【正文】 責(zé)編制、審核本公司的質(zhì)量管理規(guī)定性文件以及負(fù)責(zé)見證性文件的審批。 檢查方式：各部門自查與質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組組織檢查相結(jié)合。依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》適用范圍：本制度規(guī)定了企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的制定方法，明確了相關(guān)部門的職責(zé)，適用于企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立和完善。 人事教育部門：職工教育和培訓(xùn)合格率。，制定整改措施，組織實施改進(jìn)意見。5．建立完善的質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)，各部門相互協(xié)調(diào)、配合。5．加強合同管理，建立合同檔案。5．特殊管理的獸藥銷售應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《特殊獸藥管理制度》規(guī)定。5．首營品種審核記錄和有關(guān)資料應(yīng)按獸藥質(zhì)量檔案管理標(biāo)準(zhǔn)要求歸檔保存。5．獸藥驗收必須有驗收記錄。3．2．負(fù)責(zé)設(shè)定公司所需質(zhì)量記錄的種類并設(shè)計其格式。記錄的處置：9．文檔管理員在每年6月、12月整理質(zhì)量記錄，根據(jù)記錄的保存期限，將需處置的記錄列出清單，填寫《質(zhì)量記錄處置清單》。適用范圍：特殊獸藥的購進(jìn)、儲存和銷售管理。 ，除必須嚴(yán)格執(zhí)行公司制定的《獸藥出庫復(fù)核管理制度》； ，還必須實行雙人復(fù)核制度。，其處理過程按《不合格獸藥管理制度》的規(guī)定辦理。（如麻醉獸藥、精神獸藥、毒性獸藥），必須清點登記，列表逐級上報當(dāng)?shù)孬F藥監(jiān)督管理部門，在保衛(wèi)部門、質(zhì)量管理部門和當(dāng)?shù)孬F藥監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下集中銷毀，并有監(jiān)毀記錄，監(jiān)毀人員簽字，記錄保留三年。：（超合同、無合同或不符合企業(yè)有關(guān)規(guī)定的），分別按以下程序辦理：，由質(zhì)量管理員通知采購員辦理退貨手續(xù)。、確認(rèn)事故發(fā)生的原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施。依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《獸藥不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法（試行）》適用范圍：本規(guī)定適用于本企業(yè)獸藥不良反應(yīng)監(jiān)測工作的管理。衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期：分發(fā)部門：行政、人事部門、儲運部門目的：規(guī)范本企業(yè)的環(huán)境衛(wèi)生和人員健康狀況管理工作，創(chuàng)造一個良好的工作環(huán)境，防止獸藥污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營的獸藥質(zhì)量。5．人員健康狀況管理：5．2．本企業(yè)對從事直接接觸獸藥的工作人員進(jìn)行人員健康狀況管理，確保獸藥質(zhì)量管理重要崗位工作人員符合規(guī)定的健康要求。并保證他們接受按國家有關(guān)規(guī)定組織的繼續(xù)教育培訓(xùn)。5．每年第四季度，人事教育部門組織召開教育培訓(xùn)工作會議，對本質(zhì)量教育培訓(xùn)工作進(jìn)行總結(jié)評價，征求意見和建議，并根據(jù)企業(yè)工作需要，制定下的質(zhì)量教育培訓(xùn)計劃。標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及儲藏條件等。零售中遇有配伍禁忌或超劑量的處方時，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時，需經(jīng)原處方獸醫(yī)更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。獸藥堆垛距離獸藥貨垛與倉庫地面、墻壁、頂棚、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施設(shè)臵足夠?qū)挾鹊呢浳锿ǖ?，防止庫?nèi)設(shè)施對獸藥質(zhì)量產(chǎn)生影響，保證倉儲和養(yǎng)護(hù)管理工作的有效開展。企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)如下：確保企業(yè)經(jīng)營行為的規(guī)范性、合法性；確保所經(jīng)營獸藥質(zhì)量的安全有效；確保質(zhì)量管理體系的有效運行及持續(xù)改進(jìn)；不斷提升公司的質(zhì)量信譽及品牌效益；最大限度地滿足客戶的需求。獸藥質(zhì)量的檢查驗收包括：獸藥外觀質(zhì)量的檢查和獸藥包裝質(zhì)量的檢查。