【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 區(qū)入口處為廠前區(qū)，中部布置為生產(chǎn)區(qū)，位于常年主導(dǎo)風(fēng)向或側(cè)風(fēng)向，對(duì)周圍環(huán)境不產(chǎn)生影響。 (1)合理利用原有建筑物和工程設(shè)施情況。 擬在廠區(qū)入口南側(cè)新建制劑車間 1500平方米，原有的飲片車間、提取車間、倉(cāng)庫(kù)區(qū)（成品庫(kù)、原藥材庫(kù)）進(jìn)行技術(shù)改造，可在原有基礎(chǔ)上進(jìn)行。 動(dòng)力區(qū)及公用工程（水、電、各 種管線等）在原有基礎(chǔ)上增容改造可滿足新增需求。 (2)新建 1500 平方米制劑車間緊靠廠前區(qū)，因原有食堂距新建車間過(guò)近，可能對(duì)新建生產(chǎn)車間造成影響，不符合 GMP 廠房設(shè)計(jì)及衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，故本設(shè)計(jì)建議將此食堂拆除。 (3)施工中協(xié)調(diào)好場(chǎng)地安排對(duì)原有生產(chǎn)影響較小。 (4)原場(chǎng)地生產(chǎn)區(qū)不僅可以滿足布置 1500 平方米車間的要求，而且增建車間后，將使廠區(qū)布置更趨于緊湊、合理。 (5)綠化及景觀設(shè)置將美化廠區(qū)，創(chuàng)造良好的工作和生活環(huán)境。 主要經(jīng)濟(jì)技術(shù)指標(biāo)見(jiàn)表 41。 主要經(jīng)濟(jì)技術(shù)指標(biāo)表 表 41 序號(hào) 名 稱 單位 數(shù) 量 無(wú)項(xiàng)目 有項(xiàng)目 1 占地面積 M2 18500 2 總建筑面積 M2 5120 6720 3 建筑占地面積 M2 3714 5314 4 道路、廣場(chǎng)面積 M2 4313 3713 5 綠化面積 M2 10515 8500 6 建筑占地系數(shù) 7 綠化系數(shù) 8 建筑容積率 第五章 工藝技術(shù)與設(shè)備 工藝技術(shù)方案 設(shè)計(jì)原則 (1)本項(xiàng)目以提高技術(shù)含量為主要特征，選 用成熟、可靠的生產(chǎn)工藝。 (2)先進(jìn)設(shè)備，按 GMP要求建設(shè)。 (3)工藝布局按 GMP 規(guī)范要求，做到人流、物流分開(kāi)，并注意工藝合理、運(yùn)輸方便、路線短捷、室內(nèi)裝修、水、電、汽管道敷設(shè)嚴(yán)格遵循 GMP 規(guī)范的有關(guān)規(guī)定，設(shè)計(jì)施工高起點(diǎn)、嚴(yán)要求，使公司生產(chǎn)硬件達(dá)到國(guó)內(nèi)同類企業(yè)水平。 (4)遵循國(guó)家環(huán)境保護(hù)、勞動(dòng)安全、消防、節(jié)能等方面的有關(guān)規(guī)定。 工藝技術(shù)方案的選擇 工藝方案選擇立足國(guó)內(nèi)先進(jìn)水平。 固體制劑生產(chǎn)的關(guān)鍵是產(chǎn)品的外觀質(zhì)量，顆粒的均勻性、外觀包裝及生產(chǎn)過(guò)程中的除塵問(wèn)題，擬在設(shè)備選型上加以控制。制粒擬采用國(guó)內(nèi)較先進(jìn)的濕法混合制粒機(jī)、三維混合機(jī)、噴霧干燥器、熱循環(huán)烘箱、成型設(shè)備選取用封閉式壓片機(jī)和高效包衣機(jī)等。 