【正文】 一條 應(yīng)建立嚴(yán)格的進貨檢查驗收制度和養(yǎng)護制度。第五十條 藥師應(yīng)盡量與臨床醫(yī)師或其他專業(yè)人員共同合作開展臨床科研。信息室應(yīng)具備便于提供藥學(xué)信息的足夠空間、資源和信息處理與交流的技術(shù)。第七十四條 應(yīng)避免操作人員的手和調(diào)配的藥品直接接觸。然而，由于各項改革進展不一，經(jīng)濟發(fā)展水平不同，應(yīng)用的范圍取決于醫(yī)療機構(gòu)藥劑科(部)和社會藥房現(xiàn)有的資源及所能提供的服務(wù)形式，并需逐步完善、提高。8．確保藥房工作人員的各項工作符合法律、法規(guī)的要求。第十條面對患者(一)藥師應(yīng)尊重患者，其一切行為和活動應(yīng)將患者利益放在首位。(二)創(chuàng)造條件將調(diào)配區(qū)和發(fā)藥區(qū)分開，以使調(diào)配區(qū)相對安靜，不受外界嘈雜的干擾。2．網(wǎng)絡(luò)信息系統(tǒng)、專業(yè)軟件和終端設(shè)備。第二十二條藥品分裝(一)提倡采購小包裝、直接調(diào)配處方，以保證質(zhì)量和方便患者了解全面藥品信息、安全用藥。4．調(diào)配好一張?zhí)幏降乃兴幤泛笤僬{(diào)配下一張?zhí)幏剑悦獍l(fā)生差錯。第二十四條用藥咨詢(詳見第十九章)(一)藥房應(yīng)設(shè)置專門的用藥咨詢臺或咨詢室，咨詢環(huán)境有利于保護患者隱私。2．由護士長指定專人專柜保管，并認真配合藥房的監(jiān)管。逐步開展出院患者用藥教育，提供書面或面對面的用藥指導(dǎo)。3．如有相反、相畏藥物時不予調(diào)配，確屬病情需要時經(jīng)醫(yī)師再次簽名后方可調(diào)配。5％，貴重藥和毒性藥不超過177。隨著人類文明的發(fā)展，人們普遍認識到，患者有權(quán)得到充分的麻醉藥品，以緩解疼痛，提高生活質(zhì)量。5．發(fā)放注射劑需回收空安瓿。第四十條 房屋、設(shè)施及設(shè)備(一)制劑室應(yīng)遠離各種污染源，有防止污染、防止昆蟲和其它動物進入的有效設(shè)施。(二)制劑的標(biāo)簽、使用說明書必須與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致，不得隨意更改；并應(yīng)專柜存放，專人保管。(二)制劑室應(yīng)有《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》及申報文件、驗收、整改記錄；應(yīng)有制劑品種申報及批準(zhǔn)文件；應(yīng)有制劑室年檢、抽驗及監(jiān)督檢查文件及記錄。(三)質(zhì)量管理組織應(yīng)按預(yù)定的程序和規(guī)定的內(nèi)容定期組織自檢，自檢應(yīng)有記錄并寫出自檢報告，包括評價及改進措施等。(三)配制輸液所用藥品均應(yīng)符合靜脈注射劑標(biāo)準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)廠家或批號應(yīng)及時登記。(三)處方審核1．由經(jīng)培訓(xùn)合格的藥師以上人員擔(dān)任，負責(zé)審核醫(yī)生處方／醫(yī)囑，合格處方方可并安排備藥。5．配制完畢在標(biāo)簽上簽名，將輸液交付核對人員核對。2．采購人員必須嚴(yán)格遵守我國《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，應(yīng)采購合格優(yōu)質(zhì)的藥品，嚴(yán)禁采購假藥、劣藥。2．實行藥品貯存優(yōu)良操作指南：1)根據(jù)藥品不同劑型，置于相應(yīng)劑型規(guī)定的貯存區(qū)域。1．建立符合國家和醫(yī)療機構(gòu)的藥品管理制度2．配備適當(dāng)?shù)呢敃藛T3．按規(guī)定定期盤點，做好藥品帳目，上報虧損。第五十五條 藥品銷毀(一)下列藥品必須報損并作銷毀處理：1．