倉庫管理人員應(yīng)加強對庫房儲存條件的監(jiān)測，并采取正確措施有效調(diào)控；按照獸藥儲存性質(zhì)的要求，合理的對獸藥進(jìn)行分類儲存；按獸藥儲存溫濕度條件要求，儲存于相應(yīng)倉庫中；做好倉庫溫、濕度管理工作，每天記錄一次庫房溫、濕度，如溫濕度不符合規(guī)定要求，及時采取措施予以調(diào)整；對存在貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況的獸藥產(chǎn)品，不得入庫；搬運和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守獸藥外包裝圖示或標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。三色標(biāo)牌以底色為準(zhǔn)，文字可以白色或黑色表示。對處方所列藥品不得擅自更改或代用。獸藥質(zhì)量檢查驗收(1)獸藥外觀質(zhì)量檢查：主要檢查購進(jìn)獸藥是否符合相應(yīng)的外觀質(zhì)量檢查標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。必須確保員工的工作能力滿足其從事的崗位工作要求。4．質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)提出有關(guān)質(zhì)量教育培訓(xùn)要求，并協(xié)助培訓(xùn)工作的實施和考核。5．1．3．中藥飲片分裝室必須整潔、衛(wèi)生，墻壁、頂棚光潔，無脫落物。情節(jié)嚴(yán)重造成不良后果的，依法承擔(dān)相應(yīng)賠償責(zé)任。，質(zhì)量管理部門應(yīng)立即與有關(guān)媒體和投訴人聯(lián)系，盡快了解問題，分清責(zé)任，協(xié)商處理。若事故發(fā)生時，部門領(lǐng)導(dǎo)不在場，當(dāng)事人可直接越級向上級主管部門報告。，由保管人員存入合格獸藥庫（區(qū)），并做好記錄；不合格的，經(jīng)質(zhì)量管理員確認(rèn)后通知保管人員移入入不合格獸藥庫（區(qū)），并做好記錄。，責(zé)任在本企業(yè)的，財產(chǎn)損失審批按規(guī)定權(quán)限辦理。，近效期獸藥應(yīng)有明顯的“有效期獸藥”標(biāo)志。、一類精神獸藥時，必須憑省級獸藥監(jiān)督管理部門核發(fā)的“麻醉獸藥購用印鑒卡”或“精神獸藥購用印鑒卡”，并只能按照限量供應(yīng)的規(guī)定，銷售給縣級（含）以上的醫(yī)療機構(gòu)，不得銷售給其他單位和個人。購進(jìn)和銷售獸藥要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購銷記錄，做到帳、票、貨相符。7．如果發(fā)生錯誤需更改，應(yīng)用“一”劃去原內(nèi)容，寫上更改后的內(nèi)容，并在更改處由更改人簽名(章)，簽名要全名，更改原內(nèi)容應(yīng)清晰可辯；日期填寫要清晰，年月日用8位數(shù)標(biāo)明，如：20020710。3．1．負(fù)責(zé)對各部門質(zhì)量記錄及憑證的使用和管理進(jìn)行指導(dǎo)、評估。5．驗收首營品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)該批獸藥質(zhì)量檢驗合格報告書。5．對首營品種應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核。5．嚴(yán)格執(zhí)行“先進(jìn)先銷”、“近期先銷”的原則，對近效期獸藥及滯銷獸藥加緊促銷，開展市場預(yù)測和銷售分析，及時反饋市場信息供采購部門參考。職責(zé)：獸藥購進(jìn)人員對本制度的實施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：5．質(zhì)量管理部為企業(yè)質(zhì)量信息中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、評估處理、傳遞、匯總。 審核工作的重點應(yīng)放在對獸藥和服務(wù)質(zhì)量影響較大的環(huán)節(jié)，并結(jié)合階段性工作中的重點環(huán)節(jié)進(jìn)行審核。 各部門質(zhì)量目標(biāo) 購進(jìn)部門：A、供貨單位、購進(jìn)品種合法性； B、供貨單位銷售人員合法性； C、獸藥購進(jìn)記錄準(zhǔn)確完整；D、按需購進(jìn)、擇優(yōu)采購。記錄內(nèi)容包括參加的人員、時間、檢查項目內(nèi)容、檢查結(jié)果、改進(jìn)措施等，并予以匯總，及時上報質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組。質(zhì)量管理工作檢查考核制度制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期：分發(fā)部門：辦公室、質(zhì)量管理部門、購進(jìn)部門、儲運部門、銷售部門、人事教育部門目的：建立一項質(zhì)量管理工作的監(jiān)督機制，促進(jìn)本企業(yè)質(zhì)量管理體系的實施，推進(jìn)各項質(zhì)量管理工作的發(fā)展。內(nèi)容： 質(zhì)量管理文件的分類： 質(zhì)量管理文件包括法規(guī)性文件和見證性文件兩類。凡發(fā)生以下情況之一者，均屬重大質(zhì)量事故應(yīng)立即報告。企業(yè)每年組織一次質(zhì)量管理、經(jīng)營管理方面的培訓(xùn)。七、獸藥不良反應(yīng)報告制度一、銷售人員負(fù)責(zé)銷售的藥品不良反應(yīng)信息反饋的收集。怕壓獸藥應(yīng)控制堆放高度，防止造成包裝箱擠壓變形。零售中遇有配伍禁忌或超劑量的處方時，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時，需經(jīng)原處方獸藥更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。