【正文】 簡體轉(zhuǎn)速 (r/min) 電動(dòng)機(jī)功率 (kw) 裝機(jī)重量 (kg) 真空抽料配用真空泵型號(hào) V200 70 20xx 850 1440 Ф300 Ф100 2230 1480 8 250 W2 圖 5－ 2 HVV 型 V200 型混合機(jī) 制粒的目的： a) 改善流動(dòng)性 b) 防止各成分出現(xiàn)離析 c) 防止粉塵飛揚(yáng)及器壁上的粘附 在醫(yī)藥中廣泛應(yīng)用的制粒方法可分為三大類，即濕法制粒、干法制粒、一步 制粒。 6 150 177。且按 “GMP” 標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)，整機(jī)全部用不銹鋼材料制造 ,該機(jī)已達(dá)到國際先進(jìn)水平。設(shè)備是根據(jù)我們的生產(chǎn)任務(wù)和設(shè)備的生產(chǎn)能力的對(duì)比而選定的。 包裝材料的消耗 [9] 單劑量包裝主要分為泡罩式（亦稱水泡眼）包 裝和窄條式包裝兩種形式，均將片劑單個(gè)包裝，使每個(gè)藥片均處于密封狀態(tài)，提高對(duì)產(chǎn)品的保護(hù)作用，也可杜絕交叉污染。 當(dāng)系統(tǒng)內(nèi)部積累量為零時(shí)，上式可以寫為： ∑ G1=∑ G2+∑ G3 物料衡算的基準(zhǔn) （ 1）對(duì)于間歇式操作過程 ,常采用一批原料進(jìn)行計(jì)算； （ 2）對(duì)于連續(xù)式操作過程 ,可以采用單位時(shí)間產(chǎn)品數(shù)量或原料量為基準(zhǔn)進(jìn)行計(jì)算。用聚氯乙烯制成泡罩，將片密封于泡罩內(nèi)。干燥除去的濕分多數(shù)為水，一般用空氣作為帶走濕分的氣流。這對(duì)藥品質(zhì)量以及制劑生產(chǎn)的順利進(jìn)行都有重要的意義。 本次設(shè)計(jì)中，貝諾酯片制備的工藝條件是 淀粉糊精制成軟材 ,與羥丙基纖維素混合， 12目尼龍篩制濕粒 ,60℃～ 65℃烘干 , 12目整粒 ,然后與羧甲基淀粉鈉、微粉硅膠混勻后壓片 片采用濕顆粒壓片，質(zhì)檢 ,包裝。 濕法制粒壓片 ： 藥物、輔料 粉碎、過篩、混合得混合物料 加粘合劑、潤粉碎 過篩 混合 制粒 干燥 整粒 混合 壓片 主藥 輔料 潤滑劑 粘合劑 8 濕劑制成軟材 過篩得濕顆粒 干燥得干顆粒 整粒 加崩解劑、潤滑劑混勻 壓片 （需要包衣的還要包衣） 包裝。本品在水、乙醇或乙醚中不溶，主要用作潤滑劑、抗粘劑、助流劑。 第二章 處方設(shè)計(jì)及工藝設(shè)計(jì) 對(duì)乙酰氨基酚片處方設(shè)計(jì) 處方 處方系指醫(yī)療和生產(chǎn)部門藥劑調(diào)制的一項(xiàng)重要書面文件 ， 是藥物制劑生產(chǎn)的基礎(chǔ) 和依據(jù)。 【 不良反應(yīng) 】 偶見皮疹、 蕁麻疹、藥熱及粒細(xì)胞減少。檢查方 法見《中國藥典》 20xx 版。 （ 8） 泡騰片 含有碳酸氫鈉及有機(jī)酸等賦形劑制成的內(nèi)服或外用片劑。 特點(diǎn)：機(jī)械化及自動(dòng)化程度高，產(chǎn)量高，成本低；劑量準(zhǔn)確，攜帶和使用方便；藥物理化性質(zhì)穩(wěn)定，貯存期長。用于口腔后應(yīng)該緩慢溶解或溶蝕。 177。 【 注意事項(xiàng) 】 1. 本品為對(duì)癥治療藥。 2 吐溫 80 黏合劑 易溶于水，溶于乙醇、植物油、乙酸乙酯、甲醇、甲苯，不溶于礦物油。 輔料的選擇原則 7 任何藥劑在制備過程中都要選用一些輔料。 (2) 圖紙部分：工藝流程框圖、車間平面布置圖。起粉碎作用的機(jī)械力有沖擊力（ impact），壓縮力（ pression），研磨力（ attrition 或 rubbing）和剪切力（ cutting 或 shear）?；旌喜僮饕院烤鶆蛞恢聻槟康?。整粒要求顆粒過 20 目鋼絲篩。 （ 2）標(biāo)簽、說明書 根據(jù)藥品管理法的規(guī)定：藥品包裝必須按照規(guī)定貼有標(biāo)簽并附有說明書。 處 方： 1100片 對(duì)乙酰氨基酚 50g 羧甲基淀粉鈉 2g 可壓性淀粉 6g 吐溫 80 硬脂酸鎂 1g 10％淀粉漿 物料衡算的范圍 14 在進(jìn)行物料衡算時(shí)，經(jīng)常會(huì)遇到比較復(fù)雜的計(jì)算。 包裝規(guī)格為 12 片 /板， 2板 /小盒 ， 1000 盒 /箱 鋁塑包裝涉及到的包裝材料包括：鋁箔與聚氯乙烯的復(fù)合薄膜、 PVC 塑料硬片。