【正文】 形之一的，評(píng)定為嚴(yán)重失信等級(jí)：1. 構(gòu)成犯罪，依法追究刑事責(zé)任的；2. 暫扣或吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》的；3. 拒絕、阻撓執(zhí)法人員依法進(jìn)行監(jiān)督檢查、抽驗(yàn)，或者拒不配合執(zhí)法人員依法進(jìn)行案件調(diào)查的；4. 有第九條情形三項(xiàng)以上的（包括違反同一情形三次以上）。第二條 本辦法適用于湖北省行政區(qū)域內(nèi)依法取得《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)。第八條 符合下列條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)，評(píng)定為守信等級(jí)：1. 遵守藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章，按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)的；2. 制度健全，質(zhì)量管理體系完善，各項(xiàng)記錄、憑證真實(shí)可信的； 3. 一年內(nèi)無(wú)違法違規(guī)或其他不良行為的；4. 一年內(nèi)無(wú)因質(zhì)量問(wèn)題召回產(chǎn)品的；5. 一年內(nèi)發(fā)生藥品生產(chǎn)相關(guān)變更時(shí)，按要求及時(shí)申報(bào)或備案的；6. 向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提供的資料、證件真實(shí)有效的；7. 認(rèn)真履行藥品不良反應(yīng)報(bào)告和重大質(zhì)量事故報(bào)告職責(zé)；8. 定期開(kāi)展自查，并上報(bào)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的；9. 藥品GMP認(rèn)證或跟蹤檢查評(píng)定結(jié)果符合檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的；10. 響應(yīng)并配合各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展、落實(shí)好各項(xiàng)工作的。第六章 藥品質(zhì)量安全信用信息的管理第二十條 各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)對(duì)采集的信用信息應(yīng)當(dāng)保密，不得擅自向第三方泄露，采集人應(yīng)當(dāng)對(duì)所采集信息的真實(shí)性、完整性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。第七章 附 則第二十六條 本辦法由湖北省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第十七條 信用等級(jí)為守信等級(jí)的企業(yè)，適用I級(jí)監(jiān)管：1. 藥品GMP跟蹤檢查2年一次；2. 優(yōu)先提供行業(yè)發(fā)展政策信息，技術(shù)信息服務(wù)；3. 優(yōu)先推薦參與政府或部門(mén)重點(diǎn)項(xiàng)目的競(jìng)標(biāo)及評(píng)獎(jiǎng)。第五條 信用信息檔案應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：1. 藥品生產(chǎn)企業(yè)登記注冊(cè)信息：企業(yè)名稱(chēng)、企業(yè)類(lèi)別、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、《藥品生產(chǎn)許可證》編號(hào)及有效期、《藥品GMP證書(shū)》認(rèn)證范圍及有效期、企業(yè)年度生產(chǎn)產(chǎn)值、銷(xiāo)售收入、利稅額、委托生產(chǎn)、生產(chǎn)進(jìn)出口情況等。第二章 藥品質(zhì)量安全信用信息采集第四條 信用信息采集應(yīng)當(dāng)遵循“合法、客觀、公正、科學(xué)”的原則。第五章 藥品質(zhì)量安全信用等級(jí)分類(lèi)監(jiān)管第十六條 根據(jù)藥品質(zhì)量安全信用等級(jí)，藥監(jiān)部門(mén)的監(jiān)管等級(jí)分為I、Ⅱ、Ⅲ級(jí)。第二十五條 各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)工作人