【正文】 。 3 職責 高層管理著：確保提供重充足合適的資源 各級管理 人員：提供明確支持，確保合理實施。 質量保證部 e) 在管理者代表的領導下，確保公司質量管理體系正常運行； f) 負責組織編制、審核與質量方針和目標相一致的質量管理體系文件。 改進、糾正 、預防措施的實施和 驗證。 新技術隊質量體系可能帶來影響時。 各相關部門負責準備、提供與本部門工作有關的評審所需 資料，并負責實施管理評審中提出的相關的糾正、預防措施。例如：對最新法規(guī)要求、注冊標準的變更、客戶需求的更新及其執(zhí)行情況；人員培訓、設施設備狀態(tài)和環(huán)境監(jiān)測相關信息和數(shù)據(jù)；物料和產(chǎn)品質量相關數(shù)據(jù)；變化趨勢分析、風險 分析；糾正措施和預防措施；變更管理等 d、 確保將所發(fā)生的產(chǎn)品質量問題和企業(yè)質量管理體系問題及時、逐級上報，并得到相應的解決。質量計劃應形成書面文件，其內(nèi)容應與關公充分溝通，并使員工了解；他們的工作任務同時體現(xiàn)了業(yè)務目標的質量目標。 質量保證部負責組織各部門進行管理策劃，編寫相應的策劃文件，并對實施情況進行監(jiān)督檢查。 3 本方針為制訂和評審質量目標提供了框架，公司與質量有關的各部門應在此基礎上制定相應的質量目 標。 總經(jīng)理按計劃的時間間隔主持管理評審，執(zhí)行《管理評審控制程序》。 文件規(guī)定應與實際動作保持一致，隨著質量管理體系的變化及質量方針、目標的變化，應及時修訂質量管理體系文件，定期評審，確保有效性、充分性和適宜性 ，執(zhí)行《文件控制程序》的有關規(guī)定。 管理者代表 a) 確保質量 管理體系的過程得到建立和保持； b) 向最高管理者報告質量管理體系的業(yè)績，包括改進的需求； c) 在整個組織內(nèi)促進顧客要求意識的形成。 術語和定義 本手冊采用 2020版《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的術語和定義 本手冊為公司的受控文件，由總經(jīng)理批準頒布執(zhí)行。 本手冊是公司質量管理體系法規(guī)性文件，是指導公司建立并實施質量管理體系的綱領和行動準則。 手冊持有者應使其妥善保管，不得損壞、丟失、隨意涂抹。 a) 公司對質量管理體系所需要的過程進行識別，并編制相應的程序文件；這些過程可以是從識別顧客需求到顧客評價的大過程，也可以是具體 的質量活動的子過程； b) 質量管理體系控制的范圍：供詞產(chǎn)品生產(chǎn)工藝開發(fā)機規(guī)模放大；生產(chǎn)產(chǎn)品由開發(fā)、轉移及規(guī)模生產(chǎn)；商業(yè)生產(chǎn)；產(chǎn)品終止。 第 12 頁 共 31 頁 XX藥業(yè) 有限公司 管理職責 章節(jié)號 版本 1 頁次 1/2 1 目的 規(guī)定公司總經(jīng)理應承諾和實施的活動。總經(jīng)理應以實現(xiàn)顧客滿意為目標，為此應做到： 確定顧客的需求和期望； 將顧客的需求和期望轉化為要求； 這些要求包括對產(chǎn)品的要求、過程要求和質量管理體系要求等，只有完全滿足顧客需求和期望時，顧客才能滿意。 6 對質量方針的批準、發(fā)布、評審、修改都應實行控制，執(zhí)行公司文件。 b) 原輔料從經(jīng)過確認的合格供應商處采購并符合質量標準；責任部門采購部、質量保證部。 第 16 頁 共 31 頁 XX藥業(yè) 有限公司 質量目標 章節(jié)號 版本 1 頁次 2/2 4. 應建立 質量方針：由企業(yè)高層管理著制定并以正式文件簽發(fā)的對質量的總體要求和方向，及其質量組成要素的基本要求；為下一步制定相應質量目標提供基礎架構，是制定質量相關職能的基礎 質量目標：高層管理著應確保在企業(yè)的相關職能和曾側上建立相應的質量目標，質量目標與質量方針保持一致、與相關部門和人員職責對應。 第 18 頁 共 31 頁 XX藥業(yè) 有限公司 質量信息交流控制程序 章節(jié)號 版本 1 頁次 1/2 質量方針 /目標 建立相關操作規(guī)程 操作記錄和質量數(shù)據(jù) 數(shù)據(jù)的收集 分析 評估 改進措施的制定、批準和執(zhí)行 信息溝通機制主要內(nèi)容、方式和職責 法規(guī)要求、注冊標準、客戶需求、企業(yè)要求 執(zhí)行操作規(guī)程 信息常規(guī)溝通 高層管理者 (需要時 ) 質量負責人 相關部門 定期質量會議 定期檢查總體情況 趨勢分析 新規(guī)定和標準 不符合項處理分析 CAPA/變更管理 高層管理者 (需要時 ) 質量負責人 相關部門 階段性匯報 階段性總結情況 趨勢分析 新規(guī)定執(zhí)行標準 不符合項處理分析 重大事件 /變更 質量系統(tǒng)回顧 高層管理著 質量部門 相關部門 緊急反映機制 重大緊急質量問題 高層管理著 質量部門 相關部門 信息流通 第 19 頁 共 31 頁 XX藥業(yè) 有限公司 管理評審控制程序 章節(jié)號 版本 1 頁次 1/3 1 目的 按計劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。計劃主要內(nèi)容包括： a) 評審時間； b) 評審目的； c) 評審范圍及評審重點； d) 參加評審部門（人員）； e) 評審依據(jù)； f) 評審內(nèi)容。 第 21 頁 共 31 頁 XX藥業(yè) 有限公司 管理評審控制程序 章節(jié)號 版本 1 頁次 3/3 質量保證部向參加評審的人員發(fā)放《管理評審通知單》，及本次評審計劃和有關資料。 管理評審產(chǎn)生的相關的質量記錄應由質量保證部 保管，包括管理評審計劃、評審前各部門準備的評審資料、評審會議記錄及管理評審報告等。 g) 對過程進行管理的目的是實施質量管理體系，實現(xiàn)組織的質量方針和目標； h) 定期進行合理評審，實現(xiàn) 評審 結果，進行持續(xù)的改