【正文】 則，以降低產(chǎn)品使用風(fēng)險。信息危害：不完整的使用說明書等。適用性的附加指南見 IEC 6060116，報警的附加指南見YY/T 03162008/ISO 14971:200IEC 6060118可能醫(yī)療器械是否在因分散注意力而導(dǎo)致使用錯誤的環(huán)境中使用？應(yīng)當考慮的因素包括：— 使用錯誤的后果；霧化量和霧化時間不符合臨床治療要求— 分散注意力的情況是否常見；不常見— 使用者是否可能受到不常見的分散注意力情況的干擾?！裁礇Q定醫(yī)療器械的壽命？應(yīng)當考慮的因素包括老化和電池耗盡。——醫(yī)療器械是否對環(huán)境影響敏感？應(yīng)當考慮的因素包括操作、運輸和儲存環(huán)境。另外，應(yīng)當考慮清潔劑或消毒劑對器械安全性和性能的影響。信息危害：不完整的使用說明等。（三）產(chǎn)品的主要風(fēng)險是否已經(jīng)列舉，并通過風(fēng)險控制措施使產(chǎn)品的安全性在合理可接受的程度之內(nèi)。—說明書中應(yīng)包括監(jiān)測、提示以及保護措施：比如描述驗證產(chǎn)品提示作用的方法；壓力釋放閥安裝的細節(jié)?！畲蟆⒆钚§F化量和霧化速率、推薦的氣流量，并描述其對應(yīng)試驗時的壓力范圍。結(jié)果中表明隨機化人數(shù)、完成與未完成試驗人數(shù)及未完成原因；明確不同組間人口學(xué)指標和基線特征，以確定可比性；對所有療效指標（主要和次要終點指標）進行統(tǒng)計分析，并比較處理組間差異。超聲霧化器出廠前逐臺檢測產(chǎn)品主要項目應(yīng)至少包括：最大霧化率、霧化器水糟內(nèi)溫度、整機噪聲試驗、霧化量調(diào)節(jié)性、低水位報警裝置、風(fēng)量調(diào)節(jié)裝置、定時誤差、連續(xù)工作時間、外觀和調(diào)節(jié)機構(gòu)，應(yīng)符合標準的要求。（2）壓力范圍：正常狀態(tài)壓力：正常工作條件下，本體所產(chǎn)生的壓力應(yīng)該在制造商規(guī)定的范圍以內(nèi)（如60kPa～130kPa）。（4）整機噪聲試驗：霧化器正常工作時的整機噪聲：≤50dB（A計權(quán)）。此時，應(yīng)注意標準編號、標準名稱是否完整規(guī)范，年代號是否有效。醫(yī)用超聲霧化器產(chǎn)品實例如圖1所示。 本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強制執(zhí)行，不包括行政審批要求。由于超聲波而產(chǎn)生的霧粒具有尺寸均一，動量極小，故容易隨氣流行走，藥液產(chǎn)生霧粒的數(shù)量隨超聲波能量的增加而增多（即超聲波的功率與霧粒的數(shù)量成正比）。如有新版強制性國家標準、行業(yè)標準發(fā)布實施，產(chǎn)品性能指標等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國家標準、行業(yè)標準。（9）連續(xù)工作時間：霧化器在常溫下，采用交流電源供電時，連續(xù)工作4小時以上，儀器應(yīng)能正常工作；如采用直流電源供電時，連續(xù)工作1小時以上，產(chǎn)品標準規(guī)定的時間霧化器應(yīng)能正常工作。（6）連續(xù)工作時間：霧化器在常溫下，采用交流電源供電時，連續(xù)工作4小時以上，儀器應(yīng)能正常工作；如采用直流電源供電時，連續(xù)工作1小時以上，產(chǎn)品標準規(guī)定的時間霧化器應(yīng)能正常工作。