【正文】 日實(shí)施 批 準(zhǔn) 頁(yè) 兼管理者代 表（質(zhì)量負(fù)責(zé)人）任命書 本企業(yè)按照 GB/T 1900120xx《質(zhì)量管理體系 要求》，依據(jù)《工廠質(zhì)量保證能力要求》對(duì)產(chǎn)品的規(guī)定，在現(xiàn)有 QMS 實(shí)施的基礎(chǔ)上，編制完成了《質(zhì)量手冊(cè)》 C 版現(xiàn)予以批準(zhǔn)并頒布實(shí)施。 2 質(zhì)量手冊(cè)分為“受控”和“非受控”版本，并手冊(cè)封面“受控狀態(tài)”欄予以標(biāo)識(shí)。 總則 本手冊(cè)所包含的引用標(biāo)準(zhǔn)和引用文件的條文，通過在本手冊(cè)中引用而構(gòu)成為本手冊(cè)的條文。對(duì)外包過程控制的類型和程度可受諸如下列因素影響。 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 企業(yè)的發(fā)展依存于顧客，顧客的期望涉及對(duì)產(chǎn)品的要求、法律法規(guī)的要求和組織附加的要求，最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（ 、 ）。 ； 負(fù)責(zé)開展電機(jī)產(chǎn)品的顧客滿意度調(diào)查，以 調(diào)查率達(dá) 100%為基準(zhǔn) ， 顧客滿意度 ＞ 90%； 確保產(chǎn)品（電機(jī)）一次交驗(yàn)合格率≥ 98%， 產(chǎn)品監(jiān)督抽查合格率 100%。 能力、培訓(xùn)和意識(shí) 組織應(yīng)： 確定從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員所需的能力； 適用時(shí)，提供培訓(xùn)或采取其他措施以獲得所需的能力； 評(píng)價(jià)所采取措施的有效性； 確保組織的人員認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)； 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見 ）。設(shè)備到貨后，倉(cāng)庫(kù)保管在相關(guān)負(fù)責(zé)人的指點(diǎn)下參加對(duì)設(shè)備的驗(yàn)證、記錄、標(biāo)識(shí)。 注 1：對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。 B 程序 顧客需求的識(shí)別 銷售部門應(yīng)識(shí)別顧客對(duì)產(chǎn)品的需求期望，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求，并將下列要求填寫在《產(chǎn)品要求評(píng)審表》中。 顧客溝通（見本手冊(cè) 條） 設(shè)計(jì)和開發(fā) 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 相關(guān)文件 《采購(gòu)控制程序》、《采購(gòu)件的驗(yàn)證和檢驗(yàn)程序》、《關(guān)鍵采購(gòu)件的定期 確認(rèn)檢驗(yàn)程序》 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 企業(yè)應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。 顧客財(cái)產(chǎn) 組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。 產(chǎn)品防護(hù)不專設(shè)文件化程序，按本《手冊(cè)》 產(chǎn)品防護(hù)的 規(guī)定 執(zhí)行 。對(duì)于校準(zhǔn)的結(jié)果是否適用于本企業(yè)產(chǎn)品監(jiān)視測(cè)量的要求，校準(zhǔn)后生技部門需加以確認(rèn)。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。 不合格控制 應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。 預(yù)防措施 企業(yè)應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合 格的發(fā)生。產(chǎn)品監(jiān)督抽查 批次數(shù)100% 逐月 各部門按本表規(guī)定統(tǒng)計(jì)，于次月 5 日前報(bào)管理者代表，管理者代表負(fù)責(zé)匯總填報(bào)總并報(bào)最高管理者?；净顒?dòng)如下： 通過質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的建立，設(shè)立改進(jìn)方向和目標(biāo)，營(yíng)造一個(gè)激勵(lì)改進(jìn)的氛圍與環(huán)境； 通過數(shù)據(jù)分析找出顧客不滿意、產(chǎn)品未滿足要求、過程不穩(wěn)定等； 利用內(nèi)部審核不斷發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的薄弱環(huán)節(jié)； 利用糾正措施和預(yù)防措施，避免不合格的發(fā)生或再發(fā)生； 通過管理評(píng)審，發(fā)現(xiàn)對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì) 。這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行；應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。 通過 與顧客的溝通及在售后服務(wù)等過程中及時(shí)搜集、發(fā)現(xiàn)顧客的投訴，口頭抱怨、改進(jìn)建議、隱含的需求和期望等 情形時(shí)，應(yīng)進(jìn)行原因分析，制定相應(yīng)的糾正或改進(jìn)措施，并對(duì)措施的落實(shí)情況進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。 C 嚴(yán)格按照 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備使用說明書的規(guī)定（操作規(guī)程） 進(jìn)行操作與維護(hù)，如：使用環(huán)境應(yīng)符合使用說明書的規(guī)定，使用前的調(diào)整、歸零等，并防止出現(xiàn)可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。 