【正文】 附子、馬錢子、巴豆、輕粉、紅粉、斑蝥、蟾酥、天仙子、洋金花、膽礬、蜈蚣、雄黃等。第三十五條 煎藥(一)制定煎藥操作規(guī)程，根據(jù)不同的飲片性質(zhì)采取先煎、后下、布包煎、另煎、沖服、溶化、烊化等不同的煎煮方法。(四)為使藥物有效成分易于煎出，煎煮前應(yīng)先用涼水浸泡約半小時(shí)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)人員應(yīng)從切實(shí)保證醫(yī)療需要，防止流入非法渠道兩個(gè)方面做好麻醉藥品和精神藥品的管理與調(diào)配工作。專庫(kù)應(yīng)當(dāng)設(shè)有防盜設(shè)施并安裝報(bào)警裝置；專柜應(yīng)使用保險(xiǎn)柜并置于庫(kù)房?jī)?nèi)相對(duì)獨(dú)立的區(qū)域。(三)出入庫(kù)管理1．入庫(kù)驗(yàn)收采用專用記錄單登記，貨到即驗(yàn)，雙人驗(yàn)收，清點(diǎn)驗(yàn)收到最小包裝，驗(yàn)收記錄雙人簽字。2．根據(jù)臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則，對(duì)確需使用麻醉藥品或第一類精神藥品的患者，藥師應(yīng)根據(jù)相應(yīng)管理規(guī)定、特殊處方和腫瘤患者麻醉藥品供應(yīng)卡調(diào)配，充分滿足其合理用藥的 需求。藥房回收的空安瓿必須核對(duì)批號(hào)，并用專用賬簿登記。處方按日單獨(dú)裝訂、存放并進(jìn)行專冊(cè)登記。(二)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)盡量使用市售的藥品，若屬市場(chǎng)無供應(yīng)或特殊用途的制劑，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門審批取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)后方可配制。制劑室和藥檢室的負(fù)責(zé)人不得互相兼任。制劑室的房屋和面積必須與所配制的劑型和規(guī)模相適應(yīng)。中藥制劑的前處理、提取、濃縮等必須與其后續(xù)工序嚴(yán)格分開，篩選、切片和粉碎等操作應(yīng)有有效的除塵、排風(fēng)設(shè)施。設(shè)備的選型、安裝應(yīng)符合制劑配制要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于操作、維修和保養(yǎng)，并能防止差錯(cuò)和減少污染。設(shè)備應(yīng)由專人管理，定期維修、保養(yǎng)，并作好記錄。第四十二條衛(wèi)生管理(一)制劑室應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施和衛(wèi)生管理制度，并由專人負(fù)責(zé)。消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。不同潔凈度級(jí)別房間使用的工作服應(yīng)分別定期清洗、整理，必要時(shí)應(yīng)消毒或滅菌，洗滌時(shí)不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事制劑配制工作。(三)應(yīng)有配制管理、質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度和記錄。應(yīng)按投入和產(chǎn)出的物料平衡對(duì)每批制劑進(jìn)行檢查。記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改。所有驗(yàn)證記錄應(yīng)歸檔保存。第四十六條 使用管理(一)應(yīng)按(食品)藥品監(jiān)督管理部門制定的原則并結(jié)合劑型特點(diǎn)、原料藥的穩(wěn)定性和制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果規(guī)定使用期限，并得到批準(zhǔn)。第十一章 靜脈藥物配制第四十七條 靜脈藥物配制(Pharmacy intravenousadmixture，PIVA)是在依據(jù)藥物特性設(shè)計(jì)的潔凈間內(nèi)，由受過專門培訓(xùn)的藥師和技術(shù)人員(包括經(jīng)培訓(xùn)合格的護(hù)士)，嚴(yán)格按照操作程序進(jìn)行包括腸外營(yíng)養(yǎng)、抗菌及抗腫瘤藥物等在內(nèi)的靜脈藥物的配制。