所有破損或過期藥品。未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意更改藥品目錄。(3)收集藥品質(zhì)量及工作質(zhì)量信息并分析和處理。2．正確判斷質(zhì)量執(zhí)行情況及標(biāo)準(zhǔn)的合理性?？刹杉恍┛陀^指標(biāo)數(shù)據(jù)進行比較分析，也可采用藥房內(nèi)部及醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)患者隨訪表進行分析和評估。2)配齊一張?zhí)幏降乃幤泛笤偃∠乱粡執(zhí)幏?，以免發(fā)生混淆。2．藥事質(zhì)量事件處理應(yīng)遵循事故原因不清不放過，事故相關(guān)責(zé)任者沒有受到教育不放過，沒有防范措施不放過，以杜絕類似事件的再次發(fā)生。定期研究解決工作質(zhì)量問題，特別是遇到大環(huán)境因素變化情況下(指涉及到醫(yī)藥衛(wèi)生專業(yè)領(lǐng)域的政治、經(jīng)濟、法律等外部因素，及本單位內(nèi)部政策、規(guī)定等)的問題或重大質(zhì)量事件(與藥學(xué)工作有關(guān)的差錯、醫(yī)療事故、藥品質(zhì)量不合格事故、嚴(yán)重ADR等)。所有價格都應(yīng)反復(fù)核實并做好記錄。當(dāng)發(fā)現(xiàn)藥品缺陷，但這種缺陷藥品使用后不會對患者健康產(chǎn)生不良影響，可采用的二級召回方式。4．對一個月內(nèi)失效藥品退回藥庫，存放于紅色退藥區(qū)并上報質(zhì)量監(jiān)控部門處理。3)藥品過期或近失效期。(一)遵守國家政策及法規(guī)，配備必要的人員，建立嚴(yán)格的管理和監(jiān)督制度。2．工作人員要具備嚴(yán)格的無菌操作概念，認真負責(zé)。6．檢查輔助人員的工作質(zhì)量。(二)PIVA應(yīng)具有適合靜脈藥物配制的硬件設(shè)施，如空氣凈化設(shè)施、層流操作臺、生物安全柜等，并應(yīng)備有必要的工具書，確保靜脈藥物配制質(zhì)量和必要的職業(yè)防護。當(dāng)影響制劑質(zhì)量的主要因素(如配制工藝或質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要配制設(shè)備等)發(fā)生改變，以及配制一定周期后，應(yīng)進行再驗證。(四)配制人員應(yīng)有健康檔案，并每年至少體檢一次。(七)應(yīng)建立設(shè)備管理的各項規(guī)章制度，制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。(二)制劑室和藥檢室的負責(zé)人應(yīng)具有大專以上藥學(xué)專業(yè)學(xué)歷及相應(yīng)的管理和實踐經(jīng)驗，并且有對工作中出現(xiàn)的問題作出正確判斷和處理的能力。(四)使用管理1．藥房應(yīng)將本醫(yī)療機構(gòu)取得麻醉藥品處方權(quán)的醫(yī)師名單及簽名式樣備案。(三)煎藥人員需經(jīng)過技術(shù)培訓(xùn)，并在藥師指導(dǎo)下工作。5．不得將變質(zhì)、發(fā)霉、蟲蛀等藥品調(diào)配入藥。逐步實現(xiàn)按批號管理。(三)醫(yī)囑變更須將藥品退回藥房，不能辨認的藥品應(yīng)作報廢處理。第二十七條病區(qū)貯備藥品的管理為方便患者用藥，可根據(jù)情況，在病區(qū)貯備少量藥品作為基數(shù)藥。(六)藥品標(biāo)簽1．應(yīng)根據(jù)患者情況加貼個體化用藥方法的標(biāo)簽，不能只依賴藥品說明書。(二)發(fā)現(xiàn)處方中有以上不利于患者用藥的問題或其他疑問時，藥師可拒絕調(diào)配，并聯(lián)系處方醫(yī)師進行干預(yù)，經(jīng)醫(yī)師改正并簽字確認后方可調(diào)配。