【正文】 頻次與時機 管評至少每年進行一次，一般在內審后進行。 設備清潔要求 a、凡是接觸產品的設備和工 位 器具的表面應清潔； b、工作臺面應光潔、耐腐蝕、 無裂痕； c、設備用潤滑劑不應對產品造成污染。 4 工作程序 現有產品實現過程控制是以往產品策劃的結果，在采用新技術、新材料、新工藝時應進行重新策劃。 對 “口頭（電話）訂單 ”應填寫 “口頭（電話）訂單 ”，經供 銷部長審批、即為評審。 b、資源配置：包括人員、生產場地、設備與信息等。 設計和開發(fā)確認與更改 設計開發(fā)確認 確認的目的是證明產品能否滿足預期使用要求，應在產品實現或交付后完成，其內容有： a、生技部組織召開新產品 鑒定會，邀請上級主管部門領導、專家、顧客代表、型檢單位和臨床試驗醫(yī)院專家參加鑒定并記錄，提交新產品鑒定報告； b、試產 產 品檢驗報告、型檢報告、臨床試驗報告及顧客反饋信息； c、驗證產品名稱、規(guī)格型號、性能及使用說明書； d、臨床試驗或型檢中可能出現的質量問題或副作用事故的說明、糾正和改進措施。 c、質檢部和倉庫采取的各種驗證結果，應按《記錄控制程序》進行填寫并保存。由于滅菌要求特殊，故將委外滅菌工序確定為“特殊過程”；內包裝密封性直接關系到滅菌后效果控制，故將內包裝確定為質量控制點。 f、檢驗狀態(tài)標識采用“合格”、“不合格”、“ 待返工”、“待處理”等字樣或印章進行標識。 b、檢驗員應對產品包裝及標識過程進行監(jiān)控，對標簽發(fā)放、使用進行控制。 狀態(tài)標識 47 監(jiān)視和測量裝置控制程序 XX/ 對校定合格的檢驗設備儀器和計量器具，應貼 “合格證 ”進行標識，合格證應注明有效期；不合格的應貼 “ 停用 ” 、 “ 待修 ” 或 “ 待處理 ” 等標識。 b、 新購置的檢驗設備儀器，質檢部負責驗收，合格后登記入 “ 計量器具臺帳 ” ，并安排校定 c、 應對新購置的檢驗設備儀器進行標識，收集其使用說明書，合格證等技術資料，歸檔保存。 b、倉庫應設置黃、綠、紅區(qū)域進行標識，各類物資和產品應分庫，分品種存放。 b、過程產品標識采用黃、綠、紅周轉箱進行標識。 生產設備和計量器具控制： 設備操 作工應按《設備安全操作規(guī)程》和《設備管理制度》操作、維護和保養(yǎng)，并規(guī)范填寫“設備運行記錄”；計量器具應準確使用并記錄。 b、采購時應向合格 供 方索取資質證件復印件、產品檢驗報告或合格證等資料； c、對外協(xié)件 加工， 供銷部應與外協(xié)單位簽訂 “外協(xié)加工協(xié)議書 ”（如 委外滅菌 ），注明產品名稱、規(guī)格型號、數量、技術要求及交付期限等； d、倉庫應按照《進貨檢驗規(guī)程》和《倉庫管理制度》對各種采購產品進行目測驗證 并報請質檢部抽檢合格后， 按規(guī)定區(qū)域存放，及時填掛貨位卡，登記材料臺帳； 采購信息控制 采購信息溝通： a、供銷部應 將本公司對采購產品的技術要求，按收準則及價格等信息及時地與供方溝通； b、供銷部應及時收集、整理供方提供的技術與商業(yè)信息，形成文件報管代決策； c、供銷部應收集、整理各合格供方的資源變化情況并形成文件保存，為年度 內部 審核、評價 合格 供方提供依據。 設計開發(fā)評審： 根據 “設計開發(fā)計劃 ”安排， 、 生技部長 應 在適當階段組織評審，其內容包括： a、設計開發(fā)計劃中明確的 a、 b、 c 內容； b、生技部長應編寫 “設計開發(fā)評審報告 ”，經參評人員會 簽 后報管代批準，相關部門 /人應根據需要采取相應的糾正或改進措施。 