【正文】 ?? 2024年版?二 部 附錄 “韋氏比重秤法 〞 檢測其比重 玻璃筒中的液面高度比照重有影響?必須為八分滿? 比重錘必須干凈，放入液體中后，上面不得有氣泡附著 質(zhì)控檢測和使用時嚴(yán)格按照試劑標(biāo)明的使用溫度 第六十九頁，共一百零八頁。 硫酸銅溶液質(zhì)量檢查 ? 抽樣： 自配硫酸銅溶液：每周檢測一次 外購成品硫酸銅溶液：每批至少隨機(jī)抽檢 5套 ?質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：用于男性獻(xiàn)血者血比重檢查的硫酸銅溶液比重，在 20℃ 時應(yīng)為 ，允許誤差為177。 ?不要求做生物性能檢查?無菌試驗、熱原? ? 刪除血袋、注射器局部進(jìn)貨檢驗工程?保養(yǎng)液容量、 pH等? 第六十五頁，共一百零八頁。 全血及血液成分檢測注意點 ?形成血液成分抽檢鎖定制度 ?即：抽檢懸浮紅細(xì)胞后，將對應(yīng)的血漿進(jìn)行鎖定 ?防止發(fā)生平安性指標(biāo)?細(xì)菌?檢測不合格的血液發(fā)往臨床的現(xiàn)象 第六十二頁，共一百零八頁。 細(xì)菌培養(yǎng) ?藥典方法 ?全自動儀器培養(yǎng) 生物梅里埃微生物檢測系統(tǒng) BD微生物檢測系統(tǒng) 第五十八頁，共一百零八頁。 55 主要檢測設(shè)備：固相萃取富集裝臵 第五十五頁，共一百零八頁。樣品從血袋中移出后 應(yīng)立即進(jìn)行檢測，以防標(biāo)本在空氣中暴露時間過長而 CO2逸 出，導(dǎo)致 pH測定值比實際值 偏高 定標(biāo)用標(biāo)準(zhǔn)液要定期更換，防止其自身 pH變化造成的定標(biāo) 不準(zhǔn) 第五十一頁，共一百零八頁。 去白細(xì)胞類紅細(xì)胞制品的檢測 ? 剩余白細(xì)胞：顯微鏡目視計數(shù) ? 大容量 Nageotte血細(xì)胞計數(shù)盤 ? 結(jié)晶紫染色液?普通光學(xué)顯微鏡? ? 其他經(jīng)驗證可使用的方法 如 PI熒光試劑?熒光顯微鏡? ? 血紅蛋白含量：使用血細(xì)胞計數(shù)儀 ? 貯存期末溶血率：同紅細(xì)胞類制品 第四十八頁，共一百零八頁。 2024/9/26 錢開誠 45 血液理化特性 ? 顏色 : A血 — 鮮紅 (HbO2多 ) V血 — 暗紅 (HbO2少 ) ? 酸鹼度 – ? 比重 ? 全血 ( M F ) ? 血漿 () ? 血小板 ? 淋巴細(xì)胞 ? 粒細(xì)胞 ? 紅細(xì)胞 第四十五頁，共一百零八頁。 血液質(zhì)量控制檢查方法 附錄 F：血液質(zhì)量控制檢查方法制定的依據(jù) 中國輸血技術(shù)操作規(guī)程?血站局部? 1997版 ?全國臨床檢驗操作規(guī)程 ??第 3版? ?中華人民共和國藥典 ?? 2024年版? ?一次性去白細(xì)胞濾器 ?? YY03292024? ?一次性使用血液及血液成分病毒滅活器材第 1局部：亞甲藍(lán)病毒滅活器材 ? ? 2024? for blood banks and transfusion .(AABB標(biāo)準(zhǔn) ) to the Preparation,Use and Quality Assurance of Blood .(簡稱歐盟指南 ) AABB,Technical (AABB技術(shù)手冊 ) for the Blood Transfusion Services in the United .(簡稱英國指南 ) 第四十一頁，共一百零八頁。mol/L 第三十九頁，共一百零八頁。mol/L 第三十八頁，共一百零八頁。 項目 2024版 2024版 修訂理由 儲存期末 PH ～ ～ 同濃縮血小板 白細(xì)胞殘留量（個） ①預(yù)防 CMV感染或 HLA同種免疫≤ 106/200mL全血； ②預(yù)防非溶血性發(fā)熱輸血反應(yīng)≤ 108/200mL全血 ≤ 106/袋 ： 1 106/袋 ： 5 106/袋 第三十七頁，共一百零八頁。 項目 2024版 修訂理由 容量（ mL） 標(biāo)示量 177。 項目 2024版 2024版 修訂理由 紅細(xì)胞回收率 ≥ 80% 刪除 采用 血紅蛋白含量替代 殘留白細(xì)胞（ %） ≤ 1% 刪除 采用 白細(xì)胞殘留量替代 “ 率 ” 受到原含量的影響，不能準(zhǔn)確反映有效治療成分或者殘留成分的含量。 白細(xì)胞殘留量（個） 無 ≤ 2 107/200mL ： ≤ 1 108/450mL ：平均 106。 項目 2024版 2024版 修訂理由 紅細(xì)胞回收率 ≥ 70% 刪除 ：不具有此要求 分含量 白細(xì)胞清除率 ≥ 80% 刪除 ：不具有此要求； ：洗滌過程去除幾乎所有血漿； 80%白細(xì)胞，殘留量仍大于 5 108，不應(yīng)以此方法替代濾器去白。 （ %） 第二十九頁，共一百零八頁。 ：177。 AABB1%。第二十五頁，共一百零八頁。 50mL（包括保養(yǎng)液）； ，因此未用具體數(shù)值表示。 第二十三頁，共一百零八頁。AABB1%。如歐盟為 450mL177。 全血及成分血種類 GB184692024版 GB184692024版 全血 全血 新增 去白細(xì)胞全血、去白細(xì)胞濃縮紅細(xì)胞 濃縮紅細(xì)胞 濃縮紅細(xì)胞 懸浮紅細(xì)胞 懸浮紅細(xì)胞 去白細(xì)胞 懸浮紅細(xì)胞 懸浮 少白細(xì)胞 紅細(xì)胞 洗滌紅細(xì)胞 洗滌紅細(xì)胞 冰凍解凍去甘油紅細(xì)胞 冰凍解凍去甘油紅細(xì)胞 濃縮血小板、 混合濃縮血小板（新增） 濃縮血小板 單采血小板 單采血小板 去白細(xì)胞 單采血小板 單采 少白細(xì)胞 血小板 新鮮冰凍血漿 新鮮冰凍血漿 新增 病毒滅活新鮮冰凍血漿、病毒滅活冰凍血漿 新增 冰凍血漿 冷沉淀凝血因子 冷沉淀凝血因子 單采新鮮冰凍血漿 單采新鮮冰凍血漿 單采粒細(xì)胞 單采粒細(xì)胞 第二十一頁，共一百零八頁。 血液質(zhì)量控制 檢查工程 不同血液品種的質(zhì)量控制檢查工程見表61。 檢測機(jī)構(gòu) 血站可自行檢測，也可委托具備相應(yīng)檢測能力的檢測機(jī)構(gòu)?計量檢定機(jī)構(gòu)、血站、醫(yī)院、疾病預(yù)防控中心等?進(jìn)行檢測。 參考： 如果在開放環(huán)境制備或最后以生理鹽水混懸，洗滌紅細(xì)胞保存期為 24小時。 第十五頁，共一百零八頁。 6 質(zhì)量控制 導(dǎo)那么 血液質(zhì)量控制 關(guān)鍵物料質(zhì)量檢查 關(guān)鍵設(shè)備質(zhì)量檢查 第十四頁，共一百零八頁。 第十二頁，共一百零八頁。 第十頁，共一百零八頁。 血液放行 將檢測報告中尚未最終判定結(jié)果的血液繼續(xù)隔離并 做好 標(biāo)識。 ? 對血液隔離的貯存設(shè)備進(jìn)行溫度監(jiān)控。 血液隔離與放行 ? 血液隔離 ? 血液放行 ? 計算機(jī)控制 ?涉及 ?血站質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn) ?相關(guān)的條款： ?10. 血液的標(biāo)識及可追溯性 ?16. 血液隔離與放行 第七頁，共一百零八頁。 衛(wèi)生部醫(yī)政司采供血機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)督導(dǎo)工作研討 會? ~)與會專家就“隔離與放 行 〞 相關(guān)條款的符合性考評達(dá)成共識： 建立和實施血液的隔離程序，將待檢測?包括可能存在質(zhì)量問題但尚未最后判定的?的血液和不合格血液進(jìn)行物理隔離和管理 建立和實施合格血液放行程序 規(guī)定血液放行的職責(zé)；經(jīng)授權(quán)的放行人員須經(jīng)培訓(xùn)并考核合格；質(zhì)量管理人員應(yīng)該監(jiān)控血液的放行 根據(jù)實際情況界定“批 〞 的范圍 清查每批血液中的所有不合格血液?及可能存在質(zhì)量問題但尚未最后判定的血液?，準(zhǔn)確無誤實施物理隔離后，才能放行合格血液。保證所有的血液成分得到識別和清點核實；所有不合格的血液經(jīng)過清點核實，并已被平安轉(zhuǎn)移和處臵。 建立和實施合格血液的放行程序，并遵從以下原那么： ，放行人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)和考核合格，并經(jīng)過授權(quán)，才能承擔(dān)放行工作，質(zhì)量管理人員應(yīng)該監(jiān)控血液的放行。 參 編 專 家 共 識 ?確保血液的平安性、有效性和獻(xiàn)血者健康 ?表達(dá)輸血醫(yī)學(xué)開展的新概念、新方法、新制品 ?參考興旺國家的成熟文本和經(jīng)驗，兼顧可操作性 ?參考 EDQM、 AABB等國際慣例，不再對關(guān)鍵物料進(jìn)行無菌、細(xì)菌內(nèi)毒素的檢測 ?血液質(zhì)量抽檢非平安指標(biāo)合格率 75% ?.。 ?血站技術(shù)操作規(guī)程 ?編制過程 ? 2024年 2月，衛(wèi)生部組織專家在 ?中國輸血技術(shù)操作規(guī)程〔血站局部〕 ?根底上，結(jié)合輸血科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步和血液管理工作的新要求，起草 ?血站技術(shù)操作規(guī)程 ? ? 2024年 4月，形成 ?血站技術(shù)操作規(guī)程 ?網(wǎng)上征求意見稿 ? 2024年 6月，根據(jù)全國血站反響的修改意見〔質(zhì)控局部 296條〕，以逐條梳理的形式 ?規(guī)程 ?