第六章門診(西藥)調(diào)劑第二十一條人員職責(zé)分工(一)部門負責(zé)人在科主任領(lǐng)導(dǎo)下負責(zé)以下工作1．明確各崗位職責(zé)和責(zé)任人員，排班和分配工作；2．監(jiān)督各崗位職責(zé)和操作規(guī)程的執(zhí)行情況；3．安排臨時應(yīng)急的工作任務(wù)；4．統(tǒng)計工作量；5．組織考評工作人員績效；6．組織藥品盤點及有關(guān)賬目結(jié)算；7．處理投訴和糾紛；8．與科室內(nèi)外聯(lián)系和協(xié)調(diào)工作；9．定期召開組內(nèi)工作會議，總結(jié)和分享經(jīng)驗教訓(xùn)，收集反饋意見，討論需要與患者或醫(yī)生溝通的問題；10．定期向科主任匯報門診藥房的工作情況，提出改進意見。(四)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定管理和使用毒藥、麻藥和精神藥品，設(shè)專人、專賬、專柜加鎖保管，建立賬卡逐日核對消耗情況(詳見第九章)。(六)工作區(qū)域不得存放食物和其他個人物品，不得在工作區(qū)域飲水和進食。6．熱情耐心地回答患者的問題，盡可能地為患者提供方便，幫助解決問題，不推卸責(zé)任，不推諉患者。5．確保藥房和藥房工作人員的安全，應(yīng)有安全管理制度和突發(fā)事件的應(yīng)對預(yù)案。第四條醫(yī)療機構(gòu)藥劑科(部)應(yīng)達到如下目標(biāo)，社會藥房可根據(jù)實際情況選擇相應(yīng)條款：由具有任職資格的藥師提供以下各項專業(yè)化服務(wù)，以滿足患者和公眾以及其他醫(yī)務(wù)工作者的需求，并不斷推動從業(yè)者自身發(fā)展。第七十二條 應(yīng)安裝保安系統(tǒng)以減少藥物、記錄和其它財物的失竊。應(yīng)具備適宜的工作環(huán)境,促進工作有序高效的進行,并減少污染的可能。應(yīng)進行相關(guān)的適當(dāng)活動,對用藥錯誤進行持續(xù)的監(jiān)督審查。第三十八條 負責(zé)醫(yī)療機構(gòu)處方集的制定、定期修訂和調(diào)整制度起草。2 向病人敘述用藥的主要不良反應(yīng)并通曉如何盡量減少重大副作用的發(fā)生。2 決定是否藥物不良反應(yīng)存在。第二十五條 根據(jù)藥物生物利用度的資料和數(shù)據(jù),臨床藥師應(yīng)能夠: 1 利用體外溶出試驗結(jié)果預(yù)示生物等效性。《藥師意見欄》主要內(nèi)容包括:病案中所用藥品的藥理、藥化、藥效、藥動、毒副作用、相互作用、劑量、療程、特殊群體用藥、禁忌癥等臨床藥物治療內(nèi)容的分析與建議。6 鑒別和評價有關(guān)用藥途徑并應(yīng)用藥物的理化特征來評價該途徑是否適當(dāng)。第十一條 處方調(diào)配中負責(zé)處方審核、交待和指導(dǎo)用藥者必須具有藥師以上職稱。3 所有藥師均應(yīng)獲得國家規(guī)定的就業(yè)資格(諸如藥士、藥師、主管藥師、副主任藥師和主任藥師職稱等)并能提供有效的職稱資格證書。其工作職責(zé)除包括助理藥師職責(zé)外，還應(yīng)該能夠制定和審核售藥標(biāo)簽、藥歷和藥品促銷資料；獨立審查和調(diào)配處方；參加或指導(dǎo)助理藥師做好病人的隨訪和信息反饋分析工作；協(xié)助執(zhí)業(yè)藥師做好各項藥房管理工作。藥歷內(nèi)容包括病人的一般資料，家族史，嗜好，過敏史，歷次用藥的藥品名稱、劑量、療程，不良反應(yīng)記錄等。藥學(xué)服務(wù)是以病人或消費者的健康為中心所展開的各項活動和服務(wù)，目的是保證藥品使用的安全有效，從而促進病人或消費者健康水平和生活質(zhì)量的提高。藥房根據(jù)實際情況可將店員分為初、中、高三級或初、高兩級。第二條 本規(guī)范主要適用于醫(yī)療機構(gòu)藥師,也可以用于相似服務(wù)性質(zhì)的藥師。藥師的培訓(xùn)最好有臨床醫(yī)師參與,以降低或減少彼此之間專業(yè)的隔閡,增加彼此之間專業(yè)溝通。