【正文】 《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》或被吊銷《藥品經營許可證》期間，不得繼續(xù)受委托配送藥品，藥品零售連鎖企業(yè)可按本規(guī)定第四條規(guī)定要求辦理變更委托手續(xù)。第五條 藥品零售連鎖企業(yè)總部應符合《藥品經營質量管理規(guī)范》有關藥品批發(fā)企業(yè)的規(guī)定要求，設置專門的質量管理機構，負責質量管理體系構建與實施，督促企業(yè)持續(xù)合規(guī)，承擔質量管理、供貨商審計、藥品驗收、門店管理、藥學服務管理、質量管理教育培訓等職能，并建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。在配備符合遠程處方審核設備及管理制度的條件下，藥品零售連鎖企業(yè)可在總部設置執(zhí)業(yè)藥師集中審核處方，通過網絡指導連鎖門店進行合理用藥等藥學服務。第十四條 省食品藥品監(jiān)督管理局負責核發(fā)藥品零售連鎖企業(yè)總部《藥品經營許可證》。第二十一條 食品藥品監(jiān)督管理部門對藥品零售連鎖企業(yè)監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)有違反《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的，應依法處理。7．企業(yè)各崗位人員須經相應的法律法規(guī)和藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓和繼續(xù)培訓,能正確理解并履行職責。內容包括：（1）質量管理體系內審的規(guī)定；（2）質量否決權的規(guī)定；（3）質量管理文件的管理；（4）質量信息的管理；（5）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；（6）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾?；?）特殊管理的藥品的規(guī)定；（8）藥品有效期的管理；（9）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（10）藥品退貨的管理；（11）藥品召回的管理；（12）質量查詢的管理；（13）質量事故、質量投訴的管理；（14）藥品不良反應報告的規(guī)定；（15）門店訪問的管理；（16）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（17）質量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定；（18）設施設備保管和維護的管理；（19）設施設備驗證和校準的管理；（20）記錄和憑證的管理；（21）計算機系統(tǒng)的管理；（22）藥品追溯的規(guī)定。此種情況包括以下四個方面：（1）變更已授權的注冊商標名稱、企業(yè)標識、配色方案、防偽標識條碼，增加已批準使用的商品名，變更委托生產信息、企業(yè)名稱及生產地址（已獲批準的）的，變更聯(lián)系方式、設計版式、尺寸大小等內容的。5．貼膏劑在藥品標準中[規(guī)格]項以尺寸表述的，改變尺寸的，按變更藥品規(guī)格辦理。按照國家局統(tǒng)一部署，藥品分類管理宣傳周活動時間定于12月中旬，市局及各縣（市）局要集中力量開展一次有聲勢的藥品分類管理宣傳周活動。六、提高藥品抽樣針對性，加大對不合格藥品的查處力度。完善內部質量控制體系。要按照本方案要求，制定落實考核辦法，確保各項任務落到實處。積極倡導行業(yè)自律，增強藥品從業(yè)人員誠信意識。完善藥品安全督查工作機制，積極開展藥品安全暗查暗訪活動。四、收集有關信息，確定重點品種。一是問卷調查。由企業(yè)自行變更，省局不再受理其相關的補充申請或備案。如不符合要求的，則仍需按補充申請申報核準，核準日期為省局批準日期。冷藏車具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內溫度數(shù)據(jù)的功能。企業(yè)其他從事質量管理工作的人員，應當具有藥學中?；蛘哚t(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱。第十八條 省食品藥品監(jiān)督管理部門負責指導和監(jiān)督全省藥品零售連鎖企業(yè)監(jiān)督管理工作。其他藥品批發(fā)企業(yè)不得向被撤銷《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》的連鎖企業(yè)及其門店配送藥品。藥品零售連鎖企業(yè)可在對被委托配送企業(yè)儲存、運輸條件及質量保障能力審查合格的基礎上，與其簽訂質量協(xié)議，明確雙方權力與義務，并將其經營范圍內全部藥品儲存、配送業(yè)務委托給一家符合本規(guī)定第九條要求的藥品批發(fā)企業(yè)，不得另設置配送中心（倉庫）。第六條 配送中心（倉庫）應當具有與其藥品經營范圍、經營規(guī)模相適應的儲存運輸設施設備，配備相應的庫房（經營特殊低溫要求、需冷藏、冷凍藥品的還需配備冷庫、冷藏箱、保溫箱、冷藏車等設備設施）、倉儲管理計算機系統(tǒng)、溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)。開辦藥品零售連鎖企業(yè)總部的，必須攜自申請日前許可核準的實行統(tǒng)一商號管理的所有藥品零售門店向省食品藥品監(jiān)督管理局提出籌建申請，省食品藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起30個工作日內，對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。第二十二條 原有有關藥品零售連鎖管理的規(guī)定凡與本規(guī)定不一致，按本規(guī)定執(zhí)行。8．企業(yè)在質量管理、藥品驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品崗位工作的人員，應每年進行健康檢查并建立檔案。，由連鎖門店負責具體實施。（2）根據(jù)國家局《關于〈藥品說明書和標簽管理規(guī)定〉有關問題解釋的通知》（國食藥監(jiān)注[2007]49號）要求，需在說明書或包裝標簽注明“運動員慎用”等相關內容和按國家局網站《24號令執(zhí)行專欄》明確解釋（如有效期年月日因印刷困難可以直接標注個月）或勘誤的。6．對于在包裝內增加一次性手指套等輔助用具的，仍按變更包裝規(guī)格辦理。宣傳周期間，可采取咨詢服務、專題講座、知識競賽、散發(fā)宣傳材料、懸掛宣傳橫幅、標語、張貼宣傳畫等形式，大張旗鼓地宣傳藥品分類管理知識，把活動推向高潮。通過收集假劣藥品信息，采取快檢技術，重點加強對可見異物的檢查抽樣力度等一系列措施，____年我局抽樣送檢的檢品共___批次，結果不符合規(guī)定的藥品檢驗報告書__批。完善藥品醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測體系和運行機制，提升監(jiān)測能力。加強合作，形成合力。整合提升藥械數(shù)字化監(jiān)管效能，將藥品、醫(yī)療器械經營企業(yè)。健全完善覆蓋城鄉(xiāng)的藥品安全監(jiān)管網絡，加強基層藥品監(jiān)管隊伍和裝備的標準化建設。以科學發(fā)展觀為指導，以提高抽驗效能為目標，不斷總結抽驗經驗，充分運用快檢技術，最大限度的發(fā)現(xiàn)和檢出假劣藥品，提高藥品監(jiān)督管理水平，保證人民群眾用藥安全有效；嚴格按照省、市局文件中規(guī)定的計劃和方法進行抽驗，注意收集假劣藥品信息，加強藥品抽驗的針對性，注重對：_、使用量大且質量不穩(wěn)定的品種；_、檢驗不合格率較高的品種；_、違法藥品廣告品種；_、藥品價格嚴重背離其實際價值的品種；_、擅自更改藥品名稱的品種；_、____年國家局和省局公告發(fā)布的不合格品種等六類品種的抽驗；做到藥品抽樣與開展各項專項監(jiān)督檢查及基層藥品質量大檢查相結合，做到先檢查后抽樣，發(fā)現(xiàn)與省局假劣藥品數(shù)據(jù)庫中相同批號及廠家的產品，及時與原抽