【正文】 強制 檢定設備外，其余設備血站可以依據(jù)國家計量檢定 規(guī)程，由 經(jīng)培訓具有資質(zhì) 的質(zhì)控人員自行進行，或 委托相關計量機構(gòu) /生產(chǎn)廠商進行 經(jīng)培訓具有資質(zhì)的人員 由當?shù)?質(zhì)量技術監(jiān)督局 培訓、考 核、發(fā)證 第七十一頁，共一百零八頁。 1℃ ? 提示 ? 使用的轉(zhuǎn)速計、秒表、溫度計應為計量合格的設備 ? 檢測時注意平安 ? 可委托離心機廠商進行檢測 第八十頁，共一百零八頁。 環(huán)境衛(wèi)生 推薦 ? 獻血者肘部皮膚消毒效果監(jiān)測 外表突起 93 第九十三頁，共一百零八頁。經(jīng)授權的放行人員須經(jīng)培訓并考核合格。取樣方法：取樣后血液質(zhì)量有保證，可發(fā)往臨床 第一百零八頁，共一百零八頁。 質(zhì)量控制小結(jié) ?關鍵物料 ?檢測工程做修改，更注重各地血站的可操作性 ?增加關鍵物料種類 ?血袋、注射器不要求進行無菌和內(nèi)毒素檢測 第一百零五頁，共一百零八頁。 ? 檢查方法：使用標準砝碼或標準量模擬血袋 第八十九頁，共一百零八頁。 血站自行監(jiān)測設備 成分制備大容量離心機質(zhì)量檢查 儲血設備質(zhì)量檢查 壓力蒸汽滅菌器質(zhì)量檢查 采血秤質(zhì)量檢查 ?新增? 第七十九頁，共一百零八頁。試劑盒包裝應完整，標識清晰，試劑齊全無滲漏。 全血及血液成分質(zhì)量檢查 小結(jié) ? 新增 6種血液成分質(zhì)量要求 ? 紅細胞類血液成分增加“儲存期末溶血率 〞 ? 以“血紅蛋白含量 〞 代替原有的“紅細胞回收率 〞 ? 以“白細胞殘留量絕對值 〞 、“上清蛋白質(zhì)含量 〞代替原有的“白細胞殘留量百分比 〞 、“蛋白去除率 〞 ? 不要求對傳染病指標和血型工程進行檢測 第六十三頁，共一百零八頁。 洗滌紅細胞的檢測 ? 上清蛋白含量：參照 ?全國臨床檢驗操作規(guī)程 ??第 3版?“腦脊液總蛋白測定 〞 ? 97版為“血清總蛋白雙縮脲法測定 〞 ? 修改原因：“腦脊液總蛋白測定 〞 方法的線性范圍適用于洗滌紅細胞上清液中的蛋白含量檢測 第四十九頁，共一百零八頁。 15. 冰凍血漿 （新增） 項目 2024版 修訂理由 血漿蛋白含量（ g/L） ≥ 50g/L 同 FFP （新增） 項目 2024版 修訂理由 血漿蛋白含量（ g/L） ≥ 50g/L 同 FFP 亞甲藍殘留量（ 181。 2 109/個白細胞，根據(jù)殘留量 1%計算而得。 第二十七頁，共一百零八頁。 第二十二頁，共一百零八頁。 趨勢分析 應當對血液質(zhì)量控制抽檢結(jié)果進行趨勢分析，出現(xiàn)異常趨勢時，應當組織有關部門實施調(diào)查和回憶，并采取相應的改進措施。 質(zhì) 量 控 制 致力于滿足質(zhì)量要求的控制措施 ?質(zhì)量控制是指為到達質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術和活動。 ? 待檢測、制備等尚未被判定合格的血液和不合格的血液應被物理隔離，防止不合格血液的誤發(fā)放。 第三頁，共一百零八頁。放行人應簽署姓名、放行日期和時間。 合格血液標簽粘貼于血袋后應再次確認該標簽粘貼無誤。如果采用開放系統(tǒng)取樣，應當嚴格無菌操作。 25mL(ACDB保養(yǎng)液 ) 200mL177。 項目 2024版 修訂理由 白細胞殘留量（個） ≤ 106/200mL ： 1 106/450mL ： 5 106/450mL ： 5 106/450mL 儲存期末溶血率（ %） 紅細胞總量的 % 等同采納歐盟指南和英國指南。 溶血率 無 紅細胞總量的 % 等同于歐盟指南和英國指南。 項目 2024版 2024版 修訂理由 儲存期末PH ～ ～ ： ： ～ ： ： 177。 全血及血液成分質(zhì)量檢查 ?標簽：于光線明亮處目視檢查 ?至少包含獻血編號、品種標識、血型標識和有效期 ?標識四局部?摘自 ?血站質(zhì)量管理標準 ?? 第四十三頁，共一百零八頁。 亞甲藍殘留量檢測方法 ?