湖北省藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品質(zhì)量安全信用等級管理辦法-文庫吧
2025-07-20 18:03 本頁面
【正文】 生產(chǎn)監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章，按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)的；2. 制度健全，質(zhì)量管理體系完善，各項(xiàng)記錄、憑證真實(shí)可信的； 3. 一年內(nèi)無違法違規(guī)或其他不良行為的；4. 一年內(nèi)無因質(zhì)量問題召回產(chǎn)品的；5. 一年內(nèi)發(fā)生藥品生產(chǎn)相關(guān)變更時(shí)，按要求及時(shí)申報(bào)或備案的；6. 向食品藥品監(jiān)督管理部門提供的資料、證件真實(shí)有效的；7. 認(rèn)真履行藥品不良反應(yīng)報(bào)告和重大質(zhì)量事故報(bào)告職責(zé)；8. 定期開展自查，并上報(bào)食品藥品監(jiān)督管理部門的；9. 藥品GMP認(rèn)證或跟蹤檢查評定結(jié)果符合檢查評定標(biāo)準(zhǔn)的；10. 響應(yīng)并配合各級食品藥品監(jiān)督管理部門開展、落實(shí)好各項(xiàng)工作的。第九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，評定為警示等級：1. 因違法違規(guī)受到警告，被責(zé)令改正的；2. 因質(zhì)量問題召回產(chǎn)品的； 3. 經(jīng)現(xiàn)場檢查確認(rèn)缺陷較為嚴(yán)重，且未在規(guī)定的時(shí)限予以整改的； 4. 藥品生產(chǎn)相關(guān)事項(xiàng)發(fā)生變更未及時(shí)申報(bào)或備案的；5. 自查工作不經(jīng)?；蛭醇皶r(shí)向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送自查報(bào)告的；6. 已建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告制度，但未切實(shí)履行，發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故未及時(shí)處理和報(bào)告的；7. 向各級食品藥品監(jiān)督管理部門提供的資料證件不真實(shí)，影響對其監(jiān)管的；8. 篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳，或違法發(fā)布任意擴(kuò)大產(chǎn)品適應(yīng)癥（功能主治）范圍、絕對化夸大藥品療效、嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者廣告的；9. 因其他不良行為被通報(bào)批評的。第十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，評定為失信等級：1. 舉報(bào)投訴被查實(shí)，或有嚴(yán)重違法違規(guī)行為的；2. 被收回《藥品GMP證書》的；3. 未建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告機(jī)構(gòu)和制度的；4. 企業(yè)關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施變動未按規(guī)定及時(shí)申報(bào)或備案的；5. 有第九條情形兩項(xiàng)以上（包括違反同一情形兩次以上）。第十一條 企業(yè)有下列情形之一的，評定為嚴(yán)重失信等級：1. 構(gòu)成犯罪，依法追究刑事責(zé)任的；2. 暫扣或吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》的；3. 拒絕、阻撓執(zhí)法人員依法進(jìn)行監(jiān)督檢查、抽驗(yàn)，或者拒不配合執(zhí)法人員依法進(jìn)行案件調(diào)查的；4. 有第九條情形三項(xiàng)以上的（包括違反同一情形三次以上）。第四章 藥品質(zhì)量安全信用等級評定第十二條 信用等級評定原則：1. 以是否有意違反藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)和規(guī)章等而被處以刑
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