【正文】 主要設(shè)備試制地點(diǎn)主要設(shè)備試制地點(diǎn)(具體樓座、實(shí)驗(yàn)室)試制原始記錄共 頁 負(fù)責(zé)人（簽名）主要檢驗(yàn)儀器檢驗(yàn)地點(diǎn)主要檢驗(yàn)儀器檢驗(yàn)地點(diǎn)(具體樓座、實(shí)驗(yàn)室)檢驗(yàn)原始記錄共 頁負(fù)責(zé)人（簽名）本報告表中填寫內(nèi)容和所附資料均屬實(shí)。，可進(jìn)行現(xiàn)場考察，以確認(rèn)申請人是否能重現(xiàn)申報資料中的比對結(jié)果。，如為工作對照品，是否有完整的標(biāo)化記錄且在效期內(nèi)使用。，應(yīng)參照《藥品注冊管理辦法》的有關(guān)要求，提出補(bǔ)充申請，按照《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作程序》執(zhí)行。（三）省級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織對所受理的國內(nèi)仿制藥品的研制現(xiàn)場核查。（二）進(jìn)口仿制藥品，核查中心結(jié)合境外檢查工作安排，在當(dāng)年接收的資料中選擇不低于30%的企業(yè)列入第二年的境外檢查計劃，組織研制現(xiàn)場核查。五、核查要點(diǎn)（一）處方工藝研究與樣品試制、臨床研究、體外評價的產(chǎn)品處方、生產(chǎn)工藝、原輔料來源、生產(chǎn)車間與設(shè)備，應(yīng)與擬供應(yīng)市場產(chǎn)品的商業(yè)化產(chǎn)品相一致。（2）是否具備校準(zhǔn)的測量工具，如傾角儀、百分表、轉(zhuǎn)速表和溫度計等，是否符合相關(guān)的計量要求。（5） 是否制定了相關(guān)規(guī)定對數(shù)據(jù)的產(chǎn)生、采集、記錄、處理、審核、報告、存儲、存檔、銷毀等過程進(jìn)行管理。附2仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價研制現(xiàn)場核查報告 編號藥品名稱接收號劑 型規(guī) 格批準(zhǔn)文號申 請 人藥學(xué)研究與體外評價被核查單位： 核查地點(diǎn)：核查結(jié)果（詳述核查要點(diǎn)各項內(nèi)容與核查中發(fā)現(xiàn)的主要問題）組長簽名核查員簽名被核查單位負(fù)責(zé)人簽名（公章）處方工藝研究及試制被核查單位：核查地點(diǎn)：核查結(jié)果（詳述核查要點(diǎn)各項內(nèi)容與核查中發(fā)現(xiàn)的主要問題）組長簽名核查員簽名被核查單位負(fù)責(zé)人簽名（公章）其他情況組長簽名核查員