將萃取出的亞甲藍洗脫后進行 比色 Waters小柱萃取出 血漿中的亞甲藍 萃取亞甲藍 用 30％甲醇 6mL清洗 用含 1％乙酸的甲醇溶液 2ml洗脫 洗脫液離心〔 3500rpm/10min〕 用含 1％乙酸的甲醇溶液作試劑空白，在 654177。用于女性獻血者血比重檢查的硫酸銅溶液比重，在20℃ 時應為 ，允許誤差為177。 兩者區(qū)別 檢定 校準 同 目的 保障量值的準確可靠 計量標準 溯源至國家或國際基準 異 特點 法制管理 市場服務 管理方式 強制 /非強制 自愿 對象 檢定工作計量器具和計量標準 除檢定以外的計量器具 途徑 量值自上而下的傳遞 自下而上的量值溯源 范圍 在一定的地域或系統(tǒng)內(nèi) 對社會 技術依據(jù) 檢定規(guī)程 JJG 檢定規(guī)程或校準規(guī)范 JJF 結(jié)論 判斷是否合格（可用不可用） 給出校準結(jié)果和（或）測量不確定度 第七十三頁，共一百零八頁。 直開門式貯血設備 第八十五頁，共一百零八頁。 98 第九十八頁，共一百零八頁。 離心轉(zhuǎn)速：規(guī)定轉(zhuǎn)速 177。 離心時間：規(guī)定時間 177。 環(huán)境衛(wèi)生 推薦 ? 貯血冰箱空氣檢測： ? 依據(jù) 2024版 ?臨床輸血技術標準 ? ? 細菌總數(shù) ≤8cfu/10 分鐘或無霉菌?沉降菌? ? 使用中消毒劑： ? 依據(jù) GB159821995?醫(yī)院消毒衛(wèi)生標準 ? ? 細菌含量： ≤100cfu/ml ? 霉菌：不得檢出 ? 無致病菌：無金黃色葡萄球菌、乙型溶血性鏈球菌、沙門氏菌 第一百頁，共一百零八頁。 上開門式貯血設備 第八十七頁，共一百零八頁。 設備分類 檢定設備 ?法定計量機構(gòu) 各地計量測試技術研究院 ?出具檢定報告 酸度計、水銀血壓計、血細胞分析儀、 照度計、壓力表、分光光度計、 液體比重天平、砝碼 打洞表示有效月份 第七十五頁，共一百零八頁。 硫酸銅溶液質(zhì)量檢查 檢測方法：見 ?中華人民共和國藥典 ?? 2024年版?二 部 附錄 “韋氏比重秤法 〞 檢測其比重 玻璃筒中的液面高度比照重有影響?必須為八分滿? 比重錘必須干凈，放入液體中后，上面不得有氣泡附著 質(zhì)控檢測和使用時嚴格按照試劑標明的使用溫度 第六十九頁，共一百零八頁。 細菌培養(yǎng) ?藥典方法 ?全自動儀器培養(yǎng) 生物梅里埃微生物檢測系統(tǒng) BD微生物檢測系統(tǒng) 第五十八頁，共一百零八頁。 2024/9/26 錢開誠 45 血液理化特性 ? 顏色 : A血 — 鮮紅 (HbO2多 ) V血 — 暗紅 (HbO2少 ) ? 酸鹼度 – ? 比重 ? 全血 ( M F ) ? 血漿 () ? 血小板 ? 淋巴細胞 ? 粒細胞 ? 紅細胞 第四十五頁，共一百零八頁。 項目 2024版 2024版 修訂理由 儲存期末 PH ～ ～ 同濃縮血小板 白細胞殘留量（個） ①預防 CMV感染或 HLA同種免疫≤ 106/200mL全血； ②預防非溶血性發(fā)熱輸血反應≤ 108/200mL全血 ≤ 106/袋 ： 1 106/袋 ： 5 106/袋 第三十七頁，共一百零八頁。 項目 2024版 2024版 修訂理由 紅細胞回收率 ≥ 70% 刪除 ：不具有此要求 分含量 白細胞清除率 ≥ 80% 刪除 ：不具有此要求； ：洗滌過程去除幾乎所有血漿； 80%白細胞，殘留量仍大于 5 108，不應以此方法替代濾器去白。第二十五頁，共一百零八頁。如歐盟為 450mL177。 參考： 如果在開放環(huán)境制備或最后以生理鹽水混懸，洗滌紅細胞保存期為 24小時。 第十頁，共一百零八頁。 衛(wèi)生部醫(yī)政司采供血機構(gòu)質(zhì)量管理標準督導工作研討 會? ~)與會專家就“隔離與放 行 〞 相關條款的符合性考評達成共識： 建立和實施血液的隔離程序，將待檢測?包括可能存在質(zhì)量問題但尚未最后判定的?的血液和不合格血液進行物理隔離和管理 建立和實施合格血液放行程序 規(guī)定血液放行的職責；經(jīng)授權的放行人員須經(jīng)培訓并考核合格；質(zhì)量管理人員應該監(jiān)控血液的放行 根據(jù)實際情況界定“批 〞 的范圍 清查每批血液中的所有不合格血液?及可能存在質(zhì)量問題但尚未最后判定的血液?，準確無誤實施