沒有形成獨立生產企業(yè)的，應當按照本辦法第二十條第二款 的規(guī)定，向原告知登記部門書面告知。原告知登記部門收到該書面告知后，應當將情況通報生產場地所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。 ” 權力編碼 006 權力名稱 醫(yī)療器械委托生產 登記備案 實施主體 湖北省食品藥品監(jiān)督管理局 權力依據 《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品家督管理局令12 號）第二十六條 :“醫(yī)療器械委托生產的委托方應當是取得《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》或者按照本辦法規(guī)定進行了第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)告知登記，并且取得醫(yī)療器 械注冊證書的生產企業(yè)。”第二十七條：“醫(yī)療器械委托生產的受托方應當是取得《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》或者按照本辦法規(guī)定進行了第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)告知登記的生產企業(yè)，并符合以下條件：（一）其生產范圍應當涵蓋受托生產的醫(yī)療器械；（二）生產條件、檢測能力、質量管理體系應當與受托生產的醫(yī)療器械相適應；（三）一次性使用的無菌醫(yī)療器械以及國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的其他醫(yī)療器械，除應當符合上述規(guī)定外，受托方還必須具有涵蓋受托生產產品的醫(yī)療器械注冊證書?！钡诙藯l：“委托方負責委托生產醫(yī)療器械的質量和銷售。委托方應 當對受托方的生產條件、生產技術水平和質量管理狀況進行詳細考查，應當向受托方提供委托生產醫(yī)療器械的技術和質量文件，對生產全過程進行指導和監(jiān)督。受托方應當按照委托生產產品醫(yī)療器械注冊證書規(guī)定的產品標準、生產工藝進行生產，并按規(guī)定保存所有受托生產文件和記錄?！钡诙艞l：“醫(yī)療器械委托生產的委托方和受托方應當簽署書面合同。合同約定的委托生產期限不得超過委托生產產品的醫(yī)療器械注冊證書的有效期限。”第三十條“委托方應當自合同簽訂之日起 30 日內，向其所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門登記備案……”第三十三 條：“醫(yī)療器械生產企業(yè)委托生產不作為醫(yī)療器械管理的零部件、組件、材料等，不屬于醫(yī)療器械委托生產管理范圍?！钡谌臈l：“委托生產的醫(yī)療器械，其說明書、標簽和包裝標識應當標明委托方企業(yè)名稱、受托方企業(yè)名稱和生產地址?！? 權力編碼 3 權力名稱 醫(yī)療器械說明書變更備案 實施主體 湖北省食品藥品監(jiān)督管理局 權力依據 《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 16號）第三十八條：“醫(yī)療器械注冊證書載明內容發(fā)生下列變化的，生產企業(yè)應當自發(fā)生變化之日起 30日內申請醫(yī)療器械注冊證書變更： （一）生產企業(yè)實體不變，企業(yè)名稱改變； （二）生產企業(yè)注冊地址改變； （三）生產地址的文字性改變； （四）產品名稱、商品名稱的文字性改變； （五）型號、規(guī)格的文字性改變； （六）產品標準的名稱或者代號的文字性改變； （七）代理人改變； （八）售后服務機構改變。 第三十九條：申請醫(yī)療器械注冊證書變更的，應當填寫醫(yī)療器械注冊證書變更申請表，并按照本辦法附件 10 的要求向原注冊審批部門提交有關材料和說明。原注冊審批部門對申請材料進行形式審查，當場或者在 5 個工作日內一次性告知申請人需要補正的全部內容，符合要求的發(fā)給《 受理通知書》。 第四十條：原注冊審批部門受理變更申請后，應當在 20 個工作日內作出是否同意變更的書面決定。經審查符合規(guī)定予以變更的，發(fā)給變更后的醫(yī)療器械注冊證書，并對原醫(yī)療器械注冊證書予以注銷。經審查不符合規(guī)定的，作出不予變更的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。 變更后的醫(yī)療器械注冊證書用原編號，編號末尾加帶括號的“更”字。 變更后的醫(yī)療器械注冊證書的有效期截止日與原醫(yī)療器械注冊證書的有效期截止日相同，有效期滿應當申請重新注冊。 