第四十九條人員及環(huán)境(一)工作人員由藥師、護(hù)士和輔助人員組成。第五十條 配制質(zhì)量管理規(guī)范(一)參照國(guó)家和行業(yè)的相關(guān)規(guī)定建立全面質(zhì)量管理體系，制訂崗位責(zé)任制、清潔衛(wèi) 生、健康檢查等各項(xiàng)制度和崗位操作規(guī)程。發(fā)現(xiàn)藥品包裝或外觀有疑問時(shí)，應(yīng)立即停止使用并與藥庫(kù)聯(lián)系，做出相應(yīng)處理。(五)每道工作程序結(jié)束時(shí)，執(zhí)行人要簽字確認(rèn)。3．檢查輸液配制過程中的環(huán)節(jié)質(zhì)量，杜絕輸液配制的差錯(cuò)發(fā)生。7．做好PIVA與各病房的協(xié)調(diào)工作，發(fā)現(xiàn)問題，及時(shí)加以解決。2．審方時(shí)，應(yīng)做到三查：查藥物相互作用、查配伍禁忌、查藥品質(zhì)量。(四)備藥、貼簽崗位職責(zé)1．由藥師和注冊(cè)護(hù)士以上的人員擔(dān)任，負(fù)責(zé)對(duì)審方藥師審核后的長(zhǎng)期醫(yī)囑進(jìn)行備藥、核對(duì)、貼簽。有防止藥品竄方的措施。3．進(jìn)入配制室按規(guī)定洗手、帶好口罩和帽子、穿隔離衣。6．隨時(shí)保持配制室、工作臺(tái)的清潔和整齊。查藥物的名稱、劑量、數(shù)量、查特殊藥的用量。(七)輔助人員崗位職責(zé)1．嚴(yán)格遵守運(yùn)送約定時(shí)間，負(fù)責(zé)將配制好的靜脈輸液用專車送至各病區(qū)，并請(qǐng)病區(qū)的藥療護(hù)士在送達(dá)記錄本上簽字。(二)采購(gòu)質(zhì)量合格、臨床需要、價(jià)格合理的藥品，以保證在任何時(shí)間都能為患者提供高效的服務(wù)(三)應(yīng)保持必要的藥品儲(chǔ)備以防任何突發(fā)事件，又要注意削減不必要的庫(kù)存，以減少資金占用，節(jié)省倉(cāng)儲(chǔ)空間，加快藥品周轉(zhuǎn)頻率，使因藥品過期所造成的浪費(fèi)降到最低。3．選擇采購(gòu)品種時(shí)，在可能的情況下對(duì)不同供貨商進(jìn)行評(píng)估。2)藥品內(nèi)、外包裝是否完整、清潔，無滲漏等。2．檢查藥品。4)不恰當(dāng)?shù)倪\(yùn)送條件，例如需冷藏的藥品在運(yùn)輸過程中未放置在冷藏器中。2)對(duì)存人藥品實(shí)行貨位卡，詳細(xì)填寫藥品信息，及時(shí)記錄出入情況。5)按照藥品說明書建議的溫度、光照及濕度條件要求貯存藥品。3個(gè)月有效期的藥品原則上不進(jìn)入調(diào)劑部門。5．對(duì)失效藥品報(bào)廢應(yīng)按照藥品質(zhì)量監(jiān)控程序要求，上報(bào)分析原因。第五十四條 藥品召回(一)有下列情況發(fā)生的必須召回藥品：1．藥品調(diào)配、發(fā)放錯(cuò)誤。5．藥品監(jiān)督管理部門公告的質(zhì)量不合格藥品．假藥、劣藥、召回藥品。查找處方、病歷，找到用藥患者，通知其停止服用并取回藥品。(三)召回藥品并填報(bào)藥品召回記錄，專人妥善保管于指定場(chǎng)所。2．食品藥品監(jiān)督管理部門抽檢不合格藥品或國(guó)家公布質(zhì)量不合格藥品、并指定由使用單位自行銷毀的。固體制劑粉碎后與水混合，丟棄于醫(yī)用垃圾箱中。1．藥品基本信息包括機(jī)構(gòu)中存在的藥品、試劑、制劑等的編碼、品質(zhì)、規(guī)格、廠家、產(chǎn)地、價(jià)格、藥品的批準(zhǔn)文號(hào)、藥品編碼分類等內(nèi)容。不得隨意修改藥品價(jià)格。禁止超職權(quán)范圍操作。(一)評(píng)估領(lǐng)域：1．藥房管理制度——崗位職責(zé)、操作程序、技術(shù)規(guī)范的執(zhí)行情況。5．以往評(píng)估問題的改進(jìn)和決議落實(shí)情況。3．質(zhì)量管理員責(zé)任(1)參與藥房質(zhì)量管理有關(guān)技術(shù)性、規(guī)范性文件的制訂。(三)制定質(zhì)量保證體系的措施藥房質(zhì)量保證體系(Quality Assurance Program，QAP)包括以下步驟和程序：1．建立藥房質(zhì)量管理體系的評(píng)審制度，發(fā)現(xiàn)問題后根據(jù)評(píng)審制度，查明藥品管理具體操作或主要活動(dòng)。4．運(yùn)用質(zhì)量管理小組實(shí)施評(píng)估，應(yīng)明確質(zhì)量管理員的責(zé)任，發(fā)揮其監(jiān)管作用。