3 職責 生技部負責本程序控制，相關部門配合。 對產品要求的評審 在投標、接受合同或訂單前，供銷部應對已識別的顧客要求及本企業(yè)確定的附加 要求，組織相關部門進行評審。 4 工作程序 產品實現過程涉及各部門間的相互作用與溝通，應對應 YY/T028720xx 標準相應條款編制下列相應程序控制文件。每期培訓均應通過 口 試或書面考核并記錄成績；外培人員應按計劃報管代批準后，如期委外培訓合格，領取外培資格證書； b、每期培訓應填寫《 員工 培訓記錄》并建立《員工培訓檔案》。 質檢部長職責 a、貫徹執(zhí)行 國家 法律法規(guī)、行業(yè)標準及質量手冊、質量方針、質量目標； b、負責編制審核企業(yè)質檢技術文件，并組織實施與考核； c、負責產品質量的監(jiān)視與測量； d、負責檢驗設備儀器的校定與管理； 19 管 理 職 責 XX/ e、負責統(tǒng)計技術的運用與數據分析； f、建立、實施和保持檢驗臺帳及檢驗標識管理； g、負責產品留樣及留樣觀察并做好記錄管理； h、全面完成總經理交付的其他各項工作。 確定體系機構，提供合適的人、財、物資源。 記錄歸檔應便于存取檢索。本企 業(yè)作廢文件保留期限為三年，凡是作廢文件均應填寫 “作廢文件保留記錄 “。 a、第一級文件：質量手冊（包括程序文件）、管理制度、工作標準 b、第二級文件：技術標準、工藝文件、記錄表格及其他質量文件 。 管理者代表全面負責質量管理體系運行并監(jiān)督、檢查和考核體系運行的符合性、有效性、定期向總經理匯報體系運行業(yè)績并提出改進措施，審批程序文件及各級管理性技術文件。 總經理 ： 20XX 年 5 月 28 日 目 錄 第 A/0 版 XX/ 序號 章節(jié)號 標 題 編頁 1 目錄 1 2 主題內容 2 3 公司 概況 3 4 目的范圍 4 5 質量方針 質量目標 質量承諾 5 6 組織機構 6 7 質量管理體系網絡網 6 8 質量管理體系職責分配表 7 9 質量管理體系 89 10 文件控制程序 1012 11 記錄控制程序 1314 12 管理職責 1520 13 管理評審控制程序 2123 14 資源管理控制程序 2426 15 產品實現 27 16 產品實現的策劃控制程序 2829 17 與顧客有關的過程控制程序 3032 18 設計和開發(fā)控制程序 3336 19 采購控制程序 3739 20 生產和服務控制程序 4046 21 監(jiān)視和測量裝置控制程序 4749 22 顧客滿意度測量控制程序 5051 23 內部審核控制程序 5226 24 過程和產品的監(jiān)視與測量控制程序 5758 25 不合格品控制程序 5961 26 數據分析控制程序 6263 27 糾正、預防和改 進 措施控制程序 6465 28 附錄 質量記錄清單 編制： 批準： 20XX0528 1 XXXX 醫(yī)療器械有限公司 主 題 內 容 第 A/0 版 XX/ 本質量手冊闡述了本公司的質量方 針和質量目標，依據并引用了 YY/T028720xx 及YY/T031620xx 標準的核心內容，對質量管理體系的范圍、過程和相互作用進行了識別和描述，是企業(yè)開展質量方針、質量控制、質量保證和質量改進活動的綱領性文件。 聯(lián)系方法： 電話 ： 0514 XXXX 郵編： 225108 總經理： 地址： XX 市 XX 3 XXXX 醫(yī)療器械有限公司 目 的 范 圍 第 A/0 版 XX/ 1 目的 為依據 YY/T028720xx、 YY003320xx 及 YY/T031620xx 標準建立、實施和保持質量管理體系，對體系過程及其相互作用進行識別和描述，為體系運行的有效性、符合性及內、外部審核提供證據。 