知道導(dǎo)致藥物穩(wěn)定性問題的理化因素,變質(zhì)特征,影響溶解度的理化性質(zhì),可能的代謝變化(例如共軛、水解、氧化等)和有關(guān)的化學(xué)性質(zhì)。3 選擇最適合的包裝和容器,以確保藥物不受光線、溫度和水份的影響并為病人提供方便。4 識別和解決治療中的問題,例如處方不恰當(dāng),重復(fù)處方,醫(yī)源性和藥源性疾病,病人不遵守醫(yī)囑以及誤用和濫用藥物等。2 評價各種資料(例如藥代動力學(xué)特征、不良反應(yīng)、療效)的適當(dāng)性、準(zhǔn)確性和可能性。6 臨床藥師與醫(yī)師的交流與合作狀況評估。第三十五條 藥師應(yīng)能夠?qū)οM者的非處方藥物的選擇、合理應(yīng)用、療效,注意事項和禁忌癥提供咨詢。藥師必須了解藥物的穩(wěn)定性,所有變質(zhì)和過期藥物應(yīng)銷毀。第五十九條 藥師應(yīng)與臨床醫(yī)師共同開展《臨床藥物治療指南》《醫(yī)療程序》等研究。背景音樂或其它廣播的聲量必須保持在不干擾工作的范圍內(nèi)。第十章 附則 第七十七條 術(shù)語定義臨床藥學(xué):以提高臨床用藥質(zhì)量為目的,以藥物與機體相互作用為核心,重點研究藥物臨床合理應(yīng)用方法的綜合性應(yīng)用技術(shù)學(xué)科。(三)藥房應(yīng)根據(jù)工作需要配備足夠數(shù)量的各級藥學(xué)技術(shù)人員和其他輔助人員；負責(zé)人應(yīng)根據(jù)藥房規(guī)模大小和部門設(shè)置，人員配備應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定和程序，保證藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量。定期換洗工作服。第四章 藥房工作環(huán)境第十三條 藥房應(yīng)與醫(yī)療機構(gòu)和公共大環(huán)境協(xié)調(diào)，并符合自身專 業(yè)服務(wù)的要求以及安全保障。(三)有接收和審核醫(yī)囑的區(qū)域。藥房設(shè)施與設(shè)備(三)冷藏柜和其它調(diào)劑設(shè)備應(yīng)保持在正常工作狀態(tài)，定期測定并記錄狀態(tài)指標(biāo)。2．除記錄上述內(nèi)容外，分裝登記中還應(yīng)包括生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、原包裝規(guī)格和批號、有效期、分裝數(shù)量和日期、分裝責(zé)任人等。(四)特殊調(diào)劑根據(jù)患者個體化用藥的需要，藥師應(yīng)在藥房中進行特殊劑型或劑量的臨時調(diào)配，如稀釋液體、磨碎片劑并分包、分裝膠囊、制備臨時合劑、調(diào)制軟膏等，應(yīng)在清潔環(huán)境中操作，并作記錄。第二十五條 門診藥房應(yīng)配備一定數(shù)量較為權(quán)威、實用的新版參考書(一)相關(guān)的法律、法規(guī)和制度匯編(二)專業(yè)參考書建議參考第十九章內(nèi)容和書目，根據(jù)各單位實際需要選擇確定。1．審核內(nèi)容包括：1)給藥途徑、用藥劑量、給藥次數(shù)、療程是否正確；2)有無重復(fù)用藥；3)聯(lián)合用藥是否合理，有無藥物相互作用和配伍禁忌；4)注射劑溶媒選擇是否合理；5)醫(yī)師有無特殊用藥交待；6)患者有無藥物過敏史；7)使用特殊藥品是否規(guī)范，抗菌藥物使用是否符合相關(guān)規(guī)定。(二)公用藥按照科室請領(lǐng)和結(jié)算，每周發(fā)放1～2次。3．計價方法是將每味藥的劑量乘以單價得出每味藥的價格，再將全方相加即得總價，以四舍五人的方法保留至分。第三十四條 毒性中藥管理(一)臨床常用的毒性中藥包括：生川烏、生草烏、生半夏、生南星、生附子、生白附子、馬錢子、巴豆、輕粉、紅粉、斑蝥、蟾酥、天仙子、洋金花、膽礬、蜈蚣、雄黃等。