【正文】 頻次與時機 管評至少每年進行一次，一般在內(nèi)審后進行。 設(shè)備清潔要求 a、凡是接觸產(chǎn)品的設(shè)備和工 位 器具的表面應(yīng)清潔； b、工作臺面應(yīng)光潔、耐腐蝕、 無裂痕； c、設(shè)備用潤滑劑不應(yīng)對產(chǎn)品造成污染。 4 工作程序 現(xiàn)有產(chǎn)品實現(xiàn)過程控制是以往產(chǎn)品策劃的結(jié)果，在采用新技術(shù)、新材料、新工藝時應(yīng)進行重新策劃。 對 “口頭（電話）訂單 ”應(yīng)填寫 “口頭（電話）訂單 ”，經(jīng)供 銷部長審批、即為評審。 b、資源配置：包括人員、生產(chǎn)場地、設(shè)備與信息等。 設(shè)計和開發(fā)確認與更改 設(shè)計開發(fā)確認 確認的目的是證明產(chǎn)品能否滿足預期使用要求，應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)或交付后完成，其內(nèi)容有： a、生技部組織召開新產(chǎn)品 鑒定會，邀請上級主管部門領(lǐng)導、專家、顧客代表、型檢單位和臨床試驗醫(yī)院專家參加鑒定并記錄，提交新產(chǎn)品鑒定報告； b、試產(chǎn) 產(chǎn) 品檢驗報告、型檢報告、臨床試驗報告及顧客反饋信息； c、驗證產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、性能及使用說明書； d、臨床試驗或型檢中可能出現(xiàn)的質(zhì)量問題或副作用事故的說明、糾正和改進措施。 c、質(zhì)檢部和倉庫采取的各種驗證結(jié)果，應(yīng)按《記錄控制程序》進行填寫并保存。由于滅菌要求特殊，故將委外滅菌工序確定為“特殊過程”；內(nèi)包裝密封性直接關(guān)系到滅菌后效果控制，故將內(nèi)包裝確定為質(zhì)量控制點。 f、檢驗狀態(tài)標識采用“合格”、“不合格”、“ 待返工”、“待處理”等字樣或印章進行標識。 b、檢驗員應(yīng)對產(chǎn)品包裝及標識過程進行監(jiān)控，對標簽發(fā)放、使用進行控制。 狀態(tài)標識 47 監(jiān)視和測量裝置控制程序 XX/ 對校定合格的檢驗設(shè)備儀器和計量器具，應(yīng)貼 “合格證 ”進行標識，合格證應(yīng)注明有效期；不合格的應(yīng)貼 “ 停用 ” 、 “ 待修 ” 或 “ 待處理 ” 等標識。 b、 新購置的檢驗設(shè)備儀器，質(zhì)檢部負責驗收，合格后登記入 “ 計量器具臺帳 ” ，并安排校定 c、 應(yīng)對新購置的檢驗設(shè)備儀器進行標識，收集其使用說明書，合格證等技術(shù)資料，歸檔保存。 b、倉庫應(yīng)設(shè)置黃、綠、紅區(qū)域進行標識，各類物資和產(chǎn)品應(yīng)分庫，分品種存放。 b、過程產(chǎn)品標識采用黃、綠、紅周轉(zhuǎn)箱進行標識。 生產(chǎn)設(shè)備和計量器具控制： 設(shè)備操 作工應(yīng)按《設(shè)備安全操作規(guī)程》和《設(shè)備管理制度》操作、維護和保養(yǎng)，并規(guī)范填寫“設(shè)備運行記錄”；計量器具應(yīng)準確使用并記錄。 b、采購時應(yīng)向合格 供 方索取資質(zhì)證件復印件、產(chǎn)品檢驗報告或合格證等資料； c、對外協(xié)件 加工， 供銷部應(yīng)與外協(xié)單位簽訂 “外協(xié)加工協(xié)議書 ”（如 委外滅菌 ），注明產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、技術(shù)要求及交付期限等； d、倉庫應(yīng)按照《進貨檢驗規(guī)程》和《倉庫管理制度》對各種采購產(chǎn)品進行目測驗證 并報請質(zhì)檢部抽檢合格后， 按規(guī)定區(qū)域存放，及時填掛貨位卡，登記材料臺帳； 采購信息控制 采購信息溝通： a、供銷部應(yīng) 將本公司對采購產(chǎn)品的技術(shù)要求，按收準則及價格等信息及時地與供方溝通； b、供銷部應(yīng)及時收集、整理供方提供的技術(shù)與商業(yè)信息，形成文件報管代決策； c、供銷部應(yīng)收集、整理各合格供方的資源變化情況并形成文件保存，為年度 內(nèi)部 審核、評價 合格 供方提供依據(jù)。 設(shè)計開發(fā)評審： 根據(jù) “設(shè)計開發(fā)計劃 ”安排， 、 生技部長 應(yīng) 在適當階段組織評審，其內(nèi)容包括： a、設(shè)計開發(fā)計劃中明確的 a、 b、 c 內(nèi)容； b、生技部長應(yīng)編寫 “設(shè)計開發(fā)評審報告 ”，經(jīng)參評人員會 簽 后報管代批準，相關(guān)部門 /人應(yīng)根據(jù)需要采取相應(yīng)的糾正或改進措施。 