【正文】 ，質(zhì)管部主任組織公司各相關(guān)部門(mén)參與進(jìn)行。 21）負(fù)責(zé)過(guò)程的監(jiān)視和量測(cè)的執(zhí)行。 e) 負(fù)責(zé)對(duì)從事影響產(chǎn)品質(zhì)量人員的管理和合理的配備； f) 負(fù)責(zé)對(duì)從事影響產(chǎn)品質(zhì)量人員制定必要的能力準(zhǔn)則； g) 負(fù)責(zé)組織對(duì)從事影響產(chǎn)品質(zhì)量人員技能和意識(shí)的培訓(xùn)，對(duì)需持證上崗人員進(jìn)行考核并頒發(fā)上崗證； h) 定期組織對(duì)從事影響產(chǎn)品質(zhì)量人員的技能和意識(shí)進(jìn)行考核。 評(píng)審輸出 管理評(píng)審的輸出是管理評(píng)審活動(dòng)的結(jié)果，它將導(dǎo)致公司對(duì)質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品和過(guò)程及資源需求的持續(xù)改進(jìn)，是總經(jīng)理對(duì)質(zhì)量管理體系、經(jīng)營(yíng)方針?lè)矫孀龀龅闹匾獞?zhàn)略決策。 能力、意識(shí)和培訓(xùn) 通過(guò)培訓(xùn)和其它措施提高公司員工的能力，增強(qiáng)質(zhì)量和顧客意識(shí)，使員工能滿足所從事的質(zhì)量工作對(duì)能力的要求。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程包括策劃、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)或提供直到交付及售后的一系列過(guò)程。 識(shí)別顧客要求的方法 投標(biāo)、報(bào)價(jià)、合同洽談等活動(dòng)，其它情況下，可以是市場(chǎng)調(diào)查、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手分析、水平對(duì)比等過(guò)程，應(yīng)隨時(shí)獲悉法律法規(guī)的規(guī)定。對(duì)顧客定期回訪，以征求意見(jiàn)和建議，并幫助進(jìn)行維修。輸入和評(píng)審應(yīng)保持記錄。 確認(rèn)結(jié)果的處置 當(dāng)確認(rèn)結(jié)果表明設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品不能全部或部分不能滿足預(yù)期使用要求時(shí)，應(yīng)決定采取有效的措施（包括變更或重新設(shè)計(jì)）以滿足要求。 d)每年年底供銷(xiāo)部對(duì)供方 進(jìn)行年度評(píng)價(jià)，以確定是否繼續(xù)作為合格供方。正確使用和維護(hù)設(shè)備； d) 獲得使用監(jiān)視和測(cè)量裝置，如試驗(yàn)、測(cè)量?jī)x器、測(cè)量器具（量具）； e) 實(shí)施監(jiān)視活動(dòng)； f) 對(duì)放行、交付和適用的交付 后活動(dòng)，實(shí)施規(guī)定的過(guò)程。無(wú)論產(chǎn)品處于公司內(nèi)生產(chǎn)處理（包括加工）階段，還是成品完成送至與顧客約定的地點(diǎn)由顧客接收，對(duì)產(chǎn)品均負(fù)有防護(hù)的責(zé)任。對(duì)已確定測(cè)量結(jié)果有疑問(wèn)的產(chǎn)品，應(yīng)對(duì)其可能的后果進(jìn)行評(píng)審，根據(jù)評(píng)審結(jié)果采取必要的措施，如追回重新測(cè)量，對(duì)已交 付顧客的產(chǎn)品發(fā)出通知并進(jìn)一步處置等。 顧客滿意信息收集的方式 a) 接受顧客投訴，如設(shè)立公開(kāi)投訴電話，隨產(chǎn)品附送投訴卡等； b) 與顧客直接溝通，如定期召開(kāi)座談會(huì)邀請(qǐng)顧客代表參加收集意見(jiàn)，派代表到銷(xiāo)售場(chǎng)站直接聽(tīng)取顧客意見(jiàn)，派代表人員上門(mén)征求顧客意見(jiàn)，設(shè)立顧客來(lái)信來(lái)訪室，派人接待顧客， 在產(chǎn)品定貨會(huì)或展示會(huì)上直接調(diào)查等； c) 市場(chǎng)調(diào)研、收集市場(chǎng)或消費(fèi)者組織、媒體及行業(yè)組織的報(bào)告。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量的依據(jù)與實(shí)施 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量，主要依據(jù)產(chǎn)品的特性和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃中已明確的產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量的要求。 