各種劑型均按照 GMP規(guī)范要求在相應(yīng)級(jí)別的凈化區(qū)內(nèi)生產(chǎn)并安排必需的生產(chǎn)輔助工序，工藝在考慮其布局合理性的同時(shí)，盡量減小凈化區(qū)面積，以減少投資并降低運(yùn)行費(fèi)用。 生產(chǎn)方法及工藝過(guò)程 前處理提取工藝 (1)生產(chǎn)方法 前處理主要將原藥材經(jīng)過(guò)人工揀選、浸泡、洗、切、粉碎、烘、炒后送至提取工序。 提取主要采用常規(guī)的水提、水提醇沉、醇提等工藝方法進(jìn)行提 取生產(chǎn)，以滿足多品種、多任務(wù)藝的要求。 提取溶媒則在減壓狀態(tài)下蒸發(fā)或者回收。為此，采用多功能提取罐提取，三效濃縮機(jī)組進(jìn)行濃縮，使?jié)饪s液比重達(dá)到 以上，進(jìn)一步濃縮則送至真空減壓濃縮機(jī)組，濃縮至比重 ，用于烘干成干浸膏。 (2)工藝過(guò)程 ①工藝流程 A、 揀選 粉碎 原藥材 藥材 浸泡 洗藥 切藥 炒藥 提取工序 截切 B、 回收乙醇 醇沉 乙醇 水提 三效濃縮 醇沉液 濃縮 凈藥材 提取液 濃縮液 濃縮液 真空 干燥或噴霧干燥 去中藥制劑車間 干浸膏粉 C、 醇提 回收乙醇 乙醇 凈藥材 乙醇提取液 真空濃縮 濃縮液 干浸膏粉 噴霧干燥 去中藥制劑車間 ②生產(chǎn)工序 前處理提取車間生產(chǎn)工序分別為前處理工序、 提取工序、濃縮工序、醇沉工序、干燥工序、酒精回收工序。 (3)工藝過(guò)程簡(jiǎn)述 ①前處理工序 原藥材經(jīng)揀選至浸泡槽浸泡，洗藥機(jī)洗凈，分別經(jīng)切藥、炒藥、煮藥、烘藥、晾藥、粉碎送至凈藥材存放間待用。 ②提取工序 需加料時(shí)，將稱配好的凈藥材直接從投料口投料至多能提取罐。根據(jù)工藝需要，同時(shí)加入一定濃度或配比的溶媒（酒精或水）。多能提取罐中蒸發(fā)出的汽液混和物經(jīng)泡沫捕集器除沫后，再經(jīng)冷凝器、冷卻器冷卻，最后通過(guò)汽液分離器回流至提取罐，廢氣則通過(guò)排氣管排至室外。若提取芳香油，則經(jīng)油水分離器分離芳香油后再經(jīng)汽液分離器回流至提取 罐。 ③濃縮工序 水提取液經(jīng)管式過(guò)濾器濾去藥渣，由提取液輸送泵進(jìn)入提取液貯罐，至三效濃縮機(jī)組濃縮至比重 。部分至醇沉罐，部分在減壓狀態(tài)下轉(zhuǎn)料至真空減壓濃縮罐進(jìn)行濃縮。當(dāng)比重達(dá)至 時(shí)，放料并轉(zhuǎn)至真空干燥器得到干膏。 醇提液則在多功能動(dòng)態(tài)提取濃縮機(jī)組中進(jìn)行 ,當(dāng)乙醇回收、濃縮比重達(dá)到規(guī)定時(shí)，噴霧干燥得干浸膏粉。 醇沉液則經(jīng)板框過(guò)濾機(jī)濾去沉淀物，至醇沉液貯罐經(jīng)真空轉(zhuǎn)料至乙醇回收濃縮器，蒸除 85%的乙醇后經(jīng)濃縮至比重 ，用泵轉(zhuǎn)料至噴霧干燥器干燥得到干膏。 ④醇沉工序 水提液經(jīng)三效濃縮機(jī)組 濃縮至比重為 ，需醇沉部分由濃縮液輸送泵轉(zhuǎn)料至醇沉罐，并通入一定量及配比的高濃度酒精，攪拌均勻，靜置 48小時(shí)后，上清液經(jīng)板框壓濾機(jī)過(guò)濾進(jìn)入醇沉液貯罐貯存。廢渣則排至室外統(tǒng)一處理。 ⑤干燥工序 將已濃縮至比重 以上的稠浸膏由濃縮液輸送泵轉(zhuǎn)入噴霧干燥器干燥，料液經(jīng)霧化器被加熱器導(dǎo)入的熱風(fēng)噴成霧狀液，霧滴在極短的時(shí)間內(nèi)干燥后成為固體粉末，從筒體底部排至周轉(zhuǎn)料桶。 