3 職責 生技部負責本程序控制，相關(guān)部門配合。 對產(chǎn)品要求的評審 在投標、接受合同或訂單前，供銷部應(yīng)對已識別的顧客要求及本企業(yè)確定的附加 要求，組織相關(guān)部門進行評審。 4 工作程序 產(chǎn)品實現(xiàn)過程涉及各部門間的相互作用與溝通，應(yīng)對應(yīng) YY/T028720xx 標準相應(yīng)條款編制下列相應(yīng)程序控制文件。每期培訓均應(yīng)通過 口 試或書面考核并記錄成績；外培人員應(yīng)按計劃報管代批準后，如期委外培訓合格，領(lǐng)取外培資格證書； b、每期培訓應(yīng)填寫《 員工 培訓記錄》并建立《員工培訓檔案》。 質(zhì)檢部長職責 a、貫徹執(zhí)行 國家 法律法規(guī)、行業(yè)標準及質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標； b、負責編制審核企業(yè)質(zhì)檢技術(shù)文件，并組織實施與考核； c、負責產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)視與測量； d、負責檢驗設(shè)備儀器的校定與管理； 19 管 理 職 責 XX/ e、負責統(tǒng)計技術(shù)的運用與數(shù)據(jù)分析； f、建立、實施和保持檢驗臺帳及檢驗標識管理； g、負責產(chǎn)品留樣及留樣觀察并做好記錄管理； h、全面完成總經(jīng)理交付的其他各項工作。 確定體系機構(gòu)，提供合適的人、財、物資源。 記錄歸檔應(yīng)便于存取檢索。本企 業(yè)作廢文件保留期限為三年，凡是作廢文件均應(yīng)填寫 “作廢文件保留記錄 “。 a、第一級文件：質(zhì)量手冊（包括程序文件）、管理制度、工作標準 b、第二級文件：技術(shù)標準、工藝文件、記錄表格及其他質(zhì)量文件 。 管理者代表全面負責質(zhì)量管理體系運行并監(jiān)督、檢查和考核體系運行的符合性、有效性、定期向總經(jīng)理匯報體系運行業(yè)績并提出改進措施，審批程序文件及各級管理性技術(shù)文件。 總經(jīng)理 ： 20XX 年 5 月 28 日 目 錄 第 A/0 版 XX/ 序號 章節(jié)號 標 題 編頁 1 目錄 1 2 主題內(nèi)容 2 3 公司 概況 3 4 目的范圍 4 5 質(zhì)量方針 質(zhì)量目標 質(zhì)量承諾 5 6 組織機構(gòu) 6 7 質(zhì)量管理體系網(wǎng)絡(luò)網(wǎng) 6 8 質(zhì)量管理體系職責分配表 7 9 質(zhì)量管理體系 89 10 文件控制程序 1012 11 記錄控制程序 1314 12 管理職責 1520 13 管理評審控制程序 2123 14 資源管理控制程序 2426 15 產(chǎn)品實現(xiàn) 27 16 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃控制程序 2829 17 與顧客有關(guān)的過程控制程序 3032 18 設(shè)計和開發(fā)控制程序 3336 19 采購控制程序 3739 20 生產(chǎn)和服務(wù)控制程序 4046 21 監(jiān)視和測量裝置控制程序 4749 22 顧客滿意度測量控制程序 5051 23 內(nèi)部審核控制程序 5226 24 過程和產(chǎn)品的監(jiān)視與測量控制程序 5758 25 不合格品控制程序 5961 26 數(shù)據(jù)分析控制程序 6263 27 糾正、預防和改 進 措施控制程序 6465 28 附錄 質(zhì)量記錄清單 編制： 批準： 20XX0528 1 XXXX 醫(yī)療器械有限公司 主 題 內(nèi) 容 第 A/0 版 XX/ 本質(zhì)量手冊闡述了本公司的質(zhì)量方 針和質(zhì)量目標，依據(jù)并引用了 YY/T028720xx 及YY/T031620xx 標準的核心內(nèi)容，對質(zhì)量管理體系的范圍、過程和相互作用進行了識別和描述，是企業(yè)開展質(zhì)量方針、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進活動的綱領(lǐng)性文件。 聯(lián)系方法： 電話 ： 0514 XXXX 郵編： 225108 總經(jīng)理： 地址： XX 市 XX 3 XXXX 醫(yī)療器械有限公司 目 的 范 圍 第 A/0 版 XX/ 1 目的 為依據(jù) YY/T028720xx、 YY003320xx 及 YY/T031620xx 標準建立、實施和保持質(zhì)量管理體系，對體系過程及其相互作用進行識別和描述，為體系運行的有效性、符合性及內(nèi)、外部審核提供證據(jù)。 