（1）若申報產(chǎn)品與已上市同類產(chǎn)品在作用原理、工作原理、生產(chǎn)工藝、預(yù)期用途和適用范圍等方面完全相同，則書面說明可以包括申請產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品實質(zhì)性等同說明等內(nèi)容，建議產(chǎn)品的對比資料中提供該產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品所聲明適用藥物種類的霧化顆粒等效體積粒徑分布。臨床試驗結(jié)論應(yīng)明確該產(chǎn)品的安全和有效性，闡明對個體患者或針對人群時所獲的利益和可能的風(fēng)險?！P(guān)于霧化器可以霧化藥物種類的說明，對使用懸浮或高濃度藥液禁止使用的說明等?！溆幸淮涡噪姵氐脑O(shè)備，必須要有警告，若在一段時間內(nèi)不可能使用設(shè)備時必須取出這些電池；配有可充電電池的設(shè)備，必須要有如何安全使用和保養(yǎng)的說明；有特定供電電源或電池充電器的設(shè)備，必須規(guī)定特定電源或電池充電器必須保證符合產(chǎn)品標準要求。— 醫(yī)療器械是否用于生命維持或生命支持？——— 在醫(yī)療器械失效的情況下是否需要特殊的干預(yù)？——醫(yī)療器械是否預(yù)期植入應(yīng)當考慮的因素包括植入的位置、患者群體特征、年齡、體重、身體活動情況、植入物性能老化的影響、植入物預(yù)期的壽命和植入的可逆性——醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸？應(yīng)當考慮的因素包括預(yù)期接觸的性質(zhì),即表面接觸、侵入式接觸或植入以及每種接觸的時間長短和頻次。否則引起環(huán)境衛(wèi)生方面的混亂?！?濕度；——— 大氣成分；——— 壓力；——— 光線——是否進行測量？應(yīng)當考慮的因素包括測量變量和測量結(jié)果的準確度和精密度。墜落危害：由于高處墜落的原因，導(dǎo)致本體故障；電磁能危害：由于周圍機器產(chǎn)生電磁波的干擾，本體產(chǎn)生誤動作。醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專門的培訓(xùn)或?qū)ｉT的技能？應(yīng)當考慮的因素包括醫(yī)療器械的新穎性，以及醫(yī)療器械安裝人員的合適的技能和培訓(xùn)。醫(yī)療器械是否有控制接口？應(yīng)當考慮的因素包括間隔、編碼、分組、圖形顯示、反饋模式、出錯、疏忽、控制差別、可視性、動或變換的方向、以及控制是連續(xù)的還是斷續(xù)的、和設(shè)置或動作的可逆性。醫(yī)療器械的使用是否依賴于基本性能？應(yīng)當考慮的因素例如是生命支持器械的輸出特征或報警的運行。通過對各省市局醫(yī)用霧化器的監(jiān)管情況調(diào)研，基本也不要求進行臨床試驗。（四）產(chǎn)品的主要風(fēng)險參照YY/T0316標準建議的方法進行編制，以產(chǎn)品特征判定為分析思路，根據(jù)產(chǎn)品特性和預(yù)期用途進行詳細判定，并根據(jù)判定結(jié)果進行了風(fēng)險分析，匯總到一個表格中，供審評人員參考。可能存在能量危害、操作危害：本體在被褥下長時間使用，導(dǎo)致本體溫度升高而使外殼變形，不能正常動作，甚至火災(zāi)以及燙傷等；沒有使用專用配件（如過濾片、電源適配器等）的情況下，而導(dǎo)致本體動作不正常，癥狀惡化等；送氣管被彎曲，而導(dǎo)致氣流的阻塞，而導(dǎo)致本體動作不正常，癥狀惡化。界面設(shè)計特性的示例包括：控制和顯示器、使用的符號、人機工程學(xué)特性、物理設(shè)計和布局、操作層次、驅(qū)動裝置的軟件菜單、警示的可視性、報警的可聽性、彩色編碼的標準化。醫(yī)療器械承受何種機械力？應(yīng)當考慮的因素包括醫(yī)療器械承受的力是否在使用者的控制之下，或者由和其他人員的相互作用來控制。