【正文】 強(qiáng)制 檢定設(shè)備外，其余設(shè)備血站可以依據(jù)國(guó)家計(jì)量檢定 規(guī)程，由 經(jīng)培訓(xùn)具有資質(zhì) 的質(zhì)控人員自行進(jìn)行，或 委托相關(guān)計(jì)量機(jī)構(gòu) /生產(chǎn)廠商進(jìn)行 經(jīng)培訓(xùn)具有資質(zhì)的人員 由當(dāng)?shù)?質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局 培訓(xùn)、考 核、發(fā)證 第七十一頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 1℃ ? 提示 ? 使用的轉(zhuǎn)速計(jì)、秒表、溫度計(jì)應(yīng)為計(jì)量合格的設(shè)備 ? 檢測(cè)時(shí)注意平安 ? 可委托離心機(jī)廠商進(jìn)行檢測(cè) 第八十頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 環(huán)境衛(wèi)生 推薦 ? 獻(xiàn)血者肘部皮膚消毒效果監(jiān)測(cè) 外表突起 93 第九十三頁(yè)，共一百零八頁(yè)。經(jīng)授權(quán)的放行人員須經(jīng)培訓(xùn)并考核合格。取樣方法：取樣后血液質(zhì)量有保證，可發(fā)往臨床 第一百零八頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 質(zhì)量控制小結(jié) ?關(guān)鍵物料 ?檢測(cè)工程做修改，更注重各地血站的可操作性 ?增加關(guān)鍵物料種類(lèi) ?血袋、注射器不要求進(jìn)行無(wú)菌和內(nèi)毒素檢測(cè) 第一百零五頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 ? 檢查方法：使用標(biāo)準(zhǔn)砝碼或標(biāo)準(zhǔn)量模擬血袋 第八十九頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 血站自行監(jiān)測(cè)設(shè)備 成分制備大容量離心機(jī)質(zhì)量檢查 儲(chǔ)血設(shè)備質(zhì)量檢查 壓力蒸汽滅菌器質(zhì)量檢查 采血秤質(zhì)量檢查 ?新增? 第七十九頁(yè)，共一百零八頁(yè)。試劑盒包裝應(yīng)完整，標(biāo)識(shí)清晰，試劑齊全無(wú)滲漏。 全血及血液成分質(zhì)量檢查 小結(jié) ? 新增 6種血液成分質(zhì)量要求 ? 紅細(xì)胞類(lèi)血液成分增加“儲(chǔ)存期末溶血率 〞 ? 以“血紅蛋白含量 〞 代替原有的“紅細(xì)胞回收率 〞 ? 以“白細(xì)胞殘留量絕對(duì)值 〞 、“上清蛋白質(zhì)含量 〞代替原有的“白細(xì)胞殘留量百分比 〞 、“蛋白去除率 〞 ? 不要求對(duì)傳染病指標(biāo)和血型工程進(jìn)行檢測(cè) 第六十三頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 洗滌紅細(xì)胞的檢測(cè) ? 上清蛋白含量：參照 ?全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程 ??第 3版?“腦脊液總蛋白測(cè)定 〞 ? 97版為“血清總蛋白雙縮脲法測(cè)定 〞 ? 修改原因：“腦脊液總蛋白測(cè)定 〞 方法的線性范圍適用于洗滌紅細(xì)胞上清液中的蛋白含量檢測(cè) 第四十九頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 15. 冰凍血漿 （新增） 項(xiàng)目 2024版 修訂理由 血漿蛋白含量（ g/L） ≥ 50g/L 同 FFP （新增） 項(xiàng)目 2024版 修訂理由 血漿蛋白含量（ g/L） ≥ 50g/L 同 FFP 亞甲藍(lán)殘留量（ 181。 2 109/個(gè)白細(xì)胞，根據(jù)殘留量 1%計(jì)算而得。 第二十七頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 第二十二頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 趨勢(shì)分析 應(yīng)當(dāng)對(duì)血液質(zhì)量控制抽檢結(jié)果進(jìn)行趨勢(shì)分析，出現(xiàn)異常趨勢(shì)時(shí)，應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)部門(mén)實(shí)施調(diào)查和回憶，并采取相應(yīng)的改進(jìn)措施。 