【正文】 的。 11:32:1311:32:1311:323/23/2023 11:32:13 AM 1以我獨沈久，愧君相見頻。 上午 11時 32分 13秒 上午 11時 32分 11:32: 沒有失敗，只有暫時停止成功！。 2023年 3月 上午 11時 32分 :32March 23, 2023 1少年十五二十時，步行奪得胡馬騎。 :32:1311:32:13March 23, 2023 1意志堅強的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 2023年 3月 上午 11時 32分 :32March 23, 2023 1業(yè)余生活要有意義，不要越軌。 上午 11時 32分 13秒 上午 11時 32分 11:32: 楊柳散和風(fēng)，青山澹吾慮。 11:32:1311:32:1311:323/23/2023 11:32:13 AM 1成功就是日復(fù)一日那一點點小小努力的積累。 11:32:1311:32:1311:32Thursday, March 23, 2023 1乍見翻疑夢，相悲各問年。 ? 回顧性驗證 回顧性驗證的結(jié)果正確時，它可以指示工藝再驗證不需要立即進行考慮，根據(jù)正常的安排，再驗證可以稍后進行。 ? 驗證－總的原則 驗證是一種產(chǎn)品或工藝的質(zhì)量保證程序的組成部分。 ? 驗證－總的原則 驗證管理計劃（ VMP） －目標(biāo)表； －簡介，規(guī)則和目標(biāo)； －設(shè)備描述，包含計劃； －驗證委員會的章程； －術(shù)語表； －設(shè)備歷史的描述； －方案描述及列表； －預(yù)防保養(yǎng)程序； －人員培訓(xùn)程序； －工藝和清潔驗證； －檢驗儀器的確認； ? 驗證－總的原則 －分析方法的驗證； －計算機系統(tǒng)驗證； －下次驗證的間隔周期； －下次驗證的間隔時間； －新工藝的周期驗證； －意外事件（不利因素），例如，動力停止，計算機的損壞和修復(fù)，過濾器的完整性檢驗失敗； －關(guān)鍵可接受的標(biāo)準(zhǔn)； －確保系統(tǒng)布局方法的文件，例如：培訓(xùn)記錄，原數(shù)據(jù)的保留記錄，校驗記錄，驗證方案，驗證報告等 －相關(guān)的 SOPs列表 －計劃和日程 －驗證的場地； ? 驗證－總的原則 驗證的狀況需要維持－生命周期法 －變更控制 －定期回顧（如產(chǎn)品回顧） －再驗證（按要求或有需要時） ? 驗證－生命周期 －必須考慮：設(shè)施、設(shè)備、介質(zhì)、生產(chǎn)工藝、清潔程序、分析方法、計算機系統(tǒng)、人員等 －按次序采用和記錄驗證的各步驟 －一旦經(jīng)過驗證，維持驗證狀況 ? 驗證的方法及適用條件 前驗證 －指投入使用前必須完成并達到設(shè)定要求的驗證 －適用于正常使用前的新設(shè)備 /新工藝 同步驗證 －指在工藝常規(guī)運行的同時進行的驗證 －一般為前三批產(chǎn)品，為連續(xù)的三個全批量 －風(fēng)險大，比較少用 回顧性驗證 －對于現(xiàn)有的設(shè)備 /工藝的驗證，建立在對豐富的歷史數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析基礎(chǔ)上 －常用于非無菌生產(chǎn)工藝 ? 驗證的方法及適用條件 再驗證 指一項生產(chǎn)工藝，一個系統(tǒng)或設(shè)備經(jīng)過驗證并在使用了一個階段以后，旨在證實其驗證狀態(tài)沒有發(fā)生變化而進行的驗證活動 可分為兩大類 ： －周期性再驗證 (如無菌工藝 ) －變更后的再驗證 ? 驗證狀態(tài)的維持 生命周期法 變更控制 定期回顧 周期性再驗證 ? 變更控制 對所提議的或?qū)嶋H的可能影響驗證狀態(tài)的變更進行的評估系統(tǒng)。如果有外部第三方提供維護服務(wù)，應(yīng)檢查外部第三方的合約情況，支持情況，以確保他們的權(quán)限得到控制管理并且任何外部的工作不會破壞系統(tǒng)的驗證狀態(tài)。 。 :32:1311:32:13March 23, 2023 1意志堅強的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 :32:1311:32Mar2323Mar23 1越是無能的人，越喜歡挑剔別人的錯兒