8．適時(shí)根據(jù)工作要求對(duì)QAP進(jìn)行修訂。(五)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂及其評(píng)估1．各項(xiàng)藥事活動(dòng)都有行業(yè)規(guī)范作為其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。第十四章 工作安全與環(huán)境保護(hù)第五十八條藥房負(fù)責(zé)人應(yīng)高度重視員工的工作安全和安全操作，切實(shí)維護(hù)員工的合法權(quán)益。2．少量有毒物品(重金屬、酚類)應(yīng)作回收處理。每個(gè)工作人員必須掌握必要的預(yù)防措施以減少和預(yù)防調(diào)配差錯(cuò)的發(fā)生。3)貼服藥標(biāo)簽時(shí)再次與處方逐一核對(duì)。2．配方1)配方前先讀懂處方上所有藥品的名稱、規(guī)格和數(shù)量，有疑問時(shí)不要憑空猜測(cè)，可咨詢上級(jí)藥師或電話聯(lián)系處方醫(yī)師。4．酸、堿應(yīng)作中和處理后再排人下水道。2．大量報(bào)廢藥品應(yīng)上報(bào)藥品監(jiān)督部門，依法處理。它們可以輔助質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂和評(píng)估。如出現(xiàn)重大藥事質(zhì)量事件當(dāng)事人必須立即逐級(jí)或越級(jí)匯報(bào)并采取妥善的方法處理，以提高對(duì)重大藥事質(zhì)量事件的反應(yīng)效率，詳見附表5(重大藥事質(zhì)量事件登記表)。6．針對(duì)評(píng)估結(jié)果和發(fā)現(xiàn)的問題，制定改進(jìn)措施。2．設(shè)定質(zhì)量管理目標(biāo)和評(píng)估指標(biāo)，如調(diào)配差錯(cuò)率、患者滿意度等。監(jiān)督質(zhì)量持續(xù)性改進(jìn)的落實(shí)。2．質(zhì)量管理小組進(jìn)行評(píng)估、監(jiān)督、指導(dǎo)、管理藥品質(zhì)量和藥事活動(dòng)。3．設(shè)施、設(shè)備的硬件管理——包括工作場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備儀器的情況。第十三章 質(zhì)量保證第五十七條 質(zhì)量保證(Quality Assurance，QA)是一套用于監(jiān)督和評(píng)估所提供的服務(wù)、發(fā)現(xiàn)需完善事項(xiàng)并提供改進(jìn)機(jī)制的有計(jì)劃性的體系。(四)任何用戶不得修改歷史數(shù)據(jù)和計(jì)算機(jī)的硬件和軟件配置。(二)藥品調(diào)價(jià)應(yīng)按有關(guān)部門規(guī)定統(tǒng)一進(jìn)行。3．易燃、易爆、毒性、麻醉、精神、放射類管制藥品和數(shù)量較大的藥品，應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定處理。所有報(bào)廢藥品不得原包裝丟棄，以防他人撿拾誤用。(四)應(yīng)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門遞交召回藥品的處理報(bào)告。2．二級(jí)召回：一周內(nèi)召回藥庫(kù)。7．生產(chǎn)商、供應(yīng)商主動(dòng)召回的藥品。3．制劑、分裝不合格或分裝差錯(cuò)。(五)建立符合國(guó)家和醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理要求的藥品財(cái)務(wù)管理制度。3．每月定期公布近效期(6個(gè)月)藥品目錄，加快內(nèi)部調(diào)劑使用并聯(lián)系經(jīng)銷商更換，避免藥品失效。(四)藥品效期監(jiān)控1．建立監(jiān)控藥物失效期的程序。4)按”先產(chǎn)先出，近期先出，按批號(hào)發(fā)貨”原則擺放藥品。放置 前檢查藥品的名稱、規(guī)格及批號(hào)，放置于相應(yīng)名稱的貨位上。2)藥品破損。4)特殊管理藥品、外用藥品、非處方藥品應(yīng)有標(biāo)識(shí)。5．收集和比較待購(gòu)藥品的各種資料，嚴(yán)格執(zhí)行藥品價(jià)格政策。第五十三條 藥品采購(gòu)和庫(kù)存管理工作指南(一)采購(gòu)原則1．