廢氣由干燥器下方出口入旋風(fēng)分離器進(jìn)一步分離固體顆粒，然后經(jīng)風(fēng)機(jī)排至室外。 ⑥酒精回收工序 酒精回收裝置由塔釜、塔身、冷凝器、冷卻器、緩沖器、高 位貯罐六個(gè)部分組成，來(lái)自酒精回收濃縮和真空減壓濃縮工序的低濃度酒精貯存于低濃度酒精貯罐，由泵送料至塔釜，蒸汽夾套加熱沸騰，酒精蒸汽經(jīng)塔身、冷凝器、緩沖罐、酒泵回流至冷卻器。最后得到濃度 90%的濃酒精貯存于高濃度酒精貯罐中以備回用。 中藥膠囊生產(chǎn)工藝 (1)工藝流程 中藥膠囊生產(chǎn)工藝流程見(jiàn)圖 51。 (2)工藝過(guò)程簡(jiǎn)述 ①前處理車間的滅菌藥粉、提取車間的干膏、輔料庫(kù)的糊精等檢驗(yàn)合格后送至中藥制劑車間。 ②將領(lǐng)來(lái)的原輔料外清處理后，經(jīng)緩沖傳至貯料或稱配間粉碎、稱量、配比。 ③干膏、藥粉加適量淀粉 漿、糊精等粘合劑在濕法混合制粒機(jī)內(nèi)一步完成濕顆粒制備。 ④濕顆粒裝盤放入熱風(fēng)循環(huán)烘箱內(nèi) 80℃鼓風(fēng)干燥，控制干顆粉水分含量。 ⑤干顆粒經(jīng)快速整粒機(jī)整粒后放入高效混合 機(jī) 內(nèi)充分混勻，裝桶送顆粒中轉(zhuǎn)間。 ⑥全自動(dòng)膠囊充填機(jī)自動(dòng)完成顆粒充囊全過(guò)程。 ⑦ 膠囊拋光機(jī)去除膠囊外壁粘連的藥粉，人工檢出不合格檢囊。 ⑧鋁塑包裝機(jī)自動(dòng)完成加溫、成型、包裝、分格、沖裁全過(guò)程。 片劑、顆粒劑生產(chǎn)工藝 (1)工藝流程 中藥浸膏 輔 料 粉 碎 過(guò) 篩 混合制粒 烘干總混 顆粒劑內(nèi)包裝 壓 片 包 衣 內(nèi)包裝 外包裝 外包裝 成品待檢 成品待檢 入 庫(kù) 入 庫(kù) 三十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū) (2)工藝過(guò)程簡(jiǎn)述 中藥浸膏及輔料經(jīng)外清處理后，經(jīng)傳遞窗傳至貯料間（有的則需粉碎過(guò)篩）再送至稱配間，稱量、配比。 藥粉加適量淀粉漿，糊精等粘合劑混合后，在濕法混合制粒機(jī)內(nèi)完成濕顆粒制備。 濕顆粒裝盤放入熱風(fēng)循環(huán)烘箱內(nèi) 80℃鼓風(fēng)干燥，控制干顆粒含水量。用于制備顆粒劑的濕顆粒經(jīng)沸騰干燥床干燥。 烘干后的顆粒經(jīng)整粒機(jī)整粒后放入多相運(yùn)動(dòng)混合機(jī)內(nèi)充分混勻，裝桶送顆粒中轉(zhuǎn)間。 旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)自動(dòng)完成顆粒壓片，壓好的藥片經(jīng)抽檢稱重合格后送至素片中轉(zhuǎn)間。 需包衣的片芯由 素片中轉(zhuǎn)間運(yùn)至包衣間高效包衣機(jī)潔凈密閉的旋轉(zhuǎn)滾筒內(nèi)，包衣用的溶劑自動(dòng)噴灑包敷片芯，并供熱風(fēng)進(jìn)行干燥，使片芯快速形成堅(jiān)固光滑的薄膜表面。 素片和經(jīng)晾好的包衣片送至鋁塑包裝機(jī)，進(jìn)行內(nèi)包。 需制成顆粒劑的干顆粒送顆粒包裝機(jī)按一定規(guī)格分裝。 主要設(shè)備選型 見(jiàn)表 51《主要設(shè)備選型表》。 