本過(guò)程主管領(lǐng)導(dǎo)是質(zhì)管部，主管職能部門(mén)是各相關(guān)部門(mén)。 持續(xù)改進(jìn)的重點(diǎn)是改進(jìn)產(chǎn)品的特性，提高質(zhì)量管理體系過(guò)程的有效性。 不合格品控制記錄 不合格品控制記錄應(yīng)包括不合格品性質(zhì)（包括不合格的情況、類(lèi)別屬性）、處置情況和讓步批準(zhǔn)等。 過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果的分析和處理 a) 對(duì)過(guò)程監(jiān)視測(cè)量結(jié)果進(jìn)行判斷分析，如過(guò)程是否達(dá)到了預(yù)期結(jié)果，同時(shí)判斷采用的監(jiān)視測(cè)量方法是否適宜； b) 監(jiān)視測(cè)量結(jié)果沒(méi)有達(dá)到預(yù)期結(jié)果應(yīng)分析原因，制定糾正措施，糾正措施的制定與實(shí)施應(yīng)符合《糾正措施控制程序》的要求； c) 監(jiān)視測(cè)量的結(jié)果分析應(yīng)采用適宜的統(tǒng)計(jì)技術(shù)。 顧客滿意 追求顧客滿意是公司建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的目標(biāo)。如由有資格的操作人員進(jìn)行調(diào)整，提供作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等； e) 在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存時(shí)應(yīng)防止損壞或失準(zhǔn)。 標(biāo)識(shí)的實(shí)施 a) 生技部負(fù)責(zé)組織對(duì)產(chǎn)品形成過(guò)程中的產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)； b) 質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織對(duì)已檢驗(yàn)或試驗(yàn)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)； c) 供銷(xiāo)部負(fù)責(zé)組織對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)； d) 需打標(biāo)記進(jìn)行標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品，必須按產(chǎn)品圖樣指定位置及要求打標(biāo)記。 本過(guò)程的主管領(lǐng)導(dǎo)是生技部主任，主管職能部門(mén)是生技部。 對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品需求的識(shí)別 a) 識(shí)別的依據(jù)： —— 對(duì)本公司中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品的影響； —— 對(duì)本公司產(chǎn)品加工過(guò)程和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)后續(xù)過(guò)程的影響； —— 直接影響（如材料、零部件）或間接影響（如模具、焊條）； —— 影響的重要程度（如是否影響到產(chǎn)品正常使用的關(guān)鍵特性或安全性）。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證的方式 驗(yàn)證設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出是否滿足輸入，其方式可以是： a) 變換方法進(jìn)行計(jì)算； b) 與公司已證實(shí)的類(lèi)似產(chǎn)品設(shè)計(jì)相比較； c) 試驗(yàn)和演示； d) 設(shè)計(jì)文件發(fā)布前的評(píng)審； e) 當(dāng)驗(yàn)證結(jié)果表明設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出未能或部分沒(méi)有滿足輸入要求時(shí)，應(yīng)決定采取有效的措施（包括更改設(shè)計(jì)）來(lái)滿足要求，驗(yàn)證結(jié)果和決定采取的措施應(yīng)記錄并保持。生產(chǎn)過(guò)程的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)由生技部組織實(shí)施，策劃的輸出應(yīng)經(jīng)生技部領(lǐng)導(dǎo)審定?？