藥品的采購(gòu)應(yīng)由藥學(xué)專業(yè)人員負(fù)責(zé)。第十二章 藥品采購(gòu)和庫(kù)存管理第五十二條 根據(jù)本單位需要，藥房應(yīng)建立一個(gè)采購(gòu)和庫(kù)存管理 的體系，貯存適量藥品，以保證隨時(shí)向臨床提供充足的藥品供應(yīng)。5．嚴(yán)格把關(guān)，一旦發(fā)現(xiàn)加藥有誤或有疑問，立即停配，查清原因進(jìn)行處理。2．對(duì)配制完畢的輸液進(jìn)行仔細(xì)核對(duì)，查看病區(qū)、床號(hào)、患者姓名、日期是否正確。嚴(yán)禁隨意離開，確保配制質(zhì)量。嚴(yán)格遵守核對(duì)制度，杜絕錯(cuò)誤。3．將備好藥物的輸液瓶按調(diào)配次序、加藥種類分別放置。3．對(duì)醫(yī)囑要核對(duì)姓名、病區(qū)，核對(duì)藥名、數(shù)量、用法。2．如發(fā)現(xiàn)藥品暫缺，及時(shí)向其他部門調(diào)劑，通知藥庫(kù)加急進(jìn)藥，及時(shí)與醫(yī)生、收費(fèi)處聯(lián)系。5．負(fù)責(zé)檢查一次性物品的消毒、處理情況。第五十一條 工作人員崗位職責(zé)(一)部門負(fù)責(zé)人職責(zé)1．對(duì)輸液的配制質(zhì)量負(fù)責(zé)，嚴(yán)格把關(guān)，確保臨床輸液治療要求。問題的原因、當(dāng)事人、處理結(jié)果等記錄在案。(二)PIVA配制流程有藥品管理、藥師審方、備藥、配置、核對(duì)、運(yùn)送、清潔衛(wèi)生等崗位。培訓(xùn)內(nèi)容包括藥物治療學(xué)、藥物配伍、無菌配制技術(shù)、潔凈間操作實(shí)踐以及質(zhì)量管理規(guī)范等內(nèi)容。另外，由于層流凈化裝置的防護(hù)作用，可大大降低毒性藥物對(duì)醫(yī)護(hù)人員的職業(yè)傷害。超出使用范圍的必須按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定辦理手續(xù)。(二)藥檢室應(yīng)負(fù)責(zé)制劑成品、半成品、原料和制劑用水等的檢驗(yàn)。(五)新制劑的配制工藝及主要設(shè)備應(yīng)按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。不同制劑(包拈同一制刑的小I司規(guī)格)的配制操作不得在同一操作間同時(shí)進(jìn)行；如確實(shí)無法避免時(shí)，必須在不同的操作臺(tái)配制，并應(yīng)采取防止污染和混淆的措施。第四十四條 配制管理(一)配制規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程不得任意修改，如需修改時(shí)必須按制定時(shí)的程序辦理修訂、審批手續(xù)。應(yīng)建立文件的管理制度，文件的制訂、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并有責(zé)任人簽名。進(jìn)入潔凈室(區(qū))的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。潔凈室工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不得對(duì)潔凈室(區(qū))產(chǎn)生不良影響。原輔料不得對(duì)制劑質(zhì)量產(chǎn)生不良影響，并應(yīng)合理儲(chǔ)存與保管。(六)用于制劑配制和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡器等其適用范圍和精密度應(yīng)符合制劑配制和檢驗(yàn)的要求，應(yīng)定期校驗(yàn)，并有合格標(biāo)志。(四)應(yīng)具有與所配制劑相適應(yīng)的物料、成品等庫(kù)房，并有通風(fēng)、防潮等設(shè)施。人、物流分開；一般區(qū)域和潔凈區(qū)域分開；配制、分裝與貼簽、包裝分開；內(nèi)服制劑與外用制劑分開；無菌制劑與其它制劑分開；中藥制劑和西藥制劑分開；辦公室、休息室與配制室分開。有特殊要求的制劑配制操作和藥檢人員，還應(yīng)接受相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。機(jī)構(gòu)與崗位人員的職責(zé)應(yīng)明確，并配備具有相應(yīng)素質(zhì)及相應(yīng)數(shù)量的專業(yè)技術(shù)人員。麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。6．按日做消耗統(tǒng)計(jì)，填寫麻醉藥品專用統(tǒng)計(jì)表。4．按照不同劑型相應(yīng)規(guī)定的天數(shù)控制發(fā)藥數(shù)量。2．藥庫(kù)應(yīng)建立麻醉藥品和第一類精神藥品專賬、專用領(lǐng)藥單；出庫(kù)應(yīng)雙人復(fù)核簽字，并由專人送達(dá)領(lǐng)用部門，領(lǐng)用人清點(diǎn)無誤后簽收。2．配備專人負(fù)責(zé)管理工作，并建立麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊(cè)。2．采購(gòu)注射劑依據(jù)本單位采購(gòu)計(jì)劃限量；其他劑型實(shí)行報(bào)備管理，采購(gòu)時(shí)進(jìn)行登記，數(shù)量不限。第九章麻醉藥品和精神藥品的管理與調(diào)配第三十六條按照國(guó)務(wù)院2005年11月1日開始實(shí)施的《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房應(yīng)嚴(yán)格管理與調(diào)配麻醉藥品和精神藥品。(二)煎藥以用砂鍋、不銹鋼鍋或搪瓷鍋為宜，忌用鐵器，以免藥物變色變質(zhì)。(二)毒性飲片專柜專賬專人管理，逐方銷存，定期檢查 賬物相符情況，做到日清月結(jié)。2．詳細(xì)說明用法用量及用藥療程，藥品外包裝袋上印制常規(guī)煎藥方法，對(duì)特殊煎煮方法如先煎、后下、另煎、布包煎等需向患者特別說明和提示。(四)檢查復(fù)核1．復(fù)核藥品與處方所開藥味和劑數(shù)是否符合，有無多配、漏配、錯(cuò)配、摻混他藥或異物等現(xiàn)象；2．有無相反、相畏、妊娠禁忌和超劑量等；3．有無變質(zhì)、發(fā)霉、蟲蛀、鼠咬、泛油、以生代制、未搗碎等；4．是否將先煎、后下、包煎、烊化、另煎、沖服等特殊要求藥品單包；5．抽查劑量準(zhǔn)確程度，要求每劑重量差異不超過177。4．堅(jiān)硬或大塊的礦石、果實(shí)、種子、動(dòng)物骨及膠類藥，調(diào)配時(shí)應(yīng)搗碎成小塊或粗末入藥。(三)調(diào)配1．調(diào)配前再次審查相反、相畏、禁忌、毒性藥劑量等，確認(rèn)處方?jīng)]有差錯(cuò)。(二)劃價(jià)1．由于中藥的別名較多，劃價(jià)工作宜由中藥專業(yè)人員完成。2．審閱處方藥名、劑量、劑數(shù)、先煎、后下等書寫是否規(guī)范，如有疑問立即與處方醫(yī)師聯(lián)系，更改之處需醫(yī)師再次簽名。每次上藥前必須清空藥斗，以免積壓殘?jiān)l(fā)生變質(zhì)。第八章 中藥飲片調(diào)劑第三十二條 中藥飲片調(diào)劑的管理(一)中藥飲片調(diào)劑室面積和設(shè)施，應(yīng)與調(diào)劑工作量相適應(yīng)，配置相應(yīng)的除塵設(shè)備，以保證調(diào)劑質(zhì)量和工作人員的健康。第三十一條 公用藥發(fā)放(一)凡病房治療中使用、不單獨(dú)對(duì)患者收費(fèi)的藥品稱為公用藥。(二)加注服藥指導(dǎo)標(biāo)簽。(二)制定夜間臨時(shí)醫(yī)囑取藥的程序和地點(diǎn)。(二)臨床藥師根據(jù)患者病情進(jìn)行臨床藥學(xué)服務(wù)，如建立藥歷，跟蹤和評(píng)估藥物治療的效果，指導(dǎo)特殊患者用藥、參與臨床治療會(huì)診、搶救，進(jìn)行相應(yīng)的藥學(xué)研究。5．藥師定期到病區(qū)檢查，檢查項(xiàng)目包括品種、數(shù)量、外觀質(zhì)量、有效期、保存條件等。貴重藥品不宜留病區(qū)貯備。(四)逐步配備臨床藥師，開展臨床藥學(xué)服務(wù)。(一)部門負(fù)責(zé)人在科主任領(lǐng)導(dǎo)下負(fù)責(zé)以下工作：1．明確各崗位職責(zé)和負(fù)責(zé)人員，排班和分配工作；2．監(jiān)督各崗位職責(zé)和操作規(guī)程的執(zhí)行情況；3．安排臨時(shí)應(yīng)急的工作任務(wù)；4．統(tǒng)計(jì)工作量；5．組織考評(píng)工作人員績(jī)效；6．組織藥品盤點(diǎn)及有關(guān)賬目結(jié)算；7．關(guān)注危重及搶救患者的用藥情況； 8．與病區(qū)聯(lián)系和協(xié)調(diào)工作；9．指導(dǎo)和監(jiān)督病區(qū)貯備藥品的管理；10．向科主任匯報(bào)