仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價研制現(xiàn)場核查指導(dǎo)原則(完整版)
【正文】 原研藥品進(jìn)行核查，對進(jìn)口仿制藥品的境內(nèi)研制現(xiàn)場進(jìn)行核查；對進(jìn)口仿制藥品的境外研制現(xiàn)場進(jìn)行抽查。（三）省級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織對所受理的國內(nèi)仿制藥品的研制現(xiàn)場核查。原則上在每五年內(nèi)，對所有接收資料的企業(yè)的現(xiàn)場檢查覆蓋率達(dá)到100%。，應(yīng)參照《藥品注冊管理辦法》的有關(guān)要求，提出補充申請，按照《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作程序》執(zhí)行。如涉及變更的，應(yīng)進(jìn)行科學(xué)的處方工藝研究和驗證，并記錄研究的過程。，如為工作對照品，是否有完整的標(biāo)化記錄且在效期內(nèi)使用。（3）是否對藥物溶出度儀進(jìn)行機械驗證，如溶出度儀水平度、籃（槳）軸垂直度、溶出杯垂直度、溶出杯與籃（槳）軸同軸度、籃（槳）軸擺動、籃擺動、籃（槳）深度、籃（槳）軸轉(zhuǎn)速、溶出杯內(nèi)溫度等，驗證記錄是否完整。，可進(jìn)行現(xiàn)場考察，以確認(rèn)申請人是否能重現(xiàn)申報資料中的比對結(jié)果。（三）委托研究、試制、檢測等工作，是否有委托證明材料。附： 附1仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價研制情況申報表藥品名稱接收號/受理號劑 型規(guī) 格批準(zhǔn)文號申請人聯(lián)系人聯(lián)系電話藥 學(xué) 研 究研究項目研究機構(gòu)名稱研究地點體系認(rèn)證起止日期研究負(fù)責(zé)人處方/工藝研究(具體樓座、實驗室)樣品試制質(zhì)量研究體外評價穩(wěn)定性研究研究主要儀器設(shè)備型 號研究主要儀器設(shè)備型 號(樣品試制設(shè)備填下頁)對照品/標(biāo)準(zhǔn)品/參比制劑來源批號數(shù)量剩余量 藥 學(xué) 研 究原料藥/輔料/內(nèi)包材來源批號數(shù)量注冊情況 樣 品 試 制批號試制日期用途主藥投料量試制量使用量剩余量主要設(shè)備試制地點主要設(shè)備試制地點(具體樓座、實驗室)
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