【正文】 不合格區(qū)為紅色，待驗區(qū)、退貨區(qū)和產品質量有疑問的為黃色。企業(yè)應使用計算機管理各項經營活動和質量管理記錄，建立計算機管理檔案。實行統(tǒng)一配送的醫(yī)藥連鎖機構，可簡化驗收程序，按照總公司配送憑證對產品進行逐一驗收核對，并在配送憑證上簽字。 醫(yī)療器械出庫時應進行復核和質量檢查。銷售票據和記錄應按規(guī)定保存，銷售記錄應保存至超過醫(yī)療器械有效期2年，但不得少于3年。 附則 醫(yī)療器械直調，指將已購進但未入庫的醫(yī)療器械，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購買同一醫(yī)療器械的需求方。二、《獸藥經營許可證》年檢發(fā)證機關每年都要對所發(fā)證件進行年檢。第二章 組織與實施第三條 黑龍江省畜牧獸醫(yī)局根據檢查驗收工作的要求，依照《獸藥經營質量管理規(guī)范》、《獸用生物制品經營管理辦法》、《黑龍江省獸藥經營質量管理規(guī)范實施細則》和本辦法的規(guī)定，制定《黑龍江省獸藥經營質量管理規(guī)范檢查驗收評定標準》和《黑龍江省獸藥經營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查工作程序》。不受理的，當日應說明原因。第二十四條 各級獸醫(yī)行政管理部門應對檢查驗收合格的獸藥經營企業(yè)進行監(jiān)督檢查，對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合《獸藥經營質量管理規(guī)范》、《獸用生物制品經營管理辦法》和《黑龍江省獸藥經營質量管理規(guī)范實施細則》要求的企業(yè)，獸醫(yī)行政管理部門應按照《獸藥管理條例》有關規(guī)定，要求限期予以糾正。第二十一條 對檢查驗收合格的企業(yè)，縣級以上獸醫(yī)行政管理部門予以發(fā)布公告，其有效期為自公告發(fā)布之日起5年。第十三條 獸藥經營企業(yè)將檢查驗收申請書及資料報所在地縣級以上獸醫(yī)行政管理部門進行審核。經檢驗有兩次/個為假獸藥的，吊銷營業(yè)執(zhí)照，沒收全部假獸藥，不予年檢。⑶獸藥零售企業(yè)及個體獸藥經營者的《獸藥經營許可證》按照《獸藥管理條例實施細則》第二十六條，在發(fā)證機關的轄區(qū)內有效。由供方提供培訓、維修和售后服務的，應與供方簽訂責任明確的協(xié)議書，明確產品安裝調試、維修、技術培訓和售后服務的責任或由約定的第三方提供技術培訓、維修和售后服務等。因特殊需要從其他商業(yè)企業(yè)直調的醫(yī)療器械，本企業(yè)應保證醫(yī)療器械質量，按規(guī)定索取相關資料并及時做好記錄。 醫(yī)療器械應按其性質和規(guī)定分類分區(qū)存放，擺放整齊，狀態(tài)標識正確明顯，帳、卡、物相符。4．11 企業(yè)應嚴格按照驗收程序、標準對購進醫(yī)療器械的質量進行逐批驗收。主要包括文件管理、采購控制、進貨驗收、儲存保管、銷售、出庫復核、運輸、售后服務、質量信息流轉、質量事故、不良事件監(jiān)測、質量查詢、投訴、銷后退回、產品召回、不合格確認及處理程序、角膜接觸鏡、助聽器等產品的驗配程序等。* 經營范圍為三類醫(yī)療器械1個類別的企業(yè)應具有20平方米的倉儲面積，每增加一個類別增加10平方米，倉儲面積增至200平方米后再增加類別可不再增加倉儲面積； 經營A類型產品的企業(yè)倉庫應不少于100平方米且符合規(guī)定的貯存條件； 經營范圍為二類醫(yī)療器械1個類別的企業(yè)應具有15平方米的倉儲面積；每增加一個類別增加10平方米，倉儲面積增至150平方米后再增加類別可不再增加倉儲面積； 實行配送經營的醫(yī)藥連鎖企業(yè)的門店可不設倉庫；同時經營三類、二類的企業(yè)倉庫面積均按三類核定； 經營的產品為授權代理的醫(yī)用超聲儀器及有關設備、醫(yī)用激光儀器設備、醫(yī)用磁共振設備、醫(yī)用X射線設備、醫(yī)用高能射線設備、醫(yī)用核素設備、臨床檢驗分析儀器、體外循環(huán)及血液處理設備、軟件等固定式永久安裝的大型有源醫(yī)療設備的，應提供相應的證明材料，企業(yè)可視實際需要設置或增加倉儲面積； 專營B1類型（植入、介入類別）的企業(yè)，若在經營場所內設置相對獨立的倉庫，其使用面積不應少于15平方米，并配備3組以上儲存專柜； C1類型（經營角膜接觸鏡及護理用液、助聽器的驗配）企業(yè)可不設倉庫，但須具有與經營規(guī)模相適應的儲存專柜或貨架。 從事質量管理、采購、驗收、保管、銷售、運輸和售后等接觸無菌醫(yī)療器械產品的人員，應進行崗前及常規(guī)健康體檢，建立健康檔案。（聯(lián)系方式：沈陽市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會邢志莉02422516161/***） 企業(yè)負責人、質量管理人員應經過醫(yī)療器械相關法律法規(guī)、規(guī)章、質量管理和專業(yè)技術知識培訓，合格后上崗。