梢酝ㄟ^(guò)多種手段如贊助公益活動(dòng)，來(lái)提高公司的形象； b) 產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)展銷(xiāo)。公司的各相關(guān)職能部門(mén)應(yīng)有效地實(shí)施這些過(guò)程，并得到控制，以增進(jìn)顧客的滿意。生技部負(fù)責(zé)組織對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施進(jìn)行管理和維護(hù)。 確定資源提供的用途 a) 為實(shí)現(xiàn)和保持現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系和為持續(xù)改進(jìn)其質(zhì)量管理體系的有效性； b) 為滿足顧客變化的要求而引起對(duì)資源需求的變更，公司應(yīng)及時(shí)通過(guò)提供所需資源，滿足顧客的要求，進(jìn)而達(dá)到增進(jìn)顧客的滿意。 保持管理評(píng)審記錄，按記錄控制程序予以控制。 職責(zé)部門(mén) 體系要求 總經(jīng)理 管代 質(zhì)管部 生技部 供銷(xiāo)部 4 質(zhì)量管理體系 ○ ★ ○ ○ ○ 文件控制 ○ ○ ★ ○ ○ 質(zhì)量記錄控制 ○ ○ ★ ○ ○ 管理承諾 ★ ○ ○ ○ ○ 以顧客為中心 ★ ○ ○ ○ ★ 質(zhì)量方針 ★ ○ ○ ○ ○ 策劃 ○ ○ ★ ○ ○ 職責(zé)、權(quán)限和溝通 ★ ○ ○ ○ ○ 管理評(píng)審 ★ ○ ○ ○ ○ 資源的提供 ★ ○ ○ ○ ○ 人力資源 ○ ★ ○ ○ ○ 基礎(chǔ)設(shè)施 ○ ○ ○ ★ ○ 工作環(huán)境 ○ ○ ○ ★ ○ 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 ○ ○ ○ ★ ○ 與顧客有關(guān)的過(guò)程 ○ ○ ○ ○ ★ 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) ○ ○ ○ ★ ○ 采 購(gòu) ○ ○ ○ ○ ★ 生產(chǎn)和服務(wù)的提供 ○ ○ ○ ★ ○ 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 ○ ○ ★ ○ ○ 策 劃 ○ ★ ○ ○ ○ 監(jiān)視和測(cè)量 ○ ○ ★ ○ ○ 8． 2． 1 顧客滿意 ○ ○ ○ ○ ★ 8． 2． 2 內(nèi)部審核 ○ ○ ★ ○ ○ 8． 2． 3 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量 ○ ○ ★ ○ ○ 8． 2． 4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 ○ ○ ★ ○ ○ 不合格品的控制 ○ ○ ★ ○ ○ 數(shù)據(jù)分析 ○ ○ ★ ○ ○ 改 進(jìn) ○ ○ ★ ○ ○ 管理者代表 總經(jīng)理指定質(zhì)管部主任為管理者代表。 17）負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量記錄按《記錄控制程序》進(jìn)行控制。 質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)的考核 a) 質(zhì)管部制定年度質(zhì)量工作計(jì)劃，將當(dāng)年應(yīng)實(shí)現(xiàn)的質(zhì)量目標(biāo)作為質(zhì)量工作計(jì)劃的主要內(nèi)容，質(zhì)量工作計(jì)劃經(jīng)質(zhì)管部主任，必要時(shí)經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)布實(shí)施。 d)公司定期進(jìn)行顧客溝通、顧客拜訪等實(shí)際行動(dòng)，不斷滿足顧客的要求。本過(guò)程主管公司的領(lǐng)導(dǎo)是質(zhì)管部主任，歸口為質(zhì)管部。 文件的批準(zhǔn)與發(fā)布 文件發(fā)布前必須經(jīng)過(guò)審定與批準(zhǔn)，確保其適用性，文件發(fā)布前必須標(biāo)明實(shí)施日期，其它文件 （作業(yè)層） 包含體系相關(guān)文件和外來(lái)文件、質(zhì)量計(jì)劃等 并明確發(fā)放范圍。 外包過(guò)程的識(shí)別 職能主管部門(mén)對(duì)涉及本公司產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中的外包過(guò)程，包括涉及的其它過(guò)程予以識(shí)別，其控制的內(nèi)容和方法按 7。 公司重視質(zhì)量管理，決心按照 ISO9001： 20xx 的質(zhì)量管理體系要求進(jìn)行質(zhì)量和生產(chǎn)管理 。 發(fā) 布 令 本手冊(cè)是公司質(zhì)量管理的法 規(guī)性文件，也是全體員工工作和行動(dòng)準(zhǔn)則。 