在有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)（見 ）。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 （見 ） 。 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審 應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ）在適宜的階段對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便： 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； 識(shí)別任何問題并提出必要的措施。 特殊合同簽訂應(yīng)以 《產(chǎn)品要求評(píng)審表》為憑據(jù)，并作為 合同附件保留。 銷售部門負(fù)責(zé)評(píng)審所需物料采購(gòu)的能力。 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求。 相關(guān)文件 JL/《質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)圖 》 、 JL/《 崗位職責(zé)分配表 》 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。相關(guān)負(fù)責(zé)人根據(jù)《報(bào)告》的決定和要求，制定落改進(jìn)措施，由管代負(fù)責(zé)跟蹤和驗(yàn)證。 行政部 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系手冊(cè)、程序，記錄表式印制，分發(fā)、歸檔； 負(fù)責(zé)質(zhì)量文件、技術(shù)文件和外來(lái)文件的收集登記、分類保管及發(fā)放； 負(fù)責(zé)對(duì)需要保留的作廢文件作出標(biāo)識(shí)，并按規(guī)定申報(bào)銷毀； 確保體系各級(jí)文件發(fā)放（包括更改、 修正……后的各級(jí)文件）到位率達(dá) 100%； 負(fù)責(zé)人力資源，編制年度培訓(xùn)計(jì)劃、確保培訓(xùn)計(jì)劃的實(shí)施， 人員培訓(xùn)合格率達(dá) 100%。 記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。對(duì)此類外包過程控制的類型和程度應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定。 公司全體員工決心狠抓體系認(rèn)證，努力提高產(chǎn)品質(zhì)量，不斷持續(xù)改進(jìn)，為滿足顧客和法律法規(guī)的要求，為繁榮社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)貢獻(xiàn)力量。 2 本手冊(cè)覆蓋 體系認(rèn)證 和 產(chǎn)品認(rèn)證 兩方面的必須內(nèi)容。 根據(jù)本企業(yè)的實(shí)際情況，為加強(qiáng)企業(yè) QMS 和 3C 認(rèn)證管理，特任命 任管理者代表（即：“質(zhì)量負(fù)責(zé)人”），兩者相對(duì)于本質(zhì)量管理體系，包括本手冊(cè)以及根據(jù)本手冊(cè)規(guī)定所建立的各項(xiàng)程序文件、質(zhì)量體系覆蓋的全部工藝技術(shù)文件、記錄表式中皆為同一概念，均可用其中一種名稱代表另一個(gè)名稱。 7 質(zhì)量手冊(cè)需要換版時(shí)。 本質(zhì)量手冊(cè)和各類程序文件均采用《標(biāo)準(zhǔn)》代表 GB/T1900120xx《質(zhì)量管理體系 要求》；采用《要求》代表《工廠質(zhì)量保證能力要求》 ； 本手冊(cè)中出現(xiàn)的“產(chǎn)品”，指本企業(yè) QMS 所覆蓋的，現(xiàn)行生產(chǎn)的全部產(chǎn)品； “質(zhì)量管理體系評(píng)審”縮略為“管理評(píng)審”；“內(nèi)部質(zhì)量審核”縮略為“內(nèi)審”；“管理者代表”即產(chǎn)品認(rèn)證中和“質(zhì)量負(fù)責(zé)人”，均縮略為“管代”；“生技部門”指分管企業(yè)生產(chǎn)、技術(shù)、產(chǎn)品檢驗(yàn)的部門，其職能部門的名稱具體職責(zé)對(duì)應(yīng)本手冊(cè)《崗位職能分配表》；“文控部門” ；指分管企業(yè)文件控制管理的部門，其職能部門的名稱具體職責(zé)對(duì)應(yīng)本手冊(cè)《崗位職能分配表》；“供銷部門” 指分管企業(yè)采購(gòu)供應(yīng)的部門，其職能部門的名稱和對(duì)應(yīng)的具體職責(zé)對(duì) 應(yīng)本手冊(cè)《崗位職能分配表》；“人力資源管理部門” 指分管企業(yè)人力資源的部門，其職能部門的名稱和具體職責(zé)對(duì)應(yīng)本手冊(cè)《崗位職能分配表》。 組織確定的為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件，包括記錄。 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保： 對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)和 的要求。 管理評(píng)審（ JL/ ） 最高管理者每年 12 個(gè)月內(nèi)至少開展一次管理評(píng)審，以確保 QMS 持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 E 生 產(chǎn)負(fù)責(zé)人任職能力要求 具有較專業(yè)的企業(yè)產(chǎn)品的生產(chǎn)操作實(shí)踐； 具有從事企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)三年以上經(jīng)歷，具備一定的生產(chǎn)管理和人員管理的能力。 設(shè)備的更新 設(shè)備使用過程中損壞而無(wú)法修復(fù)時(shí)，由生技部門提出申請(qǐng)，報(bào)最高管理者批準(zhǔn)辦理采購(gòu)更新。 評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持。 評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見 ）。