【正文】 ong highfine 體積 ： volume 1m3 數(shù)量 ： Quantity 1臺 1 set 材料 ： material 304 儲水罐 附件 The storage tank is equiped with: 360186。 ID 圖編號能識別 As Built Pamp。 Take each referenced document, check the installation in regard with the documentation, sign and date each document attesting that the checking has been done. 竣工圖 (管道設施和安裝平面圖 As built drawings (Pamp。 EDI選用德國西門子公司生產(chǎn)的模堆，此裝置通過填充在電池模堆中的樹脂吸附水中的金屬離子，達到脫鹽的目的。 一級反滲透去除原水中 98％以上的陰陽離子以及各 種有害菌落和熱源，以保證水的脫鹽效果，從而保證 產(chǎn)品 水的最終品質(zhì)。簽字并注明日期以證明已經(jīng)過檢查。 Ids drawings used in installation verification are identified 2 管道部件 竣工管道設施圖中部件被確認 The ponents are identified in As Built Pamp。 噴水球 360186。 Product water should reaches the standards as defined in the URS 0024 User requirement specification for JV building. 5 純化水系統(tǒng)工藝 流程 pure water system process 文件編號 Reference No. 文件標題 Title URS 024 藥業(yè) 廠房技術(shù)要求 URS for JV building VP006 純化水系統(tǒng)驗證 DI water system Qualification VMP 轉(zhuǎn)移項目計劃 EIA transfer Plan SBEGP003 驗證主程序 General Procedure for Validation 步驟 / Steps 部門 / Department 執(zhí)行測試 /Test Execution 供應商進行安裝確認 IQ by supplier 測試結(jié)果審核 / Test Verification 驗證部門代表 Validation representative 驗證報 告撰寫 / Writing the report 驗證部門代表 Validation representative 縮寫 /Short form 定義 / Definition PW 純化水 Purified water RO 反滲透 Reverse osmosis EDI 去離子 Electrodeionization R2GP003 版本 / Release: 頁碼 / Page: 3 / 41 純化水系統(tǒng)安裝確認驗證方案 PURE WATER SYSTEM INSTALLATION QUALIFICATION PROTOCOL 編號 / ID: IQ 006/1 R2GP003 驗證方案 QUALIFATION PROTOCOL 原水箱 Raw water tank 原水泵 Raw water pump 多介質(zhì)過濾器 Sand filter 活性炭過濾器 Activated carbon filter 5μ m精密過濾器 5μ m precise filter 阻垢劑 Scale inhibitor 高壓泵 High pressure pump 反滲透系統(tǒng) RO system RO 水箱 RO water tank EDI 水泵 EDI water pump EDI 系統(tǒng) EDI system PH 調(diào)節(jié)劑 PH adjustor R2GP003 版本 / Release: 頁碼 / Page: 4 / 41 純化水系統(tǒng)安裝確認驗證方案 PURE WATER SYSTEM INSTALLATION QUALIFICATION PROTOCOL 編號 / ID: IQ 006/1 R2GP003 驗證方案 QUALIFATION PROTOCOL 純化水制備工藝流程上采用 ：預 處理 —— 脫鹽（一級 RO） —— EDI—— 后處理等步驟。 純水箱 Pure water tank 純水泵 Pure water pump 紫外線殺菌器 UV m精密過濾器 R2GP003 版本 / Release: 頁碼 / Page: 5 / 41 純化水系統(tǒng)安裝確認驗證方案 PURE WATER SYSTEM INSTALLATION QUALIFICATION PROTOCOL 編號 / ID: IQ 006/1 R2GP003 驗證方案 QUALIFATION PROTOCOL 6 驗證方案設計理由 / QUALIFICATION STRATEGY 將安裝和廠商設計規(guī)格作比較。 Obtain a copy of the last version of “as built” Pamp。偏差用紅色下劃線標示。 