一次性使用產(chǎn)品若為環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)考慮殘留量的風(fēng)險應(yīng)當考慮的與物質(zhì)相關(guān)的其他因素包括化學(xué)物質(zhì)、廢物和體液的排放。醫(yī)療器械的設(shè)計可影響日常清潔和消毒的有效性?！?是單一物質(zhì)還是幾種物質(zhì)；依據(jù)企業(yè)信息提供生物學(xué)危害、操作危害：藥液的種類、用量、用法請遵醫(yī)囑，否則可能引起癥狀惡化。（二）說明書中必須告知用戶的信息是否完整，如應(yīng)明確本產(chǎn)品使用的環(huán)境、使用人群和限制使用的藥物種類；應(yīng)明確產(chǎn)品一次性使用部件的使用注意事項等。針對更換部件及清洗說明，應(yīng)重點考慮藥液杯承裝不同藥液后的殘留問題如何解決，采取何種更換或清洗應(yīng)說明。（2）說明書中對產(chǎn)品的描述應(yīng)包括：—建議用戶使用的最大和最小氣流量（對壓縮式霧化器應(yīng)同時給出對應(yīng)氣流量時的壓力）。在主要內(nèi)容中，應(yīng)重點描述設(shè)計方案的要點，包括：方案修改情況（如有），受試對象及樣本量，設(shè)盲方法，對照類型，隨機分組方法，試驗各階段順序、觀察指標，有效性及安全性判定標準，數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計分析方法等。（九）產(chǎn)品的檢測要求產(chǎn)品的檢測包括出廠檢驗和型式檢驗。2. 醫(yī)用壓縮式霧化器主要技術(shù)要求一般應(yīng)包括以下內(nèi)容：（1）氣體流量：氣體流量的數(shù)值應(yīng)符合制造商規(guī)定。（3）霧化器水槽內(nèi)溫度：霧化器水糟內(nèi)水溫≤60℃?？梢酝ㄟ^對注冊產(chǎn)品標準中“規(guī)范性引用文件”是否引用了相關(guān)標準，以及所引用的標準是否適宜來進行審查。醫(yī)用超聲霧化器一般主要由主機、霧化杯、送霧管、吸嘴或吸入面罩組成，其中的主機可由超聲波發(fā)生器（超聲換能器）、透聲薄膜、送風(fēng)裝置、調(diào)節(jié)和控制系統(tǒng)組成。但是，審評人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認申報產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。在醫(yī)用超聲霧化器將藥液分裂成微粒后，再由送風(fēng)裝置產(chǎn)生的氣流作用而生成藥霧，藥霧經(jīng)送霧管輸送給患者。（六）產(chǎn)品的預(yù)期用途醫(yī)用霧化器的預(yù)期用途是將液態(tài)藥物霧化供患者吸入。如制造商在產(chǎn)品標準中規(guī)定了連續(xù)工作時間，則依據(jù)產(chǎn)品標準規(guī)定。如制造商在產(chǎn)品標準中規(guī)定了連續(xù)工作時間，則依據(jù)產(chǎn)品標準規(guī)定。（2）若申請注冊的產(chǎn)品在結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)工藝、預(yù)期用途和適用范圍等方面與已上市產(chǎn)品有小的差別，則申請企業(yè)應(yīng)在書面說明中詳細說明這種差別，并說明這種差別是否會形成新的產(chǎn)品安全性和有效性的風(fēng)險，若這種差別可能形成新的影響產(chǎn)品安全性和有效性的風(fēng)險，則申請企業(yè)應(yīng)視風(fēng)險嚴重程度補充臨床評價資料或臨床試驗資料。提交同類產(chǎn)品的臨床試驗資