【正文】 征求意見稿進行了認真修改 ? 2024年 6月， 2024年 12月先后兩次組織專家進行再讀修訂 第二頁，共一百零八頁。 ?血站質(zhì)量管理標準 血液隔離與放行 ? ，將待檢測?包括可能存在質(zhì)量問題但尚未最后判定的?的血液和不合格血液進行物理隔離和管理，防止不合格血液的誤發(fā)放。 。 第五頁，共一百零八頁。放行人須簽署姓名、放行日期和時間 滿足以上條件者應(yīng)認為符合血站質(zhì)量管理標準 16 的要求 第六頁，共一百零八頁。 ? 設(shè)施設(shè)備應(yīng)衛(wèi)生、整潔，并定期清潔。 血液放行 經(jīng)過培訓(xùn)考核的被授權(quán)人員才能承擔放行工作，質(zhì)量管理人員對血液的放行進行監(jiān)控，并留有監(jiān)控記錄 確認合格血液 貼簽 第九頁，共一百零八頁。 已經(jīng)放行進入合格品庫的血液，再經(jīng)制備、分裝、轉(zhuǎn)換 后，應(yīng)重新粘貼具有惟一性條形碼的合格血液標簽，并 保證粘貼無誤和可追溯性。 第十一頁，共一百零八頁。 ?質(zhì)量控制的關(guān)鍵是使所有質(zhì)量過程和活動始終處于完全受控狀態(tài) ? 第十三頁，共一百零八頁。假設(shè)該成分血每月制備量少于 4袋的，在保證質(zhì)量的前提之下，由血站自行制訂抽樣頻率和數(shù)量。取樣對血液質(zhì)量沒有構(gòu)成影響的，取樣后的血液可發(fā)放使用。 那么 控制指標 全血及血液成分的質(zhì)量控制指標遵從 GB18469?全血及成分血質(zhì)量要求 ?的規(guī)定，關(guān)鍵物料、關(guān)鍵設(shè)備和環(huán)境衛(wèi)生的質(zhì)量控制指標遵從有關(guān)規(guī)定。 第十八頁，共一百零八頁。 f 第二十頁，共一百零八頁。 20mL（不包括保養(yǎng)液） AABB和歐盟均以不包括保養(yǎng)液方式表示。 儲存期末溶血率（ %） 無 % 等同采納歐盟指南和英國指南。 PH ～ (ACDB保養(yǎng)液 ) 刪除 、 AABB不具有此項目 K+、Na+ 略 刪除 、 AABB不具有此項目 血漿血紅蛋白 ≤ (ACDB保養(yǎng)液 ) 刪除 ； 響，不能客觀反映紅細胞溶血程度，已用儲存期末溶血率替代。 50mL（不包括保養(yǎng)液）； ： 470177。 AABB1%。 白細胞殘留量（個） ①預(yù)防 CMV感染或 HLA同種免疫≤ 106/200mL； ②預(yù)防非溶血性發(fā)熱輸血反應(yīng)≤ 108/200mL ≤ 106/ 200mL ： 1 106/450mL ： 5 106/450mL ： 5 106/450mL %以上 儲存期末溶血率（ %） 無 紅細胞總量的 % 等同采納歐盟指南和英國指南。 儲存期末溶血率（ %） 無 紅細胞總量的% 。 ： 177。 第三十頁，共一百零八頁。 ： 177。 107/200mL 第三十二頁，共一百零八頁。 第三十四頁，共一百零八頁。 第三十六頁，共一百零八頁。mol/L 參考英國指南： 181。mol/L 參考英國指南： 181。 5mL） ： 30～ 40mL ：當?shù)刈孕幸?guī)定 無變化 第四十頁，共一百零八頁。 全血及血液成分質(zhì)量檢查 ?容量： ?稱量血袋重量，按下式計算 ? 血袋質(zhì)量? g? 空袋質(zhì)量? g? ?血液容量? ml? = ? 血液密度? g/mL? 第四十四頁，共一百零八頁。 第四十七頁，共一百零八頁。 血小板類的檢測 ?血小板、紅細胞計數(shù) ：使用血球計數(shù)儀，必要時可使用顯微鏡目視計數(shù) ?白細胞混入量 ：同去白細胞類紅細胞制品 ?pH： 使用國家計量部門檢定合格的 pH 儀。 54 血漿中亞甲藍殘留量的檢測 所需實驗儀器、試劑 試驗儀器 : 固相萃取富集裝臵及配套的固相萃取耗材：推薦使用Waters Oasis產(chǎn)品 ? waters ? 真空泵 分光光度計 試管離心機 試劑：亞甲藍標準品粉劑、甲醇、乙酸、蒸餾水 其他耗材：容量瓶、移液器、試管等 第五十四頁，共一百零八頁。 2nm波長處測定吸光度 注：用同樣的方法萃取檢測標準品 〔亞甲藍遇光易分解，萃取后需及時比色〕 第五十七頁，共一百零八頁。 