《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標 準管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局第 10 號）第十九條：“ 生產企業(yè)變更經注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內容，不涉及產品技術性變化的，生產企業(yè)應當提交相關文件，向醫(yī)療器械注冊的原審批部門書面告知。相關文件至少包括： （一）經注冊審查、備案的說明書的復本； （二）更改備案的說明書； （三）說明書更改情況說明（含更改情況對比表）； （四）注冊產品標準修改文件（僅限于說明書更改內容涉及標準的文字性修改時）； （五）所提交材料真實性的聲明。 原注冊審批部門自收到生產企業(yè)更改醫(yī)療器械說明書的書面告知之日起，在 20 個工作日內未發(fā)出有不同意見的書面通知的，說明書更改生效，并由原注冊審批部門予以備案；原注冊審批部門在 20個工作日內發(fā)出書面通知的，生產企業(yè)應當按照通知要求辦理。” 權力編碼 4 權力名稱 分子篩制氧設備登記備案 實施主體 湖北省食品藥品監(jiān)督管理局 權力依據 一、《關于醫(yī)用氧氣管理問題的通知》（國食藥監(jiān)辦 [2021]144 號 2021 年 7 月 10 日） 二、《關于醫(yī)用分子篩變壓吸附法制氧相關問題的批復》（國食藥監(jiān)械 [2021]34 號， 2021 年 2 月 12 日） 三、《關于加強醫(yī)用氧監(jiān)管 工作的通知》（國食藥監(jiān)法 [2021]99號） 權力編碼 5 權力名稱 接受境外制藥廠商委托加工藥品備案 實施主體 湖北省食品藥品監(jiān)督管理局 權力依據 1.《藥品生產監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 14 號）第三十七條：“藥品生產企業(yè)接受境外制藥廠商的委托在中國境內加工藥品的，應當在簽署委托生產合同后 30日內向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門備案。所加工的藥品不得以任何形式在中國境內銷售、使用。” 2.《接受境外制藥廠商委托加工藥品備案管理規(guī)定》（國藥藥監(jiān)安［ 2021］ 541 號）第二條：“接受境外制藥廠商委托加工藥品，系指境內藥品生產企業(yè)接受境外制藥廠商的委托加工藥品，所加工藥品不得在中國境內銷售、使用。第三條 委托方應是持有該加工藥品境外上市許可或銷售許可的制藥廠商或其委托代理人。受托方應是持有與該加工藥品的生產條件相適應的《藥品ＧＭＰ證書》的境內藥品生產企業(yè)。第六條 加工藥品所需來自境外的原料藥、裸包裝制劑、輔料和包裝材料等物料，無須辦理進口注冊和進口備案手續(xù)，不得以任何形式轉讓使用或者用于生產國內銷售的藥品。第九條 疫苗制品、血液制品以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其 他藥品不得接受境外制藥廠商的委托加工。第十條 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品的委托加工應符合國家有關規(guī)定?！? 權力編碼 6 權力名稱 保健食品 GMP 審查企業(yè)名稱、法人代表、注冊地址變更 實施主體 湖北省食品藥品監(jiān)督管理局 權力依據 1.《中華人民共和國食品安全法》（中華人民共和國主席令第9 號）第十七條： “ 國務院衛(wèi)生行政部門應當會同國務院有關部門，根據食品安全風險評估結果、食品安全監(jiān)督管理信息，對食品安全狀況進行綜合分析。對經綜合分析表明可能具有較高程度安全風險的 食品，國務院衛(wèi)生行政部門應當及時提出食品安全風險警示，并予以公布 ”、第二十二條“ 國務院衛(wèi)生行政部門應當對現行的食用農產品質量安全標準、食品衛(wèi)生標準、食品質量標準和有關食品的行業(yè)標準中強制執(zhí)行的標準予以整合，統(tǒng)一公布為食品安全國家標準 ”、第二十三條：“ 食品安全國家標準應當經食品安全國家標準審評委員會審查通過。食品安全國家標準審評委員會由醫(yī)學、農業(yè)、食品、營養(yǎng)等方面的專家以及國務院有關部門的代表組成 ”； 2.《保健食品管理辦法》（中華人民共和國衛(wèi)生部令第 46 號）； 3.《保健食品良好生產規(guī)范》（ GB174051998）中：“ 1 范圍 本標準規(guī)定了對生產具有特定保健功能食品企業(yè)的人員、設計與設施、原料、生產過程、成品貯存與運輸以及品質和衛(wèi)生管理方面的基本技術要求。