The acceptation of the IQ will allow the start of OQ.R2GP003 版本 / Release: 頁碼 / Page: 6 / 41 驗證測試表 TEST SHEET 編號 / ID: IQ 006/1 TEST 1 測試 1 設施驗證 Utilities Verification Run No. 第 次測試 R2GP003 驗證方案 QUALIFICATION PROTOCOL 南京白敬宇制藥有限責任公司 前提 / Prerequisite 完成 / Check 1. 方案已經(jīng)通過 This protocol has been approved 2. 操作人經(jīng)過執(zhí)行驗證的相關(guān)培訓 Operators are trained for process validation execution 步驟No. 驗證項目 Step description 驗證內(nèi)容 Acceptance criteria 驗證標準 Observed results 合格與否 C/NC 偏差報告編號 Anomaly reference 1 供配電 Electricity supply / consumption 操作范 圍是否合理、安裝是否符合要求 Check the operative range is appropriate to the correct operation of the system and its installation is suitable for required use 功率 11KW 電壓 380V（ 3 相 5 線） 頻率 50 Hz 2 飲用水 Raw water 操作范圍是否合理、安裝是否符合要求 Check the operative range is appropriate to the correct operation of the system and its installation is suitable for required use ,水溫 830 186。 1 參考法規(guī)與文件 / DOCUMENT REFERENCES 2 職責 / RESPONSIBILITIES 3 定義與縮寫 / DEFINITIONS AND ABBREVIATION 4 系統(tǒng)描述 / SYSTEM DESCRIPTION 南通海發(fā)水處理工程有限公司 提供 3m3/h 一 級反滲透 +EDI藥用純化水制取裝置 。 噴水球 /360186。 ID圖 安裝驗證中用到的 Pamp。IDs and Isometrics ) 編號 Ref : BJYPWPID3 頁 BJYPEPMT1 頁 所有設備的技術(shù)規(guī)格 Technical specifications of all equipments 編號 Ref BJYPWSBGG1 頁 電氣，氣動圖表 Electric amp。 EDI系統(tǒng)的特點是脫鹽率高，樹脂無需使用酸堿再生，具有較高的產(chǎn)水質(zhì)量，水的電導率可達到 S/cm（ 25℃） 以內(nèi) ，水的利用率最高可達 95%，其最大特點是利用電能而不是酸堿化學對樹脂進行再生處理。本公司 反 滲透膜選用國際最為先進、回收率、脫鹽率最高的卷式復合膜作為組件材料。 spraying ball 液位控制器 /Level controller 空氣呼吸器 /Spare nozzle on top 人孔 /Man hole 16 純水 泵 02PC02 Purified water pump 供應商 ： Supplier 丹麥格蘭富 類別 ： Typw CHI1225 型 號 Model D4F518025P10914 材料： Material 316 揚程： Head 42m 流量大小 ： flow 10t/h 17 紫外線殺菌燈 2 02UV01 Flowing UV LAMP 供應商 ： Supplier 南通海發(fā) Nantong highfine 型號 ： model UV10 R2GP003 版本 / Release: 頁碼 / Page: 18 / 41 驗證測試表 TEST SHEET 編 號 / ID: IQ 006/1 TEST 2 測試 2 設備驗證 Device Verification Run No. 第 次測試 R2GP003 驗證方案 QUALIFICATION PROTOCOL 南京白敬宇制藥有限責任公司 步驟 No. 驗證項日 Step description 驗證內(nèi)容 Acceptance criteria 驗證標準 Observed results 合格與否 C/NC 偏差報告編號 Anomaly reference 數(shù)量 ： Quantity 1臺 1set 波長 ： Wave length 254nm 材料 ： Material： 316L 紫外線系統(tǒng)附件 計時器 18 m精密 過濾器 02JMF01 m microhole filter 供應商 Supplier 南通海發(fā) Nantong highfine 型號 ： Model： JMF407 數(shù)量 ： Quantity： 1臺 1set 結(jié)構(gòu)： 可自由更換濾芯 外殼材質(zhì) material 316L 濾芯材質(zhì) material PTEF 過濾精度 precision m 濾芯規(guī)格數(shù)量 Amount 40英 寸 *7根 40ft*7pcs R2GP003 版本 / Release: 頁碼 / Page: 19 / 41 驗證測試表 TEST