圖 51 中藥膠囊生產(chǎn)工藝流程圖 原料外清 輔料外清 粉碎過(guò)篩 原輔料貯存 稱量、配料 混合制粒 干 燥 整粒、總混 顆粒中轉(zhuǎn) 膠囊充填 拋光、檢囊 內(nèi) 包 小盒、中盒、 外 包 瓦楞紙箱 成品待檢 30 萬(wàn)級(jí) 入 庫(kù) 第六章 公用工程與輔助設(shè)施 土建工程 設(shè)計(jì)依據(jù)及設(shè)計(jì)要求 (1)本 院工 藝設(shè)計(jì)提供的工藝圖及設(shè)計(jì)要求。 (2)廠區(qū)規(guī)劃總圖對(duì)單體的建筑設(shè)計(jì)要求。 中藥制劑車間 (1)建筑設(shè)計(jì)方案 擬建的中藥制劑車間的建筑設(shè)計(jì)為體 現(xiàn)醫(yī)藥行業(yè)的建筑特征，美化生產(chǎn)環(huán)境，滿足國(guó)家藥品生產(chǎn)管理規(guī)范的要求，在設(shè)計(jì)中以技術(shù)先進(jìn)、適用安全、經(jīng)濟(jì)美觀為原則，并按使用性質(zhì)、生產(chǎn)類別充分考慮建筑對(duì)潔凈、噪音控制、采光、通風(fēng)、日照、消防、衛(wèi)生及其它特殊的要求。在滿足生產(chǎn)工藝同時(shí)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家現(xiàn)行的有關(guān)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，力求建成一個(gè)環(huán)境優(yōu)美、又有時(shí)代特征的新穎的企業(yè)形象。 (2)擬建中藥制劑車間建筑面積 1500平方米，建筑軸線尺寸長(zhǎng)42 米，寬 米，局部寬 米，層數(shù)單層，層高 米，為輕鋼屋架 結(jié)構(gòu)。建筑物生產(chǎn)（火災(zāi)危險(xiǎn)性）類別屬丙類。建筑物耐火等級(jí)為 一、二級(jí)，該地區(qū)抗震設(shè)防烈度為六度。 (3)中藥制劑車間在廠區(qū)屬主體建筑，對(duì)廠區(qū)環(huán)境景觀影響較大，同時(shí)置于廠區(qū)入口的主視覺(jué)方向，建筑立面設(shè)計(jì)結(jié)合使用功能處理好人流與物流的關(guān)系，用變化的窗形、細(xì)部處理、玻璃幕墻與大面積實(shí)墻面的虛實(shí)對(duì)比豐富立面造型，用綠色色帶和大面積白色外墻面的色感差增視覺(jué) 效果。用大面積的白色墻面和綠色的對(duì)比襯托建筑立面的潔凈與典雅。 中藥制 劑 車間平面設(shè)計(jì)中按生產(chǎn)流程， GMP標(biāo)準(zhǔn)要求及建筑防火規(guī)范；生產(chǎn)人員通過(guò)換鞋、一更、二更衣，進(jìn)入控制區(qū)，物流經(jīng)物 流入口處經(jīng)過(guò)緩沖進(jìn)入相關(guān)的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，交通防火 疏散方面設(shè)置內(nèi)走道及封閉外廊，其安全疏散寬度和疏散出口均滿足防火規(guī)范要求。 廠房生產(chǎn)潔凈按 GMP 標(biāo)準(zhǔn)為 30 萬(wàn)級(jí)，要有防毒、防污染、防蟲(chóng)等措施。為便于處理以及擴(kuò)大室內(nèi)空間，便于生產(chǎn)工藝調(diào)整，控制區(qū)采用 100厚夾芯彩鋼板隔墻，吊頂采用輕鋼龍骨可上人 50厚夾芯彩鋼板軟吊頂，墻柱面采用高檔涂料墻面，按生產(chǎn)使用要求 潔凈區(qū)采用環(huán)氧自流平地面，非潔凈區(qū)采用砼墊層水磨石面層，銅條分隔。全部現(xiàn)澆鋼筋砼屋面；潔凈區(qū)墻面、柱面、墻面與頂棚交角處做 R≥ 50 圓弧。室內(nèi)裝修除