【正文】 共 31 頁 XX藥業(yè) 有限公司 公司組織機(jī)構(gòu)圖 章節(jié)號(hào) 版本 1 頁次 1/1 董事會(huì) 董事長 總經(jīng)理 銷售經(jīng)理 生產(chǎn)總監(jiān) 質(zhì)量總監(jiān) 財(cái)務(wù)經(jīng)理 總經(jīng)理助理理 銷售公司 生產(chǎn)技術(shù)部 供應(yīng)科 制劑車間 動(dòng)力維修工段 修工段 質(zhì)量保證部 財(cái)務(wù)部 倉儲(chǔ)科 總經(jīng)理辦公室 辦公室 安?？? 研發(fā)部 檢驗(yàn)科 第 8 頁 共 31 頁 XX藥業(yè) 有限公司 公司質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖 章節(jié)號(hào) 版本 1 頁次 1/1 圖例： 信息反饋 價(jià)值增值活動(dòng) 消費(fèi)者（和其他利益相關(guān)方） 消費(fèi)者（和其他利益相關(guān)方） 管 理職責(zé) 資源管理 管理、分析和改善 產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量系統(tǒng) 要求 滿意 輸入 輸出 第 9 頁 共 31 頁 XX藥業(yè) 有限公司 質(zhì)量管理體系 章節(jié)號(hào) 版本 1 頁次 1/3 1 目的 說明對(duì)公司建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系的總體性要求及對(duì)質(zhì)量管理體系文件編制的總要求。 3 程序概要 管理承諾 公司總經(jīng)理通過以下的活動(dòng)對(duì)其建立和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾提供依據(jù)。 2 范圍 適用于對(duì)確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的資源加以識(shí)別和策劃。質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)形成書面文件，其內(nèi)容應(yīng)與員工充分溝通，并使員工了解：他們的工作任務(wù)同時(shí)體現(xiàn)了業(yè)務(wù)目標(biāo)和質(zhì)量目標(biāo)。 a) 公司組織機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品范圍、資源配置發(fā)生重大變化時(shí)； b) 發(fā)生重大質(zhì)量事故或 用戶關(guān)于質(zhì)量有嚴(yán)重投訴或投訴連續(xù)發(fā)生時(shí)； c) 當(dāng)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及其他要求有變化會(huì)對(duì)質(zhì)量體系產(chǎn)生影響時(shí)。 2 范圍 適用于對(duì)公司質(zhì)量管理體系及體系文件的控制。 4. 內(nèi)容 人力資源：質(zhì)量管理體系中承擔(dān)任何任務(wù)的人員都有可能直接或間接的影響產(chǎn)品質(zhì)量，企業(yè)應(yīng)確保配備足夠的、勝任的人員，從以下幾方面考慮： a、確定所需人員應(yīng)具備的資質(zhì)和能力 b、提供培訓(xùn)以獲得所需的能力 c、基于教育背景、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)隊(duì)相關(guān)人員是否勝任予以確認(rèn) d、確保企業(yè)的相關(guān)人員具有質(zhì)量意識(shí)，即認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做貢獻(xiàn) e、相關(guān)記錄形成文件 ：企業(yè)應(yīng)確定、提供為達(dá)到質(zhì)量要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施 ，并確認(rèn)其功能復(fù)合要求、維護(hù)其正常運(yùn)行。 質(zhì)量保證部對(duì)管理評(píng)審的確定、改進(jìn)、糾正和預(yù)防措施的實(shí)施效果進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。 4 程序 管理評(píng)審計(jì)劃 每年至少進(jìn)行一次管理評(píng)審，可結(jié)合內(nèi)審后的結(jié)果進(jìn)行，也可根據(jù)需要安排。 2. 質(zhì)量目標(biāo)與業(yè)務(wù)目標(biāo)相結(jié)合，并符合質(zhì)量方針的規(guī)定。 4 各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)要將質(zhì)量方針傳達(dá)到作業(yè)層次，使全體員工正確理解并堅(jiān)決執(zhí)行。 文件的詳略程序應(yīng)取決于產(chǎn)品類型、過程復(fù)雜程序、員工能力素質(zhì)等，應(yīng)切合實(shí)際，便于理解應(yīng)用。手冊(cè)管理的所有相關(guān)事宜均由總經(jīng)理辦公室統(tǒng)一負(fù)責(zé)，未經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)，任何人不得將手冊(cè)提供給公司以外人員。手冊(cè)持有者調(diào)離工作崗位時(shí)，就將手冊(cè)交還總經(jīng)理辦公室，辦理核收登記。 文件可呈現(xiàn)任何媒體形式，如紙張、磁盤、光盤或照片、樣件等，都應(yīng)按照公司文件》進(jìn)行管理。 5 公司應(yīng)不斷地對(duì)質(zhì)量方針進(jìn)行適宜性評(píng)審，必要時(shí)可對(duì)其進(jìn)行修改以適應(yīng)公司內(nèi)外環(huán)境的變化，執(zhí)行《質(zhì)量分析會(huì) SMP》。 3. 為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量管理體系的各級(jí)部門應(yīng)提供相關(guān)資源和培訓(xùn)。 質(zhì)量保證部于每次管理評(píng)審前一個(gè)月編制《管理評(píng)審計(jì)劃》，報(bào)管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。 如果評(píng)審結(jié)果引起文件更改，應(yīng)執(zhí)行《文件控制程序》。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程資源 對(duì)資源的具體要求是與特定的產(chǎn)品及其實(shí)現(xiàn)過程相關(guān)聯(lián)的，產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程應(yīng)考慮： a、 指定產(chǎn)品你的質(zhì)量目標(biāo)和要求：法國要求、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、客戶需求、企業(yè)要求或標(biāo)準(zhǔn)等 b、 產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā) c、 物料采購：供應(yīng)商確認(rèn)、物料符合標(biāo)準(zhǔn) d、 需要建立的工藝及其驗(yàn)證和運(yùn)行控制 e、 產(chǎn)品你質(zhì)量控制盒放行 f、 產(chǎn)品貯運(yùn)條件的建立、確認(rèn)和維護(hù) 第 24 頁 共 31 頁 XX藥業(yè)有限公司 章節(jié)號(hào) 版本 頁次 第 25 頁 共 31 頁 XX藥業(yè)有限公司 章節(jié)號(hào) 版本 頁次 第 26 頁 共 31 頁 XX藥業(yè)有限公司 章節(jié)號(hào) 版本 頁次 第 27 頁 共 31 頁 XX藥業(yè)有限公司 章節(jié)號(hào) 版本 頁次 第 28 頁 共 31 頁 XX藥業(yè)有限公司 章節(jié)號(hào) 版本 頁次 第 29 頁 共 31 頁 XX藥業(yè)有限公司