【正文】 標(biāo)準(zhǔn) 管理規(guī)程 頁(yè) 碼： 5/6 執(zhí)行日期： 2021年 03月 01日 未經(jīng)允許，不得翻印 品的銷售，并協(xié)助公司采取相關(guān)控制措施。 文件類型 管 理 標(biāo)準(zhǔn) 文件編號(hào)： SMPQA0020 版 本 號(hào)： 01 文件名稱 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè) 標(biāo)準(zhǔn) 管理規(guī)程 頁(yè) 碼： 6/6 執(zhí)行日期： 2021年 03月 01日 未經(jīng)允許，不得翻印 質(zhì)量保證部應(yīng)每 季度 以《藥品不良反應(yīng) /事件定期匯總表》（ RECSMPQA000005）的形式匯總 并上報(bào)市 。對(duì)不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷其批準(zhǔn)證明文件。 公司發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在 15 日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在 30 日內(nèi)報(bào)告。 包括 ：例如，口服避孕藥引起的乳腺癌和血栓。 藥品群體不良事件 ： 是指同一藥品在使用過(guò)程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。 二、適用 范圍 適用于本公司藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理。 不良反應(yīng)的收集途徑 ： 不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)人員應(yīng)積極、主動(dòng)、全面收集公司產(chǎn)品的不良反應(yīng)病例報(bào)告，如 可依托公司的商業(yè)銷售單位收集藥品不良反應(yīng)信息，可通過(guò)醫(yī)學(xué)技術(shù)支持、醫(yī)藥代表、臨床醫(yī)生報(bào)告、患者的信函電話收集等 。 其他嚴(yán)重不良反應(yīng)。 定期安全性更新報(bào)告 公司應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行定期匯總分析，匯總國(guó)內(nèi)外安全性信息，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)和效益評(píng)估 ，撰寫定期安全性更新報(bào)告。 文件與記錄的歸檔保存 ： 不良反應(yīng)報(bào)告和檢測(cè)過(guò)程中，所有產(chǎn)生的文件與記錄均由不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)員收集整理，并歸檔保存于質(zhì)量保證部，長(zhǎng)期保存。對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當(dāng)通過(guò)各種有效途徑將藥品不良反應(yīng)、合理用藥信息及時(shí)告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾；采取修改標(biāo)簽和說(shuō)明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施，減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。 新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)；其他國(guó)產(chǎn)藥 品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。 特點(diǎn) ：背景發(fā)生率高；用藥史復(fù)雜 或不全；難以用試驗(yàn)重復(fù)；機(jī)制不清；混雜因素很多。說(shuō)明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說(shuō)明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。 三、 職責(zé) 質(zhì)量保證 為本公司 設(shè)立的專門機(jī)構(gòu)并指定專職人員 為不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)員 負(fù)責(zé)公司所有產(chǎn)品不良反應(yīng)情況的 主動(dòng)收集 收集、報(bào)告 、監(jiān)測(cè) 和管理工作 ， 并對(duì)不良反應(yīng)詳細(xì)記錄、評(píng)價(jià)、調(diào)查和處理，并 確保 及時(shí)、準(zhǔn)確、有針對(duì)性地向藥品監(jiān)督管理部門反饋報(bào)告 。 不良反應(yīng)的類型（ WHO 對(duì)其類別加以定性） ： A型不良反應(yīng) ： 是指劑量相關(guān)的不良反應(yīng)，它是常規(guī)藥理作用的延伸和發(fā)展，是由于藥品的藥理作用增強(qiáng)所致。 其他不良反應(yīng)。定期安全性更新報(bào)告的撰寫規(guī)范由國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)制定。 五、 相關(guān)文件及記錄： 無(wú)。 藥品不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)與控制 公司應(yīng)當(dāng)對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并主動(dòng)開展藥品安 全性研究。 