無菌檢查控制要點 ?環(huán)境要求：必須在環(huán)境潔凈度 10,000級下的局部100級的單向流空氣區(qū)域內(nèi)或隔離系統(tǒng)中進行〔依據(jù) ?藥典 ?〕 ?凈化室要求：要定期進行監(jiān)測〔塵埃粒子、空氣菌落、風速等〕 ?工作人員要接受過無菌操作的相關(guān)培訓(xùn) 第六十一頁，共一百零八頁。 輸血器材質(zhì)量檢查 ?器材種類： ? 一次性使用塑料采血袋、一次性無菌注射器、一次性使用去白細胞濾器、一次性使用病毒滅活輸血過濾器、一次性單采耗材、真空采血管 ?抽樣量：每批至少隨機抽檢 5份?袋、套? ?檢查方法：目力、擠壓等 ?檢測工程：產(chǎn)品標識；系統(tǒng)密閉性：外觀：標簽字跡及工程；效期、規(guī)格、檢驗報告等。 血袋標簽質(zhì)量檢查 ? 檢查方法：在光線明亮處，以目力檢查 ? 抽樣量、質(zhì)量標準、物料檢驗報告見具體見 ? 新品確認：標簽紙質(zhì)油墨打印清晰度、標簽粘貼牢 ? 固度?冷凍、冷藏和 37℃ 水浴環(huán)境?、印章和書寫 ? 字跡清晰度、標簽條碼完整性?掃描?、標簽平安 ? 性能檢測報告?見附錄 G? 第六十七頁，共一百零八頁。 ?檢測方法：見 ?中華人民共和國藥典 ?? 2024年版?二部 附錄 “ 韋氏比重秤法 〞 ?物料檢驗報告：所選用的硫酸銅溶液必須符合國家相關(guān)標準，每一批外購硫酸銅溶液必須有出廠檢驗報告 第六十八頁，共一百零八頁。國家不進行批批檢的試劑，以生產(chǎn)廠商出具的出廠檢驗報告為準。 有效期：被檢試劑必須在有效期內(nèi)。 ? 它必須由法定計量檢定機構(gòu)實行，檢定的條件包括：依據(jù)國家相應(yīng)檢定 ? 規(guī)程、有標準器具、符合要求的檢定環(huán)境、人員資質(zhì)。 量值傳遞和溯源 第七十四頁，共一百零八頁。 校準報告 ? 校準依據(jù)： JJG00192?熱球式風速儀計量檢定規(guī)程 ? ? 校準工程：風速? m/s? ? －校準點? m/s? ： 、 、 、 、 、 、 ? －實測值? m/s? ： 、 ? 中心判斷標準：177。 50r/min ? 離心時間：規(guī)定時間177。 貯血設(shè)備溫度標準 設(shè)備種類 溫度 ℃ 儲血冷藏箱（庫） 2~6 血小板溫箱（室） 20~24 低溫冰箱（室） 25以下？ 速凍冰箱 50以下 超低溫冰箱 65以下 第八十二頁，共一百零八頁。 儲血設(shè)備監(jiān)測溫度探頭布點 ?上開門式貯血設(shè)備 H為 內(nèi)殼底壁與內(nèi)殼頂壁之間的垂直距離 L為內(nèi)殼左壁與內(nèi)殼右壁之間的水平距離 T為溫度測量點 B為箱門內(nèi)壁與內(nèi)殼后壁之間的水平距離 . . . . . 2/3L L T1 T4 T2 T3 T5 2/3H H . B T1 T2 T5 T4 T3 . . . 第八十六頁，共一百零八頁。 2%。 環(huán)境衛(wèi)生 推薦 ? 采血環(huán)境監(jiān)測：細菌總數(shù)?沉降菌? ? 檢測依據(jù) GB159821995?醫(yī)院消毒衛(wèi)生標準 ? ? Ⅲ 類環(huán)境級別：空氣 ≤500cfu/m3 ? 檢測方法： ? 空氣 沉降菌法 第九十一頁，共一百零八頁。 表皮葡萄球菌 金黃色葡萄球菌 白喉棒桿菌 微球菌 假單胞菌 臘狀芽胞桿菌 瘡皰丙酸桿菌 外源性 正常皮膚 采集 ( 獻血 )時污染細菌 95 第九十五頁，共一百零八頁。 環(huán)境和人員手指檢測控制要點 ? 采樣用培養(yǎng)平皿應(yīng)經(jīng)預(yù)培養(yǎng)，證明無菌前方可使用 ? 孵育箱的溫度應(yīng)定期校準 ? 孵育箱內(nèi)部應(yīng)定期消毒 第九十九頁，共一百零八頁。 環(huán)境衛(wèi)生 推薦 ? r輻照儀周圍環(huán)境監(jiān)測： ? ?依據(jù) GB188712024?電離輻射防護與輻射源平安根本標準 ?? ? 環(huán)境中 r射線強度監(jiān)測 ? 一年的個人累積照射量不超過 1msv 第一百零三頁，共一百零八頁。 謝 謝 ！ 第一百零七頁，共一百零八頁。（ %）。50r/min。 可使用紫外照度計或紫外照射指示卡