（4）中藥材和中藥飲片的檢查驗收，必須注意以下內(nèi)容： 應(yīng)有包裝，并附質(zhì)量合格的標(biāo)志。第一篇：2014年版GSP質(zhì)量管理制度質(zhì)量管理制度目錄質(zhì)量體系文件管理制度質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度質(zhì)量管理體系內(nèi)審制度質(zhì)量否決權(quán)管理制度質(zhì)量信息管理制度首營企業(yè)和首營品種審核制度藥品購進(jìn)管理制度藥品收貨管理制度藥品驗收管理制度藥品儲存管理制度1藥品陳列管理制度1藥品養(yǎng)護(hù)管理制度1藥品銷售管理制度1藥品出庫復(fù)核管理制度1藥品運輸管理制度1特殊藥品管理制度1藥品有效期管理制度1不合格藥品、藥品銷毀管理制度第二篇：獸藥GSP質(zhì)量管理制度獸藥GSP質(zhì)量管理制度一、企業(yè)員工崗位職責(zé)本崗位職責(zé)依據(jù)湖南省實施《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》細(xì)則要求制度。合法性審核（1）必須是經(jīng)首營企業(yè)審核合格的獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)。無執(zhí)業(yè)獸醫(yī)開具的處方，不得銷售處方藥。獸藥應(yīng)按品種、批號相對集中堆放，并分開堆碼，不同品種或同品種不同批號獸藥不得混垛，防止發(fā)生錯發(fā)混發(fā)事故。質(zhì)管人員負(fù)責(zé)確認(rèn)藥品不良反應(yīng)情況及其報告和管理。全員培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后上崗。（1）由于采購失誤或因保管不善，人為造成整批商品報廢的。 法規(guī)性文件指用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量體系的構(gòu)成，明確有關(guān)組織、部門和人員的質(zhì)量職責(zé)，規(guī)定各項質(zhì)量活動的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的文件。依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》適用范圍：本制度規(guī)定了對企業(yè)各部門質(zhì)量管理工作進(jìn)行檢查和考核的內(nèi)容、方式和方法，明確了相關(guān)部門的職責(zé)，適用于監(jiān)督實施企業(yè)質(zhì)量管理工作。 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組依據(jù)匯總情況提出整改意見，并根據(jù)企業(yè)規(guī)定予以獎懲。獸藥品種可供率； E、每份購貨合同必須有規(guī)定的質(zhì)量條款。 審核時應(yīng)深入調(diào)查研究，同受審核部門的有關(guān)人員討論分析，找出不合格項，提出糾正預(yù)防措施。5．質(zhì)量信息的內(nèi)容主要包括：5．2．國家最新獸藥管理法律、法規(guī)、政策、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、通知等； 5．2．國家新頒布的獸藥標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)文件、淘汰品種等；5．2．當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門發(fā)布的獸藥質(zhì)量通報、文件、信息和資料； 5．2．供應(yīng)商質(zhì)量保證能力及所供獸藥的質(zhì)量情況； 5．2．同行競爭對手的質(zhì)量措施、管理水平、效益等；5．2．在獸藥的質(zhì)量驗收、儲存養(yǎng)護(hù)、檢測化驗、出庫復(fù)核、監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)質(zhì)量信息； ．在用戶訪問、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴中收集的有關(guān)信息。內(nèi)容：5．根據(jù)“按需購進(jìn)、擇優(yōu)選購”的原則，以獸藥質(zhì)量作為重要依據(jù)，認(rèn)真編制獸藥購進(jìn)計劃。5．正確介紹獸藥，為用戶提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，做好售后服務(wù)工作。審核內(nèi)容包括：5．7．索取并審核加蓋有供貨單位原印章的合法證照、獸藥生產(chǎn)批準(zhǔn)文號、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價格批文、所購進(jìn)批號獸藥的出廠檢驗合格報告書和獸藥的包裝、標(biāo)簽、說明書實樣等資料的完整性、真實性及有效性；．了解獸藥的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質(zhì)量狀況；5．7．審核獸藥是否符合供貨單位《獸藥生產(chǎn)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍，嚴(yán)禁采購超生產(chǎn)范圍的獸藥。5．