【正文】 組織醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)方面的教育培訓(xùn)，編輯、出版全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息刊物。第二十條 各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)對(duì)報(bào)告可疑醫(yī)療器械不良事件的單位或個(gè)人給予信息反饋。第三十三條 醫(yī)療器械使用單位是指使用醫(yī)療器械用于疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)和保健的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其他單位。第三十條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）對(duì)未按規(guī)定報(bào)送或隱瞞產(chǎn)品有關(guān)安全性資料，情節(jié)嚴(yán)重造成不良后果的，撤銷該醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證或生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)許可證，并處以三千元以上三萬(wàn)元以下罰款。內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品介紹、使用說(shuō)明書、對(duì)不良事件的跟蹤隨訪情況、用戶聯(lián)系方式、給使用者的相關(guān)信息、事件發(fā)生可能的原因、補(bǔ)救措施和改進(jìn)方案、本企業(yè)生產(chǎn)同類產(chǎn)品名稱、標(biāo)識(shí)及臨床應(yīng)用情況。第七條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同衛(wèi)生部確定并發(fā)布醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種。制定了相應(yīng)的管理措施，有效地保證了醫(yī)療器械特別是高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的安全、有效，降低醫(yī)療器械的使用風(fēng)險(xiǎn)。每月以科室為單位對(duì)全院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行通報(bào)。為什么要建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度？（10分）答：是為了進(jìn)一步了解醫(yī)療器械不良事件的情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的不良事件，以便器械監(jiān)督部門及時(shí)對(duì)有關(guān)器械加強(qiáng)管理，避免同樣的不良事件重復(fù)發(fā)生，保護(hù)更多人的用械安全和身體健康。根據(jù)醫(yī)療器械不良事件的危害程度和發(fā)生的原因，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必要時(shí)應(yīng)當(dāng)采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改說(shuō)明書、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等控制措施。所謂“風(fēng)險(xiǎn)可接受”產(chǎn)品是指：對(duì)被批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的使用風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)采取控制措施，在現(xiàn)有認(rèn)識(shí)水平下，相對(duì)符合安全使用要求的產(chǎn)品。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)有哪些意義？答：通過(guò)對(duì)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)，可以為醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門提供監(jiān)管依據(jù)；可以減少或者避免同類醫(yī)療器械不良事件的重復(fù)發(fā)生，降低患者、醫(yī)務(wù)人員和其他人員使用醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)，保障廣大人民群眾用械安全；進(jìn)一步提高對(duì)醫(yī)療器械性能和功能的要求，推進(jìn)企業(yè)對(duì)新產(chǎn)品的研制，有利于促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展。為什么要進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)？（10分）答：任何被批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械只是一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)可接受的產(chǎn)品?？剖一騻€(gè)人每報(bào)1例一般醫(yī)療器械不良事件，經(jīng)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心確認(rèn)后，醫(yī)院獎(jiǎng)勵(lì)科室或個(gè)人8元，市藥監(jiān)局獎(jiǎng)勵(lì)8元；科室或個(gè)人每報(bào)1例嚴(yán)重傷害醫(yī)療器械不良事件，經(jīng)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心確認(rèn)后，醫(yī)院獎(jiǎng)勵(lì)15元，市藥監(jiān)局獎(jiǎng)勵(lì)15元。醫(yī)療器械對(duì)病人和使用人員有可能造成傷害，有一定風(fēng)險(xiǎn)性，具體說(shuō)醫(yī)療器械應(yīng)用的風(fēng)險(xiǎn)不僅僅涉及到自身的質(zhì)量還與醫(yī)療器械的管理、使用、維護(hù)、報(bào)廢處理等有關(guān)，體現(xiàn)在醫(yī)療器械使用管理的整個(gè)過(guò)程中。第四條 國(guó)家保護(hù)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件的單位和個(gè)人。第十四條 重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種應(yīng)報(bào)告所有可疑醫(yī)療器械不良事件，其他品種報(bào)告與醫(yī)療器械有關(guān)的死亡或嚴(yán)重傷害事件。第五章 獎(jiǎng)勵(lì)和處罰第二十八條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生行政部門對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作做出一定成績(jī)的單位和個(gè)人予以獎(jiǎng)勵(lì)。第三十六條 本辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第二十三條 根據(jù)發(fā)生醫(yī)療器械不良事件的嚴(yán)重程度，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）可以責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)修改使用說(shuō)明書，增加警示或停止生產(chǎn)、銷售和使用。（六）承擔(dān)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局委托的其他工作。今后我院將會(huì)加大醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)工作的力度，正確理解醫(yī)療器械不良事件的概念，充分認(rèn)識(shí)醫(yī)療器械不良事件的意義，確保醫(yī)療器械不良事件一旦發(fā)生，能夠做到及時(shí)上報(bào)，正確處理，保證使用者的安全。測(cè)試，檢查以及使用信息表明繼續(xù)使用將導(dǎo)致不良事件發(fā)生。二、各科室、病區(qū)均應(yīng)認(rèn)真做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，按規(guī)定報(bào)告發(fā)現(xiàn)的所有醫(yī)療器械不良事件。（摘自衛(wèi)生部《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》）第二篇：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)基礎(chǔ)知識(shí)考試醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)基礎(chǔ)知識(shí)試卷姓名———— —部門———— —崗位———— —得分—————審批上市的醫(yī)療器械都是無(wú)風(fēng)險(xiǎn)的嗎？（10分）答：任何醫(yī)療器械產(chǎn)品都具有一定的使用風(fēng)險(xiǎn)，被批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械只是一個(gè)“風(fēng)險(xiǎn)可接受”的產(chǎn)品。只有通過(guò)持續(xù)開(kāi)展對(duì)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)，才可以及時(shí)、有效地發(fā)現(xiàn)不良事件，為管理部門對(duì)存在安全隱患的產(chǎn)品采取相應(yīng)的行政措施提供科