2 引用標(biāo)準(zhǔn) GB/T 19000— 20xx 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) (idt ISO 9000： 20xx) GB/T 19001— 20xx 質(zhì)量管理體系 要求 (idt ISO 9001： 20xx) 3 術(shù)語(yǔ)和定義 本質(zhì)量手冊(cè)采用 GB/T 19000— ISO 9000 中的術(shù)語(yǔ)和定義。 質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容包括：本公司概況的介紹、發(fā)布令、質(zhì)量管理體系的范圍、應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)刪減的說(shuō)明、質(zhì)量管理體系形成文件的引用和質(zhì)量管理體系所需過(guò)程及過(guò)程之間相互作用的描述。適當(dāng)時(shí)管理者代表應(yīng)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審。 管理承諾 公司最高管理層應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng)的開(kāi)展來(lái)證實(shí)“建立、實(shí)施、持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性”的承諾。 策劃 質(zhì)量目標(biāo)是在質(zhì)量方面所追求的目的，是在質(zhì)量方針給定的框架內(nèi)制定并展開(kāi)，也是公司內(nèi)各職能和層次上所追求加以實(shí)現(xiàn)的主要工作任務(wù)，是公司實(shí)現(xiàn)“滿足顧客要求”、“增強(qiáng)顧客滿意”的落實(shí)，也是評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系有效性的重要判定指針。 圖 2 公司組織結(jié)構(gòu) 公司的最高管理層、管理層的職責(zé)和權(quán)限分別如下： a) 總經(jīng)理 1) 負(fù)責(zé)貫徹國(guó)家的質(zhì)量方針、法律法規(guī)及相關(guān)的政策，主持制定和宣貫本公司的質(zhì)量方針、目標(biāo)和規(guī)劃，組織建立并保持符合要求的質(zhì)量管理體系，批準(zhǔn)發(fā)布質(zhì)量手冊(cè)，建立健全質(zhì)量責(zé)任制，明確各職能部門(mén)的質(zhì)量職責(zé)； 2) 確保獲得必要的資源，激勵(lì)員工，協(xié)調(diào)活動(dòng)，營(yíng)造一個(gè)良好的內(nèi)部環(huán)境； 3) 主持管理評(píng)審，決定有關(guān)質(zhì)量方針和目標(biāo)的實(shí)施或改進(jìn)措施，決定改進(jìn)質(zhì)量管理體系 和產(chǎn)品改進(jìn)的 措施； 4) 對(duì)本公司提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品以及生產(chǎn)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)。 17) 負(fù)責(zé) 在用設(shè)備的管理，建立健全安全操作規(guī)程，對(duì)重大精尖設(shè)備的操作和維護(hù)人員組織培訓(xùn)考核發(fā)證，保證設(shè)備正常使用； 18) 組織實(shí)施“三級(jí)”保養(yǎng)制度，使設(shè)備保持完好狀態(tài)，定期檢查各設(shè)備使用情況，并按制度對(duì)設(shè)備狀態(tài)（完好、待修、閑置）進(jìn)行標(biāo)識(shí)； 19) 負(fù)責(zé)設(shè)備更新、補(bǔ)充計(jì)劃的提出選型、定購(gòu)合同的簽訂，確保購(gòu)置設(shè)備的質(zhì)量； 20) 負(fù)責(zé)購(gòu)置設(shè)備的驗(yàn)收、安裝、調(diào)試以及設(shè)備檔案的建立，確保符合合同的規(guī)定和使用要求； 21) 負(fù)責(zé)動(dòng)力供應(yīng)，環(huán)境保護(hù)、安全文明生產(chǎn)的管理，確保生產(chǎn)的正常運(yùn)行，環(huán)境符合法規(guī)的要求。溝通過(guò)程的建立是否適宜，應(yīng)以是否促進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性為判定依據(jù)。 管理評(píng)審的決定和措施的實(shí)施 供銷(xiāo)部將管理評(píng)審做出的決定和提出的措施編制成實(shí)施計(jì)劃，計(jì)劃中必須明確責(zé)任部門(mén)和完成時(shí)間，經(jīng)質(zhì)管部主任審定、總經(jīng)理批準(zhǔn)后以公司文件的形式 發(fā)至各職能部門(mén)和單位。