驗收進(jìn)口獸藥，必須審核其《進(jìn)口獸藥注冊證》、《進(jìn)口獸藥檢驗報告書》復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)審核其《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)審核其《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。3．1．負(fù)責(zé)對各部門質(zhì)量記錄及憑證的使用和管理進(jìn)行監(jiān)督、檢查。記錄的貯存、保護(hù)：8．記錄由文檔管理員統(tǒng)一妥善保管，防止損壞、變質(zhì)、蛀蝕、發(fā)霉、遺失。購進(jìn)票據(jù)和銷售票據(jù)應(yīng)按財務(wù)制度的規(guī)定妥善保管。效期獸藥在有效期限尚有九個月時，養(yǎng)護(hù)員應(yīng)按月填報《效期獸藥催售表》，協(xié)調(diào)業(yè)務(wù)部門進(jìn)行相關(guān)處理。，必須按《不合格品的報損制度》辦理，有關(guān)記錄保留三年。，應(yīng)報告質(zhì)量管理員進(jìn)行復(fù)查，必要時，送法定獸藥檢驗機構(gòu)進(jìn)行檢驗。：，企業(yè)應(yīng)成立專門小組或指定部門，負(fù)責(zé)對質(zhì)量事故的調(diào)查、分析、處理和報告。，應(yīng)及時通知質(zhì)量管理組和購進(jìn)部門，盡快向供貨方發(fā)出質(zhì)量查詢，及時處理。5．定義：5．6．獸藥不良反應(yīng)：是指合格獸藥在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。配備有溫、濕度監(jiān)測調(diào)控設(shè)備。內(nèi)容：5．根據(jù)本企業(yè)質(zhì)量管理體系有效運行的要求，制定每的質(zhì)量教育培訓(xùn)計劃，針對企業(yè)不同崗位的各類人員，確定相關(guān)的培訓(xùn)內(nèi)容及方法。5．人事教育部門負(fù)責(zé)質(zhì)量教育培訓(xùn)的檔案管理工作。(2)獸藥包裝質(zhì)量檢查外包裝：包裝箱是否牢固、干燥；封簽、封條有無破損；外包裝上應(yīng)清晰注明獸藥通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號、批準(zhǔn)文號、有效期；有關(guān)特定儲運圖示標(biāo)志及危險獸藥的包裝印刷應(yīng)清晰標(biāo)準(zhǔn)，危險獸藥必須符合危險獸藥包裝標(biāo)志的要求。處方的審核、銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章。搬運和堆垛要求應(yīng)嚴(yán)格遵守獸藥外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓獸藥應(yīng)控制堆放高度，合理利用庫容；獸藥產(chǎn)品儲存實行貨位編號及色標(biāo)管理；獸藥應(yīng)按批號、效期分類相對集中存放，按批號及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼，并有明顯標(biāo)志，不同批號獸藥不得混垛；毒性及麻醉、精神藥品應(yīng)當(dāng)專柜或?qū)齑娣牛p人雙鎖保管，專帳記錄，賬物相符；1客戶退回的獸藥，存放于退貨獸藥庫（區(qū)），并做好退貨記錄；1不合格獸藥應(yīng)得到有效控制，專人專帳管理；1設(shè)立保管帳卡，按批號正確記載獸藥進(jìn)、銷、存動態(tài)，保證帳貨、帳卡、帳帳相符，及時分析、反饋獸藥庫存結(jié)構(gòu)及適銷情況；1嚴(yán)格按先產(chǎn)先出，近期先出、按批號發(fā)貨的原則辦理出庫。（1）獸藥質(zhì)量檢查驗收① 獸藥外觀質(zhì)量檢查：主要檢查購進(jìn)獸藥是否符合相應(yīng)的外觀質(zhì)量檢查標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。企業(yè)質(zhì)量管理方針為：質(zhì)量第一，用戶至上。獸藥應(yīng)按品種、批號相對集中堆放，并分開堆碼，不同品種或同品種不同批號獸藥不得混垛，防止發(fā)生錯發(fā)混發(fā)事故。處方藥不應(yīng)采用開架自選的銷售方式。(3)標(biāo)簽和說明書檢查獸藥的標(biāo)簽或所附說明書上應(yīng)明確印有獸藥的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期等。并為從事質(zhì)量管理、獸藥購進(jìn)、驗收、養(yǎng)護(hù)、保管、銷售和計量工作崗位的人員建立個人繼續(xù)教育和培訓(xùn)檔案。5．專業(yè)技術(shù)人員的在崗培訓(xùn)：5．2．專業(yè)技術(shù)人員是本企業(yè)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理工作的主要、具體實施者，應(yīng)努力創(chuàng)造條件使他們的質(zhì)量管理知識、能力不斷更新和提高，因此人事教育部門應(yīng)每年適當(dāng)安排他們進(jìn)行獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理方面的藥事政策、法規(guī)及相關(guān)新知識、新技能培訓(xùn)，盡可能提供到質(zhì)量管理先進(jìn)企業(yè)學(xué)習(xí)、觀摩的機會。5．1．人員衛(wèi)生管理：企業(yè)員工要養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣，穿戴整潔，言行大方、得體。5．6．嚴(yán)重獸藥不良反應(yīng)是指有下列情形之一者： 5．6．導(dǎo)致死亡或威脅生命的；5．6．導(dǎo)致持續(xù)性的或明顯的殘疾或機能不