第十一條 本辦法由遼寧畜牧獸醫(yī)局負責解釋。第二條 本省行政區(qū)域內開展獸藥經營企業(yè)檢查驗收工作，適用本辦法。有效期屆滿，需要繼續(xù)經營獸藥的，應當在證書有效期屆滿前6個月到原申報單位申請換發(fā)遼寧省獸藥GSP證書。 法定代表人（企業(yè)負責人）應了解、遵守國家和地方有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件等有關規(guī)定，明確企業(yè)對所經營的產品負全部責任。 應具有與經營規(guī)模和范圍相適應的技術培訓和售后服務人員。倉庫應設在商業(yè)用房內，相對獨立，與生活區(qū)、辦公場所分開，不得作生活用；不得設在居民樓、住宅小區(qū)、商住樓的住宅部分等非商業(yè)用房，以及特殊管制區(qū)域和其它影響監(jiān)督管理等區(qū)域或建筑內。主要包括：；；；；；（或供應商資質審核制度）；、驗收管理制度；；；；；；、維修、售后服務管理制度；；、投訴管理制度；、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度；；；；；；；；（經營角膜接觸鏡、助聽器驗配產品的企業(yè)）應制定驗配管理規(guī)范、程序、操作規(guī)程、配戴管理制度；；；；。采購醫(yī)療器械一般應向供方索取、審核、保存下列加蓋供方原印章的資料：《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》、營業(yè)執(zhí)照、注冊證及附件、合格證明、供貨方法定代表人明確授權范圍及期限的委托授權書、受托銷售人員身份證明、符合規(guī)定的進口產品有關證明、供方單位開戶戶名、開戶銀行及帳號、機構代碼、質量體系認證書、說明書等其他需要索取和審核的資料，了解產品的性能、結構組成、適用范圍、驗證方法、儲存條件以及質量信譽等，核實說明書、標簽和包裝等上述資料是否真實、有效、符合規(guī)定，所購產品是否在許可范圍內等；經企業(yè)質量管理機構（人員）審核合格和企業(yè)主管負責人審核批準后方可采購。 倉儲保管員應憑驗收員簽章的入庫憑證查收入庫產品。 企業(yè)應依法將醫(yī)療器械銷售給具有合法資格的單位，不得將醫(yī)療器械售給無合法證照、證照不全、超出許可范圍的單位。 應具備技術培訓、維修和售后服務的能力。⑵依據中華人民共和國農業(yè)部令第6號《獸用生物制品管理辦法》，預防用生物制品由縣以上動物防疫機構在轄區(qū)內組織供應，其它任何單位、個人不得經營；大型畜禽飼養(yǎng)場可直接向獸用生物制品生產企業(yè)訂購本單位自用的預防用生物制品，但不得對外經營，且必須向當?shù)乜h以上動物防疫機構申報備案。對于三次/個檢驗不合格的，吊銷營業(yè)執(zhí)照，沒收全部獸藥。第四章 申請與受理第十二條 申請獸藥經營質量管理規(guī)范檢查驗收的獸藥經營企業(yè)，應填報《黑龍江省獸藥經營質量管理規(guī)范檢查驗收申請書》，同時報送以下資料：（一）新開辦的獸藥經營企業(yè)；、機構的設置與職能框圖；；、倉儲、養(yǎng)護等設施、設備情況表；；《獸藥經營質量管理規(guī)范》和《黑龍江省獸藥經營質量管理規(guī)范實施細則》情況的自查報告。第十九條 根據檢查組現(xiàn)場檢查報告、企業(yè)整改報告并結合有關情況，縣級以上獸醫(yī)行政管理部門在收到相關材料的5個工作日內進行審查。第八章 附 則第二十五條 本辦法中“嚴重違反”一詞的含義，是指檢查驗收企業(yè)出現(xiàn)過3次經銷假劣獸藥的違規(guī)行為，或者存在《黑龍江省獸藥經營質量管理規(guī)范檢查驗收評定標準》中2項以上（含2項）嚴重缺陷的問題。檢查組按照《黑龍江省獸藥經營質量管理規(guī)范檢查驗收評定標準》和《黑龍江省獸藥經營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查工作程序》實施現(xiàn)場檢查，檢查結果作為評定和審核的主要依據。第六條 在獸藥經營質量管理規(guī)范檢查驗收工作中，應嚴格執(zhí)行《獸藥管理條例》、《獸藥經營質量管理規(guī)范》、《獸用生物制品經營管理辦法》、《黑龍江省獸藥經營質量管理規(guī)范實施細則》、《黑龍江省獸藥經營質量管理規(guī)范檢查驗收評定標準》、《黑龍江省獸藥經營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查工作程序》和本辦法的有關規(guī)定。酒泉地區(qū)獸醫(yī)衛(wèi)生獸藥、飼料監(jiān)督檢驗所是省獸藥、飼料監(jiān)督檢驗所和地區(qū)農牧處唯一授權獸藥質量監(jiān)督檢驗抽樣單位，除此以外，任何單位不得抽樣檢驗。第四篇：《獸藥經營許可證》管理辦法（范文模版）酒泉市《獸藥經營許可證》管理辦法為了保障畜牧業(yè)健康發(fā)展，保障人民