【正文】 經(jīng)營許可證》的；未辦理備案或者備案時提供虛假資料和；偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的。管理措施：我公司所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的說明、標簽均符合規(guī)定，我公司均按說明書和標簽要求運輸、貯存，我公司倉庫、冷藏庫檢測，能夠進行實時檢測，養(yǎng)護員根據(jù)溫度檢測系統(tǒng)的監(jiān)測的情況及時調(diào)控溫度，使溫度都控制在規(guī)定的范圍內(nèi)。質(zhì)量保障體系包裝標準操作示例第二部分 中國醫(yī)藥物流市場環(huán)境中國醫(yī)藥物流市場規(guī)模（1）?我國醫(yī)藥工業(yè)、商業(yè)、零售等供應鏈中各市場環(huán)節(jié)的規(guī)模都在逐年增長，區(qū)域型的規(guī)模企業(yè)不斷成長。? 2010年5月，江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局出臺《江蘇省藥品冷鏈物流操作規(guī)范》，進一步規(guī)范全省各地藥 品冷鏈物流操作行為。人工產(chǎn)出率低銷售和人工不匹配252。?冷藏藥品對物流配送的要求較高，從中個企業(yè)來講要實現(xiàn) 多方位、門到門的配送服務是不現(xiàn)實和不經(jīng)濟的，同時企 業(yè)的產(chǎn)品想要輻射全國，就必須借助于提供完整服務的第 三方物流，使冷凍冷藏產(chǎn)品配送服務更大限度地適應企業(yè) 的發(fā)展需求，解決企業(yè)冷凍冷藏物流的發(fā)展瓶頸。第十條 冷鏈管理醫(yī)療器械收貨時，應核實運輸方式、到貨及在途溫度、啟運時間和到貨時間并做好記錄；對銷后退回的產(chǎn)品還應核實售出期間的溫度記錄。在這種情況下，要想在國際競 爭中立于不敗之地，必須提升自身的素質(zhì)，重視培養(yǎng)高級 物流人才。?另外，各國普遍建立了冷鏈物流行業(yè)協(xié)會，在政府與企業(yè)之間 起著橋梁與紐帶作用，在完善行業(yè)管理過程，發(fā)揮著重要作用。我國藥品冷鏈管理的問題?藥品冷鏈管理法律法規(guī)不完善；?藥品冷鏈管理標準缺失；?冷鏈藥品生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)銜接存在管理真空，斷鏈嚴重；冷鏈管理技術落后； ? 冷鏈管理人才缺乏； ? 藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)冷鏈設施不足； ? 血液制品、疫苗質(zhì)量事故頻發(fā)； ? 冷鏈藥品監(jiān)管措施缺乏； ? 社會物流體系還沒有納入藥品監(jiān)管體系。? 2011年 5月5日商務部出臺了《全國藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃綱要（2011—2015年）》，但是標準本身的適應性如何，卻還未進入 廣大范圍的征求意見階段。冷鏈流程概覽冷鏈的基本裝備?低溫冷庫、普通冷庫（雙路電源、備用制冷機組）、報警裝置、冷藏車、疫苗運輸車、疫苗運輸箱、冰排、自動溫度記錄?低溫冰箱、普通冰箱、疫苗冷藏箱（運輸箱）、冰排、自動溫度記錄?冷藏包、冰排和溫度記錄器溫度風險與危害?溫度偏離將導致冷鏈藥品質(zhì)量的劣化，甚至發(fā)生毒性變異；多肽、蛋白類藥品凍結(jié)會使效價降低，影響療 效疫苗凍結(jié)活性喪失，甚至產(chǎn)生有害毒素。自查情況：無此違法、違規(guī)行為。（二）經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進行整改的；擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設立庫房的。保溫箱和冰排預、釋冷到符合規(guī)定要求時，發(fā)貨員將復核合格的體外診斷試劑等冷鏈品種在冷庫內(nèi)進行拼箱。公司現(xiàn)有冷藏車**輛，保溫箱**個。所有購進和銷售全部進行了全鏈條的冷鏈管理，不存在違法違規(guī)行為。自查情況：無此違法、違規(guī)行為。（八）未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的；從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立執(zhí)行銷售記錄制度的。?中國目前有各類在營藥品批發(fā)企業(yè)超過10000家，藥品零售企業(yè)和門店30萬家，農(nóng)村各類藥品網(wǎng)點55萬個；眾多的藥品流通供應鏈節(jié)點對物流體系的規(guī)范性提出了較高的要求。醫(yī)藥物流行業(yè)的走向現(xiàn)代醫(yī)藥物流標準應“軟硬兼施”: ?明確不同藥企的建設標準和管理要求； ?新GSP應和現(xiàn)代物流標準分開；?現(xiàn)代醫(yī)藥物流標準將納入基本藥物配送評分細則。作業(yè)強度大 加班加點，勞動量虛高 252。?作為物流的先進模式，獨立于供給方和需求方的第三方物 流，是社會化分工和現(xiàn)代化物流發(fā)展的方向第三方物流自 引入我國以來，在各行各業(yè)中發(fā)展迅速，這些行業(yè)的發(fā)展 模式對冷藏藥品流通領域具有一定的借鑒作用，他們的經(jīng) 驗和教訓將成為冷藏藥品市場開展第三方物流的有利條件。符合要求的，應及時移入冷庫內(nèi)待驗區(qū)；不符合溫度要求的應當拒收，并做相應記錄