本企業(yè)質量管理體系文件分為兩級，由質量手冊（包括程序文件）和與體系相關的管理制度、工作標準構成第一級文件；由技術標準、工藝文件、記錄表格及其他質量文件構成第二級文件。 d、記錄表格編號采用與相應程序章節(jié)號對應加流水號。 2 范圍 適用于各項質量記錄的標識、保護、檢索和保存及處置的控制。 外來記錄控制 對外來記錄（如 供 方提供的原輔材料檢驗報告、計量器具校定報告、型式檢驗報告等），應由相關部門保存，保存期限為三年。并在全公司內部各個層次進行溝通，調整企業(yè)整體資源予以滿足。當體系發(fā)生重大變化，產品范圍、法律法規(guī)或市場需求發(fā)生重大變化，以及產品質量有顧客投訴時，應由總經理決定增加評審次數。 25 資源管理控制程序 XX/ 物流控制 a、 控制 區(qū)物流流向規(guī)程： 原材料領用 → 脫皮 → 中轉庫 → 裁剪 → 縫紉 → 組裝 → 內包裝 → 大包裝 b、本批次生產結束更換產品時應進行清場并記錄； 過程產品控制 a、生產過程中盡可能不使產品落地，落地產品未處理前不準轉序； b、生產設備發(fā)生意外損壞時，應對受污 染產品進行處理。 新產品實現時，應重新策劃。 對書面合同或特殊要求訂單，應經供銷部組織相關部門評審，經管代批準。 c、設計開發(fā)階段劃分：主要內容、責任部門 /人的職責權限、評審驗證及確認要求、完成期限等。 設計開發(fā)更改 a、設計開發(fā)的更改發(fā)生在產品生產和服務全過程中，設計人員應及時評價設計更改對產品性能的影響； b、更改應由相關部門提出申請，生技部長審核，報管代批準后實施。 5 相關文件 《監(jiān)視和測量控制程序》 《記錄控制程序》 6 質量記錄 供方調查與評價表 合格供方名錄 供方業(yè)績 跟蹤 評價表 采購計劃 外協(xié)加工協(xié)議書 材料臺帳 附加說明： 本程序由供銷部提出并歸口； 本程序由供銷部編制； 本程序由管理者代表批準。 過程控制： 零部件準備： 車間憑生技部下達的《生產通知單》，填寫領料單去材料庫領取經檢驗合格的零部件（原材料及包裝物），按物流流向存放入車間中轉庫或規(guī)定區(qū)域備用。 可追溯性控制： 企業(yè)應記錄并保存各批產品、材料、生產、滅菌和檢驗、發(fā)貨各過程的操作者、檢驗員、合格狀態(tài)及日期、數量。 產品防護： a、滅菌產品應確保滅菌后、使用前，內、外包裝完好，標識清楚 。 使用、修理、搬運與貯存 a、 使用前應先檢查檢驗設備儀器和計量器具完好狀況及有效期，按使用說明書或操作規(guī)程使用設備，使用后應進行維護、保養(yǎng)。 4 工作程序 配置與驗收 a、 質檢部應根據企業(yè)產品檢測要求，確定檢驗設備儀器和計量器具配置需求，填寫 “采購計劃 ”報總經理批準后購置。溫濕度計應放在便于查看的醒目位置，并定期檢測。 產品標識控制 a、進貨產品沿用原有標識，如原標識損壞應做好標識的移植或補貼工作。過程半成品應經過程檢驗合格后方可轉序。 37 采 購 控 制 程 序 XX/ 采購控制 a、供銷部應嚴格執(zhí)行采購文件，按 銷售 合同或 “口頭（電話） ”訂單，結合企業(yè)庫存與生產能力、編制 “采購計劃 ”報管代批準后在合格供方處采購。 設計和開發(fā)評審、驗證。 2 范圍 適用于新產品的設計控制和再設計過程。 企業(yè)應在產品使用說明書上注明附加的要求。 倉庫負責產品的貯存、防護、標識及可追溯性控制。確定培訓人員、培訓教材、培訓師資、培訓日期及考評措施并記錄； 24 資源管理控制程序