【正文】 、加大醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和力度。（三）組織醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測方面的教育培訓，編輯、出版全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息刊物。第二十條 各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)對報告可疑醫(yī)療器械不良事件的單位或個人給予信息反饋。第三十三條 醫(yī)療器械使用單位是指使用醫(yī)療器械用于疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護和保健的醫(yī)療機構(gòu)及其他單位。第三十條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）對未按規(guī)定報送或隱瞞產(chǎn)品有關(guān)安全性資料，情節(jié)嚴重造成不良后果的，撤銷該醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證或生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證，并處以三千元以上三萬元以下罰款。內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品介紹、使用說明書、對不良事件的跟蹤隨訪情況、用戶聯(lián)系方式、給使用者的相關(guān)信息、事件發(fā)生可能的原因、補救措施和改進方案、本企業(yè)生產(chǎn)同類產(chǎn)品名稱、標識及臨床應(yīng)用情況。第七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部確定并發(fā)布醫(yī)療器械不良事件重點監(jiān)測品種。制定了相應(yīng)的管理措施，有效地保證了醫(yī)療器械特別是高風險醫(yī)療器械的安全、有效，降低醫(yī)療器械的使用風險。每月以科室為單位對全院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況進行通報。目前，我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測按照“可疑即報”原則收集報告，即為可疑醫(yī)療器械不良事件報告。何為醫(yī)療器械不良事件？答：醫(yī)療器械不良事件是指：獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預期使用效果無關(guān)的有害事件。所謂“風險可接受”產(chǎn)品是指：對被批準上市產(chǎn)品的使用風險已經(jīng)采取控制措施，在現(xiàn)有認識水平下，相對符合安全使用要求的產(chǎn)品。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有哪些意義？（10分）答：通過對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測，可以為醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門提供監(jiān)管依據(jù)；可以減少或者避免同類醫(yī)療器械不良事件的重復發(fā)生，降低患者、醫(yī)務(wù)人員和其他人員使用醫(yī)療器械的風險，保障廣大人民群眾用械安全；進一步提高對醫(yī)療器械性能和功能的要求，推進企業(yè)對新產(chǎn)品的研制，有利于促進我國醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測小貼士：是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：（1）疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；（2）損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；（3）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；（4）生命的支持或者維持；（5）妊娠控制；（6）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。科室或個人每報1例一般醫(yī)療器械不良事件，經(jīng)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心確認后，醫(yī)院獎勵科室或個人8元，市藥監(jiān)局獎勵8元；科室或個人每報1例嚴重傷害醫(yī)療器械不良事件，經(jīng)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心確認后，醫(yī)院獎勵15元，市藥監(jiān)局獎勵15元。醫(yī)療器械對病人和使用人員有可能造成傷害，有一定風險性，具體說醫(yī)療器械應(yīng)用的風險不僅僅涉及到自身的質(zhì)量還與醫(yī)療器械的管理、使用、維護、報廢處理等有關(guān)，體現(xiàn)在醫(yī)療器械使用管理的整個過程中。第四條 國家保護報告醫(yī)療器械不良事件的單位和個人。第十四條 重點監(jiān)測品種應(yīng)報告所有可疑醫(yī)療器械不良事件，其他品種報告與醫(yī)療器械有關(guān)的死亡或嚴重傷害事件。第五章 獎勵和處罰第二十八條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門會同同級衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作做出一定成績的單位和個人予以獎勵。第三十六條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。第二十三條 根據(jù)發(fā)生醫(yī)療器械不良事件的嚴重程度，國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）可以責令生產(chǎn)企業(yè)修改使用說明書，增加警示或停止生產(chǎn)、銷售和使用。（六）承擔國家食品藥品監(jiān)督管理局委托的其他工作。今后我院將會加大醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測工作的力度，正確理解醫(yī)療器械不良事件的概念，充分認識醫(yī)療器械不良事件的意義，確保醫(yī)療器械不良事件一旦發(fā)生，能夠做到及時上報，正確處理，保證使用者的安全。測試，檢查以及使用信息表明繼續(xù)使用將導致不良事件發(fā)生。二、各科室、病區(qū)均應(yīng)認真做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，按規(guī)定報告發(fā)現(xiàn)的所有醫(yī)療器械不良事件。為什么要建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度？答：是為了進一步了解醫(yī)療器械不良事件的情況，及時發(fā)現(xiàn)新的、嚴