外培可選擇人員外出培訓(xùn)，包括參加專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)、參加短期培訓(xùn)班等。各項(xiàng)記錄應(yīng)能證明過(guò)程運(yùn)行和過(guò)程的結(jié)果（即中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品）合各項(xiàng)要求。通?？梢詴?huì)議評(píng)審、傳簽評(píng)審、電話訂貨、口頭訂貨的確認(rèn)，（寫(xiě)書(shū)面的電話記錄）網(wǎng)上銷(xiāo)售評(píng)審的方式可以對(duì)產(chǎn)品的目錄的內(nèi)容和產(chǎn)品廣告的內(nèi)容進(jìn)行評(píng)審；下載相關(guān)網(wǎng)頁(yè)。 a) 本條明確了設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)以及設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制的要求； b) 本過(guò)程的主管領(lǐng)導(dǎo)是工程師，主管職能部門(mén)是生技部。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審，是評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的各階段成果滿足要求的能力（設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入），以確定是否 能轉(zhuǎn)入設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的下一階段，并識(shí)別問(wèn)題采取改進(jìn)措施。但應(yīng)根據(jù)更改范圍的大小、 重要性的程度，確定是否采取評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)及其適當(dāng)?shù)淖龇ǎ? b) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改評(píng)審除適當(dāng)按 的要求外，還應(yīng)評(píng)價(jià)更改部分對(duì)產(chǎn)品其它部分及整體功能、性能和結(jié)構(gòu)等方面的影響，對(duì)已交付產(chǎn)品的影響，以便確定更改的適宜性。在與供方洽談合同、詢(xún)價(jià)或招標(biāo)以至發(fā)出訂單前，一般評(píng)審采取由相應(yīng)責(zé)任人員審批的方式，審查認(rèn)定采購(gòu)信息中采購(gòu)要求的充分與適宜性。實(shí)施適當(dāng)交付后的活動(dòng)，包括售后服務(wù)、零配件提供等。 本過(guò)程的主管領(lǐng)導(dǎo)是質(zhì)管部主任，主管職能部門(mén)是質(zhì)管部。這種機(jī)制還應(yīng)發(fā)揮持續(xù)改進(jìn)的效能，通過(guò)改進(jìn)活動(dòng)不斷提高質(zhì)量管理體系的有效性，為本公司和顧客創(chuàng)造更高的價(jià)值。 b) 審核的實(shí)施應(yīng)確保獨(dú)立性（由與被審核工作無(wú)關(guān)的人員進(jìn)行）； c) 受審核部門(mén)的管理者應(yīng)針對(duì)不符合項(xiàng)采取糾正和預(yù)防措施。 本過(guò)程的主管領(lǐng)導(dǎo)是質(zhì)管部主任，主管職能部門(mén)是質(zhì)管部。 數(shù)據(jù)分析的結(jié)果應(yīng)提供的信息 a) 顧客滿意方面的信息。 數(shù)據(jù)分析結(jié)果的利用 應(yīng)利用數(shù)據(jù)分析的結(jié)果對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)（如提交管理評(píng)審），并應(yīng)為改進(jìn)尋找機(jī)會(huì)。 不合格品的標(biāo)識(shí)的處置 經(jīng)判定為不合格品應(yīng)予以標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)可以掛牌、記錄和放置在不合格品區(qū)對(duì)不合格品評(píng)審后才能處置，處置方式： a) 采取返工返修等措施，消除不合格； b) 讓步使用， 放行或接收不合格品。 過(guò)程的監(jiān)視 通過(guò)對(duì)過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量來(lái)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并予以解決，以保持預(yù)期過(guò)程能力， 最終確保產(chǎn)品的符合性。 總則 應(yīng)策劃并實(shí)施監(jiān)