【正文】 g) 對過程進(jìn)行管理的目的是實(shí)施質(zhì)量管理體系，實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量方針和目標(biāo)； h) 定期進(jìn)行合理評審，實(shí)現(xiàn) 評審 結(jié)果，進(jìn)行持續(xù)的改進(jìn)。 第 21 頁 共 31 頁 XX藥業(yè) 有限公司 管理評審控制程序 章節(jié)號 版本 1 頁次 3/3 質(zhì)量保證部向參加評審的人員發(fā)放《管理評審?fù)ㄖ獑巍?，及本次評審計劃和有關(guān)資料。 第 18 頁 共 31 頁 XX藥業(yè) 有限公司 質(zhì)量信息交流控制程序 章節(jié)號 版本 1 頁次 1/2 質(zhì)量方針 /目標(biāo) 建立相關(guān)操作規(guī)程 操作記錄和質(zhì)量數(shù)據(jù) 數(shù)據(jù)的收集 分析 評估 改進(jìn)措施的制定、批準(zhǔn)和執(zhí)行 信息溝通機(jī)制主要內(nèi)容、方式和職責(zé) 法規(guī)要求、注冊標(biāo)準(zhǔn)、客戶需求、企業(yè)要求 執(zhí)行操作規(guī)程 信息常規(guī)溝通 高層管理者 (需要時 ) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 相關(guān)部門 定期質(zhì)量會議 定期檢查總體情況 趨勢分析 新規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn) 不符合項處理分析 CAPA/變更管理 高層管理者 (需要時 ) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 相關(guān)部門 階段性匯報 階段性總結(jié)情況 趨勢分析 新規(guī)定執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) 不符合項處理分析 重大事件 /變更 質(zhì)量系統(tǒng)回顧 高層管理著 質(zhì)量部門 相關(guān)部門 緊急反映機(jī)制 重大緊急質(zhì)量問題 高層管理著 質(zhì)量部門 相關(guān)部門 信息流通 第 19 頁 共 31 頁 XX藥業(yè) 有限公司 管理評審控制程序 章節(jié)號 版本 1 頁次 1/3 1 目的 按計劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 b) 原輔料從經(jīng)過確認(rèn)的合格供應(yīng)商處采購并符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；責(zé)任部門采購部、質(zhì)量保證部?？偨?jīng)理應(yīng)以實(shí)現(xiàn)顧客滿意為目標(biāo)，為此應(yīng)做到： 確定顧客的需求和期望； 將顧客的需求和期望轉(zhuǎn)化為要求； 這些要求包括對產(chǎn)品的要求、過程要求和質(zhì)量管理體系要求等，只有完全滿足顧客需求和期望時，顧客才能滿意。 a) 公司對質(zhì)量管理體系所需要的過程進(jìn)行識別，并編制相應(yīng)的程序文件；這些過程可以是從識別顧客需求到顧客評價的大過程，也可以是具體 的質(zhì)量活動的子過程； b) 質(zhì)量管理體系控制的范圍：供詞產(chǎn)品生產(chǎn)工藝開發(fā)機(jī)規(guī)模放大；生產(chǎn)產(chǎn)品由開發(fā)、轉(zhuǎn)移及規(guī)模生產(chǎn)；商業(yè)生產(chǎn)；產(chǎn)品終止。 本手冊是公司質(zhì)量管理體系法規(guī)性文件，是指導(dǎo)公司建立并實(shí)施質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)和行動準(zhǔn)則。 管理者代表 a) 確保質(zhì)量 管理體系的過程得到建立和保持； b) 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績，包括改進(jìn)的需求； c) 在整個組織內(nèi)促進(jìn)顧客要求意識的形成。 總經(jīng)理按計劃的時間間隔主持管理評審，執(zhí)行《管理評審控制程序》。 質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)組織各部門進(jìn)行管理策劃，編寫相應(yīng)的策劃文件，并對實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。例如：對最新法規(guī)要求、注冊標(biāo)準(zhǔn)的變更、客戶需求的更新及其執(zhí)行情況；人員培訓(xùn)、設(shè)施設(shè)備狀態(tài)和環(huán)境監(jiān)測相關(guān)信息和數(shù)據(jù)；物料和產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)數(shù)據(jù)；變化趨勢分析、風(fēng)險 分析；糾正措施和預(yù)防措施；變更管理等 d、 確保將所發(fā)生的產(chǎn)品質(zhì)量問題和企業(yè)質(zhì)量管理體系問題及時、逐級上報，并得到相應(yīng)的解決。 新技術(shù)隊質(zhì)量體系可能帶來影響時。 質(zhì)量保證部 e) 在管理者代表的領(lǐng)導(dǎo)下，確保公司質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行； f) 負(fù)責(zé)組織編制、審核與質(zhì)量方針和目標(biāo)相一致的質(zhì)量管理體系文件。 第 23 頁 共 31 頁 XX藥業(yè) 有限公司 資源管理 章節(jié)號 版本 1 頁次 1/1 1 目的 應(yīng)及時確定并提供實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程所需資源。 會議結(jié)束后，由質(zhì)量保證部根據(jù)管理評審輸出的要求進(jìn)行總結(jié)，編寫《管理評審報告》，經(jīng)管理者代表審核，交總經(jīng)理批準(zhǔn)，并發(fā)至相應(yīng)部門并監(jiān)控執(zhí)行。 管理者代表負(fù)責(zé)向總經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，提出改進(jìn)建議，編寫相應(yīng)的管理評審報告。 與質(zhì)量相關(guān)的各部門應(yīng)根據(jù)組織總目標(biāo)進(jìn)行分解，轉(zhuǎn)化為本部門具體的 工作目標(biāo)，為保證目標(biāo)的順利完成，制定相應(yīng)質(zhì)量計劃。 2 本方針與公司總體經(jīng)營方針相適應(yīng)、協(xié)調(diào)，它是公司經(jīng)營方針的重要組成部分。 按照 2020版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求及公司的實(shí)際情況，編制適宜的文件以使質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。 管理者代表的職責(zé)是： 確保質(zhì)量管理體系的過程得到建立和保持； 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績，包括改進(jìn)的需求； 在整個 公司 內(nèi)促進(jìn)顧客要求意識的形成； 就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜對外聯(lián)絡(luò)。 第 5 頁 共 31 頁 XX藥業(yè) 有限公司 質(zhì)量手冊修改控制 章節(jié)號 版本 1 頁次 1/1 章節(jié)號 修改條款 修改日期 修改人 審核 批準(zhǔn) 第 6 頁 共 31 頁 XX藥業(yè) 有限公司 公司概況 章節(jié)號 版本 1 頁次 1/1 ?（略） 第 7 頁