仿制藥質量和療效一致性評價研制現(xiàn)場核查指導原則(更新版)
【正文】 試制原始記錄共 頁 負責人（簽名）主要檢驗儀器檢驗地點主要檢驗儀器檢驗地點(具體樓座、實驗室)檢驗原始記錄共 頁負責人（簽名）本報告表中填寫內容和所附資料均屬實。申報單位負責人簽名： (申請人公章) 年 月 日本表一式四份，其中三份原件，受理省食品藥品監(jiān)督管理局存一份原件，其余報送國家食品藥品監(jiān)督管理總局。被委托機構出具的報告書或圖譜是否為加蓋其公章的原件。為保證數(shù)據(jù)真實、可靠、可追溯，是否采取了有效的措施和管理方法防止數(shù)據(jù)的修改、刪除、覆蓋等。（5）必要時，可對溶出儀的機械性能進行現(xiàn)場考察，以確認其是否滿足《藥物溶出度儀機械驗證指導原則》的要求。是否有參比制劑的包裝標簽、說明書、剩余樣品等。工藝及處方研究記錄是否有篩選、摸索等試驗過程的具體內容，工藝研究及其確定工藝的試驗數(shù)據(jù)、時間是否與申報資料一致。（二）一致性、臨床研究、體外評價的產品生產、生產現(xiàn)場檢查與所抽樣品的生產以及擬供應市場產品的商業(yè)化生產的處方、生產工藝、原輔料來源、生產車間與設備應當一致。境外研制現(xiàn)場核查結束后，核查中心將核查結果轉交一致性評價辦公室。檢查準備工作完成后，應發(fā)出現(xiàn)場檢查通知，明確檢查員、檢查時間等信息。一、目的一致性評價研制現(xiàn)場核查主要是對藥學研究情況（包括處方與工藝研究、樣品試制、體外評價等）進行實地確證，對原始記錄進行審查，確認申報資料真實性、一致性和數(shù)據(jù)可靠性，以及研制過程合規(guī)性的過程?！堆兄片F(xiàn)場核查報告》進行審核。境內研制現(xiàn)場核查的檢查組一般由2—3名檢查員組成，至少有1名檢查員具有藥品質量控制的實驗室工作經驗。（四）合規(guī)性，并且具有相應的管理規(guī)程，確保工作受控、合規(guī)。（二）藥學研究與體外評價、質量、穩(wěn)定性研究及檢驗現(xiàn)場是否具有與研究/評價項目相適應的場所、設備和儀器。（3）是否采用多種pH值的溶出介質進行溶出曲線考察。（3）原始電子數(shù)據(jù)是否與申報的紙質數(shù)據(jù)一致。六、判定原則（一）研究情況及條件經實地確證，以及對研究過程中原始記錄、數(shù)據(jù)進行審查，未發(fā)現(xiàn)真實性問題、且與申報資料一致的，核查結論判定為“通過”
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