應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。 產(chǎn)品交付與售后服務(wù)的提供 采購(gòu)部負(fù)責(zé)產(chǎn)品交付與售后服務(wù)的提供。 對(duì)于顧客的設(shè)計(jì)圖樣、圖紙 、樣品 涉及知識(shí)產(chǎn)權(quán)或商業(yè)機(jī)密信息的，應(yīng)進(jìn)行保密控制，并按《文件控制程序》進(jìn)行管理。組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任 何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。?yīng)規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時(shí)需采取的措施。后續(xù)活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告（見 ）。 在不合格品得到糾正之后應(yīng)對(duì)其再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。計(jì)劃數(shù) 100% 按照 計(jì)劃 4 在用儀器 100%在有效期內(nèi) 儀器有效率 =有效期內(nèi)儀器數(shù) 247。檢 驗(yàn) 產(chǎn)品總數(shù)100% 逐月 6 合格供方 評(píng)審率 100% 合格供方評(píng)審率 =合格供方已評(píng)審數(shù) 247。 數(shù)據(jù)分析 企業(yè)應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評(píng)價(jià)在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。這些方法應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。同時(shí)應(yīng)及時(shí)送法定計(jì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)或維修。 當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。 對(duì)于顧客提供的用于修理、維護(hù)或升級(jí)的產(chǎn)品，應(yīng)設(shè)置必要的、本企業(yè)內(nèi)部相關(guān)人員能夠 識(shí)別的標(biāo)識(shí)，以表明該為顧客提供的產(chǎn)品。 相關(guān)文件與記錄：《設(shè)備 維護(hù)保 養(yǎng)制度 》、《產(chǎn)品生產(chǎn)工藝文件》（單獨(dú)成冊(cè)）、 《顧客財(cái)產(chǎn)登記交接表》《產(chǎn)品生產(chǎn)通知單》、《合同登記、執(zhí)行表》 … 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測(cè)量加以驗(yàn)證 , 使問題產(chǎn)品在使用或服務(wù)以交付之后才顯現(xiàn)時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 應(yīng)對(duì)這些輸入的充分性和適宜性進(jìn)行評(píng)審。 合同分類與合同評(píng)審的權(quán)限 常規(guī)合同（ 本廠現(xiàn)有產(chǎn)品均為常規(guī)合同 ） 定型產(chǎn)品所定合同為常規(guī)合同，常規(guī)合同評(píng)審由銷售部門直接進(jìn)行評(píng)審，最高管理者認(rèn)為有必要時(shí)可直接與顧 客簽署正式合同，評(píng)審方式可由負(fù)責(zé)人在訂單、要貨電話記錄、要貨傳真上對(duì)相關(guān)內(nèi)容予以確認(rèn)，直接簽署意見，并在 《合同登記、執(zhí)行表》 予以登記即可（各類記錄均應(yīng)作為附件保存）。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 C 相關(guān)文件與記錄 JL/P 《設(shè)備登記表》 JL/P 《設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃》 JL/P 《設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄》 工作環(huán)境 應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 具備較強(qiáng)的人際溝通與協(xié)調(diào)能力。 管代負(fù)責(zé)在每次管理評(píng)審之前，編制《管理評(píng)審計(jì)劃》，包括：評(píng)審時(shí)間、參加人員、地點(diǎn)、各部門提交的資料內(nèi)容，評(píng)審會(huì)議安排。 職責(zé)、權(quán)限與溝通 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。 為便于貫徹落實(shí)，上述文件均融合于《手冊(cè)》中，形成一體化綜合版本。 總要求 按《標(biāo)準(zhǔn)》和《要求》建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。質(zhì)量手冊(cè)的修訂由管理者代表負(fù)責(zé)，修訂內(nèi)容必須報(bào)最高管理者批準(zhǔn)，批準(zhǔn)后由文件控制部門向所有受控手冊(cè)持有者發(fā)出手冊(cè)修改通知。 管理者代表應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作，并就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜對(duì)外聯(lián)絡(luò) 。 根 據(jù)《工廠質(zhì)量保證能力要求》針對(duì)特定產(chǎn)品所要求的基本程序和文件。無(wú)錫經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)，經(jīng)濟(jì)總量穩(wěn)居全國(guó)大中型城市（包括直轄市）前 8 位，公司建立于此，具有天時(shí)、地利、人和之優(yōu)勢(shì)。 確定這些過程的順序和相互作用； 確定所需的準(zhǔn)則和方法，以確保這些過程的運(yùn)行和控制有效； 確保獲得必要的資源和信息，支持這些過程的運(yùn)行和監(jiān)視； 監(jiān)視、測(cè)量（適用時(shí)）和分析這些過程； 實(shí)施必要的