仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)研制現(xiàn)場(chǎng)核查指導(dǎo)原則(完整版)
【正文】 原研藥品進(jìn)行核查，對(duì)進(jìn)口仿制藥品的境內(nèi)研制現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查；對(duì)進(jìn)口仿制藥品的境外研制現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行抽查。（三）省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織對(duì)所受理的國(guó)內(nèi)仿制藥品的研制現(xiàn)場(chǎng)核查。原則上在每五年內(nèi)，對(duì)所有接收資料的企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查覆蓋率達(dá)到100%。，應(yīng)參照《藥品注冊(cè)管理辦法》的有關(guān)要求，提出補(bǔ)充申請(qǐng)，按照《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作程序》執(zhí)行。如涉及變更的，應(yīng)進(jìn)行科學(xué)的處方工藝研究和驗(yàn)證，并記錄研究的過(guò)程。，如為工作對(duì)照品，是否有完整的標(biāo)化記錄且在效期內(nèi)使用。（3）是否對(duì)藥物溶出度儀進(jìn)行機(jī)械驗(yàn)證，如溶出度儀水平度、籃（槳）軸垂直度、溶出杯垂直度、溶出杯與籃（槳）軸同軸度、籃（槳）軸擺動(dòng)、籃擺動(dòng)、籃（槳）深度、籃（槳）軸轉(zhuǎn)速、溶出杯內(nèi)溫度等，驗(yàn)證記錄是否完整。，可進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察，以確認(rèn)申請(qǐng)人是否能重現(xiàn)申報(bào)資料中的比對(duì)結(jié)果。（三）委托研究、試制、檢測(cè)等工作，是否有委托證明材料。附： 附1仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)研制情況申報(bào)表藥品名稱接收號(hào)/受理號(hào)劑 型規(guī) 格批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)人聯(lián)系人聯(lián)系電話藥 學(xué) 研 究研究項(xiàng)目研究機(jī)構(gòu)名稱研究地點(diǎn)體系認(rèn)證起止日期研究負(fù)責(zé)人處方/工藝研究(具體樓座、實(shí)驗(yàn)室)樣品試制質(zhì)量研究體外評(píng)價(jià)穩(wěn)定性研究研究主要儀器設(shè)備型 號(hào)研究主要儀器設(shè)備型 號(hào)(樣品試制設(shè)備填下頁(yè))對(duì)照品/標(biāo)準(zhǔn)品/參比制劑來(lái)源批號(hào)數(shù)量剩余量 藥 學(xué) 研 究原料藥/輔料/內(nèi)包材來(lái)源批號(hào)數(shù)量注冊(cè)情況 樣 品 試 制批號(hào)試制日期用途主藥投料量試制量使用量剩余量主要設(shè)備試制地點(diǎn)主要設(shè)備試制地點(diǎn)(具體樓座、實(shí)驗(yàn)室)
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