專庫應(yīng)當(dāng)設(shè)有防盜設(shè)施并安裝報警裝置；專柜應(yīng)使用保險柜并置于庫房內(nèi)相對獨立的區(qū)域。處方按日單獨裝訂、存放并進行專冊登記。中藥制劑的前處理、提取、濃縮等必須與其后續(xù)工序嚴(yán)格分開，篩選、切片和粉碎等操作應(yīng)有有效的除塵、排風(fēng)設(shè)施。消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。應(yīng)按投入和產(chǎn)出的物料平衡對每批制劑進行檢查。第十一章 靜脈藥物配制第四十七條 靜脈藥物配制(Pharmacy intravenousadmixture，PIVA)是在依據(jù)藥物特性設(shè)計的潔凈間內(nèi)，由受過專門培訓(xùn)的藥師和技術(shù)人員(包括經(jīng)培訓(xùn)合格的護士)，嚴(yán)格按照操作程序進行包括腸外營養(yǎng)、抗菌及抗腫瘤藥物等在內(nèi)的靜脈藥物的配制。(五)每道工作程序結(jié)束時，執(zhí)行人要簽字確認。(四)備藥、貼簽崗位職責(zé)1．由藥師和注冊護士以上的人員擔(dān)任，負責(zé)對審方藥師審核后的長期醫(yī)囑進行備藥、核對、貼簽。查藥物的名稱、劑量、數(shù)量、查特殊藥的用量。2)藥品內(nèi)、外包裝是否完整、清潔，無滲漏等。5)按照藥品說明書建議的溫度、光照及濕度條件要求貯存藥品。5．藥品監(jiān)督管理部門公告的質(zhì)量不合格藥品．假藥、劣藥、召回藥品。固體制劑粉碎后與水混合，丟棄于醫(yī)用垃圾箱中。(一)評估領(lǐng)域：1．藥房管理制度——崗位職責(zé)、操作程序、技術(shù)規(guī)范的執(zhí)行情況。4．運用質(zhì)量管理小組實施評估，應(yīng)明確質(zhì)量管理員的責(zé)任，發(fā)揮其監(jiān)管作用。2．少量有毒物品(重金屬、酚類)應(yīng)作回收處理。4．酸、堿應(yīng)作中和處理后再排人下水道。6．針對評估結(jié)果和發(fā)現(xiàn)的問題，制定改進措施。3．設(shè)施、設(shè)備的硬件管理——包括工作場所、倉儲設(shè)施、設(shè)備儀器的情況。3．易燃、易爆、毒性、麻醉、精神、放射類管制藥品和數(shù)量較大的藥品，應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定處理。7．生產(chǎn)商、供應(yīng)商主動召回的藥品。(四)藥品效期監(jiān)控1．建立監(jiān)控藥物失效期的程序。4)特殊管理藥品、外用藥品、非處方藥品應(yīng)有標(biāo)識。5．嚴(yán)格把關(guān)，一旦發(fā)現(xiàn)加藥有誤或有疑問，立即停配，查清原因進行處理。3．將備好藥物的輸液瓶按調(diào)配次序、加藥種類分別放置。第五十一條 工作人員崗位職責(zé)(一)部門負責(zé)人職責(zé)1．對輸液的配制質(zhì)量負責(zé)，嚴(yán)格把關(guān)，確保臨床輸液治療要求。另外，由于層流凈化裝置的防護作用，可大大降低毒性藥物對醫(yī)護人員的職業(yè)傷害。不同制劑(包拈同一制刑的小I司規(guī)格)的配制操作不得在同一操作間同時進行；如確實無法避免時，必須在不同的操作臺配制，并應(yīng)采取防止污染和混淆的措施。潔凈室工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。(四)應(yīng)具有與所配制劑相適應(yīng)的物料、成品等庫房，并有通風(fēng)、防潮等設(shè)施。麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。2．配備專人負責(zé)管理工作，并建立麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊。(二)毒性飲片專柜專賬專人管理，逐方銷存，定期檢查 賬物相符情況，做到日清月結(jié)。(三)調(diào)配1．調(diào)配前再次審查相反、