本設(shè)計(jì)所選設(shè)備大部分是從網(wǎng)上搜索、比較得出的，沒有把所有參數(shù)都列出，以免增加篇幅。 篩分 篩分是將不同粒度的混合物料按粒度大小進(jìn)行分離的操作。 9 75 177。由于濕法制成的顆粒經(jīng)過表面潤濕，具有表面改質(zhì)較好、外形美觀、耐磨性較強(qiáng)、壓縮成形性好等優(yōu)點(diǎn)，因此，被廣泛應(yīng)用。整粒選用常州市佳發(fā)制粒干燥設(shè)備廠生產(chǎn)的 XZL150 型 高效 整粒機(jī) (圖 54)。 27 圖 5－ 6 DPR160 型平板式鋁塑泡罩包裝機(jī) 包裝紙盒的印字機(jī)械 在分散片劑的外包裝上要印字。包裝的目的在于達(dá)到密封，防濕、熱和光及衛(wèi)生條件。 d) 混合、造粒、干燥集中在同一密閉容器內(nèi)完成，運(yùn)作快速、高效，并避免粉塵飛揚(yáng)、泄漏和污染 。簡介如下： 主要用途： 本機(jī)用于 可 顆粒狀物料的混合；由二個(gè)不對(duì)稱筒體組成，物料可作縱橫方向流動(dòng)，混合均勻度達(dá) 99%以上；本機(jī)利用真空吸料，密閉狀態(tài)下作業(yè)，內(nèi)部無傳動(dòng)機(jī)構(gòu)，潔凈、衛(wèi)生無死角，符合 GMP 要求。 5 180 177。 工作原理： 本機(jī)利用活動(dòng)齒盤和固定齒盤間的相對(duì)運(yùn)動(dòng)，使被粉碎物經(jīng)齒沖擊、摩擦及物料彼此間沖擊而獲得粉碎。各工段設(shè)備選型分述如下： 先進(jìn)的工藝優(yōu)良的產(chǎn)品必須有精良的設(shè)備作保證， GMP 也要求使用符合其標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備。 名稱 年用量 年損耗量 每班次用量 每班次損耗 對(duì)乙酰氨基酚 （ kg） 羧甲基淀粉鈉 （ kg） 可壓性淀粉 （ kg） 吐溫 80（ kg） 硬脂酸鎂 （ kg） 10％淀粉漿 （ kg） 2330 2219 每班次都應(yīng)嚴(yán)格按照該班次所需達(dá)到的產(chǎn)量生產(chǎn)，以保證后一班次的工作能夠順利進(jìn)行。 ∑ G1=∑ G2+∑ G3+∑ G4 式中：∑ G1— 輸入物料量總和； ∑ G2— 輸出物料量總和； ∑ G3— 物料損失量總和； ∑ G4— 物料積累量總和。是用優(yōu)質(zhì)鋁箔為背景材料，背面上可印上藥品名稱、用法、用量等。 干燥是利用熱能使物料中的濕分（水分或其他溶劑）汽化，并利用氣流或真空帶走汽化濕分而獲得干燥產(chǎn)品的操作。 篩分的目的是為了獲得有較均勻粒度的物料。 干法制粒壓片法常用于熱敏性物料，遇水易分解的藥物，方法簡單，省時(shí)省工，但采用干法制粒時(shí)，應(yīng) 注意由于高壓引起的晶型轉(zhuǎn)變及活性降低等問題。 本設(shè)計(jì)中采用濕法制粒壓片。 6 硬脂酸鎂 潤滑劑 硬脂酸鎂為白色輕松無砂性的細(xì)粉；微有特臭；與皮膚接觸有滑膩感。 12. 如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。 ：口服 按體重一次 10～ 15mg/kg或按體表面積每日 ，分次服，每 4～ 6小時(shí) 1次； 12歲以下的小兒每 24 小時(shí)不超過 5次量，療程不超過 5天。 d) 崩解度：一般口服片劑的崩解度檢查見表 12。 （ 7） 溶液片 用于制備特殊溶液的片劑。 制備方法：濕法制粒壓片 ① ，干法制粒壓片 ② ，直接壓片 ③ ，工藝流程如圖11。 （ 11）分散片 是一種遇水可迅速崩解形成均勻的粘稠混懸液或迅速崩解成均勻的分散片劑。 4 表 12 《中國藥典》 20xx 版規(guī)定的片劑的崩解時(shí)限 片劑 普通片 浸膏片 糖衣片 薄膜包衣片 腸溶包衣片 崩解時(shí)限（ min） 15 60 60 60 人工胃液中 2h不得有裂縫、崩解或軟化等，人工腸液中 60min 全部溶或崩解并通過篩網(wǎng) 對(duì)乙酰氨基酚片的介紹 【 曾用名 】 ： 對(duì)乙酰氨基酚 中文 同義詞 :對(duì)羥基乙酰苯胺 。自我用藥療程：用于解熱連續(xù)使用不超過 3 天，用于止痛不超過 5天，癥狀未緩解請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。低溫時(shí)成膠狀，受熱后復(fù)原。在片劑的處方中除主藥粉末外，還 常常根據(jù)需要加入稀釋劑、潤滑劑（或助流劑）、崩解劑等附加劑。 設(shè)計(jì)原則： (1)本設(shè)計(jì)為片劑車間，在