smp-em-026設(shè)備驗證管理規(guī)程(留存版)
【正文】 確認運行確認過程中考慮的因素； 對產(chǎn)品物理外觀質(zhì)量的影響如裝量 、產(chǎn)品的密封性等； 對產(chǎn)品內(nèi)在外觀質(zhì)量的影響如含量、溶解度、菌檢等； 6. 驗證項目小組負責(zé)起草驗證方案，報 驗證領(lǐng)導(dǎo)小組審核批準 。 2. 設(shè)備驗證是對設(shè)備設(shè)計、選型、安裝及運行準確與否、設(shè)備對產(chǎn)品工藝適應(yīng)性的評估。 附： 文件編號： SMPEM026 文件名稱： 設(shè)備驗證管理規(guī)程 第 3 頁 共 3 頁 附錄 1： SMPEM026R01 廈門天舜制藥有限公司設(shè)備驗證記錄 設(shè)備名稱： 型號：
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