本標準適用于所有保健食品生產企業(yè)?！? 《湖北省人民政府辦公廳關于印發(fā)湖北省食品藥品監(jiān)督管理局主要職責內設機構和人員編制規(guī)定的通知》（鄂政辦發(fā)〔 2021〕152 號）中第一條；“（二）將省衛(wèi)生廳食品衛(wèi)生許可，餐飲業(yè)、食堂等餐飲服務環(huán)節(jié)（以下簡稱餐飲服務環(huán)節(jié)）食品安全監(jiān)管和保健食品、化妝品衛(wèi)生監(jiān)督管理的職責，劃入省食品藥品監(jiān)督管理局。 ” 權力編碼 7 權力名稱 國產非特殊用途化妝品備案、國產非特殊用途化妝品 （僅限于出口產品）備案 實施主體 湖北省食品藥品監(jiān)督管理局 權力依據 1.《關于印發(fā)國產非特殊用途化妝品備案管理辦法（國食藥監(jiān)許 [2021]181 號）的通知》中“國產非特殊用途化妝品備案管理辦法”第三條：“國家食品藥品監(jiān)督管理局應加強對國產非特殊用途化妝品備案管理工作的指導。省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內生產的國產非特殊用途化妝品備案管理，應建立健全備案管理工作制度，并按相關規(guī)定要求開展國產非特殊用途化妝品備 案工作”、第十二條：“省級食品藥品監(jiān)督管理部門應加強備案產品檔案和信息管理，及時公布國產非特殊用途化妝品備案信息。” （四） 行政監(jiān)督檢查類 共 4 項 權力編碼 001 權力名稱 食品（含保健食品）生產、流通、消費監(jiān)督檢查 實施主體 湖北省食品藥品監(jiān)督管理局 權力依據 《中華人民共和國食品安全法》第七十七條：“縣級以上質量監(jiān)督、工商行政管理、食品藥品監(jiān)督管理部門履行各自食品安全監(jiān)督管理職責，有權采取下列措施： （一）進入生產經營場所實施現場檢查； （ 二）對生產經營的食品進行抽樣檢驗； （三）查閱、復制有關合同、票據、賬簿以及其他有關資料； （四）查封、扣押有證據證明不符合食品安全標準的食品，違法使用的食品原料、食品添加劑、食品相關產品，以及用于違法生產經營或者被污染的工具、設備； （五）查封違法從事食品生產經營活動的場所。” 縣級以上農業(yè)行政部門應當依照《中華人民共和國農產品質量安全法》規(guī)定的職責，對食用農產品進行監(jiān)督管理?！? 《國務院關于加強食品等產品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（國務院令第 503 號）第三條：“依照法律、行政法規(guī)規(guī)定生產、銷售產品需要 取得許可證照或者需要經過認證的，應當按照法定條件、要求從事生產經營活動。不按照法定條件、要求從事生產經營活動或者生產、銷售不符合法定要求產品的，由農業(yè)、衛(wèi)生、質檢、商務、工商、藥品等監(jiān)督管理部門依據各自職責，沒收違法所得、產品和用于違法生產的工具、設備、原材料等物品，貨值金額不足5000 元的，并處 5 萬元罰款；貨值金額 5000 元以上不足 1 萬元的，并處 10 萬元罰款；貨值金額 1 萬元以上的，并處貨值金額 10 倍以上 20 倍以下的罰款；造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷許可證照；構成非法經營罪或者生產、銷售偽劣商品罪等犯罪 的，依法追究刑事責任。 ” 《省人民政府辦公廳關于印發(fā)湖北省食品藥品監(jiān)督管理局主要職責內設機構和人員編制規(guī)定的通知》（鄂政辦發(fā) [2021]152 號）一、職責調整：“（二）將省衛(wèi)生廳食品衛(wèi)生許可、餐飲業(yè)、食堂等餐飲服務環(huán)節(jié)（以下簡稱餐飲服務環(huán)節(jié)）食品安全監(jiān)管和保健食品、化妝品衛(wèi)生監(jiān)督管理的職責，劃入省食品藥品監(jiān)督管理局?！? 權力編碼 002 權力名稱 對藥品研究、生產、流通、使用的監(jiān)督檢查 實施主體 湖北省食品藥品監(jiān)督管理局 權力依據 1.《藥品管理法》第六十二條：“ 省、自治區(qū)、直轄市人民政 府藥品監(jiān)督管理部門應當對其批準的藥品廣告進行檢查，對于違反本法和《中華人民共和國廣告法》的廣告，應當向廣告監(jiān)督管理機關通報并提出處理建議，廣告監(jiān)督管理機關應當依法作出處理。 第六十四條 藥品監(jiān)督管理部門有權按照法律、行政法規(guī)的規(guī)定對報經其審批的藥品研制和藥品的生產、經營以及醫(yī)療機構使用藥品的事項進行監(jiān)督檢查，有關單位和個人不得拒絕和隱瞞。