本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件分為兩級，由質(zhì)量手冊（包括程序文件）和與體系相關(guān)的管理制度、工作標準構(gòu)成第一級文件；由技術(shù)標準、工藝文件、記錄表格及其他質(zhì)量文件構(gòu)成第二級文件。 d、記錄表格編號采用與相應(yīng)程序章節(jié)號對應(yīng)加流水號。 2 范圍 適用于各項質(zhì)量記錄的標識、保護、檢索和保存及處置的控制。 外來記錄控制 對外來記錄（如 供 方提供的原輔材料檢驗報告、計量器具校定報告、型式檢驗報告等），應(yīng)由相關(guān)部門保存，保存期限為三年。并在全公司內(nèi)部各個層次進行溝通，調(diào)整企業(yè)整體資源予以滿足。當體系發(fā)生重大變化，產(chǎn)品范圍、法律法規(guī)或市場需求發(fā)生重大變化，以及產(chǎn)品質(zhì)量有顧客投訴時，應(yīng)由總經(jīng)理決定增加評審次數(shù)。 25 資源管理控制程序 XX/ 物流控制 a、 控制 區(qū)物流流向規(guī)程： 原材料領(lǐng)用 → 脫皮 → 中轉(zhuǎn)庫 → 裁剪 → 縫紉 → 組裝 → 內(nèi)包裝 → 大包裝 b、本批次生產(chǎn)結(jié)束更換產(chǎn)品時應(yīng)進行清場并記錄； 過程產(chǎn)品控制 a、生產(chǎn)過程中盡可能不使產(chǎn)品落地，落地產(chǎn)品未處理前不準轉(zhuǎn)序； b、生產(chǎn)設(shè)備發(fā)生意外損壞時，應(yīng)對受污 染產(chǎn)品進行處理。 新產(chǎn)品實現(xiàn)時，應(yīng)重新策劃。 對書面合同或特殊要求訂單，應(yīng)經(jīng)供銷部組織相關(guān)部門評審，經(jīng)管代批準。 c、設(shè)計開發(fā)階段劃分：主要內(nèi)容、責任部門 /人的職責權(quán)限、評審驗證及確認要求、完成期限等。 設(shè)計開發(fā)更改 a、設(shè)計開發(fā)的更改發(fā)生在產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)全過程中，設(shè)計人員應(yīng)及時評價設(shè)計更改對產(chǎn)品性能的影響； b、更改應(yīng)由相關(guān)部門提出申請，生技部長審核，報管代批準后實施。 5 相關(guān)文件 《監(jiān)視和測量控制程序》 《記錄控制程序》 6 質(zhì)量記錄 供方調(diào)查與評價表 合格供方名錄 供方業(yè)績 跟蹤 評價表 采購計劃 外協(xié)加工協(xié)議書 材料臺帳 附加說明： 本程序由供銷部提出并歸口； 本程序由供銷部編制； 本程序由管理者代表批準。 過程控制： 零部件準備： 車間憑生技部下達的《生產(chǎn)通知單》，填寫領(lǐng)料單去材料庫領(lǐng)取經(jīng)檢驗合格的零部件（原材料及包裝物），按物流流向存放入車間中轉(zhuǎn)庫或規(guī)定區(qū)域備用。 可追溯性控制： 企業(yè)應(yīng)記錄并保存各批產(chǎn)品、材料、生產(chǎn)、滅菌和檢驗、發(fā)貨各過程的操作者、檢驗員、合格狀態(tài)及日期、數(shù)量。 產(chǎn)品防護： a、滅菌產(chǎn)品應(yīng)確保滅菌后、使用前，內(nèi)、外包裝完好，標識清楚 。 使用、修理、搬運與貯存 a、 使用前應(yīng)先檢查檢驗設(shè)備儀器和計量器具完好狀況及有效期，按使用說明書或操作規(guī)程使用設(shè)備，使用后應(yīng)進行維護、保養(yǎng)。 4 工作程序 配置與驗收 a、 質(zhì)檢部應(yīng)根據(jù)企業(yè)產(chǎn)品檢測要求，確定檢驗設(shè)備儀器和計量器具配置需求，填寫 “采購計劃 ”報總經(jīng)理批準后購置。溫濕度計應(yīng)放在便于查看的醒目位置，并定期檢測。 產(chǎn)品標識控制 a、進貨產(chǎn)品沿用原有標識，如原標識損壞應(yīng)做好標識的移植或補貼工作。過程半成品應(yīng)經(jīng)過程檢驗合格后方可轉(zhuǎn)序。 37 采 購 控 制 程 序 XX/ 采購控制 a、供銷部應(yīng)嚴格執(zhí)行采購文件，按 銷售 合同或 “口頭（電話） ”訂單，結(jié)合企業(yè)庫存與生產(chǎn)能力、編制 “采購計劃 ”報管代批準后在合格供方處采購。 設(shè)計和開發(fā)評審、驗證。 2 范圍 適用于新產(chǎn)品的設(shè)計控制和再設(shè)計過程。 企業(yè)應(yīng)在產(chǎn)品使用說明書上注明附加的要求。 倉庫負責產(chǎn)品的貯存、防護、標識及可追溯性控制。確定培訓人員、培訓教材、培訓師資、培訓日期及考評措施并記錄； 24 資源管理控制程序