【正文】 設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 2023年 3月 23日星期四 上午 11時 32分 13秒 11:32: 1比不了得就不比，得不到的就不要。 11:32:1311:32:1311:323/23/2023 11:32:13 AM 1越是沒有本領(lǐng)的就越加自命不凡。 11:32:1311:32:1311:32Thursday, March 23, 2023 1知人者智，自知者明。 2023年 3月 上午 11時 32分 :32March 23, 2023 1行動出成果，工作出財富。 是 QA系統(tǒng)的重要組成部分 ? 變更控制 影響驗證狀態(tài)的變更包括： － 起始原料變更（ 物理性質(zhì)，例如密度，粘性或分布的粒徑，可以影響工藝或產(chǎn)品 ） － 物料來源變更（ 生產(chǎn)商的變更 ） － 包裝材料變更（ 例如，用塑料制品替代玻璃制品 ） － 生產(chǎn)工藝變更（ 例如，混合時間，干燥時間 ） － 生產(chǎn)設(shè)備變更（ 例如，增加自動化檢測系統(tǒng)，安裝新的設(shè)備，對機械或儀器的大修和停用 ） － 生產(chǎn)區(qū)域變更（ 例如，區(qū)域的重新安排 ） － 支持系統(tǒng)變更（ 例如，新的水處理方法 ） － 等等，如相同設(shè)備的替換；基于近來新的知識，新的發(fā)現(xiàn)物的出現(xiàn)；出現(xiàn)負(fù)的質(zhì)量趨勢；操作規(guī)程變更 ? 回顧性驗證 前提：充分的歷史數(shù)據(jù)，假定無任何變更（原料、規(guī)程、設(shè)備等） 條件： －通常需要有 20個批連續(xù)批號的數(shù)據(jù)（WHO1525批或更多）； －檢驗方法經(jīng)過驗證，檢驗的結(jié)果可以用數(shù)值表示； ? 回顧性驗證 －批記錄符合 GMP的要求，記錄中有明確的工藝條件； －有關(guān)的工藝變量必須是標(biāo)準(zhǔn)化的，并一直處于控制狀態(tài)。 對廢棄批號、不合格的調(diào)查應(yīng)單獨進行 所有疑問和錯誤的記錄都應(yīng)進行分析，來確定工藝參數(shù)的限度 相關(guān)產(chǎn)品的問題要進行分析，包括廢棄品、投訴產(chǎn)品、退貨產(chǎn)品和無法解釋的事故數(shù)據(jù)記錄 回顧性驗證沒有被當(dāng)成一項質(zhì)量保證措施，所以不能用于新的工藝或產(chǎn)品的生產(chǎn)。 , March 23, 2023 很多事情努力了未必有結(jié)果，但是不努力卻什么改變也沒有。 2023年 3月 23日星期四 上午 11時 32分 13秒 11:32: 1最具挑戰(zhàn)性的挑戰(zhàn)莫過于提升自我。 2023年 3月 23日星期四 11時 32分 13秒 11:32:1323 March 2023 1空山新雨后，天氣晚來秋。 :32:1311:32Mar2323Mar23 1故人江海別，幾度隔山川。 驗證是確立生產(chǎn)運行標(biāo)準(zhǔn)的必要手段。 ? 謝謝大家！ 靜夜四無鄰，荒居舊業(yè)貧。 2023年 3月 23日星期四 上午 11時 32分 13秒 11:32: 1楚塞三湘接，荊門九派通。 上午 11時 32分 13秒 上午 11時 32分 11:32: MOMODA POWERPOINT Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Fusce id urna blandit, eleifend nulla ac, fringilla purus. Nulla iaculis tempor felis ut cursus. 感 謝 您 的 下 載 觀 看 專家告訴 。 11:32:1311:32:1311:32Thursday, March 23, 2023 1不知香積寺，數(shù)里入云峰。 ? 再驗證 周期性再驗證（每隔一定時間進行周期性的再驗證）（生產(chǎn)一定周期后是否進行再驗證 5801） 變更后的再驗證（生產(chǎn)工藝變更、主要原輔料變更 *5702） ? 再驗證 再驗證計劃 應(yīng)制定年度的再驗證計劃，計劃包括需再驗證的設(shè)備 /工藝 /系統(tǒng)的清單和概述，組織機構(gòu)，時間安排，文件要求