質(zhì) 量 控 制 致力于滿足質(zhì)量要求的控制措施 ?質(zhì)量控制是指為到達(dá)質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)。 ? 待檢測(cè)、制備等尚未被判定合格的血液和不合格的血液應(yīng)被物理隔離，防止不合格血液的誤發(fā)放。 第三頁(yè)，共一百零八頁(yè)。放行人應(yīng)簽署姓名、放行日期和時(shí)間。 合格血液標(biāo)簽粘貼于血袋后應(yīng)再次確認(rèn)該標(biāo)簽粘貼無(wú)誤。如果采用開(kāi)放系統(tǒng)取樣，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格無(wú)菌操作。 25mL(ACDB保養(yǎng)液 ) 200mL177。 項(xiàng)目 2024版 修訂理由 白細(xì)胞殘留量（個(gè)） ≤ 106/200mL ： 1 106/450mL ： 5 106/450mL ： 5 106/450mL 儲(chǔ)存期末溶血率（ %） 紅細(xì)胞總量的 % 等同采納歐盟指南和英國(guó)指南。 溶血率 無(wú) 紅細(xì)胞總量的 % 等同于歐盟指南和英國(guó)指南。 項(xiàng)目 2024版 2024版 修訂理由 儲(chǔ)存期末PH ～ ～ ： ： ～ ： ： 177。 全血及血液成分質(zhì)量檢查 ?標(biāo)簽：于光線明亮處目視檢查 ?至少包含獻(xiàn)血編號(hào)、品種標(biāo)識(shí)、血型標(biāo)識(shí)和有效期 ?標(biāo)識(shí)四局部?摘自 ?血站質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn) ?? 第四十三頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 亞甲藍(lán)殘留量檢測(cè)方法 ?將萃取出的亞甲藍(lán)洗脫后進(jìn)行 比色 Waters小柱萃取出 血漿中的亞甲藍(lán) 萃取亞甲藍(lán) 用 30％甲醇 6mL清洗 用含 1％乙酸的甲醇溶液 2ml洗脫 洗脫液離心〔 3500rpm/10min〕 用含 1％乙酸的甲醇溶液作試劑空白，在 654177。用于女性獻(xiàn)血者血比重檢查的硫酸銅溶液比重，在20℃ 時(shí)應(yīng)為 ，允許誤差為177。 兩者區(qū)別 檢定 校準(zhǔn) 同 目的 保障量值的準(zhǔn)確可靠 計(jì)量標(biāo)準(zhǔn) 溯源至國(guó)家或國(guó)際基準(zhǔn) 異 特點(diǎn) 法制管理 市場(chǎng)服務(wù) 管理方式 強(qiáng)制 /非強(qiáng)制 自愿 對(duì)象 檢定工作計(jì)量器具和計(jì)量標(biāo)準(zhǔn) 除檢定以外的計(jì)量器具 途徑 量值自上而下的傳遞 自下而上的量值溯源 范圍 在一定的地域或系統(tǒng)內(nèi) 對(duì)社會(huì) 技術(shù)依據(jù) 檢定規(guī)程 JJG 檢定規(guī)程或校準(zhǔn)規(guī)范 JJF 結(jié)論 判斷是否合格（可用不可用） 給出校準(zhǔn)結(jié)果和（或）測(cè)量不確定度 第七十三頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 直開(kāi)門(mén)式貯血設(shè)備 第八十五頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 98 第九十八頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 離心轉(zhuǎn)速：規(guī)定轉(zhuǎn)速 177。 離心時(shí)間：規(guī)定時(shí)間 177。 環(huán)境衛(wèi)生 推薦 ? 貯血冰箱空氣檢測(cè)： ? 依據(jù) 2024版 ?臨床輸血技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) ? ? 細(xì)菌總數(shù) ≤8cfu/10 分鐘或無(wú)霉菌?沉降菌? ? 使用中消毒劑： ? 依據(jù) GB159821995?醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) ? ? 細(xì)菌含量： ≤100cfu/ml ? 霉菌：不得檢出 ? 無(wú)致病菌：無(wú)金黃色葡萄球菌、乙型溶血性鏈球菌、沙門(mén)氏菌 第一百頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 上開(kāi)門(mén)式貯血設(shè)備 第八十七頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 設(shè)備分類(lèi) 檢定設(shè)備 ?法定計(jì)量機(jī)構(gòu) 各地計(jì)量測(cè)試技術(shù)研究院 ?出具檢定報(bào)告 酸度計(jì)、水銀血壓計(jì)、血細(xì)胞分析儀、 照度計(jì)、壓力表、分光光度計(jì)、 液體比重天平、砝碼 打洞表示有效月份 第七十五頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 硫酸銅溶液質(zhì)量檢查 檢測(cè)方法：見(jiàn) ?中華人民共和國(guó)藥典 ?? 2024年版?二 部 附錄 “韋氏比重秤法 〞 檢測(cè)其比重 玻璃筒中的液面高度比照重有影響?必須為八分滿? 比重錘必須干凈，放入液體中后，上面不得有氣泡附著 質(zhì)控檢測(cè)和使用時(shí)嚴(yán)格按照試劑標(biāo)明的使用溫度 第六十九頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 細(xì)菌培養(yǎng) ?藥典方法 ?全自動(dòng)儀器培養(yǎng) 生物梅里埃微生物檢測(cè)系統(tǒng) BD微生物檢測(cè)系統(tǒng) 第五十八頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 2024/9/26 錢(qián)開(kāi)誠(chéng) 45 血液理化特性 ? 顏色 : A血 — 鮮紅 (HbO2多 ) V血 — 暗紅 (HbO2少 ) ? 酸鹼度 – ? 比重 ? 全血 ( M F ) ? 血漿 () ? 血小板 ? 淋巴細(xì)胞 ? 粒細(xì)胞 ? 紅細(xì)胞 第四十五頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 項(xiàng)目 2024版 2024版 修訂理由 儲(chǔ)存期末 PH ～ ～ 同濃縮血小板 白細(xì)胞殘留量（個(gè)） ①預(yù)防 CMV感染或 HLA同種免疫≤ 106/200mL全血； ②預(yù)防非溶血性發(fā)熱輸血反應(yīng)≤ 108/200mL全血 ≤ 106/袋 ： 1 106/袋 ： 5 106/袋 第三十七頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 項(xiàng)目 2024版 2024版 修訂理由 紅細(xì)胞回收率 ≥ 70% 刪除 ：不具有此要求 分含量 白細(xì)胞清除率 ≥ 80% 刪除 ：不具有此要求； ：洗滌過(guò)程去除幾乎所有血漿； 80%白細(xì)胞，殘留量仍大于 5 108，不應(yīng)以此方法替代濾器去白。第二十五頁(yè)，共一百零八頁(yè)。如歐盟為 450mL177。 參考： 如果在開(kāi)放環(huán)境制備或最后以生理鹽水混懸，洗滌紅細(xì)胞保存期為 24小時(shí)。 第十頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 衛(wèi)生部醫(yī)政司采供血機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)督導(dǎo)工作研討 會(huì)? ~)與會(huì)專家就“隔離與放 行 〞 相關(guān)條款的符合性考評(píng)達(dá)成共識(shí)： 建立和實(shí)施血液的隔離程序，將待檢測(cè)?包括可能存在質(zhì)量問(wèn)題但尚未最后判定的?的血液和不合格血液進(jìn)行物理隔離和管理 建立和實(shí)施合格血液放行程序 規(guī)定血液放行的職責(zé)；經(jīng)授權(quán)的放行人員須經(jīng)培訓(xùn)并考核合格；質(zhì)量管理人員應(yīng)該監(jiān)控血液的放行 根據(jù)實(shí)際情況界定“批 〞 的范圍 清查每批血液中的所有不合格血液?及可能存在質(zhì)量問(wèn)題但尚未最后判定的血液?，準(zhǔn)確無(wú)誤實(shí)施