個(gè)例 藥品不良反應(yīng)： 公司在獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì) 填寫《藥品不良反應(yīng)處理記錄》（ RECSMPQA002001 ） 進(jìn) 行 分 析 和 處 理 ， 并 填 寫 《 藥 品 不 良 反 應(yīng) / 事 件 報(bào) 告 表 》（ RECSMPQA002002）， 向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門進(jìn)行報(bào)告， 并登記《藥品不良反應(yīng)處理臺(tái)賬》（ RECSMPQA002004） 。 C 型不良反應(yīng) ：病人長(zhǎng)期用藥后發(fā)生的反應(yīng)，通常沒有清晰的時(shí)間聯(lián)系，潛伏期較長(zhǎng)，難以預(yù)測(cè)。 新的藥品不良反應(yīng) ： 是指藥品說(shuō)明書中未載明的不良反應(yīng)。 不良反應(yīng)監(jiān) 專職人員 、銷售人員負(fù)責(zé)收集公司所生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)病例報(bào)告或患者的信函電話，并進(jìn)行詳細(xì)記錄，最終由質(zhì)量保證部將三方資料匯總、整理、歸檔。 特點(diǎn) ：常見；劑量相關(guān)；時(shí)間關(guān)系較明確；可重復(fù)性；在上市前常可發(fā)現(xiàn)。 公司上市 5 年以內(nèi)的藥品和列為國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品，報(bào)告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)； 公司上市 5 年以上的藥品，主要報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)；群體不良反應(yīng)均應(yīng)上報(bào)。 設(shè)立新藥監(jiān)測(cè)期的國(guó)產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)自取得批準(zhǔn)證明文件之日起每滿 1 年提交一次定期安全性更新報(bào)告，直至首次再注冊(cè)，之后每 5 年報(bào)告一次；其他國(guó)產(chǎn)藥品，每 5 年報(bào)告一次。 六、 附錄： RECSMPQA002001 《藥品不良反應(yīng)處理記錄》 RECSMPQA002002 《藥品不良反應(yīng) /事件報(bào)告表》 RECSMPQA002003 《藥品群體不良事件基本信息表》 RECSMPQA002004 《藥品不良反應(yīng)處理臺(tái)賬》 RECSMPQA000005 《藥品不良反應(yīng) /事件定期匯總表》 七、 變更記載及原因 ： 版本號(hào) 執(zhí)行日期 變更原因、依據(jù)及詳細(xì)變更內(nèi)容 01 2021 年 3 月 1 日 根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2021 年修訂）修訂，采用新文件體系格式的新版本文件。 省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品臨床使用和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況，可以要求公司對(duì)特定藥品進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè)；必要時(shí)，也可以直接組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和科研單位開展藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。 公司應(yīng)當(dāng)建立并保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檔案。 包括 ：遺傳藥理學(xué)不良反應(yīng)；藥物變態(tài)反應(yīng)（臨床表現(xiàn)：皮膚反應(yīng)、血液系統(tǒng)、血清病樣反應(yīng)、心血管系統(tǒng)反應(yīng)、肝臟損害、腎臟損害）。 嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)（事件） ： 是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)（事件）：導(dǎo)致死亡 ； 危及生命 ； 致癌、致畸、致出生缺陷 ； 導(dǎo)致顯著的或永久的人體傷殘或器官功能的損傷 ； 導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng) ； 其他有意義的重要醫(yī)學(xué)事件 ， 如盡管事件不會(huì)立即危及生命或?qū)е滤劳龊?/或需住院，但為了預(yù)防出現(xiàn)任一上述所列情況可能需要進(jìn)行治療，通常也被認(rèn)為是嚴(yán)重的。 質(zhì)量受權(quán)人 負(fù)責(zé)對(duì) 藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作 進(jìn)行指導(dǎo) 和督促 。 包括： 副作用；毒性反應(yīng)； 過(guò)度作用；首劑效應(yīng)；繼發(fā)反應(yīng)；停藥綜合癥。 藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和處置 ：